Communiqué de presse: Le CHMP recommande l’extension des
indications de Dupixent® (dupilumab) dans l’UE au traitement de la
dermatite atopique sévère du jeune enfant à partir de 6 mois
Le CHMP recommande l’extension des indications de Dupixent®
(dupilumab) dans l’UE au traitement de la dermatite atopique sévère
du jeune enfant à partir de 6 mois
- S’il est approuvé, Dupixent sera le
premier et le seul médicament ciblé disponible dans l’UE pour le
traitement de ces jeunes enfants.
- Recommandation fondée sur les
données de l’essai de phase III qui ont montré que Dupixent a
amélioré la cicatrisation de la peau, réduit la sévérité globale de
la maladie et amélioré la qualité de vie en lien avec la santé,
chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
- En Europe, environ 80 000
enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui présentent une dermatite
atopique sévère non contrôlée sont candidats à un traitement
systémique.
Paris
et Tarrytown (New
York). Le
27 janvier
2023. Le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal
Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a
rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de
Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union
européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de
l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique.
La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au
sujet de cette indication dans les prochains mois. En juin 2022,
Dupixent a été approuvé par la Food and Drug Administration des
États-Unis pour les enfants de cette tranche d’âge.
La dermatite atopique est une maladie chronique
de la peau portant une signature inflammatoire de type 2. Entre 85
% et 90 % des patients développent les premiers symptômes avant
l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte.
Ceux-ci se caractérisent par des démangeaisons intenses et
persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout
la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des
fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation
de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru
d’infections cutanées. La dermatite atopique sévère peut également
avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie des
jeunes enfants et de leurs soignants. Les options thérapeutiques
actuelles pour les enfants de cette tranche d’âge sont
principalement des corticoïdes à usage topique, qui peuvent
soulever des risques pour leur sécurité et nuire à leur croissance
en cas d’utilisation au long cours.
L’avis favorable du CHMP repose sur les données
d’un essai de phase III mené chez des enfants âgés de 6 mois à 5
ans et qui a atteint tous ses critères d’évaluation (primaire et
secondaires). Les données ont été récemment été publiées dans The
Lancet. À 16 semaines, Dupixent en association avec des corticoïdes
à usage topique de faible puissance a amélioré la cicatrisation de
la peau et réduit la sévérité globale de la maladie,
comparativement aux corticoïdes à usage topique seulement (groupe
placebo). Une diminution des démangeaisons et des douleurs sur la
peau, de même qu’une amélioration de la qualité du sommeil et de la
qualité de vie en lien avec la santé ont été observées chez les
patients traités par Dupixent, comparativement à ceux traités par
placebo. Les données à long terme ont également montré une
amélioration soutenue de ces indicateurs pendant une durée pouvant
atteindre un an. Les résultats de sécurité ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent pour le
traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables
les plus fréquemment observés chez les patients traités par
Dupixent pour cette indication, comparativement au placebo,
incluaient les conjonctivites et l’éosinophilie.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de
la dermatite atopique du nourrisson et du jeune enfant de moins de
6 ans est expérimentale dans l’UE et n’a pas encore été approuvée.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament
immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’essais
de phase III, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des
facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur
dans de multiples maladies connexes, souvent présentes
simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà
approuvées de Dupixent dans l’UE, comme la dermatite atopique,
l’asthme, la polypose nasosinusienne et le prurigo nodulaire, ainsi
que des indications encore expérimentales comme l’œsophagite à
éosinophiles.
Dupixent est approuvé dans un ou plusieurs pays
pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme et de la
polypose nasosinusienne ou de l’œsophagite à éosinophiles chez
certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Il
est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications
dans plus de 60 pays, dont ceux d’Europe, ainsi qu’aux États-Unis
et au Japon. Plus de 500 000 patients ont été traités par
Dupixent dans le monde.
Programme de
développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et
l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, dont
l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique
des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire
chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose
broncho-pulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les
profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces
indications.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques –RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; l’impact de l’avis rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des
médicaments dont il est question dans le présent communiqué sur
l’approbation potentielle, par la Commission européenne, de
Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique sévère de
l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique
; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché
et du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées
dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits
candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme l’approbation potentielle, par la Commission
européenne, de Dupixent pour le traitement de Dupixent pour le
traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6
mois à 5 ans candidat à un traitement systémique, ainsi que pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophile du jeune enfant, de la
dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique
au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications
possibles ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences,
fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition,
l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits (comme
Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent
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régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux
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