Ctic-Cti Biopharma (CTIC)

che caxzo succede?????????????????

SEATTLE, 18 luglio 2018 / PRNewswire / - CTI BioPharma Corp. (NASDAQ: CTIC) ha annunciato oggi di aver recentemente condotto una riunione di tipo B con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti

 per il suo prodotto candidato pacritinib. Lo scopo dell'incontro era di discutere il percorso normativo per pacritinib. Sulla base del feedback della FDA, la Società prevede di condurre uno studio randomizzato 

di fase 3 in pazienti con mielofibrosi. Il dosaggio per lo studio di fase 3 sarà determinato utilizzando i risultati dello studio di fase 2 PAC203. Si prevede che PAC203 completerà l'iscrizione entro la fine del 2018,

con dati completi di massima attesi per il secondo trimestre del 2019. Il nuovo studio di fase 3 dovrebbe aprirsi nel 2019.


"Abbiamo ricevuto la chiarezza che abbiamo richiesto alla FDA su un percorso normativo verso un'eventuale approvazione negli Stati Uniti e non vediamo l'ora di utilizzare tutti i dati disponibili, 

comprese le analisi farmacocinetiche, per selezionare la dose ottimale per un nuovo studio di Fase 3", ha affermato Adam R. Craig, MD, Ph.D., Presidente e Chief Executive Officer di CTI BioPharma. 

"Il nuovo studio dovrebbe rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti con mielofibrosi, in particolare quelli con trombocitopenia grave." Prevediamo di richiedere un ulteriore incontro

 con la FDA, dopo la seconda analisi ad interim, per discutere i dati provvisori del PAC203 e la progettazione di il nuovo studio di fase 3 ".


A seguito di una prevista revisione dei dati provvisori nel giugno 2018 da parte del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (PACMM) del PAC203, CTI BioPharma ha annunciato che nel secondo trimestre 

del 2018 verrà condotta una seconda revisione intermedia. IDMC non ha identificato alcun farmaco o dose- problemi di sicurezza correlati e in particolare non ha identificato alcuna preoccupazione per eventi cardiaci

 o emorragici. Lo studio PAC203 sta valutando la sicurezza e l'efficacia di tre schemi di dosaggio (100 mg una volta al giorno, 100 mg due volte al giorno e 200 mg due volte al giorno) nell'arco di 24 settimane

 in pazienti con mielofibrosi precedentemente trattati con ruxolitinib. Lo studio è progettato per arruolare fino a 150 pazienti

 e dovrebbe completare l'arruolamento entro la fine del 2018. 

Ulteriori informazioni sulla sperimentazione del PAC203 sono disponibili su ClinicalTrials.gov all'indirizzo https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03165734.


Non sembra una notizia negativa............!???!!'?!!