Die Akquisition erweitert die dermatologischen
Fähigkeiten von Organon um eine nicht-biologische, nicht-steroidale
topische Behandlung in den USA
Organon (NYSE: OGN) – ein globales Gesundheitsunternehmen mit
dem Anspruch, die Gesundheit von Frauen in jeder Lebensphase zu
verbessern –, meldete heute den erfolgreichen Abschluss der
Übernahme von Dermavant Sciences Ltd. von Roivant (NASDAQ: ROIV).
Dermavant widmet sich der Entwicklung und Kommerzialisierung
innovativer Behandlungsl�sungen auf dem Gebiet der
Immundermatologie. Eine Zusammenfassung der Transaktionsbedingungen
finden Sie in unserer vorherigen Mitteilung.
VTAMA® (Tapinarof) Creme, 1 %, ist eine neuartige
nicht-biologische, nicht-steroidale topische Therapie, die von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die
Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen ohne Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen oder Einschränkungen in Bezug auf K�rperbereich,
Anwendungsdauer oder behandelter K�rperfläche zugelassen wurde.
Derzeit überprüft die FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA)
für VTAMA Creme als m�gliche Behandlungsoption für die atopische
Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren. Der
PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) wird für das vierte Quartal
des Kalenderjahres 2024 erwartet.
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und atopische Dermatitis
(Neurodermitis) – allgemein bekannt als Ekzem – sind weit
verbreitete chronisch-entzündliche Hautkrankheiten, von denen
Millionen von Menschen in den USA und weltweit betroffen sind.1,2
Psoriasis bedeutet eine erhebliche Einschränkung der
Lebensqualität, wobei die atopische Dermatitis bei Frauen mit einer
h�heren Krankheitslast einhergeht als bei Männern.3,4
„Die Zukunft der Dermatologie geh�rt innovativen
Behandlungsmethoden wie VTAMA. Durch die Übernahme von Dermavant
durch Organon erweitern wir unser bisheriges Portfolio an
etablierten Marken und Biosimilar-Dermatologiebehandlungen“,
kommentiert Kevin Ali, Chief Executive Officer bei Organon. „Mit
der Integration des Know-hows von Dermavant in das US-Unternehmen
von Organon wird ein neues Kapitel in der Dermatologie
aufgeschlagen. Wir sind sehr erfreut, diese nicht-biologische,
nicht-steroidale topische Behandlungsoption Millionen von Patienten
zugänglich machen zu k�nnen, die von einer chronischen
Hauterkrankung wie Plaque-Psoriasis oder – als m�gliche weitere
Indikation in der Zukunft – von atopischer Dermatitis betroffen
sind.“
„Ich bedanke mich sehr herzlich bei Kevin und dem gesamten
Organon-Team für ihre Partnerschaft bei der Übernahme von
Dermavant“, erklärt Mayukh Sukhatme, MD, President und Chief
Investment Officer bei Roivant. „Diese Transaktion ist für Organon
und Roivant eine echte Win-Win-Konstellation, da wir unser
gemeinsames Ziel erreichen: die Bedürfnisse der Patienten zu
erfüllen. Zudem ist sie ein Paradebeispiel für die Fähigkeit von
Roivant, unkonventionelle, wertsteigernde Kooperationen für
wichtige Arzneimittel zu schließen. Wir sind fest davon überzeugt,
dass die starke globale kommerzielle Präsenz von Organon den Zugang
zu VTAMA für Patienten weltweit maximieren wird, und freuen uns
darauf, auch künftig einen wichtigen Beitrag zum Erfolg von VTAMA
leisten zu k�nnen.“
Über VTAMA® (Tapinarof) Creme, 1 %
VTAMA Creme ist eine nicht-steroidale, einmal täglich
anzuwendende Behandlung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VTAMA
Creme wurde in den randomisierten, doppelblinden,
Vehikel-kontrollierten Studien PSOARING-1 und 2 für
Plaque-Psoriasis untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von
VTAMA zur Behandlung von atopischer Dermatitis wurde auch im Rahmen
der klinischen Phase-III-Studien ADORING-1 und ADORING-2 bewertet
und wird derzeit von der FDA geprüft.
Wichtige Sicherheitshinweise
Indikation: VTAMA® (Tapinarof) Creme, 1 % ist ein
Aryl-Hydrocarbon-Rezeptor-Agonist, der für die topische Behandlung
von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt ist. VTAMA Creme ist
nur zur Anwendung auf der Haut (topisch) bestimmt. Wenden Sie VTAMA
Creme nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina an.
Unerwünschte Ereignisse: Die häufigsten unerwünschten
Reaktionen (Inzidenz ≥ 1 %) bei Probanden, die mit VTAMA Creme
behandelt wurden, waren Follikulitis (rote, hervorstehende Beulen
rund um die Haarporen), Nasopharyngitis (Schmerzen oder
Schwellungen in Nase und Rachen), Kontaktdermatitis (Hautausschlag
oder -reizung wie Juckreiz und R�tung, Schälen, Brennen oder
Stechen), Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz) und Influenza
(Grippe).
Negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen
Medikamenten sollten der FDA gemeldet werden. Besuchen Sie
www.fda.gov/medwatch oder wählen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088.
Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und
Patienteninformationen.
Über Organon
Organon ist ein unabhängiges, weltweit präsentes
Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, die Gesundheit von Frauen in
allen Lebensphasen zu verbessern. Zum vielfältigen Portfolio von
Organon geh�ren mehr als 60 Arzneimittel und Produkte für die
Frauengesundheit, Biosimilars und ein umfangreiches Franchise
etablierter Arzneimittel für unterschiedliche Anwendungsbereiche.
Neben den aktuellen Produkten von Organon investiert das
Unternehmen in innovative L�sungen und Forschungsaktivitäten, um
künftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und
Biosimilars zu f�rdern. Organon nimmt zudem Geschäftschancen durch
Kooperationen mit innovativen Biopharmaunternehmen wahr, die seine
Reichweite und Agilität nutzen wollen, um ihre Produkte in rasant
wachsenden internationalen Märkten zu kommerzialisieren.
Organon verfügt über eine signifikante geografische Reichweite,
erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000
Mitarbeitende. Seine Unternehmenszentrale befindet sich in Jersey
City, US-Bundesstaat New Jersey.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com
und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, X (früher
Twitter) und Facebook.
Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete
Aussagen
Mit Ausnahme von historischen Informationen enthält diese
Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich von Aussagen über
die Erwartungen des Managements hinsichtlich der Übernahme von
Dermavant durch Organon (darunter auch Aussagen zum Zeitpunkt, den
Vorteilen und den finanziellen Auswirkungen einer solchen
Übernahme), über potenzielle regulatorische Zulassungen und
sonstige Maßnahmen im Zusammenhang mit VTAMA (einschließlich des
erwarteten Zeitrahmens) sowie die erwarteten finanziellen
Ergebnisse und die Finanzlage von Organon. Zukunftsgerichtete
Aussagen k�nnen anhand von W�rtern wie „anstreben“, „vorhersehen“,
„zukünftig“, „potenziell“, „m�glicherweise“, „erwarten“,
„erwartet“, „wird“ oder W�rter von ähnlicher Bedeutung erkennbar
sein. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und
Erwartungen der Unternehmensführung von Organon und unterliegen
erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Sollten sich die zugrunde
liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder
Unwägbarkeiten eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem das
Unverm�gen, unsere Geschäftsentwicklungsstrategie umzusetzen oder
die Vorteile unserer Übernahme von Dermavant oder anderer geplanter
Übernahmen zu realisieren; eine Verschlechterung der
Wirtschaftslage mit negativen Auswirkungen auf die Nachfrage nach
den Produkten von Dermavant, das Risiko einer nicht erfolgreichen
Integration des Unternehmens, Risiken im Zusammenhang mit der
Fähigkeit, die erwarteten Vorteile der Übernahme zu realisieren,
einschließlich der M�glichkeit, dass die erwarteten Vorteile der
Übernahme nicht oder nicht innerhalb des erwarteten Zeitraums
realisiert werden, die Fähigkeit, wichtiges Personal zu halten;
unbekannte Verbindlichkeiten, das Risiko von Rechtsstreitigkeiten
und/oder regulatorischen Maßnahmen im Zusammenhang mit der
vollzogenen Übernahme, weltweiter Preisdruck, einschließlich der
Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen,
Gerichtsentscheidungen sowie Gesetzen und Vorschriften in
Verbindung mit Medicare, Medicaid und der Gesundheitsreform, der
Erstattung von Arzneimittelkosten und der Preisgestaltung im
Allgemeinen; die Unfähigkeit, die Produktentwicklungs- und
Vermarktungspläne von Organon in den USA, Europa und anderswo auf
der Welt umzusetzen, die Unfähigkeit, sich an den branchenweiten
Trend stark rabattierter Vertriebskanäle anzupassen, Änderungen der
Steuergesetze oder anderer Steuerrichtlinien, die sich nachteilig
auf die Steuerschuld von Organon, die effektiven Steuersätze und
die Betriebsergebnisse auswirken und zu einer strengeren Prüfung
durch die Steuerbeh�rden führen k�nnten, verstärkter Wettbewerb um
Marken und Klassen in den Märkten, in denen Organon tätig ist, und
Initiativen der Regierung, die sich nachteilig auf die
Marketingaktivitäten von Organon auswirken. Organon verpflichtet
sich in keiner Weise zur �ffentlichen Aktualisierung
zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von neuen Informationen,
zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen. Weitere Faktoren,
die dazu führen k�nnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen
abweichen, finden Sie in den bei der Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen von Organon,
einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Form
10-K und der nachfolgenden Einreichungen bei der SEC, die auf der
Internetseite der SEC unter www.sec.gov abrufbar sind. Verweise und
Links zu Websites wurden aus Gründen der Zweckmäßigkeit
bereitgestellt, und die auf solchen Websites enthaltenen
Informationen sind kein Bestandteil dieser Pressemitteilung und
werden auch nicht per Verweis Bestandteil dieser Pressemitteilung.
