La crème VTAMA est une nouvelle thérapie
topique non stéroïdienne approuvée pour le traitement du psoriasis
en plaques chez les adultes et fait l’objet d’un examen par la FDA
pour une indication supplémentaire dans le traitement de la
dermatite atopique
L’acquisition proposée étend aux États-Unis les
capacités internationales d’Organon en matière de dermatologie
Organon (NYSE : OGN), une entreprise mondiale de soins de santé
dont la mission est d’améliorer la santé des femmes tout au long de
leur vie, et Dermavant Sciences Ltd. ont annoncé aujourd’hui
qu’elles avaient conclu un accord définitif en vertu duquel Organon
acquerra Dermavant, une entreprise de Roivant (NASDAQ : ROIV) qui
se consacre au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques novateurs en immunodermatologie.
Le nouveau produit de Dermavant, la crème VTAMA® (tapinarof), 1
%, pour le traitement topique du psoriasis en plaques léger, modéré
et grave chez les adultes, a été approuvé par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis en mai 2022. La crème VTAMA est
un traitement topique sans stéroïdes, à prise unique quotidienne,
appliqué sur les zones affectées, sans avertissement ni précaution
d’emploi et sans restriction quant au lieu et à la durée
d’utilisation ou à la surface corporelle. La FDA examine
actuellement une demande supplémentaire de nouveau médicament
(sNDA) pour la crème VTAMA en tant que traitement potentiel de la
dermatite atopique (DA) chez les adultes et les enfants âgés de
deux ans et plus, avec une action de la loi sur les frais
d’utilisation des médicaments sur ordonnance (« PDUFA ») attendue
au quatrième trimestre de l’année civile 2024.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique courante de
la peau qui touche plus de 8 millions d’Américains âgés de 20 ans
ou plus1 et 125 millions de personnes dans le monde.2 La dermatite
atopique est l’une des affections cutanées inflammatoires les plus
courantes, touchant environ 16,5 millions d’adultes et plus de 9,6
millions d’enfants aux États-Unis.3 Chez les adultes, les femmes
sont touchées de manière disproportionnée.4 Le psoriasis a un
impact significatif sur la qualité de vie5 et la dermatite atopique
est associée à une charge de morbidité plus élevée6 chez les femmes
que chez les hommes.
« Nous avons hâte de combiner la solide organisation commerciale
et médicale de Dermavant en dermatologie aux États-Unis avec les
capacités d’accès au marché, l’expertise réglementaire et la portée
commerciale mondiale d’Organon. Cela nous permettra d’offrir la
crème VTAMA, une innovation en dermatologie axée sur le patient,
une option de traitement non stéroïdien efficace et bien tolérée
aux millions de personnes atteintes de psoriasis en plaques et
potentiellement de dermatite atopique », déclare Kevin Ali,
directeur général d’Organon. « Cette acquisition permettra
d’atteindre l’objectif d’Organon d’améliorer la santé des femmes
tout au long de leur vie en investissant dans des traitements pour
des maladies qui affectent les femmes différemment. »
« Il s’agit d’un nouvel exemple de la capacité de Roivant à
offrir des collaborations créatives qui sont gagnant-gagnant. Nous
sommes en mesure d’atteindre les objectifs structurels d’Organon et
de créer une transaction très attrayante pour les parties prenantes
de Roivant et de Dermavant, tout en préservant des économies
significatives liées au succès futur potentiel de VTAMA », déclare
Matt Gline, directeur général de Roivant. « Nous sommes en outre
ravis que la crème VTAMA bénéficie de l’échelle commerciale
d’Organon. Nous pensons que la société a les capacités et la portée
nécessaires pour que les patients du monde entier puissent avoir
accès à ce médicament important. »
« Il s’agit d’une opportunité inégalée de poursuivre la
croissance et l’innovation pour Dermavant, en préservant nos
valeurs et notre vision et en leur permettant de s’épanouir dans la
nouvelle structure d’Organon. Nous avons entrepris de révolutionner
la norme de soins en dermatologie, et nous avons tenu parole, en
devenant le topique de marque numéro 1 pour le psoriasis en plaques
deux mois seulement après le lancement de la crème VTAMA, et en
apportant à plus de 275 000 patients le soulagement dont ils
avaient désespérément besoin », déclare Todd Zavodnick, directeur
général de Dermavant. « Je suis certain que cette fusion nous
donnera l’envergure mondiale nécessaire pour mettre à profit le
potentiel de la crème VTAMA. »
« Nous avons structuré l’économie de cette transaction de
manière à ce qu’elle soit fortement axée sur des accomplissements
et des redevances fondés sur la réussite, à l’instar d’autres
transactions que nous avons exécutées à ce jour. Cela est conforme
à notre engagement d’allocation disciplinée du capital, tandis que
nous cherchons à continuer à réduire notre effet de levier, mais
aussi à ajouter stratégiquement des actifs de croissance », déclare
Matthew Walsh, directeur financier d’Organon.
