Une présentation de dernière minute au congrès de l’ESMO montre
qu’une monothérapie par Libtayo® (cemiplimab) augmente la survie
globale des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites
cellules dont 50 % ou plus des cellules tumor
Une présentation de dernière minute au congrès de l’ESMO
montre qu’une monothérapie par Libtayo® (cemiplimab) augmente la
survie globale des patients atteints d’un cancer du poumon non à
petites cellules dont 50 % ou plus des cellules
tumorales expriment la protéine PD-L1
- Dans la population générale de l’essai, Libtayo a réduit le
risque de décès de 32 %, comparativement à la
chimiothérapie.
- Une analyse préspécifiée des données des patients dont 50 % ou
plus des cellules tumorales exprimaient la protéine PD-L1 a montré
que Libtayo a réduit le risque de décès de 43 %.
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) – Le 21
septembre 2020 – Les données positives d’un essai pivot
consacré à l’inhibiteur de PD-1 expérimental Libtayo® (cemiplimab)
dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ont été
présentées aujourd’hui au Congrès virtuel 2020 de la Société
européenne d’oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical
Oncology).
Cet essai a comparé une monothérapie par Libtayo
à un doublet de chimiothérapie à base de platine chez des patients
dont 50 % ou plus des cellules tumorales exprimaient la protéine
PD-L1. Ces résultats formeront la base des soumissions qui seront
présentées aux autorités réglementaires, en particulier celles des
États-Unis et de l’Union européenne.
« Les résultats des nouvelles analyses
présentés au congrès de l’ESMO montrent que Libtayo a réduit de
43 % le risque de décès des patients chez lesquels avait été
confirmé un taux d’expression de la protéine PD-L1 supérieur ou
égal à 50 %. Cela est d’autant plus remarquable que près des
trois-quarts des patients ont été permutés vers un traitement par
Libtayo après progression de leur maladie sous chimiothérapie et
que 12 % d’entre eux présentaient des métastases cérébrales
prétraitées ou stabilisées », a précisé le docteur Ahmet
Sezer, professeur associé au Département d’oncologie médicale de
l’Université Başkent à Adana, en Turquie, et investigateur de
l’essai. « Ces résultats confirment l’intérêt de Libtayo
comme nouvelle option anti-PD-1 potentielle, en monothérapie, dans
le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites
cellules au stade avancé. »
La communication présentée au congrès de l’ESMO
approfondit les premiers résultats communiqués en avril
dernier. Dans la population générale de l’essai (n=710), la durée
médiane du suivi s’est établie à 13 mois pour les groupes Libtayo
(n=356 ; intervalle : <1-32 mois) et chimiothérapie (n=354 ;
intervalle : <1-32 mois). Parmi ces patients, Libtayo a permis
d’obtenir les résultats suivants, comparativement à la
chimiothérapie :
- Une réduction de 32 % du risque
de décès (hazard ratio [HR]=0,68; intervalle de confiance
[IC] de 95 % : 0,53-0,87 ; p=0,0022).
- Une survie globale médiane de 22
mois (IC de 95 % : 18 mois-durée non
encore évaluable), comparativement à 14 mois (IC de 95 % :
12-19 mois).
- Une réduction de 41 % du risque de
progression (HR=0,59; IC de 95 % : 0,49-0,72;
p<0,0001). La survie médiane sans progression s’est établie à
6,2 mois (IC de 95 % : 4,5-8,3 mois), comparativement à 5,6 mois
(IC de 95 % : 4,5-6,1 mois).
- Un taux de réponse objectif de
37 % (IC de 95 % : 32 %-42 %; taux
de réponse complète [RC] 3 % et taux de réponse partielle [RP]
33 %) comparativement à 21 % (IC de 95 % : 17
%-25 %; taux de RC 1 %, taux de RP 20 %).
Une analyse préspécifiée des données des
patients chez lesquels avait été confirmé un taux d’expression de
la protéine PD-L1 supérieur ou égal à 50 % (n=563) a également été
réalisée. Dans ce groupe, la durée médiane du suivi s’est établie à
11 mois à la fois pour les patients sous Libtayo (n=283; intervalle
: <1-32 mois) et ceux sous chimiothérapie (n=280; intervalle :
<1-30 mois). Libtayo a permis d’obtenir les résultats suivants,
comparativement à la chimiothérapie :
- Une réduction de 43 % du risque de décès
(HR=0,57; IC de 95 % : 0,42-0,77 ; p=0,0002).
- Une survie globale médiane non encore évaluable, car
non atteinte (IC de 95 % : 18 mois-durée non encore
évaluable), comparativement à 14 mois (IC de 95 % : 11-18
mois).
