- Die positive Stellungnahme der franz�sischen Ethikkommission
(CPP) und die Genehmigung der franz�sischen nationalen Agentur für
die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)
erm�glichen den operativen Start von REVERSE-IT, der letzten
klinischen Entwicklungsphase von TOTUM-63.
- Die REVERSE-IT-Studie wird unter der wissenschaftlichen Leitung
von Prof. Samy HADJADJ, Diabetologe und Endokrinologe am
Thorax-Institut des Universitätsklinikums Nantes,
durchgeführt.
- Diese Phase-II/III-Studie wurde gemeinsam mit den Teams von
Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen
Partnerschaft zwischen beiden Unternehmen konzipiert und stellt die
letzte Entwicklungsphase von TOTUM-63 dar.
- An der internationalen Studie werden 600 Probanden mit
verändertem Glukosestoffwechsel, von einem erh�hten
Nüchternblutzucker bis hin zu einem frühen, noch unbehandelten
Typ-2-Diabetes, teilnehmen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der
Nüchternblutzucker.
- Die erste medizinische Untersuchung des ersten Patienten, der
sich für die Studie bewirbt, wird Thema einer künftigen Mitteilung
sein.
VALBIOTIS (FR0013254851 - ALVAL / PEA/SME-qualifiziert), ein
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf
wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, gibt die positive Stellungnahme der
franz�sischen Ethikkommission (CPP) und die Genehmigung der
franz�sischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von
Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) bekannt, die
internationale klinische Phase-II/III-REVERSE-IT-Studie zu TOTUM-63
zur Verringerung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes zu
starten.
Diese klinische Studie zielt in erster Linie darauf ab, die
positiven Phase-II-Ergebnisse zu bestätigen, die zuvor bei der
Reduzierung des Nüchternblutzuckerwerts, einem Risikofaktor für die
Entwicklung von Typ-2-Diabetes, erzielt wurden, um
gesundheitsbezogene Angaben von den amerikanischen und europäischen
Beh�rden zu erhalten. Diese Studie ist die letzte Phase der
Entwicklung von TOTUM-63. TOTUM-63 ist ein innovativer, aus
Pflanzen gewonnener Wirkstoff, der bereits metabolische Vorteile
bei Menschen mit Prädiabetes gezeigt hat. Dank der positiven
Stellungnahme der CPP und der Genehmigung durch die ANSM kann nun
die Aufnahme von 600 Probanden mit Prädiabetes und unbehandeltem
Typ-2-Diabetes (Frühstadium) in die Studie beginnen.
Prof. Samy HADJADJ, Diabetologe und Professor für
Endokrinologie und Diabetologie am Universitätsklinikum Nantes
und wissenschaftlicher Experte der Studie, kommentiert:
„Unter dem Aspekt der Prävention ist es unerlässlich, vor dem
Auftreten von Typ-2-Diabetes oder zu einem frühen Zeitpunkt des
Krankheitsbeginns auf frühe Stadien der Stoffwechselentgleisung
einzuwirken. Genau dieses Ziel verfolgt die REVERSE-IT-Studie,
deren Design und Dimensionierung darauf ausgelegt ist, die
Wirksamkeit dieses Ansatzes zu ermitteln. Zu diesem Zweck werden
wir die Auswirkungen von TOTUM-63 auf die wichtigsten metabolischen
Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bewerten, und
zwar unter besonderer Berücksichtigung der glykämischen Parameter,
der abdominalen Adipositas und des K�rpergewichts.“
Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Vorstands, Direktorin für
Entwicklung und medizinische Angelegenheiten von VALBIOTIS,
ergänzt: „Wir freuen uns über die positive Stellungnahme der
CPP und die Genehmigung der ANSM, die klinische REVERSE-IT-Studie
zu starten, um die Entwicklung unseres Wirkstoffs TOTUM-63
abzuschließen. Aufgrund ihrer Zielsetzung und ihrer Methodik zur
Validierung unseres Konzepts für den Kampf gegen Typ-2-Diabetes
handelt es sich um eine bedeutende klinische Studie. Wir werden mit
unseren Teams und all unseren Partnern engagiert an der
Durchführung der Studie arbeiten, um allen Menschen mit Prädiabetes
die M�glichkeit zu bieten, von den Ergebnissen zu profitieren.“
Die REVERSE-IT-Studie folgt auf die positiven Ergebnisse der
Phase-II-Studie zu TOTUM-63 zur Reduzierung der Risikofaktoren für
Typ-2-Diabetes. Diese Ergebnisse wurden 2019 ver�ffentlicht
(Pressemitteilungen vom 3. Juli und 2. September 2019) und während
der wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association
im Juni 2020 vorgestellt. Die REVERSE-IT-Studie wird den gleichen
primären Endpunkt (Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels), die
gleiche getestete Dosis (5 g/Tag) und das gleiche Schema (dreimal
täglich während 6 Monaten) aufgreifen. Sie wurde gemeinsam mit den
medizinischen und regulatorischen Teams von Nestlé Health Science
im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen
strategischen Partnerschaft für die Entwicklung und Vermarktung von
TOTUM-63 entwickelt.