Conditions de la transaction
Organon a accepté d’acquérir Dermavant pour un montant total
d’environ 1,2 milliard de dollars, avec un paiement initial de 175
millions de dollars et un paiement intermédiaire de 75 millions de
dollars à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en
AD, ainsi que des paiements allant jusqu’à 950 millions de dollars
pour l’atteinte de certaines étapes commerciales. En outre, Organon
versera aux actionnaires de Dermavant des redevances progressives
sur les ventes nettes. Dermavant détient les droits de la crème
VTAMA dans le monde entier, à l’exception de la Chine, et a obtenu
les droits de licence pour le Japon.
La réalisation de la transaction est soumise à l’examen du
Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et à d’autres
conditions habituelles. La clôture de la transaction est
actuellement prévue pour le quatrième trimestre 2024. À la clôture
de la transaction, dans le cadre de la contrepartie du prix
d’achat, Organon assumerait les passifs de Dermavant d’une valeur
approximative de 286 millions de dollars déclarés par Roivant au 30
juin 2024, qui seraient soumis à la comptabilisation de la juste
valeur par Organon. Étant donné que la transaction devrait être
finalisée au quatrième trimestre 2024, la contribution aux revenus
de VTAMA ainsi que les dépenses associées à l’intégration du
produit ne devraient pas avoir d’impact sur les fourchettes de
prévisions non-PCGR pour l’ensemble de l’année 2024 fournies le 6
août 2024. La transaction devrait avoir un effet légèrement dilutif
sur le BAIIA ajusté en 2025 et devenir croissante en 2026. Organon
s’attend à ce que l’effet de levier net soit supérieur à 4,0x à la
suite de la transaction. La transaction ne devrait pas entraîner
une révision des priorités d’Organon en matière d’allocation de
capital.
Roivant a été représentée par Freshfields Bruckhaus Deringer LLP
en tant que conseiller juridique et par Goldman Sachs & Co. LLC
en tant que conseiller financier. Organon était représenté par
Covington & Burling LLP en tant que conseiller juridique.
À propos de la crème VTAMA® (tapinarof), 1 %
La crème VTAMA est un traitement topique non stéroïdien à prise
unique quotidienne qui active les récepteurs des hydrocarbures
aryliques dans la peau afin de réduire l’inflammation et de
normaliser la barrière cutanée. L’innocuité et l’efficacité de la
crème VTAMA ont été évaluées dans le cadre d’essais randomisés en
double aveugle et contrôlés par véhicule, PSOARING-1 et 2 pour le
psoriasis. L’innocuité et l’efficacité de VTAMA pour le traitement
de la dermatite atopique ont également été évaluées dans le cadre
des études cliniques de phase III ADORING-1 et 2, et font
actuellement l’objet d’un examen par la FDA.
