Hyloris Pharmaceuticals annonce ses résultats semestriels pour 2022
et présente une mise à jour de ses activités
- En bonne voie pour élargir le portefeuille de
produits afin d'atteindre un portefeuille cible de 30 programmes
d'ici 2024.
- Poursuite du déploiement commercial de Sotalol
IV aux États-Unis et de Maxigesic® IV.
- Entrée ciblée sur le marché américain avec
Maxigesic® IV pour le traitement de la douleur non opioïde ;
poursuite de la collaboration avec la FDA pour soutenir l'examen de
la demande.
- Des données cliniques positives ont été
annoncées pour le produit Acide Tranexamique Oral – Rinçage Buccal
- (HY-004), pour les patients sous traitement anticoagulant qui
subissent des procédures dentaires présentant un risque de
complication hémorragique.
- Progression de tous les programmes à valeur
ajoutée
- 57 687 millions d'euros de trésorerie et
d'équivalents de trésorerie permettent une croissance conforme à la
stratégie commerciale d'Hyloris visant à acquérir et à développer
des produits supplémentaires pour améliorer la vie des
patients.
INFORMATION REGLEMENTEE - Liège, Belgique - 1er
septembre 2022 - Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels:
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée engagée à répondre
à des besoins médicaux non satisfaits en réinventant des
médicaments existants, annonce aujourd'hui ses résultats financiers
consolidés résumés pour la période de six mois se terminant le 30
juin 2022, ainsi qu'une mise à jour des activités depuis le début
de l'année et des perspectives futures.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a déclaré : "Au cours
des deux dernières années, en tant que société cotée en bourse,
nous avons fait progresser nos principaux produits candidats
cardiovasculaires de manière agressive, parallèlement aux autres
produits candidats de notre portefeuille, et nous avons acquis une
gamme diversifiée de produits candidats qui, selon nous,
apporteront une valeur ajoutée. Nous évaluons activement de
nombreux produits candidats potentiels prometteurs dans le domaine
du repositionnement et de la reformulation qui offrent des
améliorations significatives pour les patients, les médecins et les
organismes assureurs. Avec une trésorerie et des équivalents de
trésorerie de 57 687 millions d'euros au 30 juin 2022, Hyloris
reste suffisamment capitalisée pour faire progresser tous les
actifs à valeur ajoutée et exécuter cette stratégie commerciale
expansive pour étendre son portefeuille à 30 produits candidats et
produits commercialisés d'ici 2024."
M. Van Rompay poursuit: " Au cours des
six premiers mois de 2022, par l'intermédiaire de nos partenaires
commerciaux, nous avons encore élargi notre empreinte commerciale,
notamment avec les premiers lancements sur le marché européen
de Maxigesic® IV et la poursuite
du déploiement de Sotalol IV sur le marché américain.
"
PROGRAMMES COMMERCIALISÉS ET EN PHASE DE
COMMERCIALISATION
Sotalol IV est une nouvelle formulation
intraveineuse brevetée de Sotalol pour le traitement de la
fibrillation auriculaire et des arythmies ventriculaires
potentiellement mortelles, développée pour les États-Unis.
Au cours des six premiers mois de 2022, le partenaire a renforcé
ses équipes médicales et commerciales afin d'accélérer le
déploiement commercial, son intégration dans les listes de
médicaments des hôpitaux ainsi que la formation clinique du
personnel hospitalier.
Autres programmes porteurs de valeur
ajoutée
Maxigesic® IV est une nouvelle formulation
intraveineuse à combinaison unique pour le traitement de la douleur
post-opératoire et est actuellement sous licence auprès de
partenaires couvrant plus de 100 pays à travers le monde.
Au cours des six premiers mois de 2022, la couverture
géographique pour laquelle Maxigesic® IV est approuvée, a été
élargie à 40 pays et des autorisations de mise sur le marché
supplémentaires ont été accordées en Italie, en Norvège, en Grèce,
en Indonésie, à Oman, aux Pays-Bas, au Portugal, en Finlande, à
Bahreïn, au Kosovo, à Singapour et à Hong-Kong.
Des autorisations de mise sur le marché sont en attente dans
plusieurs autres pays, dont le Canada, le Mexique et les
États-Unis.
