Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN)
gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA) die Zulassungsanträge (MAAs) für HLX14, einen Prolia® und
Xgeva® (Denosumab) Biosimilar-Kandidaten validiert hat. Denosumab
ist in verschiedenen Ländern und Regionen unter unterschiedlichen
Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen
zugelassen, wie etwa die Behandlung von Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen und hohem Frakturrisiko. Im Jahr 2019 wurde
geschätzt, dass 32 Million Europäer im Alter von mindestens 50
Jahren an Osteoporose leiden - 25,5 Millionen unter ihnen waren
Frauen. 1
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Die Einreichungen basieren auf einer randomisierten,
doppelblinden, internationalen multizentrischen, klinischen
Phase-3-Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit,
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem
Referenzprodukt Denosumab (Prolia) aus der EU bei postmenopausalen
Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen.
Im Jahr 2022 hat Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit
Organon abgeschlossen, der Organon die exklusiven
Vermarktungsrechte an zwei Biosimilar-Kandidaten, einschließlich
HLX14 gewährt. Der Vertrag umfasst Märkte wie die Europäische
Union, die Vereinigten Staaten und Kanada. Ausgenommen bleibt
China.
Über Henlius Henlius (2696.HK) ist ein globales
biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, qualitativ
hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel
für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf
Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis
heute wurden 5 Produkte in China auf den Markt gebracht, 2 wurden
für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 23 Indikationen
sind weltweit zugelassen und 3 Zulassungsanträge wurden zur Prüfung
in China bzw. in der EU angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat
Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit den
Kernkompetenzen Hocheffizienz und Innovation aufgebaut, die den
gesamten Produktlebenszyklus einschließlich FuE, Herstellung und
Vermarktung umfasst. Henlius hat globale Innovationszentren und in
Schanghai ansässige Produktionsstätten eingerichtet, die von China,
der EU und den Vereinigten Staaten GMP-zertifiziert sind.
Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige
Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und erforscht
weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem
firmeneigenen HANSIZHUANG (Anti-PD-1 mAb) als Grundgerüst. Neben
den eingeführten Produkten HANLIKANG (Rituximab), dem ersten in
China entwickelten Biosimilar HANQUYOU (Trastuzumab zur Injektion,
Handelsname in den Vereinigten Staaten: HERCESSI™, Zercepac ® in
Europa), dem ersten in China entwickelten mAb-Biosimilar, das
sowohl in China als auch in Europa zugelassen ist, HANDAYUAN
(Adalimumab) und HANBEITAI (Bevacizumab), wurde das innovative
Produkt HANSIZHUANG von der NMPA für die Behandlung von soliden
MSI-H-Tumoren, Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen
Lungenkrebses (sqNSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven
Stadium (ES-SCLC) sowie Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
zugelassen und ist damit der weltweit erste Anti-PD-1-mAbk�mmling
für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Darüber hinaus hat Henlius
mehr als 30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und
seine Präsenz in den wichtigsten Märkten sowie in den
Schwellenländern ausgebaut.
Um mehr über Henlius zu erfahren, besuchen Sie
https://www.henlius.com/en/index.html oder verbinden Sie sich mit
uns auf LinkedIn unter
https://www.linkedin.com/company/henlius/.
Über Organon Organon ist ein globales
Gesundheitsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der
Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens liegt. Neben
einem expandierenden Biosimilars-Geschäft und einem stabilen
Angebot an etablierten Arzneimitteln in einer Reihe von
Therapiegebieten bietet Organon mehr als 60 Medikamente und
Produkte im Bereich Frauengesundheit an. Organon erwirtschaftet mit
den bestehenden Produkten einen erheblichen Cashflow, der
Investitionen in Innovationen und künftige Wachstumsm�glichkeiten
im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars unterstützt. Darüber
hinaus sucht Organon nach M�glichkeiten der Zusammenarbeit mit
innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte
vermarkten wollen, indem sie ihre Gr�ße und Präsenz in schnell
wachsenden internationalen Märkten nutzen.
