Ipsen communique de nouvelles données sur l’essai de Phase III
CONTACT-02 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à
la castration au terme de l’analyse finale de la survie globale
- L’essai
portant sur
Cabometyx®
(cabozantinib) en association avec l’atézolizumab a
démontré une tendance positive à l’amélioration de l’un des
critères d’évaluation principaux de la survie globale, sans
atteindre la significativité statistique.
- Ipsen
ne poursuivra pas les processus de soumission réglementaire pour le
schéma thérapeutique combiné dans les pays où le Groupe dispose de
droits de commercialisation (hors États-Unis et
Japon).
- Nous
restons confiants quant à la pertinence corroborée du profil de
Cabometyx en monothérapie et en association avec l’immunothérapie,
dans toutes les indications approuvées et
potentielles.
PARIS, FRANCE, le 15 septembre 2024
- Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a
présenté aujourd’hui les données finales détaillées en termes de
survie globale (SG) de l’essai de Phase III CONTACT-02 évaluant
Cabometyx® (cabozantinib) en association avec
l’atézolizumab dans le cancer de la prostate métastatique résistant
à la castration (mCPRC). L’essai a consisté à étudier le schéma
thérapeutique combiné par rapport à une deuxième nouvelle
hormonothérapie (NHT) chez les patients atteints d’une maladie
mesurable des tissus mous et ayant déjà reçu un traitement par NHT.
Avec un suivi médian de 24,0 mois, ces données ont démontré une
amélioration chiffrée, mais non statistiquement significative de la
SG pour le traitement combiné par rapport à une deuxième NHT
(rapport des risques : 0,89, Intervalle de confiance [IC]
95 % : 0,72-1,10; p=0,296). Comme annoncé précédemment,
l’essai a satisfait à l’autre critère d’évaluation principal, à
savoir la survie sans progression (SSP), démontrant un bénéfice
statistiquement significatif1. Le profil de tolérance du
traitement combiné est comparable à celui habituellement observé
pour les médicaments individuels, et aucun nouveau signal de
sécurité n’a été identifié.
Compte tenu des résultats de l’analyse finale de
la SG et du contexte réglementaire pour les pays dans lesquels
Ipsen détient des droits de commercialisation (hors États-Unis et
Japon), le Groupe a pris la décision de ne pas poursuivre les
processus de soumission réglementaire pour ce schéma thérapeutique
combiné dans le mCPRC.
Nous restons confiants quant à la pertinence
corroborée du profil de Cabometyx en monothérapie et en association
avec l’immunothérapie, dans les indications approuvées comme dans
les indications potentielles.
Ipsen tient à remercier les patients, leurs
familles et les équipes de soin pour leur participation à cet essai
clinique.
FIN
À propos de Cabometyx
Cabometyx (cabozantinib) est une petite molécule
qui inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK), dont
les récepteurs VEGFR, MET, RET et la famille TAM (TYRO3, MER,
AXL)2. Ces RTK sont impliqués dans les fonctions
cellulaires normales et les processus pathologiques comme
l’oncogenèse, les métastases, l’angiogenèse tumorale (croissance de
nouveaux vaisseaux sanguins dont les tumeurs ont besoin pour se
développer), la pharmacorésistance, la modulation des activités
immunitaires et le micro-environnement
tumoral2,3,4,5.
Exelixis a accordé à Ipsen les droits exclusifs
de commercialisation et de développement clinique de Cabometyx,
hors États-Unis et Japon. Exelixis a accordé à Takeda
Pharmaceutical Company Limited (Takeda) les droits exclusifs de
commercialisation et de poursuite du développement clinique de
Cabometyx pour toutes les futures indications au Japon. Exelixis
détient les droits exclusifs de développement et de
commercialisation de Cabometyx aux États-Unis.
Dans plus de 65 pays hors États-Unis et
Japon, y compris au sein de l’Union européenne, Cabometyx est
actuellement indiqué3 :
- en monothérapie pour le traitement
du CCR avancé ;
- comme traitement en première ligne
chez les patients adultes atteints d'une maladie à risque
intermédiaire ou élevé ;
- chez les patients adultes ayant
suivi un traitement antérieur ciblant le facteur de croissance de
l'endothélium vasculaire (VEGFR) ;
- en association avec le nivolumab
pour le traitement en première ligne du CCR avancé chez les
patients adultes ;
- en monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer de la thyroïde
différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non
éligible au traitement par l’iode radioactif, qui a progressé
pendant ou après une thérapie systémique antérieure ;
- en monothérapie dans le traitement
du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes
précédemment traités par sorafénib.
Les recommandations détaillées relatives à
l'usage de Cabometyx sont décrites dans le Résumé des
caractéristiques du produit (UE SmPC).
À propos du cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (mCPRC)
À travers le monde, le cancer de la prostate est
le deuxième cancer le plus répandu chez l'homme et le quatrième
cancer le plus fréquent de manière générale6.
En 2020, plus de 1,4 million de nouveaux cas de cancer de
la prostate ont été déclarés et environ 375 300 décès ont
été enregistrés à travers le monde6. Un cancer de la
prostate est considéré comme un CPRC métastatique dès lors qu'il se
propage à des parties du corps autres que la prostate et ne répond
pas aux traitements par suppression androgénique, un traitement
courant contre le cancer de la prostate7. Les hommes
diagnostiqués avec un CPRC métastatique affichent souvent un
mauvais pronostic, avec une survie estimée à un ou
deux ans8.