Maxigesic® IV (pour les États-Unis)
:
En juillet, la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a informé le partenaire de développement
d'Hyloris, AFT Pharmaceuticals, par le biais d'une lettre de
réponse complète (CRL), qu'elle n'était pas en mesure de compléter
son examen de la NDA pour Maxigesic® IV et a fourni des
recommandations spécifiques nécessaires pour remédier aux lacunes
de la demande. Il est important de noter que l'agence n'a signalé
aucun problème lié aux données générées au cours du programme de
développement clinique de Maxigesic® IV, et que la lacune se limite
uniquement à la section Qualité du dossier de demande et se
rapporte à l'emballage du produit pharmaceutique. Hyloris doit
générer des données supplémentaires sur les substances extractibles
des composants de l'emballage pour répondre à la demande
d'information de la FDA. Les deux parties restent engagées envers
Maxigesic® IV et veillent à ce que le produit atteigne son
potentiel commercial aux États-Unis. Les études
supplémentaires demandées par la FDA sont en cours de préparation
et devraient débuter au quatrième trimestre 2022, ce qui prendra
quelques mois. Dès leur achèvement, la soumission à la FDA sera
effectuée.
Autres développements liés à Maxigesic®
IV :
Des brevets supplémentaires ont été accordés
dans plusieurs juridictions, notamment au Japon, à Singapour, au
Canada, au Mexique, en Chine et aux États-Unis. L'exclusivité de
ces brevets s'étend de 2035 à 2038.
ACTUALITÉS R&D
Programmes cardiovasculaires
Aspirin IV US est la toute
première formulation intraveineuse (IV) d'acide acétylsalicylique
de sa catégorie qui pourrait améliorer de manière significative les
résultats du traitement des patients souffrant de syndromes
coronariens aigus (SCA). Hyloris et son partenaire ont terminé la
phase clinique de l'étude visant à évaluer la pharmacocinétique de
ce produit candidat. Hyloris a passé un contrat avec un fabricant
pour produire des lots d'enregistrement en vue d'une soumission de
NDA à la FDA.
Milrinone est une nouvelle
capsule brevetée à libération prolongée qui a été développée pour
une administration orale pratique deux fois par jour pour les
patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) en phase terminale
avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
implanté qui ont développé une IC droite. La formulation à
libération prolongée de la milrinone sous forme orale permettrait
une exposition régulière et prévisible de la milrinone ainsi qu'une
utilisation à plus long terme sous forme de capsule. La société a
indiqué qu'elle avait mené avec succès une réunion de type C avec
la FDA, confirmant les plans de développement d'une capsule de
milrinone à libération prolongée destinée à cette population de
patients dont le besoin est fortement insatisfait.
Autres programmes de R&D à valeur
ajoutée
Acide Tranexamique Oral – Rinçage Buccal
- (HY-004), développé pour les patients sous traitement
anticoagulant pour des procédures dentaires avec un risque de
complications hémorragiques, progresse vers un essai clinique de
phase 3 suite à des données positives recueillies sur des sujets
sains subissant une extraction dentaire.
AlenuraTM: Le partenaire
d’Hyloris a rédigé et soumettra prochainement à la FDA plusieurs
protocoles pour les essais cliniques à venir dans le cadre du
développement d'AlenuraTM, un traitement médicamenteux de première
intention pour la douleur aiguë dans la cystite
interstitielle/syndrome de douleur vésicale ( CI/SDV ).
Miconazole/DB : Hyloris et son
partenaire co-développent une combinaison topique synergique pour
le traitement de la candidose vulvo-vaginale récurrente (CVVr), une
affection qui touche près de 10% des femmes au cours de leur vie.
Le MCZ/DB a une solide justification scientifique et commerciale.
Un essai clinique de phase 2 est en cours et le recrutement devrait
être terminé d'ici la fin de l'année.
Autres programmes: ces
programmes à valeur ajoutée sont sur la bonne voie comme déjà prévu
il y a 6 mois. Plusieurs discussions sont en cours avec les agences
réglementaires pour confirmer et approuver les plans de
développement.
MISE À JOUR FINANCIÈRE ET
OPÉRATIONNELLE
- Hyloris a effectué une levée de fonds fructueuse d'un total de
17,8 millions d'euros de produits bruts, auprès d'investisseurs
nouveaux et existants, locaux et internationaux, par le biais (1)
d'une offre d'actions d'un placement privé via un livre d'ordres
accéléré et (2) l'exécution de warrants de transaction.
