La Commission européenne approuve une seconde indication de
Sarclisa® (isatuximab) pour le traitement du myélome multiple en
rechute
La Commission
européenne approuve une seconde indication
de Sarclisa®
(isatuximab)
pour le traitement du myélome multiple en
rechute
- Approbation fondée sur les
résultats de l’étude IKEMA de phase III ayant démontré que l’ajout
de Sarclisa à un traitement standard par carfilzomib et
dexaméthasone réduit de 47 % le risque de progression de la maladie
ou de décès chez les patients en rechute après un à trois
traitements antérieurs.
- Le traitement associant Sarclisa
s’est soldé par des taux indétectables de cellules du myélome
multiple chez près de 30 % des patients en rechute.
- Deuxième approbation dans l’UE en
moins de 12 mois pour Sarclisa en association avec un traitement
standard pour le MM en rechute ou réfractaire.
PARIS –
Le 19 avril
2021 – La Commission européenne
(CE) a approuvé aujourd’hui Sarclisa® (isatuximab) en association
avec le carfilzomib et la dexaméthasone (association Kd), pour le
traitement des adultes atteints d’un myélome multiple en rechute
ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Il s’agit de la
deuxième approbation de la CE concernant Sarclisa en association
avec un traitement standard en moins de 12 mois.
« Il n’existe aucun traitement curatif pour
le myélome multiple et les patients présentent souvent des
rechutes. Nous devons donc persister et continuer de rechercher
d’autres options thérapeutiques. Près de 30 % des patients
traités par Sarclisa en association avec le carfilzomib et la
dexaméthasone ont présenté une réponse profonde, caractérisée par
des taux indétectables de cellules du myélome multiple », a
précisé le Dr Philippe Moreau du Département d’hématologie du CHU
de Nantes en France. « Ce schéma thérapeutique a le potentiel de
devenir le traitement de référence pour les patients présentant un
myélome multiple en rechute et leur donnent accès à une nouvelle
option thérapeutique dès les premiers signes de progression de la
maladie. » L’approbation de la Commission européenne
suit de près celle que la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a délivrée à Sarclisa dans la même indication en mars
dernier. En juin 2020, Sanofi a annoncé que Sarclisa avait été
approuvé par la CE en association avec un autre traitement standard
(pomalidomide et dexaméthasone ou pom-dex), pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et
réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs
incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP) et
dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
« Avec l’approbation de Sarclisa en association
avec le carfilzomib et la dexaméthasone, les patients atteints d’un
myélome multiple en Europe peuvent désormais recevoir Sarclisa en
association avec deux schémas thérapeutiques standards », a
souligné le Dr Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement,
Oncologie et Innovation en pédiatrie de Sanofi. « L’association
carfilzomib-dexaméthasone est un traitement standard important en
Europe ; l’approbation de la CE est essentielle et repose sur
les résultats de l’étude IKEMA de phase III ayant montré que
l’ajout de Sarclisa à cette association thérapeutique permet de
réduire de près de moitié le risque de progression ou de décès.
»
Profil d’efficacité et de tolérance
de Sarclisa chez les patients
difficiles à traiter
L’approbation de la CE repose sur les données de
l’étude IKEMA de phase III, un essai clinique randomisé,
multicentrique, en ouvert, ayant inclus 302 patients présentant un
myélome multiple en rechute dans 69 centres répartis dans 16 pays
différents. Le critère d’évaluation principal de l’étude IKEMA
était la survie sans progression (SSP). Bien que la SSP, définie
par le délai pour observer une progression de la maladie ou le
décès, se soit établie à 19,15 mois pour les patients traités par
l’association Kd seulement, la SSP médiane des patients traités par
Sarclisa combiné à l’association Kd (n=179) n’avait pas encore été
atteinte au moment où l’analyse intermédiaire planifiée a été
réalisée. L’association KD + Sarclisa a réduit de 47 % le risque de
progression de la maladie ou de décès (hazard ratio 0,531, IC à
99 % 0,318-0,889, p=0,0007) comparativement au traitement
standard (association Kd seulement), chez les patients atteints
d’un myélome multiple.
Les critères d’évaluation secondaires de l’essai
IKEMA concernaient la profondeur de la réponse au traitement
combinant Sarclisa à l’association Kd, comparativement à
l’association Kd seulement, en particulier les taux,
respectivement, de réponse globale, de réponse complète, de très
bonne réponse partielle et de maladie résiduelle minimale (MRD)
négative. Aucune différence statistiquement significative n’a été
observée dans les taux de réponse globale, qui restent similaires
dans chaque groupe de traitement et s’établissent à 86,6 % pour
Sarclisa combiné à Kd, comparativement à 82,9 % pour Kd seulement.
