Regulatory News:
Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste
international du diagnostic clinique, fait le point sur
l'avancement de ses programmes de recherche et développement
(R&D) relatifs à la COVID-19, en vue de répondre à l'évolution
rapide des demandes de tests, notamment en raison de la mutation
continue du SARS-CoV-2 à travers le monde. Novacyt fait également
le point sur ses activités au Royaume-Uni.
Points sur les programmes de R&D
- Extension du portefeuille de tests de flux latéral (Lateral
Flow Test - LFT) PathFlow® avec le test COVID-19
- Lancement du LFT pour détecter les anticorps IgG du
SARS-CoV-2.
- Développement d'un LFT pour détecter et différencier les
anticorps IgG du SARS-CoV-2 IgC, lancement prévu au troisième
trimestre 2021.
- Développement d'un LFT pour détecter les antigènes du
SARS-CoV-2, lancement prévu avant la fin du deuxième trimestre
2021.
- Extension du portefeuille de produits COVID-19 genesig® par
réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Lancement d’un test PCR à trois gènes cibles marqué CE
- Extension du portefeuille PROmate™de produits PCR COVID-19 pour
améliorer l'efficacité du flux de travail dans un environnement au
chevet du patient.
- Développement d'un test à deux gènes cibles, lancement prévu en
mai 2021
- Lancement d'un test permettant d'identifier une mutation clé,
E484K, présente dans toutes les variants préoccupants (Variants Of
Concern - VOC) identifiés.
- Extension du portefeuille de produits COVID-19 SNPsig® de
génotypage par PCR pour détecter les variants du SARS-CoV-2
- Lancement du panel de tests VariPLEX™, marqué CE, pour détecter
de nombreux variants
- Développement d'un test pour détecter un variant initialement
identifié en Inde, lancement prévu pour la semaine commençant le 26
avril 2021.
Points sur les activités au Royaume-Uni
- Développement de l'infrastructure commerciale au
Royaume-Uni
- Intégration dans l'accord-cadre national du Département de la
Santé d'Angleterre (Public Health England -PHE- National Framework
Agreement)
Graham Mullis, Directeur général de Novacyt, déclare
:
« Le développement et l'extension continus de notre portefeuille
COVID-19 démontrent la capacité de Novacyt à faire face à
l'évolution rapide du SARS-CoV-2 avec une surveillance
bioinformatique en temps réel et un développement accéléré des
produits. Nous continuons à nous engager à identifier les besoins
des patients et à relever les défis de la santé d’aujourd'hui et
dans les années à venir, tout en continuant à renforcer notre
position d'innovateur de premier plan dans le domaine des tests de
diagnostic.
Nous sommes également heureux d'être inclus dans l’accord-cadre
national du Département de la Santé d'Angleterre (Public Health
England -PHE), qui permet aux hôpitaux du Département de la Santé
d'Angleterrre (PHE) et du Service National de Santé britannique
(NHS) d'acheter nos produits accrédités sans avoir à passer de
contrat direct. Nous nous réjouissons de l'opportunité d'étendre
notre soutien au dépistage au Royaume-Uni grâce à notre
infrastructure établie et de construire un avenir à long terme sur
ce marché important, ainsi que sur les marchés internationaux alors
que nous continuons à investir dans nos activités commerciales.
»
Extension du portefeuille de LFT PathFlow®.
PathFlow® SARS-CoV-2 IgG est un LFT à usage professionnel
pour la détection des anticorps IgG du SARS-CoV-2, lancé sous forme
de test CE-IVD le 31 mars 2021. Le test offre un temps de réponse
rapide pour des résultats à partir de 10 minutes et a démontré une
sensibilité de 98 % et une spécificité de 99 % dans les études de
validation.
PathFlow® SARS-CoV-2 SMART IgG est une nouvelle
génération de LFT pour détecter et, surtout, différencier les
anticorps IgG. Le test devrait aider les cliniciens à comprendre
l'impact des programmes d'immunisation, ainsi que les niveaux
d'immunité découlant de l'infection par le virus. Le Groupe prévoit
actuellement de lancer ce test au troisième trimestre 2021.
PathFlow® SARS-CoV-2 Antigen est un test LFT de dépistage
des antigènes du SARS-CoV-2 à usage professionnel et domestique,
qui utilise des échantillons non invasifs prélevés par
écouvillonnage nasal antérieur pour fournir un résultat en environ
15 minutes. Novacyt a travaillé avec un partenaire pour développer
ce test capable de détecter le virus indépendamment des mutations
connues actuellement. Le Groupe prévoit de lancer le test en tant
que CE-IVD avant la fin du deuxième trimestre 2021 et s'attend à ce
qu’il vienne compléter sa position établie dans le domaine du test
PCR COVID-19. Le marché du test COVID-19 continuant à se
développer, les Administrateurs estiment que ce produit pourrait
générer des revenus importants pour Novacyt.
Extension du portefeuille genesig® de produits PCR
COVID-19
Suite à un besoin émergeant dans certains pays, Novacyt a lancé
un test CE-IVD de dépistage de la COVID-19 à trois gènes cibles qui
peut être utilisé avec des échantillons nasopharyngés, oropharyngés
et salivaires. Cette extension clé du portefeuille genesig® de
produits COVID-19, tout comme les tests à un et deux gènes cibles,
devrait être essentielle pour une application dans le cadre de
programmes de dépistage dans les aéroports et de déconfinement dans
certains pays.