- Une réduction de 46 % du risque de
progression (HR=0,54; IC de 95 % : 0,43-0,68 ;
p<0,0001). La survie médiane sans progression s’est établie à 8
mois (IC de 95 % : 6-9 mois), comparativement à 6 mois (IC de 95 %
: 5-6 mois).
- Un taux de réponse objectif de 39 % (IC
de 95 % : 34 %-45 %; taux de réponse complète [RC] 2 % et taux
de réponse partielle [RP] 37 %), comparativement à un taux de
réponse objectif de 20 % (IC de 95 % : 16 %-26 %; taux de
RC 1 %, taux de RP 19%).
L’essai a également permis d’établir une
corrélation directe entre la réponse de la tumeur et le taux
d’expression des protéines PD-L1 chez les patients traités par
Libtayo. Le taux de réponse objectif a été plus élevé
(46 % ; intervalle : 36 %-56 %) dans les
tumeurs dont le pourcentage de cellules exprimant PD-L1 était
supérieur ou égal à 90 %, le volume des tumeurs cibles ayant
diminué de plus de 40 % après 6 mois de traitement en moyenne
(méthode de la dernière observation reportée). Cette corrélation
avec le taux d’expression de PD-L1 n’a pas été observée chez les
patients traités par chimiothérapie.
Dans la population générale de l’essai, la durée
médiane d’exposition à Libtayo s’est établie à 27 semaines
(intervalle : <1-115 semaines), contre 18 semaine pour la
chimiothérapie (intervalle : <1-87 semaines). Globalement,
des événements indésirables ont été rapportés chez 88 % des
patients traités par Libtayo et 94 % des patients traités par
chimiothérapie. Des événements indésirables de grade 3 ou plus ont
été observé chez 37 % des patients traités par Libtayo et
49 % des patients traités par chimiothérapie. Des événements
indésirables d’origine immunologique ont été rapportés chez
17 % des patients traités par Libtayo, en particulier les
suivants : hypothyroïdie (6 %), hyperthyroïdie
(4 %), pneumopathie (2 %), hépatite (2 %), effets
indésirables cutanés (2 %), arthrite, élévation du taux de
thyréostimuline (TSH) dans le sang, thyroïdite, colite, néphrite et
neuropathie périphérique (1 % dans les deux cas). Les
événements indésirables ont entraîné l’arrêt du traitement chez
6 % des patients traités par Libtayo et 4 % des patients
traités par chimiothérapie. Aucun nouveau signal de sécurité
concernant Libtayo n’a été observé.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
L’utilisation de Libtayo dans le traitement du CPNPC au stade
avancé est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne
l’a encore pleinement évaluée.
À propos de l’essai de phase
IIIL’essai de phase III, multicentrique, randomisé, en
ouvert, a évalué un traitement de première ligne par Libtayo en
monothérapie, comparativement à un doublet de chimiothérapie à base
de platine, chez des patients atteints d’un CPNPC épidermoïde ou
non épidermoïde au stade avancé, dont 50 % ou plus des cellules
tumorales exprimaient la protéine PD-L1, mais pas les protéines
ALK, EGFR ou ROS1. L’expression des protéines PD-L1 a été confirmée
au moyen du test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. L’essai a inclus 712
patients porteurs d’un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C), non
candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie
définitive ou dont la maladie avait progressé après une
chimioradiothérapie définitive ou présentant un CPNPC métastatique
(stade IV) n’ayant jamais été traité.
Les patients ont été randomisés (selon un
rapport de 1/1) soit vers le groupe Libtayo 350 mg par voie
intraveineuse toutes les trois semaines pendant un maximum de 108
semaines, soit vers le groupe doublet de chimiothérapie standard à
base de platine, choisi par l’investigateur, pendant 4 à 6 cycles
(avec ou sans chimiothérapie d'entretien par pémétrexed dès lors
que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde). Les
co-critères d’évaluation principaux de l’étude sont la survie
globale et la survie sans progression, et les critères d’évaluation
secondaires incluent le taux de réponse globale, la durée de la
réponse et la qualité de vie.
L’essai a été conçu pour tenir compte des
paradigmes thérapeutiques actuels et émergents. Ainsi, les critères
d’inclusion permettaient le recrutement de patients atteints d’un
CPNPC qui pouvaient aussi présenter les caractéristiques suivantes
: hépatite B contrôlée, hépatite C ou infection à VIH, métastases
cérébrales prétraitées et stables et (ou) maladie au stade
localement avancé ayant progressé sous chimioradiothérapie
définitive. Les patients dont la maladie avait progressé pendant
l’essai pouvaient changer de traitement : ceux du groupe
chimiothérapie étaient autorisés à permuter vers le groupe Libtayo,
tandis que ceux du groupe Libtayo étaient autorisés à combiner leur
traitement par Libtayo à 4 à 6 cycles de chimiothérapie.
