Ces données sont présentées à l’occasion du
35ème congrès annuel de la SITC (Society for Immunotherapy
of Cancer)
- Huit des neuf patients traités dans le cadre de l'étude à ce
jour ont présenté une régression tumorale, dont six des sept
non-répondeurs aux anti-PD-1
- Quatre des non-répondeurs aux anti-PD-1 présentaient des
lésions multiples, et trois des quatre ont connu une régression
tumorale dans les lésions locales et/ou distantes non
injectées
- Un patient présentant une résistance antérieure aux
anti-PD-1 a connu une régression tumorale retardée, suggérant une
réponse immunitaire adaptative déclenchée par le NBTXR3 activé par
radiothérapie
- Les données démontrent, qu'à ce jour, l'administration de
NBTXR3 par injection intra-tumorale a été possible et bien tolérée
chez tous les patients (cancer de la tête et du cou, métastases
pulmonaires et hépatiques)
- Un patient de la cohorte des cancers de la tête et du cou a
subi 4 événements indésirables graves liés à l'anti-PD-1, dont 2
ont également été signalés comme pouvant être liés au
NBTXR3
- Ces premières données d'observation soutiennent la poursuite
du développement clinique du NBTXR3 activé par la radiothérapie en
combinaison avec un anti-PD-1 dans plusieurs types de tumeurs,
indépendamment de l'exposition antérieure à
l’immunothérapie
« Il existe un besoin clinique important de développer des
options de traitement pour les patients non-répondeurs à la
thérapie anti-PD-1 », a déclaré le Dr. Colette Shen, investigateur
principal et professeur adjoint de radio-oncologie au Lineberger
Comprehensive Cancer Center de l'Université de Caroline du Nord. «
Ces premières données suggèrent que la radiothérapie stéréotaxique
corporelle, lorsqu'elle est combinée avec le radioenhancer NBTXR3,
peut aider à amorcer la réponse immunitaire et donc l'efficacité de
la thérapie anti-PD-1 ».
« Il est très prometteur que la régression tumorale ait été
observée non seulement au niveau des lésions injectées et irradiées
mais aussi au niveau des lésions distantes, et nous verrons
certainement si ces réponses continuent à être observées chez
d'autres patients traités dans le cadre de cette étude
», a ajouté le Dr. Jared Weiss, co-investigateur et
professeur associé de médecine au Lineberger Comprehensive Cancer
Center de l'Université de Caroline du Nord.
Regulatory News:
NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext : NANO - ISIN : FR0011341205 -
la "Société"), société française pionnière et leader en
nanomédecine, développant de nouvelles approches thérapeutiques
pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd'hui les premiers
résultats cliniques positifs d'une étude de phase I évaluant le
NBTXR3 activé par radiothérapie, premier produit de la classe des
radioenhancers, en association avec le pembrolizumab ou le
nivolumab (inhibiteurs anti-PD-1 de points de contrôle) pour le
traitement de patients atteints de cancers avancés. Les résultats
ont été présentés lors du 35ème congrès annuel de la SITC (Society
for Immunotherapy of Cancer).
Répondre aux besoins non satisfaits en matière
d'immunothérapie contre le cancer
Les immunothérapies anticancéreuses telles que les inhibiteurs
des points de contrôle immunitaires (« Immune Checkpoint inhibitors
», « ICI ») ont montré des résultats cliniques prometteurs au cours
des vingt dernières années. Mais elles sont souvent utilisées en
dernier recours pour des patients atteints de cancers avancés, pour
lesquels les autres options thérapeutiques n’ont plus d’efficacité.
En outre, la grande majorité des patients ne bénéficient pas des
avantages des ICI, car ils ne sont pas répondeurs ou développent
une résistance à ces traitements (seuls 15 à 20 % des patients
répondent au ICI, selon les données publiées). Pris ensemble, ces
obstacles représentent un besoin important non satisfait
d'améliorer l'efficacité des ICI et d'étendre leurs avantages
potentiellement curatifs à un plus grand nombre de patients
atteints de cancers avancés.
L’association des ICI et de la radiothérapie apparaît comme une
stratégie pertinente pour "amorcer" une réponse immunitaire et
ainsi augmenter le taux de réponse des patients. Mais l'efficacité
de la radiothérapie est limitée par les toxicités liées à
l'exposition des tissus sains aux rayons.