Informations de sécurité importantes
Indication : la crème VTAMA® (tapinarof), 1 % est un
agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques indiqué pour le
traitement topique du psoriasis en plaques chez les adultes. La
crème VTAMA ne doit être utilisée que sur la peau (par voie
topique). Ne pas utiliser la crème VTAMA dans les yeux, la bouche
ou le vagin. Effets indésirables : les effets indésirables
les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) chez les sujets traités par la
crème VTAMA ont été la folliculite (bosses rouges et surélevées
autour des pores des cheveux), la rhinopharyngite (douleur ou
gonflement du nez et de la gorge), la dermatite de contact
(éruption cutanée ou irritation, y compris démangeaisons et
rougeurs, desquamation, sensation de brûlure ou de piqûre), les
maux de tête, le prurit (démangeaisons) et l’influenza
(grippe).
Nous vous encourageons à signaler à la FDA les effets
secondaires négatifs des médicaments délivrés sur ordonnance.
Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch ou appelez le
1-800-FDA-1088.
Voir les informations complètes sur la prescription et les
informations destinées aux patients.
À propos Organon
Organon est une entreprise mondiale indépendante de soins de
santé dont la stratégie consiste à améliorer la santé des femmes
tout au long de leur vie. Le portefeuille diversifié d’Organon
comprend plus de 60 médicaments et produits dans le domaine de la
santé féminine, des médicaments biosimilaires et une vaste gamme de
médicaments établis dans divers domaines thérapeutiques. En plus de
ses produits actuels, Organon investit dans des solutions
innovantes et dans la recherche afin de créer de futures
opportunités de croissance dans les domaines de la santé féminine
et des médicaments biosimilaires. Organon recherche en outre des
opportunités de collaboration avec des partenaires et innovateurs
biopharmaceutiques visant à commercialiser leurs produits en tirant
parti de sa taille et de sa présence agile sur des marchés
internationaux à croissance rapide.
Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée
géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social
est situé à Jersey City, dans le New Jersey.
Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com
et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et
Facebook.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
À l’exception des informations historiques, ce communiqué de
presse contient des « déclarations prospectives » au sens des
dispositions de la sphère de sécurité du U.S. Private Securities
Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter,
des déclarations sur les attentes de la direction concernant
l’acquisition de Dermavant par Organon (y compris des déclarations
concernant les approbations réglementaires et le calendrier, les
avantages et l’impact financier de cette acquisition), les
approbations réglementaires potentielles et d’autres actions
relatives à VTAMA (y compris le calendrier prévu), et la capacité
d’Organon à réduire son effet de levier et à ajouter
stratégiquement des actifs de croissance. Les déclarations
prospectives peuvent être identifiées par des termes tels que «
prévoit », « s’attend à », « a l’intention de », « anticipe », «
planifie », « croit », « cherche », « estime », « sera » ou des
termes de signification similaire. Ces déclarations sont fondées
sur les convictions et les attentes actuelles de la direction
d’Organon et sont soumises à des risques et incertitudes
importants. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou
si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats
réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les
déclarations prospectives. Les risques et incertitudes comprennent,
sans s’y limiter, l’affaiblissement des conditions économiques qui
pourrait affecter négativement le niveau de la demande pour les
produits de Dermavant ; le risque que l’entreprise ne soit pas
intégrée avec succès ; les risques liés à la capacité de réaliser
les avantages prévus de l’acquisition, y compris la possibilité que
les avantages prévus de l’acquisition ne soient pas réalisés ou ne
soient pas réalisés dans les délais prévus ; la capacité de retenir
le personnel clé ; les responsabilités inconnues ; le risque de
litige et/ou d’actions réglementaires liées à l’acquisition
envisagée ; les pressions sur les prix à l’échelle mondiale, y
compris les règles et pratiques des groupes de soins gérés, les
décisions judiciaires et les lois et réglementations
gouvernementales relatives à Medicare, Medicaid et à la réforme des
soins de santé, au remboursement des produits pharmaceutiques et à
la fixation des prix en général ; l’incapacité d’exécuter
pleinement les plans de développement et de commercialisation des
produits d’Organon aux États-Unis, en Europe et ailleurs à
l’échelle internationale ; une incapacité à s’adapter à la tendance
de l’industrie à proposer des canaux à prix fortement réduits ; des
changements dans les lois fiscales ou d’autres directives fiscales
qui pourraient avoir un impact négatif sur les obligations fiscales
en espèces, les taux d’imposition effectifs et les résultats
d’exploitation d’Organon et conduire à un examen plus approfondi
des audits ; une concurrence accrue en termes de marques et de
catégories sur les marchés dans lesquels Organon opère ; et des
initiatives gouvernementales qui ont un impact négatif sur les
activités de marketing d’Organon. Organon ne s’engage pas à mettre
à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à
la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats
sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations
prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès
de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), y compris le
rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K le plus récent et les
documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur
le site Internet de la SEC www.sec.gov.
