barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
15 Marzo, 2012, 16:12
Gli analisti sono ancora scettico sul fatto che Arena Pharmaceuticals 'atteso Lorcaserina farmaco dieta può ottenere l'approvazione FDA, secondo le note rilasciate Giovedi.
L'FDA ha respinto Lorcaserina originariamente nel 2010, citando le preoccupazioni che alcuni studi preclinici hanno mostrato che potrebbe innescare la crescita di tumori nei ratti. Arena ARNA da allora ha eseguito ulteriori studi, e li ha trasmessi, con una domanda modificata in dicembre.
Un comitato consultivo della FDA si riunirà il 10 maggio a rivedere l'applicazione ripresentato e raccomandare se l'agenzia dovrebbe approvare o ancora negare l'approvazione. La FDA dovrebbe prendere una decisione formale su se approvare Lorcaserina entro giugno 27.
"Crediamo che Arena ha fatto progressi concreti verso la caratterizzazione Lorcaserina tumori indotti nel ratto e nel capire come ciò possa riguardare gli esseri umani", ha scritto l'analista di Needham Alan Carr, che ha un rating hold sul titolo.
"La questione è complessa, tuttavia, e crediamo possa essere una sfida di comunicare adeguatamente i risultati della società ad un comitato consultivo della FDA. Un voto positivo e l'approvazione Lorcaserina successiva da parte della FDA è plausibile, ma crediamo che i rischi sono notevoli ", ha aggiunto Carr.
L'analista di Needham ha inoltre osservato che, anche se Lorcaserina viene approvato, dovrà affrontare la forte concorrenza da Qnexa recentemente approvato, che si crede di essere più efficace di Lorcaserina nell'aiutare i pazienti a perdere peso.
"Anche se riconosciamo che, se approvato Lorcaserina potrebbe svolgere un ruolo utile nella farmacoterapia dell'obesità (specialmente in combinazione con la fentermina), restiamo prudenti sulla probabilità di approvazione sulla base di segnali di tossicità preclinica sollevate dalla FDA nel corso della prima revisione della New Drug Application , "ha detto l'analista di JMP Jason Butler, che ha lo stock classificato come mercato svolgono.
Leerink Swann analista Steven Yoo era un po 'più ottimista.
"Crediamo che Lorcaserina ha dimostrato un'efficacia modesta, ma omologabile e un accettabile profilo di sicurezza clinica", ha scritto Yoo, che ha anche un mercato di effettuare rating sul titolo. "Resta da vedere se la FDA ritiene di lavoro Arena per affrontare le questioni sollevate nella lettera di risposta completa sufficiente per concedere l'approvazione entro la data 27 giugno PDUFA".
- Val Brickates Kennedy
42 di 163-26/3/2012 19:080
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
rialzo anche oggi, se dura.........
43 di 163-27/3/2012 06:460
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
Arena Pharmaceuticals è salito del 25% dopo che la società ha detto il suo farmaco dimagrante candidato Lorcaserina è stato accettato per la revisione da parte dei regolatori europei, e ha confermato che il US Food and Drug Administration Advisory Committee si riunirà per discutere l'applicazione ripresentato della società
I volumi sono stati impressionanti, i più alti di tutti nel settore nasdaq
to be continued...............
