Bone Therapeutics publie ses résultats du premier semestre 2020
Information réglementée
Le rapport semestriel est préparé conformément à
l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des
émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un
marché réglementé et peut être consulté sur le site web de Bone
Therapeutics dans la section ‘Rapports Financiers’. Bone
Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais.
Une version en français sera également mise à disposition. Si des
différences d’interprétation devaient exister entre les versions
anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise
prévaudrait.
Finalisation du recrutement des patients
de l’étude de phase III évaluant JTA-004 dans l’arthrose du genou
prévue pour la fin de l’année 2020
Approbation de l’essai de phase IIb
devant évaluer ALLOB dans les fractures du tibia par la plupart des
pays ciblés pour un lancement au second semestre 2020
Succès de deux levées de fonds pour 15,0
M€ bruts destinés à soutenir le développement clinique
Extension du portefeuille de produits, de
l’orthopédie aux conditions inflammatoires, basé sur la plateforme
de Cellules Stromales Mésenchymateuses allogéniques de Bone
Therapeutics
La Direction de Bone Therapeutics tiendra une
conférence téléphonique aujourd’hui à 18h00 CESTInformations de
connexion disponibles en fin de communiqué
Gosselies, Belgique, le 26 août
2020 à 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles
et Paris: BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux
besoins médicaux non satisfaits en l’orthopédie et dans d’autres
pathologies graves, fait aujourd’hui un point sur ses activités et
présente ses résultats opérationnels et financiers pour le semestre
clos au 30 juin 2020, préparés conformément au référentiel IFRS
adopté par l’Union Européenne, ainsi que ses perspectives pour le
reste de l’année
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général
de Bone Therapeutics, déclare : « Bone Therapeutics a
réalisé des progrès significatifs au cours de ce premier semestre
2020 dans le développement de ses atouts cliniques. Le recrutement
des patients de notre essai clinique pivot de phase III évaluant le
JTA-004 dans l’arthrose du genou est actuellement en cours dans
tous les pays ciblés et notre étude de phase IIb, censée évaluer
ALLOB dans les fractures du tibia, a été approuvée par les
autorités règlementaires dans la plupart des pays où nous avions
déposé une demande d’essai clinique. Par ailleurs, le renforcement
de notre position de trésorerie ces derniers mois, via deux levées
de fonds réussies, va nous permettre d’exécuter la stratégie
commerciale de nos deux principaux produits candidats en parallèle
des étapes avancées de leur développement clinique. D’autre part,
la Région Wallonne a récemment accordé à Bone Therapeutics un
financement pour soutenir l’extension de son portefeuille de
produits vers les conditions inflammatoires. Nous sommes très fiers
de cette marque de confiance qui témoigne à nouveau du potentiel de
notre plateforme de Cellules Stromales Mésenchymateuses pour le
développement de nouvelles innovations dans un large éventail
d’aires thérapeutiques à forts besoins médicaux. Ces développements
récents couplés à la nomination de Stefanos Theoharis en tant que
Directeur Commercial sont autant d’atouts pour l’accélération des
discussions avec de potentiels partenaires dans le cadre de la
commercialisation de nos deux produits phares. Nous sommes
impatients d’entamer ce second semestre qui promet d’être riche en
annonces, avec notamment la finalisation du recrutement des
patients de l’étude de phase III de JTA-004, le lancement de
l’étude de phase IIb de ALLOB et la présentation des données à 24
mois de l’étude de phase IIa évaluant ALLOB dans la fusion
vertébrale. »
Evènements clés du semestre
- Au cours de la première vague de la pandémie de COVID-19, Bone
Therapeutics a décidé de réduire au minimum ses activités de
recrutement pour ses études afin de soutenir les systèmes de santé
des pays sélectionnés et leur permettre de se concentrer sur le
traitement des patients atteints de la COVID-19.
- Au cours du mois de mai 2020 et à la suite de la levée des
mesures de confinement dues à la COVID-19, Bone Therapeutics a
lancé le recrutement des patients de son étude pivot de phase III
évaluant son viscosupplément de nouvelle génération, le JTA-004,
dans la douleur arthrosique du genou. Cet essai clinique est
désormais approuvé dans les sept pays où la demande d’essai
clinique a été déposée à savoir la Belgique, la République Tchèque,
le Danemark, Hong-Kong, la Moldavie, la Pologne et le Royaume-Uni.
Environ 20% des patients ciblés ont été traités depuis le lancement
de cet essai.
- L’étude de phase IIb évaluant le produit de thérapie cellulaire
allogénique de Bone Therapeutics, ALLOB, chez des patients
souffrant de fractures difficiles du tibia a désormais reçu
l’approbation des autorités règlementaires dans six des sept pays
européens dans lesquels la Société a soumis une demande d’essai
clinique. Le lancement du recrutement des patients est prévu au
cours du second semestre 2020.
