Genkyotex reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)
09 Agosto 2021 - 8:00AM
Business Wire
Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris
et Euronext Brussels : FR0013399474 – GKTX), société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que
la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de santé
américaine, a accordé la désignation « Fast Track » (Fast Track
Designation - FTD) au setanaxib, son principal candidat inhibiteur
de NOX, pour le traitement des patients atteints de la cholangite
biliaire primitive (CBP), une maladie hépatique orpheline
chronique. Le setanaxib a déjà reçu la désignation de médicament
orphelin dans la CBP aux États-Unis et en Europe.
La FTD est un processus de la FDA conçu pour faciliter le
développement et l’évaluation des médicaments destinés à traiter
des maladies graves ou mortelles et qui démontrent le potentiel de
répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce
processus pour accélérer la mise à disposition de nouveaux
médicaments importants pour les patients, et les programmes
bénéficiant de la procédure FTD peuvent potentiellement profiter
d'une interaction précoce et fréquente avec la FDA, ainsi que d'une
soumission continue de la demande d’autorisation de mise sur le
marché.
Dans un essai clinique de phase 2, le setanaxib a démontré une
activité anti-fibrotique mesurée par le Fibroscan, associée à un
profil de tolérance favorable, ainsi qu'un impact statistiquement
significatif sur la fatigue des patients. A la suite des résultats
positifs d'une étude de phase 1 menée en 2020, qui a évalué des
doses plus élevées de setanaxib chez des volontaires sains, il est
prévu de lancer une étude pivot de phase 2/3 dans la CBP au cours
du 2nd semestre 2021.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, a attesté d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP). Des essais cliniques avec le setanaxib dans la CBP et le
cancer de la tête et du cou sont prévus en 2021 et des essais
cliniques initiés par des investigateurs dans le diabète de type 1
et la néphropathie diabétique (DKD) et dans la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire chronique qui entraîne
la fibrose des poumons, se poursuivent.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la Société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la Société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
Société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
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genkyotex@newcap.eu