Cette acquisition élargit les activités d'Organon aux États-Unis dans le domaine de la dermatologie, en y ajoutant un traitement topique non biologique et non stéroïdien.

Organon (NYSE : OGN), société mondiale de soins de santé dont la mission consiste à améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie, a annoncé aujourd'hui la conclusion de l'acquisition de Dermavant Sciences Ltd. de Roivant (NASDAQ : ROIV). Dermavant est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de l'immuno-dermatologie. Vous trouverez dans notre annonce précédente un résumé des modalités de cette transaction.

La crème VTAMA® (tapinarof) 1 % est un nouveau traitement topique non biologique et non stéroïdien homologué par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis dans le traitement des plaques de psoriasis légères, modérées à sévères chez l'adulte, sans mise en garde ni précaution d'emploi et sans restriction concernant le lieu, la durée d'utilisation ou la surface corporelle. La FDA examine actuellement une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) concernant la crème VTAMA en tant que traitement potentiel de la dermatite atopique (DA) chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus. La décision de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais d’utilisation de médicaments sur ordonnance) est prévue pour le quatrième trimestre de l'année civile 2024.

Le psoriasis en plaques et la dermatite atopique (communément appelée eczéma) sont des maladies inflammatoires chroniques de la peau qui affectent des millions de personnes aux États-Unis et dans le monde.1,2 Le psoriasis a un impact considérable sur la qualité de vie ; quant à la dermatite atopique, elle entraîne une plus grande charge de morbidité chez les femmes que chez les hommes.3,4

« L'avenir de la dermatologie repose sur des traitements novateurs tels que la crème VTAMA, et l'acquisition de Dermavant par Organon nous permet d'élargir davantage notre portefeuille existant de marques reconnues et de traitements dermatologiques biosimilaires », a affirmé Kevin Ali, PDG d'Organon. « En intégrant l'expertise de Dermavant à l'organisation américaine d'Organon, nous ouvrons un nouveau chapitre en dermatologie. Nous sommes ravis d'apporter cette solution topique non biologique et non stéroïdienne aux millions de patients souffrant d'une maladie chronique de la peau comme le psoriasis en plaques et, peut-être à l'avenir, de dermatite atopique ».

« J'aimerais remercier Kevin et toute l'équipe d'Organon pour leur collaboration dans l'acquisition de Dermavant », a commenté Mayukh Sukhatme, Directeur général, Président et responsable des investissements de Roivant. « Cette transaction constitue un véritable accord gagnant-gagnant pour Organon et Roivant dans leur but mutuel de répondre aux besoins des patients. Elle est emblématique de la capacité de Roivant à établir des partenariats non traditionnels et à valeur ajoutée sur des médicaments importants. Nous pensons que la solide présence commerciale d'Organon à l'échelle mondiale maximisera l'impact de la crème VTAMA pour les patients du monde entier, et nous sommes très heureux de continuer à contribuer de manière décisive au succès de VTAMA au cours de ce processus ».

À propos de la crème VTAMA® (tapinarof) 1 %

La crème VTAMA est un traitement topique non stéroïdien à prise unique quotidienne. L'innocuité et l'efficacité de la crème VTAMA ont été évaluées au cours d'études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo (PSOARING-1 et 2), pour le traitement du psoriasis en plaques. L'innocuité et l'efficacité de la crème VTAMA pour le traitement de la dermatite atopique ont également été évaluées au cours des études cliniques de phase III ADORING-1 et ADORING-2 et sont actuellement en cours d'examen par la FDA.

Informations de sécurité importantes

Indication : la crème VTAMA® (tapinarof) 1 % est un agoniste des récepteurs d'aryl hydrocarbone utilisé pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez l'adulte. La crème VTAMA est réservée à un usage cutané (topique). Ne pas utiliser la crème VTAMA dans les yeux, la bouche ou le vagin.Effets indésirables : Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) chez les patients sous traitement par la crème VTAMA ont été les suivants : folliculite (bosses rouges surélevées autour des pores des cheveux), rhinopharyngite (douleur ou gonflement du nez et de la gorge), dermatite de contact (éruption cutanée ou irritation, comprenant démangeaisons et rougeurs, desquamation, sensation de brûlure ou de piqûre), maux de tête, prurit (démangeaisons) et influenza (grippe).

