Communiqué de presse : Des données de phase IIb de dernière heure
sur l’amlitelimab présentées au Congrès de l’EADV illustrent son
profil de potentiel meilleur médicament de sa catégorie pour le
traitement de la dermatite atopique
Des données de phase IIb de dernière heure sur
l’amlitelimab présentées au Congrès de l’EADV illustrent son profil
de potentiel meilleur médicament de sa catégorie pour le traitement
de la dermatite atopique
- Le score EASI moyen (Eczema Area
and Severity Index ; Indice de surface et de sévérité de l’eczéma)
des patients traités par amlitelimab a diminué de jusqu’à
61,5 % à la semaine 16, par rapport au score à l’inclusion
(critère d’évaluation primaire) ; ce score a continué de
diminuer jusqu’à la semaine 24.
- Des améliorations cliniquement
significatives ont également été observées à la semaine 16 pour les
principaux critères d’évaluation secondaires et se sont poursuivies
jusqu’à la semaine 24, en particulier en ce qui concerne la réponse
IGA 0/1 qui s’est établie à 22,1 % à la semaine 16 puis à
45,5 % à la semaine 24, chez les patients traités par la dose
la plus élevée.
- L’amlitelimab a été bien toléré et
aucun cas de fièvre et de frissons, d’ulcères buccaux ou de
déséquilibre avec conjonctivite n’a été observé, quelles que soient
les doses administrées.
- L'amlitelimab possède un mécanisme
d'action unique et non destructeur qui cible le ligand OX40,
capable de restaurer durablement l'équilibre immunitaire, avec le
potentiel d’avoir un effet durable et d'être administré peu
fréquemment
Paris, le 13 octobre 2023. Les
résultats positifs d’une étude de phase IIb (STREAM-AD) ont montré
que l’amlitelimab améliore significativement les signes et
symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte
dont la maladie est inadéquatement contrôlée par des médicaments à
usage topique ou auquel ces médicaments sont déconseillés. Ces
résultats détaillés ont été présentés aujourd’hui à l’occasion
d’une séance d’actualités de dernière heure du Congrès 2023 de
l’Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) qui
se tient à Berlin. Le programme de phase III évaluant
amlitelimab dans la dermatite atopique devrait débuter au premier
semestre de 2024. Ce programme s’inscrit dans le cadre de la
stratégie de Sanofi en immunologie, centrée sur l’étude de
mécanismes d’action de rupture dans le but de développer des
médicaments qui soient les premiers et les meilleurs de leur classe
pharmacothérapeutique pour les personnes qui souffrent de maladies
inflammatoires chroniques.
Dans le cadre de cette étude de doses, le
traitement par amlitelimab par voie sous-cutanée a permis
d’observer des améliorations statistiquement significatives du
critère d’évaluation primaire, à savoir la variation en pourcentage
du score EASI (Eczema Area and Severity Index ; Indice de
surface et de sévérité de l’eczéma) à la semaine 16, par rapport au
score à l’inclusion et comparativement au placebo, pour les quatre
doses étudiées. Ce sont les patients traités par amlitelimab 250 mg
toutes les quatre semaines, après une dose de charge de 500 mg, qui
ont présenté la réponse numériquement la plus élevée,
comparativement au placebo, soit une réduction de 61,5 % du
score EASI à la semaine 16 par apport à l’inclusion (p<0,0001)
et de 64,4 % à la semaine 24 (p<0,0001), contre une
réduction de 29,4 % à la semaine 16 et de 27,6 % à la
semaine 24 pour le placebo.