Extension du portefeuille PROmate™ de produits PCR
PROmate™ reste le seul test direct-to-PCR approuvé par le groupe
de validation technologique du ministère de la Santé du Royaume-Uni
et permet un test proche du patient avec des résultats en moins de
90 minutes. L'actuel test CE-IVD PROmate™ COVID-19 identifie le
gène ORF1ab du SARS-CoV-2. Face à une demande croissante dans
certains pays, Novacyt prévoit de lancer en mai 2021 un deuxième
test CE-IVD COVID-19 PROmate™ pour identifier à la fois le gène
ORF1ab et le gène M du SARS-CoV-2.
En outre, Novacyt a lancé PROmate™ SARS-CoV-2 E484K, un test de
recherche (Research-Use-Only - RUO) pour identifier cette mutation
clé, avec un test CE-IVD prévu sous réserve de demande. E484K est
une mutation présente dans tous les variants préoccupants (VOC)
existants et a été associée à l'évasion immunitaire et à la
réduction de l'efficacité des vaccins.
Extension du portefeuille SNPsig® de génotypage par
PCR
En plus de VariPLEX™, le panel de test CE-IVD VariPLEX™
récemment lancé par Novacyt, le Groupe dispose de huit tests RUO,
ce qui, selon elle, constitue le portefeuille de détection de
variants le plus complet actuellement disponible pour traiter les
variants du SARS-CoV-2 répandus dans le monde.
Le lancement d'un test pour la recherche (RUO) afin de détecter
un nouveau variant identifié à l'origine en Inde est prévu pour la
semaine prochaine et renforce le leadership de Novacyt en répondant
à un besoin urgent de santé publique et aux exigences du marché.
(Vous trouverez ci-dessous tous les détails sur le portefeuille
SNPsig®).
Faits marquants sur les activités au Royaume-Uni
Novacyt a investi de manière significative pour soutenir le
marché britannique au cours des 12 derniers mois et compte
désormais plus de 50 spécialistes de terrain dédiés au Service
National de Santé britannique (NHS) en Angleterre, au Pays de
Galles, en Écosse et en Irlande du Nord. En outre, Primerdesign et
Microgen Bioproducts, filiales à 100 % de Novacyt, ont intégré
l’accord-cadre national de microbiologie pour les services et biens
de diagnostic (lot 1) publié par le Département de la Santé
d'Angleterre (Public Health England - PHE) pour une gamme complète
de produits cliniques, y compris les tests accrédités du
portefeuille du Groupe.
La sélection réussie de Primerdesign et de Microgen Bioproducts
dans l'accord-cadre national du Département de la Santé
d'Angleterre (PHE), couplée aux investissements du Groupe dans son
infrastructure commerciale pour fournir de nouveaux produits et
établir une force de vente directe, démontrent que Novacyt est bien
positionnée pour développer une position commerciale à long terme
dans le marché britannique.
A propos du portefeuille SNPsig®
Le tableau ci-dessous contient des détails sur le portefeuille
de produits SNPsig® de Novacyt, qui ont été lancés à ce jour ou
dont le lancement est imminent. Le groupe de surveillance
bioinformatique de Novacyt reste très vigilant et, au fur et à
mesure que de nouvelles mutations significatives sont identifiées,
elles seront ajoutées au portefeuille SNPsig®.
Type de test
Profil de détection
SNPsig® VariPLEX™ SARS-CoV-2
20I/501Y.V1, 20H/501Y.V2, 20J/501Y.V3,
20C/S.452R, N501Y, E484K
SNPsig® SARS-CoV-2 (20I/501Y.V1)
20I/501Y.V1 (Royaume-Uni)
SNPsig® SARS-CoV-2 (20H/501Y.V2)
20H/501Y.V2 (Afrique du Sud)
SNPsig® SARS-CoV-2 (20J/501Y.V3)
20J/501Y.V3 (Brésil)
SNPsig® SARS-CoV-2 (20B/S.484K)
20B/S.484K (Brésil)
SNPsig® SARS-CoV-2 (N501Y)
Variants avec la mutation N501Y
(Royaume-Uni, Afrique du Sud et Brésil)
SNPsig® SARS-CoV-2 (E484K)
Variants avec la mutation E484K
SNPsig® SARS-CoV-2 (L452R)
Variants avec la mutation L452R
SNPsig® SARS-CoV-2 (VUI-21APR-01) *
VUI-21APR-01 (Inde)
SNPsig® SARS-CoV-2 (VUI-21MAR-02) *
VUI-21MAR-02 (Brésil)
*en développement
A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de
diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de
diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident
dans le développement de produits de diagnostic, la
commercialisation, le développement et la fabrication pour tiers.
Les principales unités commerciales de la Société comprennent
Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme
d'essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le
Groupe sert directement les marchés de la microbiologie, de
l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires
mondiaux, dont les grands acteurs du secteur.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet :
www.novacyt.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210422006161/fr/
Novacyt SA Graham Mullis, Chief Executive Officer James
McCarthy, Chief Financial Officer +44 (0)1276 600081
SP Angel Corporate Finance LLP (Nominated Adviser and
Broker) Matthew Johnson / Charlie Bouverat (Corporate Finance)
Vadim Alexandre / Rob Rees (Corporate Broking) +44 (0)20 3470
0470
Numis Securities Limited (Joint Broker) Freddie Barnfield
/ James Black +44 (0)20 7260 1000
FTI Consulting (International) Victoria Foster Mitchell /
Alex Shaw / Mary Whittow +44 (0)20 3727 1000
victoria.fostermitchell@fticonsulting.com /
Alex.Shaw@fticonsulting.com / mary.whittow@fticonsulting.com
FTI Consulting (France) Arnaud de Cheffontaines FTI
Consulting +33 (0)147 03 69 48
arnaud.decheffontaines@fticonsulting.com
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