- Ventes de TWYMEEG au Japon pour le dernier trimestre
(avril-juin) en hausse de 23% par rapport au trimestre précédent ;
les prévisions de Sumitomo Pharma pour l’exercice 20231
représenteraient une hausse de 90% par rapport aux ventes de
l'année précédente
- La Société recherche activement des financements
supplémentaires pour lancer des études de phase II de preuve de
concept (POC) dans l’adrénoleucodystrophie (ALD) et exécuter son
plan stratégique dans les maladies rares
- Au 30 juin 2023, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 7,6 millions d’euros (8,2 millions de
dollars)2 ; horizon de financement jusqu’à la fin du 2ème trimestre
2025, en incluant l’intégralité du tirage de la ligne de
financement en fonds propres mise en place avec IRIS
L'équipe de direction de Poxel tiendra un webinaire le mardi 26
septembre à :
- 13h00 heure de Paris (7h00 heure de New York) en
français et
- 8h30 heure de New York (14h30 heure de Paris) en
anglais.
Une présentation sera disponible après l'événement sur le site
internet de Poxel dans la rubrique Investisseurs.
Pour s'inscrire au webinaire en français : cliquez
ici
Pour s'inscrire au webinaire en anglais : cliquez ici
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société
biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements
innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie
métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les
troubles métaboliques rares, annonce aujourd'hui ses résultats
financiers pour la période close le 30 juin 2023 et fait le bilan
de ses activités.
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, a déclaré : « Au
cours du premier semestre 2023, la forte dynamique des ventes de
TWYMEEG s'est confirmée, avec une croissance totale des ventes pour
l’année 2022 qui a dépassé de 20% les prévisions de Sumitomo
Pharma, et une augmentation de 23% pour le premier trimestre de
l'exercice fiscal de Sumitomo Pharma. Cette tendance a été clé dans
le succès de la récente restructuration de notre dette auprès de
nos créanciers. Cette restructuration, associée au tirage potentiel
de la totalité de la ligne de financement en fonds propre souscrite
auprès d’IRIS, a prolongé notre horizon de financement jusqu'au
deuxième trimestre 2025. Nos ressources sont désormais mobilisées à
la recherche active d'autres options de financement qui nous
permettront de poursuivre notre stratégie dans les maladies rares,
à travers notamment le lancement d'études de preuve de concept de
phase 2 dans ce domaine, à commencer par l'adrénoleucodystrophie
».
Événements marquants du premier semestre 2023
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Pour le trimestre clos en juin 2023, les ventes brutes de
TWYMEEG au Japon ont augmenté de 23%, atteignant 1,16 milliard de
yens (7,4 millions d’euros)2, par rapport aux 0,9 milliard de yens
(6,2 millions d’euros)2 réalisés au cours du trimestre précédent,
comme communiqué par Sumitomo Pharma.
- L’accélération des ventes de TWYMEEG au cours des derniers
trimestres est liée à la fin des restrictions, au mois de septembre
2022, qui limitaient à deux semaines la prescription de tout
nouveau médicament au cours de sa première année de
commercialisation, et aux efforts commerciaux de Sumitomo Pharma
afin de tirer parti du potentiel de TWYMEEG. Grâce à son mécanisme
d'action unique et son profil d'innocuité, TWYMEEG peut être
utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres
traitements, tels que les inhibiteurs de DPP4, qui sont les
traitements les plus prescrits pour les patients japonais atteints
de diabète de type 2, et les inhibiteurs de SGLT2, en forte
croissance au Japon et contribuant à la hausse des ventes. Ces
différents facteurs ont conduit à une augmentation de la demande de
TWYMEEG beaucoup plus élevée que celle prévue par Sumitomo Pharma,
et à une tension temporaire sur les stocks. Sumitomo Pharma
travaille activement à augmenter la production et à sécuriser sa
capacité de stockage afin de répondre à cette demande
croissante.
- Pour son exercice 2023, Sumitomo Pharma a annoncé une prévision
de ventes brutes de TWYMEEG de 4,2 milliards de yens1 (28,9
millions d’euros)3, ce qui représenterait une augmentation de 90%
par rapport aux ventes brutes de TWYMEEG pour l'exercice 2022.
- Pour l'exercice fiscal 2023 de Sumitomo Pharma, et selon une
hypothèse prudente conforme aux prévisions de Sumitomo Pharma,
Poxel prévoit de recevoir des redevances de 8% sur les ventes
nettes de TWYMEEG. Dans le cadre de l'accord de licence conclu avec
Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8%
basée sur les ventes nettes de TWYMEEG, quel que soit le niveau des
ventes.