Professeur Stephan Weidinger, M.D.,
Ph.D.Directeur, Professeur, Directeur du Département de
dermatologie et d’allergologie de l’Hôpital universitaire du
Schleswig-Holstein« Ces résultats sont porteurs d’excellentes
nouvelles pour les patients atteints de dermatite atopique modéré à
sévère qui restent symptomatiques et continuent de présenter un
prurit et des lésions cutanées en dépit des traitements
actuellement disponibles. Aux quatre doses étudiées, nous avons
observé des améliorations convergentes des principaux signes et
symptômes de la maladie, avec un profil de sécurité favorable. Ces
données viennent également enrichir le corpus croissant de preuves
qui montrent que le ciblage du ligand OX40 interrompt
potentiellement plusieurs voies de la cascade inflammatoire, avec
des bénéfices importants pour les patients. »
Pour toutes les doses d’amlitelimab étudiées,
des améliorations cliniquement et nominalement significatives ont
été observées aux semaines 16 et 24 pour tous les principaux
critères d’évaluation secondaires retenus, en particulier le
pourcentage de patients dont le score EASI aux semaines 16 et 24
avait diminué d’au moins 75 % par rapport à l’inclusion (EASI-75),
le pourcentage de patients ayant obtenu un score IGA de 0 (peau
blanchie) ou de 1 (peau presque blanchie) (IGA 0/1) et la
proportion de patients dont le score NRS-prurit hebdomadaire moyen
avait diminué d’au moins 4 points, par rapport au score à
l’inclusion (PP-NRS ≥4), à l’exception de la dose de 250 mg (sans
dose de charge) pour le score IGA 0/1 à la semaine 16
(p=0,0562).
Respectivement 22,1 % et 45,5 % des
patients traités par amlitelimab 250 mg, avec dose de charge, ont
obtenu un score IGA 0/1 aux semaines 16 et 24, contre
respectivement 5,1 % et 11,4 % des patients traités par
placebo (p<0,0022 et p<0,0001). Parmi les patients ayant reçu
cette dose, respectivement 40,3 % et 54,5 % d’entre eux
ont obtenu le score EASI-75 aux semaines 16 et 24, contre
respectivement 11,4 % et 17,7 % des patients traités par
placebo (p<0,0001 dans les deux cas).
Pour toutes les doses étudiées, aux semaines 16
et 24, le traitement par amlitelimab a permis de réduire
sensiblement les concentrations de biomarqueurs présents en
quantité élevée en cas de dermatite atopique, dont les
concentrations d’IL-13 et de TARC dérivées des Th2, d’IL-17A et
d’IL-22 dérivées des Th17/Th22, de même que les concentrations
d’éosinophiles, avec des réductions importantes observées dès la
semaine 4 dans le groupe 250 mg avec dose de charge.
Houman Ashrafian, M.D.,
Ph.D.Responsable Monde, Recherche et Développement,
Sanofi« Les données présentées au Congrès de l’EADV éclairent
plus en détail le potentiel de l’amlitelimab de meilleur médicament
de sa classe pharmacothérapeutique pour le traitement de la
dermatite atopique. De plus, notre capacité à mettre en place un
schéma posologique différencié pourrait être très utile aux
patients. Nous sommes impatients de lancer le programme de
développement de phase III consacré à l’amlitelimab dans
l’indication dermatite atopique. Ce lancement est prévu au premier
semestre de 2024 et témoigne de notre volonté de proposer un
éventail diversifié de solutions pour le traitement de cette
maladie chronique. »
L’amlitelimab a été bien toléré, quelles que
soient les doses administrées, et aucun nouveau signal de sécurité
n’a été détecté. Les taux globaux d’événements indésirables liés au
traitement se sont établis à 67,4 % pour l’amlitelimab et à
60,3 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus
fréquemment observés chez les patients traités par amlitelimab
comparativement au placebo ont été les suivants :
rhinopharyngite (11,0 % pour l’amlitelimab, 9,0 % pour le
placebo), COVID-19 (7,7 % pour l’amlitelimab, 6,4 % pour
le placebo) et maux de tête (6,1 % pour l’amlitelimab,
2,6 % pour le placebo). L’aggravation des symptômes de la
dermatite atopique a été plus souvent observée chez les patients
traités par placebo, comparativement à ceux traités par amlitelimab
(38,5 % pour le placebo, 17,1 % pour l’amlitelimab).
Aucun effet indésirable tel que fièvre ou frissons, ulcères buccaux
ou déséquilibres avec conjonctivite n’a été observé, quelles que
soient les doses administrées.