44 di 163-09/4/2012 19:070
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
solo fortuna, in compenso con altri titoli...mi vergogno da come sono sottoterra
45 di 163-19/4/2012 19:520
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
che bastonate, forse risorge, e pensare che stavo messo bene, adesso non sono nemmeno a + 40, mi manca sempre il coraggio di mettere il ditino su VENDI
In questo campo sò propio un cane
46 di 163-23/4/2012 19:360
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
bene, adesso siamo scesi di qualche gradino (tanti) ma adesso si riparte
1 2 3 e viaaaaaaaaaaaaaaa verso 3 euro e mezzo / 4
47 di 163-27/4/2012 18:150
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
oggi saltino su, piccolino rispetto alle discese, vedem
48 di 163-30/4/2012 02:070
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
spero non caschi molto in basso, 10 maggio approvazione o rifiuto del farmaco
non cadere giùùùùùù
49 di 163-30/4/2012 20:460
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
10 Maggio
Arena Pharmaceuticals apparirà davanti a un comitato di consulenti dell'FDA che esaminerà della società Lorcaserina pillola di dieta e formulare raccomandazioni per l'agenzia in merito all'approvazione del mercato. Questo è il secondo go-around per Arena, che è stata respinta nel 2010 in problemi di sicurezza. Arena è corsa Vivus per vendere il primo farmaco nuova dieta negli Stati Uniti in più di un decennio
50 di 163-30/4/2012 20:510
giusemauro
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Iscritto da: 22/10/2011
mi date isin di questo titolo perfavore grazie
51 di 163-07/5/2012 21:070
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
Dei tre farmaci in esame per l'approvazione, Locaserin Arena è l'unico approccio romanzo, mentre Vivus 'Qnexa e Orexigen di Contrave sono combinazioni di altri composti (farmaci). Ciò sembra dare un vantaggio ad Arena come il Senato degli Stati Uniti commissione Stanziamenti, nel suo AGRICOLTURA, SVILUPPO RURALE, Food and Drug Administration, e le agenzie RELATIVI STANZIAMENTI BILL, 2012 , ha ordinato un rapporto della FDA sulle misure che saranno adottate per sostenere nuovi trattamenti per l'obesità.
"Il Comitato è preoccupato con l'assenza di nuovi farmaci per trattare l'obesità, la seconda causa principale di decessi evitabili negli Stati Uniti e una malattia legata al cancro, ipertensione, malattie cardiache, diabete e ictus. Con la chirurgia sola dieta, esercizio fisico, e gastriche come opzioni, la mancanza di farmaci obesità è una significativa necessità mediche insoddisfatte. Il Comitato dirige FDA a riferire entro il 30 marzo 2012 sulle misure che intende adottare per sostenere lo sviluppo di nuovi trattamenti per l'obesità, compreso l'uso della sua valutazione dei rischi e strategia di mitigazione e di altre autorità di post-commercializzazione, di ridurre i rischi e garantire la rigorosa post-controllo del mercato, aumentando l'accesso ai farmaci innovativi ".
Locaserin, ha ricevuto un pollice in giù da un precedente FDA Advisory Committee, che nel 2010 ha espresso il timore che quattro sono stati necessari per essere affrontato da Arena, prima di approvazione per il farmaco, dalla commissione, potrebbe essere considerato. Il rifiuto della commissione è stata confermata dalla lettera di risposta completa della FDA, che ha seguito.
All'interno del suo rifiuto, la FDA ha citato i problemi di cancerogenesi, che includevano incertezza diagnostica nella classificazione delle masse in ratti di sesso femminile (tumori strani che sono stati trovati nel tessuto mammario in studi su animali), non risolti relazioni esposizione-risposta per Lorcaserina-emergente adenocarcinoma mammario (ambiguo riguardo ai trasferimenti il meccanismo di cancerogenicità), e una modalità non identificato di azione e di margine di sicurezza chiaro per Lorcaserina-emergente astrocitoma cerebrale. La lettera di risposta completa anche dichiarato espressamente che la FDA ha voluto vedere una spiegazione molto più dettagliata dei tumori che incontrate nel corso dei ratti, e un modo migliore di comprendere la distribuzione Lorcaserina al sistema nervoso centrale per valutare meglio il rischio dei margini di esposizione astrocitoma in esseri umani.
In risposta al rifiuto, Arena sembra aver diligentemente lavorato per alleviare le preoccupazioni della FDA. Arena accumulato più dati per dimostrare che Lorcaserina i benefici superano i rischi di un nuovo studio e un mese dopo il rifiuto iniziale FDA, la società ha rilasciato i suoi BLOOM-DM risultati dello studio, che ha mostrato che dopo un anno di trattamento, il 37,5% di pazienti che assumevano Lorcaserina perso almeno il 5% del loro peso corporeo, che soddisfa i criteri della FDA per l'approvazione di un farmaco dimagrante. Ancora più incoraggiante è che oltre il 16% dei pazienti Lorcaserina ha perso oltre il 10% del loro peso corporeo.
Per quanto riguarda la preoccupazione di masse mammari nei ratti di sesso femminile, nel mese di agosto del 2011, Arena ha annunciato i risultati di un gruppo di lavoro Patologia, composta da cinque patologi contratti da Arena, con l'approvazione della FDA. Il gruppo è stato convocato nuovamente pronunciarsi la femmina di ratto diagnosi tumorali mammarie dai due anni di studio di carcinogenesi nel ratto di Lorcaserina in questione. A seguito del riesame dei campioni di tessuto in questione, il gruppo ha dichiarato che i tumori benigni sono stati più frequenti nei campioni di tumori maligni, e che non c'era rischio di cancro significativo per l'uomo, come conseguenza della presa Locaserin.