- Au cours de l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma (clos le
31 mars 2025), Poxel prévoit que les ventes nettes de TWYMEEG au
Japon atteindront au moins 5 milliards de yens (34,4 millions
d’euros)3, permettant à Poxel de recevoir 10% de redevances sur la
totalité des ventes nettes de TWYMEEG (dont les premiers 8% seront
reversés à Merck Serono) et un paiement sur les ventes de 500
millions de yens (3,4 millions d'euros)3. Au-delà de l'exercice
fiscal 2024 de Sumitomo Pharma, Poxel s'attend à recevoir des
redevances croissantes à deux chiffres ainsi que des paiements
supplémentaires basés sur l'atteinte de seuils de ventes
contractuels. Conformément aux accords mis en place avec ses
créanciers en mars dernier, les redevances nettes positives et les
paiements basés sur les ventes seront affectés au remboursement de
la dette de Poxel jusqu'à ce que les prêts soient entièrement
remboursés (au plus tard au 2ème trimestre 2029 selon l’échéancier
établi par la Société). Au-delà, les redevances nettes et les
paiements basés sur les ventes reviendront à Poxel.
- Sumitomo Pharma poursuit ses efforts visant à faire connaitre
le mécanisme d'action unique de TWYMEEG ainsi que son profil
d'innocuité. Neuf publications relatives aux études cliniques de
phase IIb et de phase III de l'Imeglimine ont ainsi été acceptées
pour des présentations orales lors de la 66ème réunion annuelle de
la Japanese Diabetes Society (JDS), qui s’est tenue à Kagoshima, au
Japon, du 11 au 13 mai 2023.
- L’étude de phase IV réalisée par Sumitomo Pharma, de 52
semaines, ouverte et de long-terme, portant sur le traitement avec
l'Imeglimine chez des patients japonais atteints de diabète de type
2 et souffrant d'insuffisance rénale, est en cours au Japon afin de
renforcer le profil de TWYMEEG au sein de cette sous-population clé
et les premiers résultats sont attendus pour 2024.
- Concernant les zones géographiques non couvertes par son accord
avec Sumitomo Pharma, Poxel est en discussion active avec plusieurs
partenaires potentiels pour l’Imeglimine, dans plusieurs pays. Ces
discussions concernent également l’Inde, où des sociétés locales
ont reçu une approbation et commercialisent désormais l’Imeglimine
en monothérapie uniquement. A la date du présent communiqué, aucun
accord n'a été conclu et Poxel reste engagé à faire valoir ses
droits sur ses actifs.
Maladies métaboliques rares
- Dans l'adrénoleucodystrophie (ALD), deux études cliniques de
phase IIa de preuve de concept pour le PXL770 et le PXL065 sont
prêtes à être lancées, sous réserve de financements
supplémentaires, auprès de patients adultes de sexe masculin
atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante
d'ALD. Elles évalueront après 12 semaines de traitement la
pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité, par des
biomarqueurs clés de la maladie, tels que l'effet sur les acides
gras à très longue chaîne (VLCFA), le marqueur plasmatique
caractéristique de la maladie.
- Conformément à sa mission, Poxel vise à proposer des options
thérapeutiques pour traiter l'ALD et a récemment apporté son
soutien à l'association Alex Leukodystrophy Charity à l’occasion de
l’organisation de leur week-end communautaire annuel, qui s'est
déroulé du 28 avril au 1er mai à Birmingham, en Angleterre. Cet
événement réunit des personnes atteintes de leucodystrophie et
leurs familles, ainsi que des médecins, des chercheurs et des
scientifiques du monde entier pour échanger sur les
leucodystrophies.
- Les 23 et 24 juin 2023, Poxel a participé à la Scientific
Symposium and Family Conference organisée par la United
Leukodystrophy Foundation (ULF) à Itasca, Illinois, aux États-Unis.
Sophie Bozec, Vice-Président Senior, Pharmacologie &
Communication Scientifique de Poxel, a présenté l'état d'avancement
et les projets de Poxel pour le PXL770 et pour la plateforme de
molécules TZD deutérées (d-TZD), en utilisant le PXL065, s’appuyant
sur un solide rationnel scientifique et un ensemble préclinique
complet.
Activité de l'entreprise
- Le 21 juin, la Société a tenu son Assemblée générale ordinaire
annuelle et extraordinaire. Les actionnaires ont approuvé
l'ensemble des résolutions qui étaient recommandées par le Conseil
d’administration, y compris le renouvellement de Monsieur Khoso
Baluch, Monsieur Thomas Kuhn et Madame Pascale Boissel, en qualité
d’administrateurs.
- Au cours du premier semestre, la Société a poursuivi son plan
d'économies initié en 2022 visant à adapter les ressources de la
Société au plan de développement clinique actuel tout en préservant
les ressources et compétences critiques. A la date de ce communiqué
de presse, Poxel compte 15 collaborateurs, contre 37 à la fin du
mois de décembre 2022.