Le NBTXR3 est injecté une fois et directement dans les tumeurs
solides. Il est conçu pour augmenter le dépôt d'énergie de la
radiothérapie dans la tumeur ciblée et accroitre ensuite l'effet
destructeur de la radiothérapie sur les cellules tumorales, sans
augmenter la toxicité sur les tissus sains environnants. Les
données précliniques et cliniques suggèrent également que NBTXR3
activé par la radiothérapie peut « amorcer » le système
immunitaire, générant une réponse immunitaire anti-tumorale qui
produit des effets à la fois locaux et systémiques.
Étude de phase I évaluant NBTXR3 injecté par voie
intratumorale, en combinaison avec un anti-PD-1, chez des patients
atteints de cancers avancés (A Phase I Study of Intratumoral NBTXR3
in Combination with anti-PD-1 in Patients with Advanced
Cancers) Colette Shen, Jessica Frakes, Jiaxin Niu, Jared Weiss,
Jimmy Caudell, Katherine Jameson, Patricia Said, Tanguy Seiwert
Abstract ID : 410
L'étude 1100 est une étude multicentrique, ouverte, non
randomisée, de phase I avec escalade de dose, évaluant le NBTXR3
activé par radiothérapie en combinaison avec un anti-PD-1
(pembrolizumab ou nivolumab) dans trois cohortes de patients
atteints de cancers avancés : (i) cancer de la tête et du cou
inopérable loco-régional récurrent ou récurrent/métastatique ; (ii)
métastases pulmonaires ; (iii) métastases hépatiques. L'essai est
conduit dans 10 sites cliniques aux États-Unis.
Le critère principal de l'essai est la détermination de la dose
recommandée pour la phase II (RP2D) ; les critères secondaires sont
le taux de réponse objective (ORR), la sécurité et la faisabilité,
et la cinétique corporelle ; les critères exploratoires sont les
données de survie, la durée de la réponse et les biomarqueurs de la
réponse.
Premiers résultats
À ce jour, les premiers résultats montrent que vingt effets
indésirables (AE) liés au NBTXR3 ou à la procédure d'injection (80%
de grade 1-2) ont été signalés chez quatre patients (deux dans
chacune des cohortes de cancer de la tête et du cou et de
métastases hépatiques). Un patient de la cohorte des cancers de la
tête et du cou a subi quatre effets indésirables liés à l'anti-PD-1
(nivolumab), dont deux ont également été signalés comme pouvant
être liés au NBTXR3 (hyperglycémie de grade 4 et pneumonie de grade
5) et ont été considérés comme des toxicités limitant la dose. La
pneumonie est un effet secondaire indésirable connu, associé au
nivolumab. Aucun des patients traités dans la cohorte des
métastases pulmonaires n'a présenté d'effet indésirable liés au
NBTXR3 ou à l'injection, ni d'effet indésirable grave liés au
traitement.
En ce qui concerne l'efficacité et la génération d'une réponse
immunitaire liée au NBTXR3, une régression tumorale a été observée
chez huit patients sur neuf, dont six sur les sept n'ayant pas
répondu à l'anti-PD-1. Trois des sept patients qui ont présenté une
résistance antérieure à l'anti-PD-1 ont montré une réponse
partielle globale. Quatre des non-répondeurs à l'anti-PD-1
présentaient également plusieurs lésions, et trois de ces quatre
patients ont connu une régression tumorale dans des lésions
éloignées, non injectées. Un patient ayant une résistance
antérieure à l'anti-PD-1 a connu une régression tumorale retardée,
ce qui est un autre signe qu'une réponse immunitaire a pu être
générée par le NBTXR3 activé par la radiothérapie.
Les prochaines étapes du développement de NBTXR3 en
combinaison avec des immunothérapies
Étant donné la possibilité majeure d'améliorer considérablement
les résultats des traitements pour les patients en augmentant la
proportion de patients qui répondent aux ICI et les signes précoces
positifs que le NBTXR3 activé par radiothérapie, potentiellement
premier produit de sa classe, pourrait apporter ce bénéfice,
Nanobiotix se prépare à accélérer ses développements dans le
domaine de l’immunothérapie. Le recrutement dans l'étude 1100 se
poursuit et la prochaine mise à jour de l'étude est prévue pour le
deuxième trimestre 2021.
Nanobiotix organisera une conférence web pour commenter en
détail ces résultats, le vendredi 13 novembre 2020, à 14h00. Cette
webconférence comprendra des présentations des co-investigateurs
Colette Shen et Jared Weiss.