Il Gruppo di lavoro Patologia risultati possono anche aver risolto la preoccupazione della FDA aveva irrisolti relazioni esposizione-risposta per Lorcaserina-emergente adenocarcinoma mammario, in quanto potrebbe ora essere stabilito che il cancro della mammella non è più una preoccupazione per coloro che prendono Locaserin.
Infine, rispetto alle esigenze della FDA per la chiarezza di un margine di sicurezza per Lorcaserina-emergente astrocitoma cerebrale, Arena ha annunciato il 2 agosto 2011, che un successivo studio clinico che le concentrazioni di Lorcaserina misurate nel liquido cerebrospinale umano (CSF) e plasma, sembrava dimostrare che gli esseri umani concentrare Locaserin all'interno del cervello a livelli molto bassi. I risultati di questo studio, potrebbe alleviare le preoccupazioni della FDA che il farmaco concentrate nel cervello di ratti maschi a livelli più alti.
Pesantemente a favore Arena, è che la FDA non ha riferimento a una possibilità di valvole cardiache danno come conseguenza di uso Locaserin, una preoccupazione hanno espresso nelle lettere di risposta completa emessi in merito Vivus 'Qnexa e Contrave Orexigene di. Arena ha condotto numerosi test di sicurezza cuore, che presumibilmente ha mostrato che non vi era alcun aumento del rischio di valvole cardiache con Lorcaserina.
Noi pensiamo che la FDA Advisory Committee sta andando a prendere la leadership del commissario FDA e gli Stati Uniti commissione Stanziamenti del Senato e raccomanda l'approvazione del Locaserin, in un risultato voto frana simile a quella di Vivus 'Qnexa 20-2 risultato. In definitiva, Locaserin non può ricevere l'approvazione finale della FDA per ragioni che non riusciamo a capire in questo momento, ma pensiamo che è probabile che il pannello avrà l'onere di prendere questa decisione al largo delle sue spalle.
52 di 163-07/5/2012 21:100
barcaiolisulpo
N° messaggi: 855 -
Iscritto da: 10/9/2008
lo trovi con il nome ARNA (NASDAQ)
53 di 163-08/5/2012 13:270
barcaiolisulpo
N° messaggi: 855 -
Iscritto da: 10/9/2008
qui trovi sia isin che grafico
ciao http://www.borse.it/quotazioni/valore/Arena+Pharmaceuticals+Inc__US0400471027/isin/NASDAQ
54 di 163-08/5/2012 21:040
barcaiolisulpo
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Iscritto da: 10/9/2008
Volumi incredibili, oltre + 20 % dopodomani risposta della fda su approvazione
Ragazzi o divento ricco o resto il menato di sempre
io ci credo , spero il sogno si avveri, qualche guru prevede 40 $ in un paio d'anni, altri dicono che il Lorcaresil non verrà mai approvato
BoH, vedemo
intanto lustriamoci le pupille
55 di 163-10/5/2012 03:280
barcaiolisulpo
N° messaggi: 855 -
Iscritto da: 10/9/2008
Arena Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARNA) dopo il 25% di ieri, i documenti informativi pubblicati suggeriscono la società può aver fornito alla FDA informazioni abbastanza nuovo per alleviare le preoccupazioni circa il rischio di tumori e problemi cardiaci con la sua Lorcaserina obesità BMO aggiornamenti alza il target price a $ 7 da $ 1.
56 di 163-10/5/2012 03:370
barcaiolisulpo
N° messaggi: 855 -
Iscritto da: 10/9/2008
Forza arena
57 di 163-10/5/2012 20:340
barcaiolisulpo
N° messaggi: 855 -
Iscritto da: 10/9/2008
oggi il responso, cacca o oro?
i 19 dollari sono fantasia o reali??