- En mars, Bone Therapeutics a nommé Stefanos Theoharis, PhD, au
poste de Directeur Commercial afin de renforcer son équipe de
Direction. Fort de plus de 15 ans d’expérience en développement
commercial dans les secteurs de l’industrie pharmaceutique et des
biotechnologies, et plus précisément en thérapie cellulaire et
génique, Stefanos sera en charge des activités de développement
stratégique de la Société et de l’exécution de sa stratégie
commerciale.
- En août, post-clôture, Bone Therapeutics s’est vu octroyé par
la Région Wallonne, Belgique, une subvention de 1,0 M€ en fonds non
dilutifs sous la forme d’avances récupérables. Ce financement
servira principalement à soutenir la poursuite de l’étude clinique
de phase III évaluant JTA-004.
- Toujours en août, Bone Therapeutics a reçu de la Région
Wallonne deux subventions additionnelles, pour un montant total de
0,6 M€, pour la recherche et les premières étapes préparatoires du
développement clinique de BT-20, son nouveau produit de thérapie
cellulaire allogénique prêt à l’emploi. La Société tire ainsi parti
de son expertise en biologie des Cellules Stromales
Mésenchymateuses (CSM) pour enrichir son portefeuille de produits,
ajoutant les conditions inflammatoires à son expertise en
orthopédie et dans les maladies osseuses. Ces deux subventions et
les avances récupérables sont soumises à des conditions
suspensives.
Chiffres clés pour la période close au
30 juin 2020
- En avril, Bone Therapeutics a annoncé un financement de 11,0
M€. Cette opération de financement était constituée de 4,75 M€ en
prêts relais, d’un placement privé en actions à hauteur de 1,26 M€
(via conversion immédiate des obligations convertibles (OCs)) par
des actionnaires et, en fonction des besoins de la Société, d’un
placement privé d’OCs à hauteur de 4,99 M€.
- Par la suite, Bone Therapeutics a reçu en mai un financement
additionnel de 4,0 M€ de la part d’actionnaires sous la forme
d’obligations subordonnées avec option de conversion. Le montant
total des produits bruts engagés par ces deux opérations équivaut à
15,0 M€.
- La structure du financement (essentiellement non dilutive)
couplée à une perte d’exploitation sur la période a conduit à des
fonds propres négatifs de 4,6 M€ à la fin du mois de juin
2020.
- Au cours des six premiers mois de 2020, le total du produit
d’exploitation s’est élevé à 1,04 M€, en légère baisse par rapport
à la même période en 2019 (1,68 M€).
- La perte opérationnelle sur la période s’est élevée à 9,10 M€,
contre 5,44 M€ au premier semestre 2019.
- Bone Therapeutics a clôturé le premier semestre 2020 avec 10,04
M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie. La trésorerie
utilisée sur la période s’élève à 8,86 M€, hors produits net de
financement, contre 5,12 M€ sur a même période en 2019.
Perspectives 2020
- Si le taux de recrutement actuel se maintient, le recrutement
des patients de la phase III de l’étude portant sur JTA-004 devrait
être finalisé avant la fin de l’année. Bone Therapeutics prévoit de
présenter les principaux résultats portant sur le critère principal
d’évaluation à 3 mois et la période de suivi de 6 mois au second
semestre 2021.
- Bone Therapeutics prévoit de lancer ses activités liées à
l’essai clinique et au recrutement des patients de la phase IIb
évaluant ALLOB chez les patients souffrant de fractures difficiles
du tibia au sein de centres cliniques Européen au second semestre
2020.
- Du fait de l’évolution imprévisible de la pandémie, ces deux
études pourraient être amenées à être décalées par rapport au
calendrier initial. Bone Therapeutics surveille attentivement au
jour le jour la situation en Europe et à Hong-Kong
- En Novembre prochain, Bone Therapeutics prévoit d’entamer les
discussions avec la FDA américaine (Food and Drug Administration)
en prévision des prochaines étapes du développement clinique de
JTA-004 aux Etats-Unis, l’un de plus vastes marchés sur cette
indication.
- Au cours du second semestre 2020, Bone Therapeutics entend
présenter les résultats de la période de suivi sur deux ans de son
étude de phase IIa évaluant ALLOB chez des patients ayant subi une
procédure de fusion vertébrale.
- Bone Therapeutics poursuit ses discussions avec d’éventuels
partenaires afin d’explorer toutes les opportunités commerciales
envisageables. La Société entend par ailleurs préparer une levée de
fonds au second semestre 2020. Certains actionnaires ont d’ores et
déjà pris un pré-engagement de participation.