Organon verfügt über eine globale Präsenz mit beträchtlicher
Gr�ße und geografischer Reichweite, erstklassigen kommerziellen
Fähigkeiten und etwa 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey
City, New Jersey.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com
und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, X (früher
Twitter) und Facebook.
Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete
Aussagen Einige Aussagen und Angaben in dieser Pressemitteilung
sind „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Aussagen über die Erwartungen bezüglich Anträgen auf Marktzulassung
und Aussichten für die Prolia® und Xgeva® (Denosumab)
Biosimilar-Produkte in Europa sowie die künftigen
Geschäftsstrategien von Henlius und Organon. Zu den
zukunftsgerichteten Aussagen geh�ren alle Aussagen, die sich nicht
ausschließlich auf historische oder aktuelle Fakten beziehen und
durch die Verwendung von W�rtern wie „kann", „erwartet",
„beabsichtigt", „antizipiert", „plant", „glaubt", „strebt an",
„schätzt", „wird" oder W�rter mit ähnlicher Bedeutung
gekennzeichnet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf
den derzeitigen Plänen und Erwartungen von Organon und unterliegen
einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen,
dass die Pläne und Erwartungen von Organon, einschließlich der
tatsächlichen Ergebnisse, erheblich von den zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf
die künftigen Ergebnisse von Organon auswirken k�nnen, geh�ren
unter anderem unser Unverm�gen, das Prolia® und Xgeva® (Denosumab)
Biosimilar in Europa zu vermarkten; unser Unverm�gen, die
Produktentwicklungs- und Vermarktungspläne für das Prolia ® und
Xgeva ® (Denosumab) Biosimilar in Europa und weltweit vollständig
umzusetzen; die Leistung, der Betrieb und die Einhaltung der
Vorschriften von Henlius und seinen Zulieferern, die Wirksamkeit,
die Sicherheit oder andere Qualitätsprobleme in Bezug auf die
vermarkteten Produkte, einschließlich Marktmaßnahmen wie Rückrufe,
Rücknahmen oder rückläufige Umsätze; politischer und
gesellschaftlicher Druck oder regulatorische Entwicklungen, die
sich negativ auf die Nachfrage, die Verfügbarkeit oder den Zugang
der Patienten zu den Produkten von Organon auswirken; allgemeine
wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Rezessionsdruck, Zins- und
Wechselkursschwankungen; allgemeine Branchenbedingungen und
Wettbewerb; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen
Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in Europa und
international; globale Trends zur Kostendämpfung im
Gesundheitswesen; technologischer Fortschritt; neue Produkte und
Patente von Konkurrenten; Herausforderungen bei der Entwicklung
neuer Produkte, einschließlich der Erlangung der beh�rdlichen
Zulassung; die Fähigkeit von Organon, seine künftigen Leistungen
genau vorherzusagen; Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der
Herstellung; finanzielle Instabilität internationaler
Volkswirtschaften und Länderrisiken; Schwierigkeiten bei der
Entwicklung und Aufrechterhaltung von Beziehungen zu
Geschäftspartnern; Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Organons
Patenten und anderen Schutzmechanismen für innovative Produkte; und
das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich
Patentstreitigkeiten, und/oder beh�rdlichen Maßnahmen. Organon
übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen
�ffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche
Faktoren, die dazu führen k�nnten, dass die Ergebnisse wesentlich
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
abweichen, sind in den von Organon bei der Securities and Exchange
Commission („SEC") eingereichten Unterlagen zu finden,
einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf
Formblatt 10-K und späterer SEC-Berichte, die auf der Internetseite
der SEC ( www.sec.gov) verfügbar sind.
1 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: A New
Scorecard for Osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis.
(2021) 16:82. Letzter Zugriff: 6. Mai 2024. Verfügbar unter
https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.
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