Fra poco lo sapremo
58 di 163-10/5/2012 22:360
ciappola
N° messaggi: 4000 -
Iscritto da: 20/7/2007
Bloomberg News
Arena Wins FDA Advisory Panel Backing for Obesity Pill
By Anna Edney on May 10, 2012 Tweet Facebook LinkedIn Google Plus 0 Comments
Companies Mentioned
ARNA
ARENA PHARMACEUTICALS INC
$3.66 USD 0.00 0.0%
Company Lookup
Go
Arena Pharmaceuticals Inc. (ARNA) (ARNA) won the backing of advisers to U.S. regulators for the weight-loss medicine the company is developing in a race to bring the first obesity pill to market in 13 years.
Advisers voted 18-4 that the benefits of Arena’s pill outweigh the risks at a meeting today in Silver Spring, Maryland. The Food and Drug Administration is scheduled to decide by June 27 on the drug known chemically as lorcaserin and doesn’t have to follow the advisers’ recommendation. Arena licensed lorcaserin to Tokyo-based Eisai Co. (4523) to sell in the U.S.
To contact the reporter on this story: Anna Edney in Washington at aedney@bloomberg.net
To contact the editor responsible for this story: Reg Gale at rgale5@bloomberg.net
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59 di 163-11/5/2012 00:180
barcaiolisulpo
N° messaggi: 855 -
Iscritto da: 10/9/2008
quotazione attuale 7 dollari IN AFTER
In questo titolo ho sempre creduto e mi è andata bene, nessun merito ne come analista ne come esperto,figuriamoci, sono solo appassionato
Che bel colpo,
La novità: non sono cosi sfighè come pensavo
domani apertura da PAURA !!!!
CIAO A TUTTI http://www.businessweek.com/news/2012-05-10/arena-wins-fda-advisory-panel-backing-for-obesity-pill
60 di 163-11/5/2012 00:310
barcaiolisulpo
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15 Marzo, 2012, 16:12
Gli analisti sono ancora scettico sul fatto che Arena Pharmaceuticals 'atteso Lorcaserina farmaco dieta può ottenere l'approvazione FDA, secondo le note rilasciate Giovedi.
L'FDA ha respinto Lorcaserina originariamente nel 2010, citando le preoccupazioni che alcuni studi preclinici hanno mostrato che potrebbe innescare la crescita di tumori nei ratti. Arena ARNA da allora ha eseguito ulteriori studi, e li ha trasmessi, con una domanda modificata in dicembre.
Un comitato consultivo della FDA si riunirà il 10 maggio a rivedere l'applicazione ripresentato e raccomandare se l'agenzia dovrebbe approvare o ancora negare l'approvazione. La FDA dovrebbe prendere una decisione formale su se approvare Lorcaserina entro giugno 27.
"Crediamo che Arena ha fatto progressi concreti verso la caratterizzazione Lorcaserina tumori indotti nel ratto e nel capire come ciò possa riguardare gli esseri umani", ha scritto l'analista di Needham Alan Carr, che ha un rating hold sul titolo.
"La questione è complessa, tuttavia, e crediamo possa essere una sfida di comunicare adeguatamente i risultati della società ad un comitato consultivo della FDA. Un voto positivo e l'approvazione Lorcaserina successiva da parte della FDA è plausibile, ma crediamo che i rischi sono notevoli ", ha aggiunto Carr.
L'analista di Needham ha inoltre osservato che, anche se Lorcaserina viene approvato, dovrà affrontare la forte concorrenza da Qnexa recentemente approvato, che si crede di essere più efficace di Lorcaserina nell'aiutare i pazienti a perdere peso.
"Anche se riconosciamo che, se approvato Lorcaserina potrebbe svolgere un ruolo utile nella farmacoterapia dell'obesità (specialmente in combinazione con la fentermina), restiamo prudenti sulla probabilità di approvazione sulla base di segnali di tossicità preclinica sollevate dalla FDA nel corso della prima revisione della New Drug Application , "ha detto l'analista di JMP Jason Butler, che ha lo stock classificato come mercato svolgono.
Leerink Swann analista Steven Yoo era un po 'più ottimista.
"Crediamo che Lorcaserina ha dimostrato un'efficacia modesta, ma omologabile e un accettabile profilo di sicurezza clinica", ha scritto Yoo, che ha anche un mercato di effettuare rating sul titolo. "Resta da vedere se la FDA ritiene di lavoro Arena per affrontare le questioni sollevate nella lettera di risposta completa sufficiente per concedere l'approvazione entro la data 27 giugno PDUFA".
- Val Brickates Kennedy