- La maîtrise des coûts et une gestion efficace de la trésorerie
restent au cœur des préoccupations de Bone Therapeutics, comme le
montrent la gestion des dépenses opérationnelles de la Société.
Ainsi, la consommation nette de trésorerie en 2020 devrait
atteindre 15,0 à 16,0 M€. Cette augmentation par rapport à l’année
précédente s’explique principalement par l’augmentation des
activités et des coûts externes liés aux essais cliniques phase III
pour le JTA-004 et de phase IIb pour ALLOB. En tenant compte des
produits bruts totaux engagés de 15,0 M€, incluant les placements
privés et prêts relais en avril et mai de cette année et les
obligations convertibles et les avances récupérables octroyées par
la Région Wallonne, la Société estime disposer d’une trésorerie
suffisante pour mener à bien ses objectifs jusqu’au deuxième
trimestre 2021. Ces prévisions sont amenées à être modifiées si la
pandémie de COVID-19 devait avoir un impact imprévu sur les
activités de la Société. Un éventuel retard dans le recrutement de
patients des deux études pourrait réduire la consommation de
trésorerie prévue et étendre la visibilité financière de la Société
jusqu’à plus tard en 2021.
Conférence téléphonique
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général, et
Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier, tiendront une conférence
téléphonique aujourd’hui à 18h00 CEST. Pour participer, veuillez
appeler le numéro de téléphone indiqué et composez l’identifiant de
conférence suivant : 927 9360 0923#
Belgique:
+32 2 290 9360France:
+33 1 7095 0103Royaume-Uni:
+44 208 080
6592Etats-Unis:
+1 646 876 9923
La présentation sera disponible quelques
instants avant la conférence dans la section Investisseur –
Présentations du site web de Bone Therapeutics.
A propos de Bone
Therapeutics :
Bone Therapeutics est une société de
biotechnologie de premier plan axée sur le développement de
produits innovants répondant à des besoins importants non
satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société
dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et
biologiques à différents stades de développement, allant de
programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en
phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le
traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés
caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et
des innovations limitées.
Bone Therapeutics développe un viscosupplément
amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, JTA-004,
actuellement en phase III de développement pour le traitement de la
douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines
plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du
liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide,
JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la
protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en
soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats
d’efficacité positifs de l’essai de phase IIb mené chez des
patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une
amélioration statistiquement significative du soulagement de la
douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché.
La technologie principale de Bone Therapeutics,
qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point
d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie
cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales
Mésenchymateuses (CSMs) différenciées issue de la moelle osseuse.
Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit
candidat le plus récent de cette technologie, vise le traitement de
conditions inflammatoires. Le principal produit médical
expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche
unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des
cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de
formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de
fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle.
Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les
autorités règlementaires en Europe, la Société est désormais prête
à initier un essai clinique de phase IIb utilisant son procédé de
production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant
de fractures difficiles du tibia. ALLOB continue d’être évalué dans
d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion
vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et
dentaires.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone
Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes
Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un
vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix
familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation
de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies
en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le
site de la société : www.bonetherapeutics.com/fr.
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
Bone Therapeutics SAMiguel
Forte, MD, PhD, Directeur GénéralJean-Luc Vandebroek, Directeur
FinancierTel: +32 (0) 71 12 10
00investorrelations@bonetherapeutics.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux :Image Box CommunicationsNeil
Hunter / Michelle BoxallTel: +44 (0)20 8943 4685neil@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements des médias
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Investisseurs & Communication FinancièrePierre
Laurent, Louis-Victor Delouvrier et Arthur RouilléTel: +33 (0)1 44
71 94 94bone@newcap.eu
Certaines
déclarations, convictions et opinions contenues dans le présent
communiqué de presse sont prospectives, reflétant les anticipations
et projections actuelles de la Société concernant des événements
futurs ou, le cas échéant, celles de ses administrateurs. De par
leur nature, les déclarations prospectives comportent un certain
nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient
avoir comme conséquence que les résultats ou événements réels
diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les
déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses
pourraient affecter défavorablement les résultats et l’impact
financier des projets et événements décrits dans la présente. Une
multitude de facteurs comprenant, mais sans y être limités, les
évolutions de la demande, de la concurrence et de la technologie,
peuvent concourir à ce que les événements réels, la performance ou
les résultats diffèrent significativement des développements
anticipés. Les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse concernant les tendances ou les activités
passées ne doivent pas être considérées comme une indication de la
poursuite de telles tendances ou activités à l'avenir. Par
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prospectives. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants,
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