Genkyotex fait le point sur ses activités et publie sa trésorerie au 31 mars 2021
13 Maggio 2021 - 7:13PM
Business Wire
- Trésorerie et équivalents de trésorerie de 3,8 M€ au 31 mars
2021
- Augmentation de capital d’un montant de 5 M€ réalisée en
mars 2021
- Résultats positifs de l’étude de Phase 1 avec le setanaxib à
haute dose
Regulatory News:
Genkyotex (Euronext Paris et Bruxelles : FR0013399474 –
GKTX) (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX), société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui son
niveau de trésorerie au 31 mars 2021 de 3,8 millions d’euros. La
trésorerie et les équivalents de trésorerie procurent à la Société
une visibilité financière jusqu’à la fin du mois de juillet
2021.
Point sur l’activité
Le 24 mars 2021, la Société a annoncé qu'elle avait levé 5 M€
par le biais d'une augmentation de capital avec maintien du droit
préférentiel de souscription des actionnaires en France. Suite à
cette augmentation de capital, le principal actionnaire de la
Société, Calliditas Therapeutics AB (publ), détient 90,2% du
capital social et des droits de vote de la Société.
Développements cliniques
- Essai de Phase 1 avec le setanaxib à doses plus élevées
: en janvier 2021, la Société a annoncé des données
intermédiaires positives de son étude de Phase 1 visant à évaluer
le profil pharmacocinétique et de sécurité du setanaxib à hautes
doses, jusqu'à 1 600 mg/jour, chez des sujets sains.
- Stratégie de développement pour le setanaxib dans la
cholangite biliaire primitive (CBP) : la Société continue de
planifier l’initiation d’un essai pivot de Phase 2/3 dans la CBP au
cours du second semestre 2021, le protocole final de l’essai étant
sujet aux commentaires de la Food and Drug Administration
(FDA).
- Etude de preuve de concept de Phase 2 dans le cancer de la
tête et du cou : la Société a annoncé, le 22 janvier 2021, son
intention de lancer avant la fin de l’année une étude de preuve de
concept de Phase 2 dans le cancer de la tête et du cou. L’étude
évaluera l'administration du setanaxib, ciblant les fibroblastes
associés au cancer (CAF), en association avec une
immunothérapie.
- La société continue de soutenir deux études de phase 2
initiées par des investigateurs avec le setanaxib,
respectivement dans le diabète de type 1 et la néphropathie
diabétique (DKD) (étude financée par la Juvenile Diabetes Research
Foundation of Australia et le Baker Institute pour laquelle 34
patients ont terminé le traitement complet de 48 semaines sans
qu'aucun signal de sécurité n'ait été identifié) et dans la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) (étude financée par le NIH et dirigée
par le Professeur Victor Thannickal de l'Université d'Alabama à
Birmingham évaluant la sécurité et l'efficacité du setanaxib dosé à
800 mg/jour (400 mg/2x par jour) sur une période de 24
semaines).
Données financières clés au premier
trimestre 2021
Au 31 mars 2021, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
de la Société s'élevaient à 3,8 M€ contre 1,2 M€ au 31 décembre
2020 et incluaient le produit net de 5,05 M€ de l'augmentation de
capital réalisée le 24 mars. La consommation de trésorerie de la
Société au cours du premier trimestre 2021 a été principalement
alimentée par les dépenses de R&D liées aux activités CMC
(chimie, fabrication et contrôle) et à l'essai de Phase 1 évaluant
le setanaxib à haute dose.
La Société s'attend à ce que ses ressources actuelles
soutiennent l’activité prévue jusqu'à la fin du mois de juillet
2021, en tenant compte des faits et des hypothèses détaillés dans
la note 2.1 « Continuité d'exploitation » des états financiers
consolidés du 31 décembre 2020. Calliditas a confirmé son
intention, tant que la Société restera sa filiale contrôlée, de
continuer à la soutenir, si cela est nécessaire, afin de lui
permettre de faire face à ses engagements à leur échéance et de
poursuivre ses opérations normales sans réduction significative de
son activité. Calliditas a également informé la Société que sa
capacité à financer les développements futurs de Genkyotex pourrait
être affectée négativement en cas de retard dans le lancement de
l’offre de retrait envisagée par Calliditas sur les actions de la
Société et de leur radiation des marchés réglementés d'Euronext
Paris et d'Euronext Bruxelles qui en découlera. En effet, tant que
Genkyotex restera une entreprise cotée, une intégration efficace de
ses activités de R&D et de développement clinique avec celles
de Calliditas est rendue plus difficile et le financement de
Genkyotex imposera la réalisation d’augmentations de capital,
coûteuses et consommatrices en temps. L’absence d’obtention des
financements nécessaires pourrait conduire la Société à interrompre
ou à réduire ses activités de R&D et de développement
clinique.
Contexte de la COVID-19
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, la Société continue de
suivre les directives et recommandations en vigueur afin de
protéger ses employés et ses sous-traitants. La Société a également
mis en œuvre des stratégies pour atténuer l'impact de la crise
mondiale sur ses activités et ses opérations.
À ce jour, la pandémie COVID-19 a eu un impact limité sur les
activités de la Société. La Société continuera à suivre l'impact
potentiel de COVID-19 sur la conduite des essais cliniques et les
discussions avec les autorités de santé et, en fonction de
l’évolution de la crise épidémique et son impact éventuel
significatif sur ces derniers, en informera le marché.
Prochains événements et communiqués financiers :
Assemblée générale mixte : le 27 mai 2021 Activité et trésorerie du
2ème trimestre 2021 : le 19 août 2021 Résultats semestriels 2021 :
le 30 septembre 2021 Activité et trésorerie du 3ème trimestre 2021
: le 21 octobre 2021
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, a attesté d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP). Des essais cliniques avec le setanaxib dans la CBP et le
cancer de la tête et du cou sont prévus en 2021 et des essais
cliniques initiés par des investigateurs dans le diabète de type 1
et la néphropathie diabétique (DKD) et dans la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique qui entraîne
la fibrose des poumons, se poursuivent.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la Société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la Société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
Société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Consultez la
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GENKYOTEX Alexandre Grassin Directeur administratif et
financier Tél. : +33 (0)5 61 28 70 60 investors@genkyotex.com
NewCap Dušan Orešanský Tél. : +33 1 44 71 94 92
genkyotex@newcap.eu