Accéder à la conférence : ici
À propos de NBTXR3 Le NBTXR3 est un nouveau
radioenhancer, potentiellement le premier de sa classe, composé de
nanoparticules d'oxyde de hafnium fonctionnalisées, qui est
administré par injection intra-tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le principal mode d'action du NBTXR3 est conçu pour
générer une destruction cellulaire accrue lorsqu'il est activé par
la radiothérapie sans augmenter les dommages aux tissus sains. Par
la suite, cette destruction cellulaire déclenche également une
réponse immunitaire adaptative.
NBTXR3 est évalué dans le carcinome épidermoïde de la tête et du
cou (HNSCC) localement avancé chez les patients âgés qui ne peuvent
recevoir ni chimiothérapie ni traitement par cetuximab et dont les
options thérapeutiques sont limitées. Des résultats prometteurs ont
été observés dans l'essai de phase I, sur le contrôle local de la
progression tumorale. En février 2020, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut « Fast
Track » à l'étude évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie, avec ou
sans cetuximab, pour le traitement des patients atteints d'un
cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et qui ne
sont pas admissibles à une chimiothérapie à base de platine.
Nanobiotix mène également un programme de développement en
immuno-oncologie. La société a lancé un essai clinique de phase I
avec le NBTXR3 activé par radiothérapie en combinaison avec des
inhibiteurs de point de contrôle anti-PD-1 dans le traitement du
HNSCC en récidive locorégionale (LRR) ou récidivant et métastatique
(R/M) et éligible à une ré-irradiation de la tête et du cou, ainsi
que dans le traitement des métastases du poumon ou du foie de tout
cancer primaire éligible à une thérapie anti-PD-1.
D'autres essais en cours avec le NBTXR3 portent sur le
traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (HCC)
ou de métastases hépatiques, de cancer du rectum localement avancé
ou non résécable, en combinaison avec la chimiothérapie, de cancer
de la tête et du cou en combinaison avec une chimiothérapie
concomitante et de cancer du pancréas. La société est également
engagée dans une vaste collaboration de recherche clinique avec le
MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas afin d'étendre
le programme de développement du NBTXR3.
À propos de NANOBIOTIX : www.nanobiotix.com Créée
en 2003, Nanobiotix est une société pionnière et leader en
nanomédecine, développant de nouvelles approches pour améliorer
radicalement les bénéfices pour les patients, et amener la
nanophysique au cœur de la cellule.
La philosophie de Nanobiotix est de faire appel à la physique
pour concevoir et proposer des solutions inédites, efficaces et
généralisables pour répondre à d’importants besoins médicaux non
satisfaits.
Premier produit d’une nouvelle classe, NBTXR3, dont Nanobiotix
est propriétaire, a pour objectif l’expansion des bénéfices de la
radiothérapie à des millions de patients atteints de cancers. Le
programme d’Immuno-Oncologie de Nanobiotix pourrait apporter une
nouvelle dimension aux immunothérapies en oncologie.
Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011341205, code mnémonique Euronext : NANO, code
Bloomberg : NANO:FP). Le siège social de la Société se situe à
Paris, en France. La Société détient également une filiale,
Curadigm, située en France et aux Etats-Unis, ainsi que d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis et de deux filiales en Europe,
en Espagne et en Allemagne.
Avertissement Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Nanobiotix et à ses
activités, y compris ses perspectives et le développement de
produits candidats. Nanobiotix estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant,
des déclarations prospectives ne constituent pas des garanties
d’une performance future, étant donné qu’elles portent sur des
événements futurs et dépendent de circonstances qui pourraient ou
non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans le document d’enregistrement
universel de Nanobiotix enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 12 mai 2020 (numéro d'enregistrement R.20-010),
dont une copie est disponible sur le site internet de la Société
(www.nanobiotix.com), et de l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels
Nanobiotix est présente. Les déclarations prospectives figurant
dans le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Nanobiotix décline toute responsabilité quant à la
mise à jour de ces déclarations prospectives.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201109006111/fr/
Nanobiotix Communications Department Brandon Owens VP,
Communications +1 (617) 852-4835 contact@nanobiotix.com
Investor Relations Department Ricky Bhajun Senior
Manager, Investor Relations +33 (0)1 79 97 29 99
investors@nanobiotix.com
Media Relations France – Ulysse Communication
Pierre-Louis Germain +33 (0)6 64 79 97 51
plgermain@ulysse-communication.com
Grafico Azioni Nanobiotix (EU:NANO)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Nanobiotix (EU:NANO)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024