Une analyse intermédiaire préspécifiée a été
réalisée après obtention de 50 % des données relatives à la
survie globale. Cette analyse intermédiaire ayant fait ressortir
une amélioration hautement significative de la survie globale,
l’essai a été modifié de manière à permettre à tous les patients de
recevoir Libtayo, sur la base des recommandations du Comité
indépendant chargé du suivi des données de l’essai.
À propos du cancer du poumon non à
petites cellulesLe cancer du poumon est la principale
cause de décès par cancer dans le monde. En 2020, plus de 2,2
millions de nouveaux cas devraient être diagnostiqués à l’échelle
mondiale. Près de 85 % de tous les cancers pulmonaires sont des
CPNPC et, chez environ 25 % à 30 % d’entre eux, 50 % ou plus des
cellules tumorales devraient exprimer la protéine PD-L1. Bien que
les immunothérapies aient transformé le traitement du CPNPC au
stade avancé ces dernières années, il est encore nécessaire
d’optimiser l’identification et le traitement des patients dont les
tumeurs expriment la protéine PD-L1 et de leur proposer de
nouvelles options thérapeutiques.
À propos de LibtayoLibtayo est
un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur
de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire
programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1
permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1
et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est le premier agent d’immunothérapie
approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans plusieurs
autres pays pour le traitement de patients adultes atteints d’un
carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement
avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une
radiothérapie curative. Aux États-Unis, la dénomination générique
de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le
suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature
publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis
(Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for
Industry). En dehors des États-Unis, la dénomination générique de
Libtayo, dans son indication approuvée, est cemiplimab.
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter. En ce qui concerne le
cancer de la peau, il s’agit des essais consacrés au traitement
adjuvant et néoadjuvant du CEC, ainsi que de l’essai pivot dans le
traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé. Libtayo
fait également l’objet d’essais pivots dans le traitement du cancer
bronchopulmonaire non à petites cellules (CPNPC) et du cancer du
col de l’utérus, ainsi qu’en association avec des approches
thérapeutiques, conventionnelles ou nouvelles, pour le traitement
de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations
potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de
réglementation ne les a encore évaluées.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les
patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques
et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
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produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que la COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.Déclarations
prospectives et utilisation des médias numériques -
RegeneronCe communiqué de presse contient des déclarations
prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des
événements futurs et à la performance future de Regeneron
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s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », «
rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des
expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations
prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne
contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent,
et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que
le SARS-CoV-2 (le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19)
peut avoir sur les activités, les employés, les collaborateurs et
les fournisseurs de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur
lesquels compte l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses
collaborateurs à poursuivre la conduite des programmes de recherche
et cliniques (y compris ceux dont il est question dans le présent
communiqué de presse), sur la capacité de Regeneron à gérer sa
chaîne d’approvisionnement, les ventes nettes des produits
commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après,
les « produits de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ;
la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron et des programmes de recherche et cliniques en cours ou
prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Libtayo®
(cemiplimab) ; la probabilité, le moment et l’étendue d’une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron, tels que Libtayo dans le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules, du carcinome basocellulaire, du
traitement adjuvant et néoadjuvant du carcinome épidermoïde cutané
et du cancer du col de l’utérus (ainsi que dans le cadre d’essais
associant Libtayo à des approches thérapeutiques conventionnelles
ou nouvelles pour le traitement de tumeurs solides et de cancers
hématologiques, selon le cas) ; l’incertitude de l'acceptation sur
le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
et produits- candidats ; les problèmes de sécurité imprévus
résultant de l'administration des produits et produits candidats de
Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou
des effets indésirables liés à l'utilisation des produits (comme
Libtayo) et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais
cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et
administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité
de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses
produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires
et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de
Regeneron (comme Libtayo), les programmes de recherche et cliniques
et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie
privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière
de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et
procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs peuvent être répliqués dans le cadre d’autres
études et (ou) conduire à des essais cliniques, à des applications
thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d’approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d’effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Eylea®
(aflibercept), solution injectable, Dupixent® et Praluent®
(alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses
activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020
.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est
prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à
jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que
ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur
la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
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