ÜBER TOTUM-63
TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus
fünf Pflanzenextrakten, die ein hohes Potenzial aufweisen, an den
pathophysiologischen Mechanismen anzusetzen, die Typ-2-Diabetes
bedingen.
TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie
an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die
Ergebnisse der internationalen randomisierten,
placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei
Patienten mit Prädiabetes den Nüchternblutzucker und den
Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden im Vergleich zu Placebo reduzierte
– zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Bei diesen Probanden mit
zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM-63 zu einer
signifikanten Verringerung von K�rpergewicht und Taillenumfang.
TOTUM-63 profitiert von dem Patentschutz, der auf den
wichtigsten Märkten weltweit gewährt wurde: Europa (Schutz in 39
Ländern), USA und Russland. In über 20 Ländern, darunter China,
Japan, Brasilien und Australien, laufen nationale Phasen. Die
Fähigkeit zur industriellen Herstellung von TOTUM-63 in
Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards
wurde bestätigt. TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen im
Zusammenhang mit seinem Status in Europa.
Im Jahr 2020 hat VALBIOTIS eine globale und langfristige
Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und
weltweite Vermarktung von TOTUM-63 geschlossen. Diese einzigartige
Partnerschaft auf dem Gebiet der Ernährungsgesundheit sieht eine
weltweite Markteinführung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science
m�glicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen
Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie wird zudem
Mittel für die letzten klinischen Entwicklungsphasen von TOTUM-63
bereitstellen.
ÜBER NESTLE HEALTH SCIENCE
Nestlé Health Science (NHSc), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Nestlé, gilt weltweit als führend auf dem
Gebiet der Ernährungswissenschaft. Wir von NHSc setzen uns dafür
ein, Verbrauchern, Patienten und ihren Partnern im Gesundheitswesen
durch Ernährung ein gesünderes Leben zu erm�glichen. Wir bieten ein
umfassendes Portfolio an Produkten für die Verbrauchergesundheit
mit branchenführenden medizinischen Ernährungs-, Verbraucher- und
VMS-Marken, die wissenschaftlich fundierte L�sungen für alle
Facetten der Gesundheit von der Prävention über die Erhaltung bis
hin zur Behandlung darstellen. NHSc mit Sitz in der Schweiz
beschäftigt weltweit über 5.000 Mitarbeiter, die es als ihre
Aufgabe ansehen, Menschen heute und in der Zukunft ein gesünderes
Leben zu erm�glichen.
Weitere Informationen finden Sie unter:
www.nestlehealthscience.com.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten
medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.
Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
Ernährungsl�sungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko
schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen
an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher
Inhaltsstoffe erm�glicht.
Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert
werden
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich
– Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat
von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten.
Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“
erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle
Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung
(EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code:
ALVAL
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und
Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen
Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise
eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen
k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu geh�ren die
Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von
VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer
R19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten
Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung
sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein
Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung noch eine Aufforderung
zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von
VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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CORPORATE COMMUNICATION / VALBIOTIS Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
FINANCIAL COMMUNICATION / ACTIFIN Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
MEDIA RELATIONS / MADIS PHILEO Guillaume DE CHAMISSO +33 6 85 91
32 56 guillaume.dechamisso@madisphileo.com
Grafico Azioni Valbiotis (EU:ALVAL)
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Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valbiotis (EU:ALVAL)
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