À propos de l’essai
CONTACT-02
CONTACT-02 est une étude mondiale,
multicentrique, randomisée, ouverte et de Phase III qui compte
575 patients ayant été randomisés 1:1 dans le groupe
expérimental de Cabometyx en association avec l’atézolizumab et le
groupe de contrôle d'une deuxième NHT (soit l'abiratérone et la
prednisone, soit l'enzalutamide). L'étude comprenait des patients
atteints de mCPRC qui présentaient des métastases mesurables des
tissus mous extra-pelviens ayant progressé après un traitement
antérieur par NHT. Les deux critères d’évaluation principaux de
l’essai sont la survie sans progression (SSP) et la survie globale
(SG). L’analyse de la SSP a été réalisée chez les 400 premiers
patients randomisés (SSP dans la population en intention de traiter
[ITT]) et menée en aveugle par un comité d’évaluation radiologique
indépendant (Blinded Independent Radiology Committee,
BIRC) selon les critères RECIST 1.1. L’analyse de la SG a été
réalisée dans la population en ITT (n = 507). Le critère
d'évaluation secondaire est le taux de réponse objective (TRO)
mesuré selon le BIRC. L'essai est parrainé par Exelixis et
cofinancé par Ipsen, Roche et Takeda. Takeda mène actuellement
l'essai au Japon. Pour en savoir plus sur l'essai CONTACT-02,
consultez le site ClinicalTrials.gov.
À propos d’Ipsen
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial
focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les
patients dans trois domaines thérapeutiques : l'Oncologie, les
Maladies Rares et les Neurosciences.
Notre portefeuille de produits en R&D
s'appuie sur l'innovation externe et sur près de 100 ans
d'expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux
États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes
dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde
nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus
de 100 pays.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux
Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations,
consultez ipsen.com
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Avertissements et/ou déclarations
prospectives
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans ce
communiqué sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles
de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et objectifs dépendent de
risques et d’incertitudes connus ou non qui peuvent entraîner une
divergence significative entre les résultats, performances ou
événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué De tels
risques et imprévus pourraient affecter la capacité d’Ipsen à
atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des
hypothèses raisonnables quant aux conditions macroéconomiques à
venir formulées d’après les informations disponibles à ce jour.
L'utilisation des termes « croit »,
« envisage » et « prévoit » ou d'expressions
similaires a pour but d'identifier des énoncés prospectifs,
notamment les attentes d’Ipsen quant à des événements futurs tels
que les soumissions et décisions réglementaires. De plus, les
objectifs mentionnés dans ce document sont établis sans tenir
compte d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier tous ces paramètres. Ces prévisions sont
notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme
raisonnables par Ipsen, et dépendent de circonstances ou de faits
susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent
au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données
historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer
substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment
qu’un nouveau médicament peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques,
mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à faire face à la
concurrence de produits génériques, qui pourrait se traduire par
des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche
et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à
poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que
des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de
santé ; les tendances mondiales vers une plus grande maîtrise
des coûts de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
médicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux médicaments,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité d’Ipsen
à prévoir avec précision les futures conditions du marché ;
les difficultés ou délais de production ; l'instabilité
financière de l'économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des
brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les médicaments
novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en
matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des
redevances substantielles ; en outre ces partenaires
pourraient agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à
ses résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient
avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation
financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales
en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter des changements qui viendraient
affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances
sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise
à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents
d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les
seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com.
Références
1 Agarwal et al.
Cabozantinib Plus Atezolizumab vs Second Novel Hormonal Therapy in
Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
(mCRPC): Primary Analyses From the Phase 3 CONTACT-02 Study. As
presented at the ASCO GU congress 2024, San Francisco, USA
2 El-Khoueiry A. et al., Cabozantinib: An evolving
therapy for hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews.
2021 Jul;98:102221. DOI: 10.1016/j.ctrv.2021.102221.
3 European Medicines Agency. Cabometyx®
(cabozantinib) EU Summary of Product Characteristics. Available
from:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cabometyx-epar-product-information_en.pdf.
Last accessed: September 2024
4 Yakes M. et al., Cabozantinib (XL184), a
novel MET and VEGFR2 inhibitor, simultaneously suppresses
metastasis, angiogenesis, and tumor growth. Mol Cancer
Ther. 2011;10:2298–2308. DOI:
10.1158/1535-7163.MCT-11-0264
5 Hsu et al., AXL and MET in Hepatocellular
Carcinoma: A Systematic Literature Review. Liver Cancer
2021 DOI: 10.1159/000520501
6 Prostate cancer statistics. World Cancer Research Fund
International. Available at:
https://www.wcrf.org/cancer-trends/prostate-cancer-statistics/.
Accessed August 2024
7 Prostate Cancer: Types of Treatment. Cancer.Net.
Available at:
https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment.
Accessed September 2024
8 Moreira, D. M., et al. Predicting Time From
Metastasis to Overall Survival in Castration-Resistant Prostate
Cancer: Results From SEARCH. Clin Genitourin Cancer. 2017;
15: 60–66.e2
- Ipsen CP_CONTACT-02 ESMO_15092024
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