Événements significatifs
post-clôture
Le 5 juillet, Poxel a été sélectionné en tant que lauréat de
l’édition 2023 du concours I-nov pour son programme dans
l’adrénoleucodystrophie (ALD). Financé par l’État via le plan
France 2030, le prix du concours consiste en une aide financière
qui contribuera en partie4 au financement des deux études cliniques
de phase IIa de preuve de concept pour le PXL770 et le PXL065,
prêtes à être lancées, sous réserve de financements complémentaires
sur lesquels la Société travaille activement.
En juillet dernier, l’Office européen des brevets (OEB) a
délivré à Poxel un nouveau brevet pour le PXL065, nouveau
stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au
deutérium. Ce nouveau brevet décrit une forme spécifique du PXL065
aux propriétés uniques. Il confère une protection additionnelle au
PXL065 jusqu'en 2041, avec une extension potentielle de la durée du
brevet de 5 ans supplémentaires. En 2022, ce même brevet avait été
délivré au PXL065 par le Bureau américain des Brevets et des
Marques (U.S. Patent and Trademark Office).
Résultats financiers du premier semestre 2023 (normes
IFRS)
Chiffre d’affaires
EUR (en milliers)
S1 2023 6 mois
S1 2022 6 mois
Accord Sumitomo Pharma
955
83
Autres
-
-
Chiffre d’affaires total
955
83
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 955 milliers d'euros
pour le semestre clos le 30 juin 2023, contre 83 milliers d'euros
pour la même période en 2022.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2023 reflète les 148
millions de yens (955 milliers d’euros) de chiffre d'affaires issus
des redevances de la part de Sumitomo Pharma, qui représente 8% des
ventes nettes de TWYMEEG au Japon. Sur la base de ses prévisions
actuelles, Poxel s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les
ventes nettes de TWYMEEG au Japon jusqu'à la fin de l’exercice 2023
de Sumitomo Pharma (avril 2023 à mars 2024). Dans le cadre de
l'accord de licence conclu avec Merck Serono, Poxel versera à Merck
Serono une redevance fixe de 8% basée sur les ventes nettes
d'Imeglimine, quel que soit le niveau des ventes.
Compte de résultat
EUR (en milliers)
S1 2023 6 mois
S1 2022 6 mois
Chiffre d’affaires
955
83
Coût des ventes
(955)
(83)
Marge brute
-
-
Frais de recherche et de développement
nets*
(2 772)
(7 882)
Amortissement et dépréciation des
immobilisations incorporelles
(16 572)
-
Frais généraux et administratifs
(4 278)
(4 295)
Résultat opérationnel (perte)
(23 274)
(12 178)
Résultat financiers (perte)
(2 968)
(1 223)
Impôt sur le résultat
-
-
Résultat net
(26 243)
(13 401)
*Net du crédit d'impôt recherche.
Au premier semestre 2023, le montant de l’amortissement et de la
dépréciation des immobilisations incorporelles comprend
exclusivement la dépréciation du PXL065 pour 16,6 millions d’euros.
Cette dépréciation vise à refléter au mieux la valeur actuelle du
PXL065, en tenant compte de la nécessité de la Société d’obtenir
des financements supplémentaires pour poursuivre son plan de
développement dans la NASH ou l’ALD, de sa capitalisation boursière
actuelle et du contexte macroéconomique dans lequel elle évolue.
Néanmoins, la Société considère que le potentiel du PXL065 dans les
indications qu’elle cible demeure intact et très prometteur. En
fonction de l’évolution des discussions en cours en vue d’établir
un partenariat pour le PXL065, la Société réévaluera la valeur de
cet actif à la fin du second semestre 2023.
Les dépenses de R&D s'élèvent à 2,8 millions d'euros au
premier semestre 2023, contre 7,9 millions d'euros pour la même
période en 2022. La baisse en 2023 résulte principalement de la
fin, en 2022, de l’étude de Phase 2 DESTINY évaluant le PXL065 dans
la NASH.
Les dépenses de R&D sont nettes du crédit d'impôt recherche
(CIR) qui représente un produit de 0,3 million d'euros pour le
premier semestre 2023 contre 0,9 million d'euros pour la même
période en 2022.
Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 4,3 millions
d'euros pour le premier semestre 2023, similaires à la période
correspondante en 2022.
La perte financière s'élève à 3,0 millions d'euros pour le
premier semestre 2023, contre 1,2 million d'euros au cours du
premier semestre 2022. Celle-ci résulte principalement des intérêts
attachés à l'endettement de la Société.
Le résultat net pour la période financière close le 30 juin 2023
ressort à 26,2 millions d'euros, contre une perte nette de 13,4
millions d'euros pour la même période en 2022.