Vous êtes invités à signaler à la FDA les effets indésirables des médicaments délivrés sur ordonnance. Rendez-vous sur le site www.fda.gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088.

Consultez les informations complètes sur la posologie et les informations destinées aux patients.

À propos Organon

Organon est une société de soins de santé internationale indépendante qui a pour mission d'améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie. Le portefeuille varié d'Organon compte plus de 60 médicaments et produits dans le domaine de la santé féminine, des biosimilaires ainsi qu'une vaste gamme de médicaments reconnus dans divers champs thérapeutiques. En plus de ses produits actuels, Organon investit également dans des solutions innovantes et dans des travaux de recherche, en vue de générer de futures opportunités de croissance dans les domaines de la santé féminine et des biosimilaires. Par ailleurs, Organon recherche des opportunités de collaboration avec des partenaires biopharmaceutiques et des entreprises innovantes cherchant à commercialiser leurs produits en s'appuyant sur sa taille et sa présence sur des marchés internationaux à forte croissance.

Organon bénéficie d'une couverture géographique importante, de capacités commerciales de classe mondiale et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social se trouve à Jersey City, dans le New Jersey.

Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Sauf pour les informations historiques, ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluant notamment des énoncés sur les attentes de la Direction concernant l'acquisition de Dermavant par Organon ( y compris des énoncés sur le calendrier, les avantages et l'impact financier d'une telle acquisition), les approbations réglementaires potentielles et d'autres mesures relatives à la crème VTAMA ( comprenant le calendrier prévu), ainsi que les résultats financiers et la situation financière escomptés d'Organon. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des mots tels que « poursuivre », « prévoir », « futur », « potentiel », « attendu(e) », « s'attend à », « sera » ou des mots de signification similaire. Ces énoncés reposent sur les convictions et les attentes actuelles de la Direction d'Organon et sont soumis à des risques et à des incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent erronées ou si les risques et incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux énoncés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes englobent, sans s'y limiter, l'incapacité de mettre en œuvre notre stratégie de développement commercial ou de réaliser les bénéfices de l'acquisition de Dermavant ou de toute autre acquisition planifiée ; le ralentissement économique susceptible d'affecter négativement le niveau de la demande des produits de Dermavant ; le risque d'échec de l'intégration des activités de Dermavant ; les risques liés à la réalisation des bénéfices attendus de l'acquisition, y compris la possibilité que les bénéfices attendus de l'acquisition ne soient pas atteints ou ne soient pas atteints dans les délais prévus ; la capacité à conserver le personnel clé ; les passifs inconnus ; le risque de litiges et/ou de mesures réglementaires liés à l'acquisition finalisée ; les pressions sur les prix à l'échelle mondiale, y compris les règles et pratiques des organismes de gestion des soins, les décisions judiciaires et les lois et réglementations gouvernementales relatives à Medicare, Medicaid et à la réforme des soins de santé, au remboursement des produits pharmaceutiques et à la détermination des prix en général ; l'incapacité d'exécuter pleinement les plans de développement et de commercialisation des produits d'Organon aux États-Unis, en Europe et dans le reste du monde ; l'incapacité à s'adapter à la tendance du secteur à proposer des canaux de distribution à des prix fortement réduits ; les modifications de la législation fiscale ou d'autres directives fiscales qui pourraient avoir un impact négatif sur les taxes à payer, les taux d'imposition effectifs et les résultats d'exploitation d'Organon et entraîner un renforcement de l'examen des audits ; l'élargissement de la concurrence entre les marques et les catégories sur les marchés où Organon est présent ; et les initiatives gouvernementales ayant un impact négatif sur les activités de marketing d'Organon. Organon ne s'engage pas à mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les énoncés prévisionnels se trouvent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission ( « SEC »), notamment le dernier rapport annuel d'Organon sur formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC www.sec.gov. Les références et les liens à des sites Web ont été mentionnés pour plus de facilité, mais les informations contenues sur ces sites Web ne font pas partie du présent communiqué de presse et n'y sont pas non plus intégrées à titre de référence. Organon n'est pas responsable du contenu des sites Web de tiers

