NBTXR3/RT2 associé aux anti-PD-1, a induit
une régression tumorale locale ou distante chez 76,9 % des patients
évaluables de l’étude, indépendamment de leur exposition antérieure
aux anti-PD-1
- NBTXR3/RT2 associé aux anti-PD-1, a montré dans cet essai, la
possibilité de stimuler la réponse immunitaire et de convertir des
patients non-répondeurs aux anti-PD-1 en répondeurs.
- Une réponse objective de la tumeur a été observée chez 60% des
patients naïfs aux anti-PD-1 et chez 50% des patients
non-répondeurs.
- Les données suggèrent un effet abscopal (réduction des lésions
à distance de la zone d’injection et d’irradiation).
- À ce jour, le profil global des événements indésirables pour
les 16 patients injectés ne diffère pas de ce qui est attendu pour
la radiothérapie ou les anti-PD-1 (tumeurs primaires des cancers de
la tête et du cou et du cancer du poumon non à petites
cellules).
- Ces nouveaux résultats sont autant de signaux prometteurs et
suggèrent que NBTXR3 pourrait être un pilier potentiel de
l'immunothérapie.
- Consécutivement à l'ASCO1, Nanobiotix organisera un événement
pour les investisseurs, le vendredi 11 juin 2021 à 14h, heure
d’Europe Centrale (CET). Les résultats de l’étude 1100 associant
NBTXR3 à l'immunothérapie seront présentés en détail par plusieurs
leaders d’opinion, dont des investigateurs d’étude clinique (les
modalités d’inscription à l'événement sont à retrouver ici).
Regulatory News:
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20210603005998/fr/
Patients naïfs aux anti-PD-1 (Graphique :
Business Wire)
NANOBIOTIX (Euronext : NANO – NASDAQ: NBTX – la
« Société » ), société française de biotechnologie en phase
de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées
sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des
patients atteints de cancer, annonce la présentation à l’ASCO1 de
nouvelles données cliniques, dans le cadre de son programme de
développement en association aux immunothérapies anti-cancéreuses
(anti-PD-1).
Les immunothérapies anticancéreuses telles que les anti-PD-1
(inhibiteurs de checkpoint) ont donné des résultats cliniques
prometteurs au cours des deux dernières décennies et sont souvent
utilisées pour traiter les cancers avancés lorsque les autres
thérapies manquent d’efficacité. Cependant, seule une minorité de
ces patients bénéficie de ces produits. Par exemple, dans les
cancers de la tête et du cou, la grande majorité des patients (80 à
85 % selon les données publiées) ne tire qu’un bénéfice temporaire
des anti-PD-1 voire aucun bénéfice, parce qu’ils ne répondent pas
au traitement ou développent une résistance au fil du temps.
« L'amélioration des taux de réponse aux inhibiteurs de
checkpoint est actuellement un défi majeur pour la communauté
médicale et scientifique », déclare Tanguy Seiwert, MD, Directeur
du groupe dédié aux cancers de la tête et du cou à Johns Hopkins
Medicine. « Les données que nous avons observées à ce jour
suggèrent que NBTXR3 pourrait représenter une approche locale et
systémique complètement différente pour surmonter cet obstacle aux
immunothérapies. »
Des premières données ont montré que des signaux d'activité
immunitaire étaient déclenchés par le mécanisme d'action physique
de NBTXR3 activé par radiothérapie. Sur cette base, Nanobiotix
ambitionne de répondre aux besoins non satisfaits importants en
immunothérapie en combinant NBTXR3 /RT2 avec les anti-PD-1 dans les
cancers avancés, indépendamment de l’exposition antérieure des
patients aux inhibiteurs de checkpoint, pour améliorer l’issue des
traitements de ces patients.
« Changer la pratique de l'immunothérapie est un défi qui
requiert une innovation capable de répondre aux besoins non
satisfaits des patients qui présentent une résistance à ces
traitements, qu’elle soit primaire ou secondaire », déclare Laurent
Levy, Cofondateur et Président du Directoire de Nanobiotix. « Notre
stratégie globale consiste à développer NBTXR3 dans toutes les
tumeurs solides et en combinaison avec différentes thérapies
anti-cancéreuses. Cette étude nous permet de relever ces deux
défis, en évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie en combinaison
avec un anti-PD-1, dans plusieurs indications de cancer avancé,
pour les patients naïfs aux anti-PD-1 comme pour les patients
non-répondeurs. Les nouvelles données que nous présentons à l'ASCO
s’ajoutent au corpus croissant de données qui vise à démontrer le
rôle potentiel de notre radioenhancer associé aux inhibiteurs de
checkpoint dans le déclenchement de la réponse immunitaire. Notre
objectif étant d'améliorer les résultats des traitements pour des
millions de patients atteints de cancer ».
