Regulatory News:
DEINOVE (Paris:ALDEI) (Euronext Growth Paris : ALDEI), société
de biotechnologie française qui s’appuie sur sa plateforme
technologique de pointe pour développer des médicaments
anti-infectieux innovants, communique sur la poursuite de
l’essai clinique de Phase II de son candidat-antibiotique DNV3837
aux Etats-Unis, dans un contexte où les hôpitaux continuent de
combattre la pandémie de COVID-19. La Société remercie les
cliniciens pour leur engagement dans cet essai alors qu’ils
affrontent une crise sanitaire sans précédent.
DNV3837 cible le traitement des Infections gastrointestinales à
Clostridioides difficile (ICD), un pathogène décrit comme une
menace urgente par les Centres américains pour le contrôle et la
prévention des maladies (CDC, Centers for Disease Control and
Prevention). Un essai clinique de Phase II, lancé début 2020 aux
États-Unis, évalue l’efficacité de DNV3837 dans un contexte
pathologique, après des données de Phase I prometteuses. A ce jour,
DEINOVE est la seule société de biotechnologie française qui
possède une petite molécule antibiotique en développement
clinique.
Cet essai se poursuit aux États-Unis malgré l’épidémie de
COVID-19. Plusieurs des centres investigateurs ont maintenu leurs
activités de recherche clinique et continuent à cribler et inclure
des patients. L’équipe scientifique de DEINOVE et la CRO Medpace
suivent la situation avec attention.
« Nous sommes reconnaissants envers les cliniciens de faire leur
possible pour que l’essai clinique se déroule dans des conditions
satisfaisantes. Nous sommes entourés d’une équipe consciente de
l’enjeu thérapeutique et du potentiel de notre solution en
développement, et les en remercions. Dans les conditions sanitaires
actuelles aux États-Unis où les hôpitaux sont engorgés, nous
aurions pu craindre une suspension de l’essai. » déclare le Dr
Yannick Plétan, Directeur médical en charge de l’essai
clinique. « A l’inverse, l’épidémie de COVID-19 - qui touche
majoritairement les personnes âgées - et les traitements
antibiotiques lourds administrés pour lutter contre de possibles
co-infections bactériennes, sont des facteurs propices au
développement d’infections à Clostridioides difficile sévères que
cible DNV3837. Nous nous inquiétons toutefois d’un usage irraisonné
d’antibiotiques qui aurait des conséquences à terme sur la santé
publique. »
Le 1er juin dernier, l’OMS a alerté sur l’accélération du
phénomène d’antibiorésistance, qui pourrait être renforcé par la
crise sanitaire actuelle. "La pandémie de COVID-19 a conduit à une
augmentation de l'usage d'antibiotiques, ce qui conduira à terme à
une plus haute résistance aux antibiotiques, qui aura un impact sur
le traitement des maladies et le nombre de décès, pendant la
pandémie et au-delà", s'est inquiété Dr Tedros Adhanom
Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS1. Pour ce dernier, la
menace de la résistance aux antibiotiques est "un des défis les
plus urgents de notre époque". Le Directeur général de l'OMS a
également rappelé que seule une faible proportion des cas de
Coronavirus nécessitait la prise d'antibiotiques pour traiter des
infections bactériennes secondaires.
À PROPOS DES INFECTIONS A
CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE (ICD)
40% des patients contractant une Infection à Clostridioides
difficile (ICD) sont atteints de formes sévères, avec des taux de
mortalité qui peuvent atteindre jusqu’à 50%. Sur les 20 dernières
années, les ICD ont eu tendance à fortement progresser en incidence
et en sévérité, notamment du fait du développement de nouvelles
souches hyper virulentes et du risque élevé de récurrence. Le CDC
(Centers for Disease Control and Prevention) a récemment identifié
les ICD comme l’une des premières causes d’infections nosocomiales,
devant même les infections à SARM2. En 2017, aux États-Unis, plus
de 220 000 cas ont été enregistrés dans les hôpitaux et près de 13
000 patients sont décédés3. Cette pathologie n’est pas limitée aux
États-Unis et des études récentes4 montrent que l’incidence de ce
type d’infection est très sous-estimée dans d’autres parties du
monde, comme l’Europe et l’Asie.
A ce jour, il n’existe pas de solution thérapeutique pour les
patients atteint d’infections gastro-intestinales sévères. La voie
orale étant compromise, les traitements disponibles, qui sont pour
la plupart des traitements oraux, peinent à atteindre l’intestin à
cause de l’état pathologique du patient (motilité
gastro-intestinale réduite, intubation, perforation intestinale,
etc.), et les quelques antibiotiques qui pourraient être
administrés par voie intraveineuse (IV), ne traversent pas la
barrière gastro-intestinale et ne parviennent donc pas jusqu’au
lieu de l’infection.
À PROPOS DU CANDIDAT-ANTIBIOTIQUE
DNV3837
DNV3837 - prodrogue5 de la molécule DNV3681 (aussi connue sous
le nom MCB3681) - est un antibiotique de synthèse à spectre étroit
qui cible spécifiquement les bactéries Gram positif. Il est
développé comme traitement de 1ère ligne hautement actif ciblant en
particulier C. difficile.