Organon ist nicht verantwortlich für den Inhalt von Websites
Dritter.
Über Roivant
Roivant ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel,
die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, indem es die
Entwicklung und Vermarktung wichtiger Medikamente beschleunigt. Die
Pipeline von Roivant umfasst die vollständig humanen monoklonalen
Antik�rper IMVT-1402 und Batoclimab, die auf FcRn abzielen und für
verschiedene IgG-vermittelte Autoimmunerkrankungen entwickelt
werden, Brepocitinib, einen potenten niedermolekularen Inhibitor
von TYK2 und JAK 1, der sich in der Entwicklung für die Behandlung
von Dermatomyositis und nicht-infekti�ser Uveitis befindet, und
Mosliciguat, ein inhalierbarer l�slicher sGC-Aktivator, der sich in
der Entwicklung für pulmonale Hypertonie in Verbindung mit
interstitieller Lungenerkrankung befindet, sowie weitere Moleküle
in der klinischen Phase. Wir erweitern unserer Pipeline durch die
Gründung flexibler Tochtergesellschaften oder „Vants“, die unsere
Medikamente und Technologien entwickeln und vermarkten. Neben der
Entwicklung von Therapeutika gründet Roivant auch Unternehmen im
Entdeckungsstadium und Start-ups im Bereich Gesundheitstechnologie,
die das Biopharmasegment ergänzen. Weitere Informationen unter:
www.roivant.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Roivant
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die sich auf die
Zukunft beziehen. Dazu geh�ren Aussagen, die keine historischen
Fakten darstellen und als zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von
Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung
(„Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act
von 1934 in der geänderten Fassung („Exchange Act“) gelten, die
zumeist W�rter wie „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“,
„k�nnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „k�nnen“,
„m�glicherweise“, „planen“, „m�glich“, „potenziell“, „vorhersagen“,
„prognostizieren“, „sollten“, „würden“ und Variationen solcher
W�rter oder ähnlicher Ausdrücke enthalten. Diese W�rter k�nnen
zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, das Fehlen dieser W�rter
bedeutet jedoch nicht, dass eine Aussage keine zukunftsgerichtete
Aussage ist. Für diese zukunftsgerichteten Aussagen sollen die
Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen gemäß
Abschnitt 27A des US-Wertpapiergesetzes und Abschnitt 21E des
US-B�rsengesetzes gelten.
Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen zu
unseren Erwartungen, Hoffnungen, Überzeugungen, Absichten oder auf
die Zukunft gerichteten Strategien unseres Managementteams sowie
Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, einschließlich
Aussagen zum klinischen und therapeutischen Potenzial unserer
Produktkandidaten, zur Verfügbarkeit und zum Erfolg der wichtigsten
Ergebnisse unserer laufenden klinischen Studien sowie zum
kommerziellen Potenzial unserer Produktkandidaten nach der
jeweiligen regulatorischen Zulassung. Darüber hinaus sind alle
Aussagen, die sich auf Prognosen, Vorhersagen oder andere
Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse, Ergebnisse oder
Umstände beziehen, einschließlich der zugrunde liegenden Annahmen,
zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
aufgrund einer Vielzahl von Risiken, Unwägbarkeiten und anderen
Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen genannten Ergebnissen
abweichen. Zu diesen Faktoren geh�ren unter anderem (i) die
M�glichkeit, dass die Transaktion unerwartete Kosten oder
Verbindlichkeiten mit sich bringt, (ii) das Risiko, dass St�rungen
im Zusammenhang mit der Transaktion die Beziehungen zu
Mitarbeitern, Kunden und Lieferanten und anderen Geschäftspartnern
schaden, oder (iii) das Risiko, dass die Erreichung der in der
endgültigen Vereinbarung für die Transaktion beschriebenen
festgelegten Meilensteine oder Lizenzgebühren länger dauern kann
als erwartet oder m�glicherweise nie erreicht wird und die daraus
resultierenden bedingten Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren
m�glicherweise nie realisiert werden.
Obwohl wir davon überzeugt sind, dass unsere Pläne, Absichten,
Erwartungen oder Strategien, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, k�nnen wir nicht
garantieren, dass diese Pläne, Absichten, Erwartungen oder
Strategien erfüllt oder verwirklicht werden. Darüber hinaus k�nnen
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen
und werden von einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen
beeinflusst, einschließlich der Risiken, die im Abschnitt „Risk
Factors“ unserer bei der U.S. Securities and Exchange Commission
eingereichten Unterlagen dargelegt sind. Zudem sind wir in einem
wettbewerbsintensiven und rasch evolvierenden Umfeld tätig, in dem
von Zeit zu Zeit neue Risiken entstehen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen
unseres Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und
unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen
k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen.
Sofern nicht durch geltendes Recht vorgeschrieben, übernehmen wir
keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen �ffentlich zu
aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S.,
Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States.
JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7.
doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007
2 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema
Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.
3 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L.,
Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be
Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s
Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
4 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P.,
Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden
of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An
ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021
Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi:
https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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