« Priming » de la réponse immunitaire
et impact de l’association avec des immunothérapies
anti-cancéreuses (anti-PD-1)
Abstract #2590: A Phase I Study of NBTXR3 Activated by
Radiotherapy for Patients with Advanced Cancers Treated with an
Anti-PD-1 Therapy
Contexte
L'étude 1100 de Nanobiotix est une étude multicentrique,
ouverte, non randomisée de phase I avec escalade et expansion de
dose, visant à établir la dose recommandée pour la phase II (RP2D)
de NBTXR3 activé par radiothérapie et en combinaison avec un
anti-PD-1, dans trois (3) cohortes : (i) cancer de la tête et du
cou locorégional récurrent ou récurrent/métastatique inopérable ;
(ii) métastases pulmonaires ; (iii) métastases hépatiques. L'étude
est conduite dans plusieurs sites cliniques aux États-Unis.
Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse
objective (ORR), la tolérance, la faisabilité et le profil
pharmacocinétique de NBTXR3.
Mise à jour des résultats
Tolérance
L'administration de NBTXR3 par injection intra tumorale est
réalisable et bien tolérée. À ce jour, le profil global des
événements indésirables (EI) ne diffère pas de ce qui est attendu
pour la radiothérapie ou les anti-PD-1. 16 EI graves ont été
observés, dont quatre (4) ont été identifiés comme étant liés à
NBTXR3 ou à l'injection.
Efficacité
A la date d’extraction des données, 16 patients de l'étude ont
reçu NBTXR3 activé par radiothérapie et 13 étaient évaluables pour
leur réponse au traitement. Une régression tumorale a été observée
chez 76,9% (10/13) des patients évaluables, indépendamment de leur
exposition antérieure aux anti-PD-1.
Une régression tumorale a été observée chez 80% (4/5) des
patients naïfs aux anti-PD-1 et 60% (3/5) présentaient une réponse
objective évaluée par investigateur, dont une (1) réponse complète
selon les critères définis par RECIST 1.1.
Chez les patients ayant présenté une résistance primaire ou
secondaire aux anti-PD-1, 75% (6/8) ont présenté une régression
tumorale et 50% (4/8) une réponse objective évaluée par
investigateur. Il s'agissait d'une (1) réponse complète et de deux
(2) réponses partielles selon RECIST 1.1, ainsi que d'une (1)
réponse pathologique complète additionnelle évaluée par
investigateur. Certains patients de l'étude ont présenté une
réponse tumorale retardée et/ou un effet abscopal, suggérant la
capacité potentielle de NBTXR3 à initier une réponse
immunitaire.
Patients naïfs aux anti-PD-1 (voir
tableau 1)
Patients réfractaires aux anti-PD-1
(voir tableau 2)
« Ces nouveaux résultats suggèrent que NBTXR3 activé par
radiothérapie et en association avec un anti-PD-1, peut
potentiellement initier une réponse immunitaire soutenue à la fois
chez les patients naïfs aux anti-PD-1 et chez les patients dont la
tumeur a progressé après un traitement anti-PD-1 antérieur », a
conclu Colette Shen, MD, PhD, professeur adjoint de radio-oncologie
au Lineberger Comprehensive Cancer Center de l'Université de
Caroline du Nord, investigatrice et présentatrice de l'étude 1100 à
l'ASCO. « NBTXR3 activé par radiothérapie a démontré son potentiel
à stimuler la réponse immunitaire, convertir des patients
non-répondeurs aux anti-PD-1 en répondeurs, et pourrait représenter
une option prometteuse pour les patients, après une résistance aux
inhibiteurs de checkpoint. »
Suivi des patients réfractaires aux
traitements anti-PD-1 (voir tableau 3)
Événement investisseurs
Nanobiotix
Nanobiotix organisera le vendredi 11 juin à 14h, heure d’Europe
Centrale CET, après la réunion annuelle de l'ASCO, un événement
virtuel pour les investisseurs, auquel participeront plusieurs
leaders d'opinion, y compris les investigateurs de l'étude. La
discussion portera sur les nouveaux résultats d'immunothérapie de
l'étude 1100. Inscrivez-vous ici.
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par la radiothérapie,
déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une
mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme
d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté
à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par
radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en
particulier les inhibiteurs de points de contrôle.
NBTXR3 est évalué principalement dans le carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). L'étude de phase I
d'escalade et d'expansion de dose réalisée par la Société a montré
des données de tolérance favorables et des signes précoces
d'efficacité ; un enregistrement mondial de phase III est prévu
pour être lancé en 2021. En février 2020, la Food and Drug
Administration des États-Unis avait accordé la désignation
réglementaire Fast Track pour l'étude du NBTXR3 activé par la
radiothérapie, avec ou sans cetuximab, pour le traitement des
patients atteints de HNSCC localement avancé qui ne sont pas
éligibles pour une chimiothérapie à base de platine - la même
population évaluée dans l’étude de phase III prévue.