Il a démontré une efficacité significative et supérieure aux
traitements de référence (fidaxomicine notamment) contre des
isolats de C. difficile, quelle que soit leur virulence (y compris
la souche hyper virulente BI/NAP1/027).
DNV3837 est un antibiotique administré par voie intraveineuse et
qui, une fois converti sous sa forme active DNV3681, traverse la
barrière gastro-intestinale et s’accumule dans la lumière
intestinale. Il cible donc précisément le lieu de l’infection.
Plusieurs essais de Phase I (sur une centaine de volontaires sains)
ont démontré une forte concentration de l’antibiotique dans les
selles, un marqueur fort de sa présence dans l’intestin. Il a en
outre démontré sa capacité à éliminer les bactéries du genre
Clostridioides sans affecter durablement le microbiote intestinal.
Il a enfin montré un profil de tolérance acceptable.
DNV3837 a obtenu de la FDA la désignation QIPD et le statut Fast
Track.
A PROPOS DE L’ESSAI DE PHASE II
TESTANT DNV3837 DANS LES ICD
Le candidat antibiotique DNV3837 fait l’objet, depuis fin
janvier 2020, d’un essai de Phase II évaluant son efficacité dans
les ICD (à travers le suivi des symptômes, l’analyse des selles,
etc.), et visant également à consolider les données d’innocuité et
de pharmacocinétique.
Cet essai a lieu aux États-Unis, de manière séquentielle :
- Lors de la 1ère étape, une cohorte de 10 patients atteints
d’ICD modérée à sévère est traitée par DNV3837. A l’issue de cette
phase, le DSMB6 a prévu de se réunir pour examiner les résultats
intermédiaires.
- La 2ème étape concerne 30 patients atteints d’ICD sévère. Il
s’agit d’un essai randomisé ouvert testant DNV3837 (2/3 des
patients) contre un traitement standard approuvé7 (1/3 des
patients) à des fins de comparaison.
À PROPOS DE DEINOVE
DEINOVE est une société de biotechnologie française, leader de
l’innovation radicale, qui entend contribuer à relever les défis
que représentent la résistance aux antibiotiques et la transition
vers un modèle de production durable pour les industries de la
nutrition et de la cosmétique.
DEINOVE a développé une expertise unique et exhaustive dans le
domaine des bactéries rares qu’elle sait décrypter, cultiver,
optimiser pour en révéler les possibilités insoupçonnées et ainsi
leur faire produire à l’échelle industrielle des molécules
biosourcées aux activités d’intérêt. A cette fin, DEINOVE constitue
et documente depuis sa création une réserve inégalée de diversité
biologique qu’elle exploite grâce à une plateforme technologique
unique en Europe.
DEINOVE se développe dans deux domaines d'activité :
- ANTIBIOTIQUES, anti-infectieux de nouvelle génération :
un premier candidat-antibiotique, DNV3837, est en Phase II. La
Société poursuit également l’exploration systématique de la
biodiversité pour alimenter son portefeuille en nouveaux leads,
s’appuyant notamment sur des partenariats avec bioMérieux et
Naicons (Programme AGIR soutenu par Bpifrance).
- BIOACTIFS, ingrédients actifs d’origine naturelle avec
la cosmétique comme premier marché. Le portefeuille compte quatre
actifs innovants commercialisés, propriétaires ou développés en
partenariat avec Greentech et Hallstar France, et plusieurs
produits en développement.
Au sein du parc d’activités Euromédecine situé à Montpellier,
DEINOVE emploie 60 collaborateurs, essentiellement des chercheurs,
ingénieurs et techniciens, et a déposé plus de 300 demandes de
brevets à l’international. La société est cotée sur EURONEXT
GROWTH® depuis avril 2010.
Visitez www.deinove.com
1
https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-COVID-19---01-june-2020
2 SARM : staphylocoque doré résistant à la méticilline 3
https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html#cdiff 4
Balsells E, Shi T, Leese C, Lyell I, Burrows J, Wiuff C, Campbell
H, Kyaw MH, and Nair H (2019) Global burden of Clostridium
difficile infections: a systematic review and meta-analysis. J Glob
Health 9:010407 5 Substance dont la transformation dans l’organisme
aboutit à un produit actif 6 DSMB : Data Safety Monitoring Board
(Comité de surveillance et de suivi des données). Groupe de
d’experts indépendants, chargés d’examiner les données produites
durant l’essai et de faire des recommandations sur la sécurité des
patients, la validité et la pertinence de l’essai. 7 Les
traitements standards approuvés aux États-Unis dans le traitement
des ICD incluent la vancomycine, la fidaxomicine et le
métronidazole (tous trois antibiotiques). Le choix sera à la
discrétion des médecins investigateurs.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200715005696/fr/
Contact Investisseurs Coralie Martin Marketing, Communication et
Relations investisseurs Tél : +33 (0)6 46 62 47 50
coralie.martin@deinove.com
Contact Presse ALIZE RP Caroline Carmagnol Tél : +33 (0)6 64 18
99 59 deinove@alizerp.com