Le taux de réponse complète s’est établi à 39,7 % dans le groupe
Sarclisa combiné à Kd et à 27,6 % dans le groupe Kd seulement. Le
taux de très bonne réponse partielle s’est établi à 72,6 % pour les
patients traités par Sarclisa combiné à Kd, comparativement à 56,1
% pour ceux traités par Kd seulement. Des taux de maladie
résiduelle minimale négatifs ont été observés chez 29,6 % des
patients du groupe Sarclisa combiné à Kd, contre 13 % des patients
du groupe Kd, ce qui signifie que près de 30 % des patients traités
par Sarclisa et l’association Kd présentaient une maladie
résiduelle minimale indétectable confirmée par une méthode de
séquençage nouvelle génération avec une sensibilité minimale de
10-5. Au moment de la réalisation de l’analyse intermédiaire, les
données sur la suivie globale n’étaient pas encore matures.
Les réactions indésirables les plus fréquentes
(observées chez 20 % des patients ou plus) ont été les
suivantes : réactions à la perfusion (45,8 %), hypertension
artérielle (36,7 %), diarrhée (36,2 %), infections des voies
respiratoires supérieures (36,2 %), pneumonie (28,8 %),
fatigue (28,2 %), dyspnée (27,7 %), insomnie
(23,7 %), bronchite (22,6 %) et dorsalgie (22,0 %).
Des événements indésirables graves ont été observés chez
59,3 % des patients traités par Sarclisa et l’association Kd
et chez 57,4 % des patients traités par l’association Kd
seulement. La réaction indésirable grave la plus fréquente a été la
pneumonie (21,5 %). Les réactions indésirables ont motivé
l’arrêt définitif du traitement chez 8,5 % des patients traités par
Sarclisa plus Kd et chez 13,9 % des patients traités par Kd
seulement. Des événements indésirables mortels ont été signalés
chez 3,4 % des patients traités par Sarclisa plus Kd et chez
1,6 % des patients traités par Kd seulement.
Le myélome
multiple : un cancer
incurable malgré les traitements disponibles
Le myélome multiple est le deuxième cancer
hématologique le plus fréquent1, avec plus de 130 000 nouveaux cas
diagnostiqués chaque année dans le monde2. En Europe, environ
39 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année3. Malgré
les traitements disponibles, cette maladie reste incurable et
représente un fardeau significatif pour les patients. Dans la
mesure où il n’existe pas de traitement curatif, la plupart des
patients atteints d’un myélome multiple présentent des rechutes. Le
myélome multiple en rechute s’entend d’un myélome qui réapparait
après un traitement ou une période de rémission. Le myélome
multiple réfractaire désigne un myélome qui ne répond pas ou ne
répond plus au traitement.
À propos de
Sarclisa
Sarclisa est un anticorps monoclonal qui se lie
à un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des cellules du
myélome multiple. Il est conçu pour induire la mort programmée des
cellules tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.
La protéine CD38 est exprimée uniformément et en grande quantité à
la surface des cellules tumorales du myélome multiple et des
récepteurs transmembranaires, ce qui en fait une cible potentielle
pour les anticorps thérapeutiques comme Sarclisa.
Sarclisa est approuvé dans l'UE, aux États-Unis,
en Suisse, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie, au Japon, en
Russie, dans les Émirats arabes unis, en Corée du Sud, à Taïwan et
au Qatar, en association le pomalidomide et la dexaméthasone, pour
le traitement de certains adultes atteints d’un myélome multiple en
rechute ou réfractaire. Il est également approuvé aux États-Unis en
association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le
traitement de certaines catégories d’adultes atteints d’un myélome
multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois
traitements antérieurs. Le nom générique de Sarclisa aux États-Unis
est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été attribué
conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug
Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological
Products Guidance for Industry).
Sarclisa continue d’être évalué dans le cadre de
plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers
médicaments de référence, pour le traitement du myélome multiple en
rechute, réfractaire ou nouvellement diagnostiqué. Il est également
étudié dans le traitement d’autres tumeurs hématologiques et dans
celui de tumeurs solides. Aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité
dans ces indications supplémentaires.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés à Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de Sanofi La
vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
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associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers. |
1 Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A
unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681.
doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.0042 International Myeloma
Foundation. Myeloma Action
Month. https://mam.myeloma.org/learn-more-about-multiple-myeloma/. Accessed
February 2021. 2/6.3 João C, Costa C, Coelho I, Vergueiro MJ,
Ferreira M, Silva MG. Long‐term survival in multiple myeloma.
Clinical Case Reports. 2014;2(5):173-179. doi:10.1002/ccr3.76. 3.
Schey SA, Morris J, Maguire Á, Dhanasiri
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