Les références et les liens vers les sites Web ont été fournis
pour des raisons de commodité, et les informations contenues sur
ces sites Web ne font pas partie du présent communiqué de presse et
n’y sont pas incorporées par référence. Organon n’est pas
responsable du contenu des sites Web de tiers.
À propos de Dermavant
Dermavant Sciences, une filiale de Roivant Sciences, est une
société biopharmaceutique qui se consacre au développement et à la
commercialisation de traitements innovateurs en immunodermatologie.
Dermavant se concentre sur le développement de thérapies qui ont le
potentiel de répondre à de grands besoins médicaux non satisfaits
tout en améliorant l’efficacité de la recherche et du développement
clinique. Le pipeline de la société en dermatologie médicale
comprend des produits candidats en développement précoce, en phase
avancée de développement et commercialisés, qui ciblent des besoins
spécifiques non satisfaits dans deux des plus grands marchés en
croissance de l’immunodermatologie, le psoriasis en plaques et la
dermatite atopique, ainsi que d’autres maladies immunologiques et
inflammatoires. Dermavant commercialise la crème VTAMA®
(tapinarof), 1 % pour le traitement topique du psoriasis en plaques
chez les adultes. La FDA a approuvé la crème VTAMA pour le
traitement topique du psoriasis en plaques léger, modéré et grave
en mai 2022. Dermavant développe la crème VTAMA pour le traitement
de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants âgés de 2
ans et plus et a publié des résultats préliminaires positifs de ses
essais cliniques pivots de phase 3 ADORING 1 et 2 au 1er semestre
2023. Le pipeline de Dermavant inclut le DMVT-506, un agoniste des
récepteurs des hydrocarbures aryliques (AhR) de nouvelle génération
en cours de développement comme option thérapeutique potentielle
pour les maladies immunologiques et inflammatoires avec de
multiples voies d’administration potentielles. Pour plus
d’information, rendez-vous sur http://www.dermavant.com et
suivez-nous sur Twitter (@dermavant) et LinkedIn (Dermavant
Sciences).
À propos de Roivant
Roivant est une société biopharmaceutique de stade commercial
qui vise à améliorer la vie des patients en accélérant le
développement et la commercialisation de médicaments qui comptent.
Outre le VTAMA, le portefeuille de Roivant comprend l’IMVT-1402 et
le batoclimab, des anticorps monoclonaux entièrement humains
ciblant le récepteur Fc néonatal (« FcRn ») en cours de
développement pour plusieurs indications auto-immunes à médiation
IgG, et le brepocitinib, une puissante petite molécule inhibitrice
de TYK2 et JAK1 pour le traitement de la dermatomyosite et de
l’uvéite non infectieuse, ainsi que d’autres molécules en phase
clinique. Nous faisons progresser notre pipeline en créant des
filiales agiles ou « Vants » pour développer et commercialiser nos
médicaments et nos technologies. Au-delà des produits
thérapeutiques, Roivant incube également des entreprises en phase
de découverte et des startups dans le domaine des technologies de
la santé, qui complètent ses activités biopharmaceutiques. Pour
plus d’informations, rendez-vous sur www.roivant.com.