Trésorerie et équivalents de trésorerie au premier semestre
2023
EUR (en milliers)
S1 2023
T4 2022
En espèces
7 597
13 058
Équivalents de trésorerie
-
-
Trésorerie et équivalents de
trésorerie*
7 597
13 058
Au 30 juin 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s'élevaient à 7,6 millions d'euros (8,2 millions de dollars),
contre 13,1 millions d'euros (14,0 millions de dollars) au 31
décembre 2022.
La dette financière nette (hors impacts IFRS16 et instruments
dérivés) s'élève à 37,7 millions d'euros au 30 juin 2023, contre
29,5 millions d'euros au 31 décembre 2022.
Le 23 mars 2023, la Société a conclu des accords avec ses
créanciers pour restructurer sa ligne de financement existante et a
mis en place un nouveau financement lié aux capitaux propres avec
IRIS, y compris un tirage initial de 3,5 millions d'euros.
Sur la base :
- de sa position de trésorerie au 30 juin 2023,
- du tirage intégral des tranches disponibles dans le cadre de la
ligne de financement en fonds propres avec IRIS,
- du plan de recherche et de développement actuel, à l'exclusion
du lancement des études cliniques de phase II sur les biomarqueurs
POC pour le PXL065 et le PXL770 dans l'AMN, et
- d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles
Poxel s'attend à ce que ses ressources soient suffisantes pour
financer ses opérations et ses dépenses d'investissement jusqu'au
deuxième trimestre 2025.
Le tirage intégral de la ligne de financement IRIS liée aux
fonds propres peut être effectué sous réserve de certaines
conditions décrites dans le document d'enregistrement universel de
la Société. A la date de ce communiqué de presse et uniquement sur
la base des tranches déjà tirées5 ou entièrement disponibles6 , la
Société prévoit que ses ressources seront suffisantes pour financer
ses opérations et ses dépenses d'investissement jusqu'en janvier
2024.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des événements :
- 12th International Meeting on AMPK, le 5 octobre (virtuel)
- 7th Annual H.C. Wainwright NASH Investor Conference, le 24
octobre (virtuel)
- Healthtech Innovation Days (HTID), HealthTech For Care, les 24
et 25 octobre (à Paris en présentiel et également en virtuel)
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du troisième trimestre 2023, le 8 novembre 2023
À propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines
maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
Glossaire
Dans un souci de clarté et de transparence, vous trouverez
ci-dessous une liste de mots et/ou d'expressions qui sont utilisés
dans ce communiqué ou dans les autres communications de Poxel :
- L'exercice financier de Sumitomo Pharma s'étend d'avril
à mars. À titre d'exemple, l'année fiscale 2023 va du 1er avril
2023 au 31 mars 2024.
- Redevances TWYMEEG : Conformément à l'accord avec
Sumitomo Pharma, Poxel est éligible à des redevances sur les ventes
de TWYMEEG (Imeglimine) au Japon
- Sumitomo Pharma communique le montant des ventes brutes de TWYMEEG tandis que les redevances sur
les ventes de TWYMEEG sont calculées sur les ventes nettes ;
- Les ventes nettes représentent le montant des ventes brutes
dont est déduit les remises potentielles, les allocations et les
coûts tels que le fret prépayé, les frais de port, d'expédition,
les droits de douane et les frais d'assurance ;
- Poxel est éligible à des redevances croissantes comprises entre
8 et 18% sur les ventes nettes de
TWYMEEG de Sumitomo Pharma.
- Redevances nettes positives : conformément à l’accord de
licence avec Merck Serono, Poxel reversera à Merck un pourcentage
fixe de 8% des ventes nettes de TWYMEEG, indépendamment du niveau
des ventes. Les royalties sur les ventes nettes de TWYMEEG perçues
par Poxel au-delà de ce seuil de 8% sont désignées comme des
redevances nettes positives. Ainsi, les redevances nettes seront
positives pour Poxel lorsque les ventes nettes de TWYMEEG
dépasseront 5 milliards de yens au cours d'un exercice, et que le
pourcentage de redevances atteindra 10% ou plus.
1 Selon les prévisions de Sumitomo Pharma pour l'exercice 2023
de 4,2 milliards de yens publiées le 15 mai 2023. 2 Converti au
taux de change du 30 juin 2023. 3 Converti au taux de change au 31
mars 2023 4 Jusqu’à 45% des coûts éligibles estimés. 5 Depuis le 31
mars 2023, 2 tranches supplémentaires de 600 000 euros chacune ont
été tirées en mai et en juillet. 6 A la date du présent communiqué,
le montant des obligations remboursables détenues par IRIS est de 5
545 000 euros, et le Groupe a la capacité de tirer 1 155 000 euros au titre des tranches
supplémentaires.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230925964521/fr/
Contacts - Relations investisseurs / Médias Aurélie Bozza
Directrice Senior, Relations Investisseur et Communication
aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36 NewCap Nicolas
Fossiez, Aurélie Manavarere / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1
44 71 94 94
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