L’amlitelimab est un anticorps monoclonal non
déplétant entièrement humain qui se lie au ligand d’OX40 (OX40L),
un régulateur clé du système immunitaire, et a le potentiel de
devenir le premier médicament de sa classe pharmacothérapeutique
pour le traitement de diverses maladies auto-immunes et
inflammatoires, dont la dermatite atopique modérée à sévère et
l’asthme. En ciblant OX40L, l’amlitelimab vise à restaurer
l’équilibre entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et
anti-inflammatoires.
L’amlitelimab est actuellement en développement
clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité.
À propos de STREAM-ADSTREAM-AD est une étude de
phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo,
qui vise à évaluer l’amlitelimab chez l’adulte atteint de dermatite
atopique modérée à sévère dont la maladie est insuffisamment
contrôlée par des médicaments à usage topique ou auquel ces
médicaments sont déconseillés. Cette étude comporte deux parties,
toutes deux en double aveugle. La première partie est une période
de traitement de 24 semaines et la deuxième, qui se poursuit,
correspond à une période d’entretien/retrait de 36 semaines.
Le critère d’évaluation primaire est la
variation en pourcentage du score EASI à la semaine 16, par rapport
au score à l’inclusion. Les principaux critères d’évaluation
secondaires incluaient la variation du score EASI à 24 semaines par
rapport au score à l’inclusion, le pourcentage de patients dont le
score EASI aux semaines 16 et 24 avait diminué d’au moins 75 % par
rapport à l’inclusion, le pourcentage de patients ayant obtenu un
score IGA de 0 (peau blanchie) ou de 1 (peau presque blanchie) et
une réduction supérieure ou égale à 2 points de ce score aux
semaines 16 et 24 par rapport à l’inclusion, de même que la
proportion de patients dont le score NRS-prurit hebdomadaire moyen
s’est amélioré (a diminué) d’au moins 4 points aux semaines 16 et
24, par rapport à un score à l’inclusion supérieur ou égal à 4.
Dans le cadre de la première partie de l’étude,
les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1:1 afin
de recevoir une dose d’amlitelimab par voie sous-cutanée toutes les
quatre semaines ou un placebo. Les doses s’établissaient comme
suit : 250 mg avec une dose de charge de 500 mg (n=77), 250 mg
sans dose de charge (n=78), 125 mg sans dose de charge (n=77), 62,5
mg sans dose de charge (n=79) ou un placebo (n=79).
Trois-cent quatre-vingt-dix (390) personnes ont
été incluses dans cette étude qui s’est déroulée en Allemagne, en
Australie, en Bulgarie, au Canada, en Espagne, aux États-Unis, en
Hongrie, au Japon, en Pologne, à Taïwan, en Tchéquie et au
Royaume-Uni.
À propos du portefeuille de
développement de Sanofi en immunologieSanofi met sa
R&D de niveau mondial et son attention aux besoins des patients
au service de la découverte, du développement et de la mise à
disposition de médicaments qui sont les premiers et les meilleurs
de leur catégorie et améliorent la vie des personnes atteintes de
maladies inflammatoires chroniques. La stratégie scientifique de
l’entreprise en immunologie s’articule autour de l’étude délibérée
de mécanismes d’action de rupture qui dépassent le cadre de
l’inflammation de type 2 et font appel à différentes technologies
comme les molécules NANOBODY®, les cytokines synthétiques et les
dégradeurs. Le portefeuille de développement en immunologie se
compose de six agents expérimentaux en phase I, cinq en phase II et
un en phase III. Ces agents expérimentaux sont étudiés pour le
traitement d’un large éventail de maladies inflammatoires.À propos
de SanofiNous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et
animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science
pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une
centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la
médecine pour rendre possible l’impossible. Nous apportons des
solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et
des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde,
guidés par l’ambition d’un développement durable et notre
responsabilité sociétale. Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et
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décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA,
d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la
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le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient
ne pas rencontrer un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de
Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à
finaliser les transactions y relatives, l’évolution des cours de
change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et
leur évolution, l’impact que les pandémies ou toute autre crise
globale pourraientt avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et incertitudes
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y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
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Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2022 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
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