Déclarations prospectives de Roivant
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives. Les déclarations contenues dans le présent communiqué
de presse peuvent inclure des déclarations qui ne sont pas des
faits historiques et qui sont considérées comme des prévisions au
sens de la Section 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié
(le « Securities Act »), et de la Section 21E du Securities
Exchange Act de 1934, tel que modifié (l’« Exchange Act »), qui
sont généralement identifiées par l’utilisation de mots tels que «
anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer »,
« s’attendre à », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter
», « devrait », « serait » et des variations de ces mots ou
d’autres expressions similaires. Ces mots peuvent identifier les
déclarations prospectives, mais l’absence de ces mots ne signifie
pas qu’une déclaration n’est pas prospective. Nous entendons que
ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions
de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives
contenues dans la Section 27A du Securities Act et la Section 21E
de l’Exchange Act.
Nos déclarations prospectives comprennent, sans s’y limiter, des
déclarations concernant nos attentes, espoirs, croyances,
intentions ou stratégies concernant l’avenir, et des déclarations
qui ne sont pas des faits historiques, y compris des déclarations
concernant le potentiel clinique et thérapeutique de nos produits
et produits candidats, la disponibilité et le succès des résultats
de base de nos essais cliniques en cours et tout potentiel
commercial de nos produits et produits candidats. En outre, toute
déclaration faisant référence à des projections, des prévisions ou
d’autres caractérisations d’événements, de résultats ou de
circonstances futurs, y compris les hypothèses sous-jacentes, sont
des déclarations prospectives. Les résultats réels peuvent différer
matériellement de ceux envisagés dans ces déclarations en raison
d’une variété de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs, y
compris (i) le risque que les conditions de clôture de la
transaction proposée ne soient pas remplies, (ii) la possibilité
que la transaction proposée implique des coûts, des responsabilités
ou des retards inattendus, (iii) le risque que les activités des
entreprises puissent souffrir de l’incertitude entourant la
transaction proposée, (iv) le risque que des perturbations dans les
activités de l’entreprise puissent affecter les résultats de la
transaction proposée, (v) le risque que les résultats de la
transaction proposée puissent affecter les résultats de
l’entreprise, (iv) le risque que les perturbations liées à la
transaction proposée nuisent aux relations avec les employés, les
clients, les fournisseurs et les autres partenaires commerciaux ou
(v) le risque que la réalisation des étapes ou des redevances
décrites dans l’accord définitif prenne plus de temps que prévu ou
ne soit jamais réalisée et que les paiements d’étape ou les
redevances conditionnelles qui en résultent ne soient jamais
effectués.
Bien que nous estimions que nos plans, intentions, attentes et
stratégies, tels que reflétés ou suggérés par ces déclarations
prospectives, sont raisonnables, nous ne pouvons garantir que ces
plans, intentions, attentes ou stratégies seront atteints ou
réalisés. Les résultats réels peuvent en outre différer
matériellement de ceux décrits dans les déclarations prospectives
et seront affectés par un certain nombre de risques, d’incertitudes
et d’hypothèses, y compris, mais sans s’y limiter, les risques
énoncés dans la section Facteurs de risque de nos documents déposés
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Nous opérons
par ailleurs dans un environnement très concurrentiel et en
évolution rapide, dans lequel de nouveaux risques apparaissent de
temps à autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les
attentes et les convictions actuelles de notre direction à la date
du présent communiqué de presse, et sont soumises à certains
risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence
matérielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les
déclarations prospectives. Sauf si la loi applicable l’exige, nous
n’assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement les
déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autres.
1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S.,
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2 Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation. Get the
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3 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema
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4 Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women:
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Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi:
10.1097/JW9.0000000000000151.
5 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L.,
Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be
Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s
Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
6 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P.,
Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden
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ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021
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https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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