À propos de Roivant

Roivant est une société biopharmaceutique qui a pour objectif d'améliorer la vie des patients grâce à l'accélération du développement et de la commercialisation de médicaments essentiels. Le portefeuille de Roivant comprend l'IMVT-1402 et le batoclimab, des anticorps monoclonaux totalement humains ciblant le FcRn, en cours de développement pour plusieurs indications auto-immunes à médiation IgG ; le brepocitinib, un puissant inhibiteur à petites molécules de TYK2 et JAK1, en cours de développement pour le traitement de la dermatomyosite et de l'uvéite non infectieuse ; et le mosliciguat, un activateur soluble de sGC à inhaler, en développement pour l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle, en plus d'autres molécules en phase clinique. Nous développons notre pipeline en créant des filiales agiles ou « Vants » chargées de développer et de commercialiser nos médicaments et nos technologies. Au-delà des produits thérapeutiques, Roivant assure également la pépinière d'entreprises au stade de la recherche et de start-ups dans le domaine des technologies de santé, en complément de ses activités biopharmaceutiques. Pour plus d'informations, consultez le site www.roivant.com.

Déclarations prospectives de Roivant

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse peuvent inclure des déclarations qui ne sont pas des faits historiques et qui sont considérées comme des prévisions au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié (le « Securities Act »), et de la Section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié (l’« Exchange Act »), qui sont généralement identifiées par l’utilisation de mots tels que « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « pouvoir », « planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », « serait » et des variations de ces mots ou d’autres expressions similaires. Ces mots peuvent identifier les déclarations prospectives, mais l’absence de ces mots ne signifie pas qu’une déclaration n’est pas prospective. Nous entendons que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenues dans la Section 27A du Securities Act et la Section 21E de l’Exchange Act.

Nos énoncés prospectifs incluent, sans s'y limiter, des énoncés concernant nos attentes, espoirs, croyances, intentions ou stratégies ou ceux de notre équipe de Direction concernant l'avenir, et des énoncés qui ne sont pas des faits historiques, y compris des énoncés concernant le potentiel clinique et thérapeutique de nos produits, la disponibilité et le succès des résultats de nos essais cliniques en cours et le potentiel commercial de nos produits à la suite des approbations réglementaires appropriées. En outre, toute déclaration faisant référence à des projections, des prévisions ou d'autres caractérisations d'événements, de résultats ou de situations futurs, notamment les hypothèses sous-jacentes, sont des énoncés prospectifs. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans ces énoncés en raison d'une série de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs, y compris (i) la possibilité que la transaction implique des coûts ou des responsabilités inattendus, (ii) le risque que les perturbations de la transaction nuisent aux relations avec les employés, les clients, les fournisseurs et d'autres partenaires commerciaux ou (iii) le risque que l'atteinte des étapes ou des redevances spécifiées décrites dans l'accord définitif de la transaction prenne plus de temps que prévu ou ne soit jamais obtenue et que les paiements d'étape ou les redevances qui en résultent ne soient jamais versés.

Bien que nous estimions que nos plans, intentions, attentes et stratégies, tels que reflétés ou suggérés par ces déclarations prospectives, sont raisonnables, nous ne pouvons garantir que ces plans, intentions, attentes ou stratégies seront atteints ou réalisés. Les résultats réels peuvent en outre différer matériellement de ceux décrits dans les déclarations prospectives et seront affectés par un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, y compris, mais sans s’y limiter, les risques énoncés dans la section Facteurs de risque de nos documents déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Nous opérons par ailleurs dans un environnement très concurrentiel et en évolution rapide, dans lequel de nouveaux risques apparaissent de temps à autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de notre direction à la date du présent communiqué de presse, et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles d’entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prospectives. Sauf si la loi applicable l’exige, nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007

2 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.

3 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

4 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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