Nanobiotix a également donné la priorité à un programme de
développement en immuno-oncologie parrainé par l'entreprise.
Celui-ci débute par une étude clinique de phase I évaluant NBTXR3
activé par radiothérapie en association avec des inhibiteurs de
points de contrôle anti-PD-1 pour les patients atteints d'un HNSCC
locorégional récurrent ou récurrent/métastatique et de métastases
pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer primaire
éligible à un traitement anti-PD-1.
Compte tenu des domaines d'intérêt de la Société, et du
potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s'est engagé dans une
collaboration avec des partenaires de notoriété mondiale visant à
étendre le développement de NBTXR3 parallèlement à ses voies de
développement prioritaires. Ainsi, en 2019, le MD Anderson Cancer
Center de l'Université du Texas s'est engagé dans une collaboration
de recherche clinique large et complète avec Nanobiotix afin de
parrainer plusieurs études de phase I et de phase II pour évaluer
NBTXR3 à travers des types de tumeurs et des combinaisons
thérapeutiques.
A propos de NANOBIOTIX :
Nanobiotix est une Société de biotechnologie au stade clinique
et en phase avancée qui développe des approches thérapeutiques
novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les
bénéfices des traitements pour des millions de patients ; elle est
soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence
pour l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans un
concept : repousser les limites de ce qui est connu pour élargir
les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France).
La Société compte également des filiales à Cambridge, Massachusetts
(États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est
cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris depuis 2012 et
sur le Nasdaq Global Select Market à New York, depuis décembre
2020.
Nanobiotix est propriétaire de plus de 30 familles de brevets
associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les
applications en oncologie, en biodisponibilité et biodistribution
et dans les troubles du système nerveux central. Les ressources de
la Société sont principalement consacrées au développement de son
principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme
oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de
mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients
atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify®.
Pour plus d'informations sur Nanobiotix, consultez le site
http://www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et
Twitter.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au
sens du droit boursier, y compris la loi américaine intitulée
Private Securities Litigation Act de 1995. Ces déclarations
prospectives sont parfois identifiées par de termes tels que «à
date», «estimer», «considérer», «avoir pour objectif», «s’attendre
à», «entend», «en voie», «prévoir», «programmé» et «pourrait» ou la
forme négative de ces expressions ou de terminologies similaires.
Ces énoncés prospectifs, qui sont fondés sur les attentes et les
hypothèses actuelles de la direction de la Société et sur les
informations dont elle dispose actuellement, comprennent des
énoncés sur le calendrier et la progression des essais cliniques,
le calendrier de notre présentation des données, les résultats de
nos études précliniques et cliniques et leurs implications
potentielles, le développement et la commercialisation du NBTXR3,
et l'exécution des stratégies de développement et de
commercialisation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
faites à la lumière des informations dont dispose actuellement la
Société et sur la base d'hypothèses que la Société considère comme
raisonnables. Toutefois, ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui
concerne la durée et la gravité de la pandémie de COVID-19 et les
mesures gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en
réponse à l'évolution de la situation. De plus, de nombreux autres
facteurs, y compris ceux décrits dans le rapport annuel «Form 20-F»
déposé par la Société auprès de l’autorité des marchés américaine,
la Securities Exchange Commission, le 7 avril 2021 dans le chapitre
« Item 3.D. Risk Factors » et ceux décrits dans le document
d’enregistrement universel de Nanobiotix déposé auprès de l’AMF le
7 avril 2021 (dont des copies sont disponibles sur
www.nanobiotix.com), ainsi que d’autres risques et incertitudes
connus et inconnus dont la réalisation pourrait avoir un effet
négatif sur ces déclarations prospectives et conduire à ce que les
résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations de Nanobiotix diffèrent significativement des
résultats, conditions financières, performances ou réalisations
exprimés dans ces déclarations prospectives. Hormis dans les cas
prévus par la loi, Nanobiotix décline toute responsabilité quant à
la mise à jour publique de ces déclarations prospectives ou
l’actualisation des raisons pour lesquelles les résultats de la
Société diffèreraient significativement de ceux exprimés dans ces
déclarations prospectives, y compris dans l’hypothèse où de
nouvelles informations deviendrait disponibles à l’avenir.
_______________ 1 Réunion annuelle 2021 de l'American Society
for Clinical Oncology du 4 au 8 juin (ASCO) 2 NBTXR3 activé par
radiothérapie
Consultez la
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US – Porter Novelli Stefanie Tuck +1 (917) 390-1394
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Grafico Azioni Nanobiotix (EU:NANO)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Nanobiotix (EU:NANO)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024