- Le 1er avril 2022, Hyloris a annoncé qu'elle avait réussi à
lever des fonds pour un montant de 15 millions d'euros de produits
bruts, auprès d'investisseurs nouveaux et existants, locaux et
internationaux, par le biais d'une offre d'actions par le biais
d'un placement privé via une offre accélérée de construction d'un
livre d'ordres de 967 742 nouvelles actions (soit environ 3,7 % des
actions en circulation du groupe (avant l'opération)) à un prix
d'émission de 15,50 euros par action (l'"Offre"), représentant une
décote de 1,6 % par rapport au VWAP à 30 jours.
- Le 22 juin 2022, Hyloris a procédé à une augmentation de
capital et de la prime d'émission de 2,8 millions d'euros par
l'exercice de 1,2 million de warrants de transaction en
circulation. A la date du présent rapport, le nombre total
d'actions avec droit de vote pouvant être émises suite à l'exercice
des bons de souscription attribués est de 711 125.
- Les actionnaires ont approuvé toutes les résolutions lors de
l'Assemblée Générale Annuelle de 2022.
- Renforcement de l'équipe et des ressources internes grâce à des
recrutements clés.
Informations Financières Clés
|
Période 30 juin |
|
(en milliers d’euros) |
2022 |
2021 |
Variance |
Total des
produits et autres produits |
1 229 |
1 145 |
7% |
Produits |
1 033 |
838 |
23% |
Autres produits |
196 |
307 i |
(36%) |
Coût des ventes |
(61) |
(42) |
45% |
Frais d'exploitation |
(5 986) |
(9 016) |
(34%) |
Frais de recherche et développement |
(4 712) |
(1 560) |
202% |
Frais généraux et administratifs |
(1 274) |
(1 608) |
(21%) |
Autres charges d’exploitation
(unique) ii |
-- |
(5 770) |
(100%) |
Résultat opérationnel |
(4 876) |
(7 913) |
(38%) |
Résultat de la période |
(4 942) |
(8 240) |
(40%) |
Flux de trésorerie nets iii |
7,675 iiii |
(10 934) |
|
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
57 687 |
53 465 |
|
|
|
|
|
|
i Produits uniques liées au dénouement des
accords de licence avec le groupe Alter Pharma
ii Charges uniques liées au dénouement des
accords de licence avec le groupe Alter Pharma
iii Pour la période du 1er janvier au 30 juin
iiii Y compris le produit net des transactions liées au
Capital
Total des produits et autres produits
Au cours du premier semestre 2022, le chiffre d'affaires total
et autres produits ont augmenté à 1 229 milliers d'euros contre 1
145 milliers d'euros au premier semestre 2021. Cette croissance
continue est principalement due aux revenus liés aux redevances
provenant des produits commercialisés et des services de R&D
rendus par le Groupe.
Résultats
La Société a réalisé une perte nette de 4 942 milliers d'euros
pour la période de six mois se terminant le 30 juin 2022, contre
une perte nette de 8 240 milliers d'euros pour le premier semestre
2021, ce qui représente 40% de moins par rapport à l’année
précédente.
Alors que la perte nette de l’année précédente était
principalement due à la renégociation et au dénouement des accords
de licence avec le groupe Alter Pharma (autres charges
opérationnelles non récurrentes de 5,770 milliers d'euros), au
premier semestre de cette année, la perte nette résulte
principalement de l'augmentation des dépenses de R&D.
Les dépenses de R&D au cours des six premiers mois de 2022
se sont élevées à 4 712 milliers d’euros, contre 1 560 milliers
d’euros pour le premier semestre de 2021. L'augmentation est
principalement due aux coûts liés aux activités de développement de
produits externalisées et internes, ce qui est motivé par
l'expansion du pipeline et la poursuite du développement des
produits candidats actuels.
Situation de trésorerie
Le Groupe maintient sa forte position de trésorerie, avec une
trésorerie courante qui s'élève à 57 687 milliers € au 30 juin
2022, contre 53 465 milliers € au 30 juin 2021.
Une augmentation nette de 7 675 milliers € de la trésorerie et
des équivalents de trésorerie a été enregistrée pour le semestre se
terminant le 30 juin 2022, contre une diminution nette de 10 934
milliers € au cours du premier semestre de 2021. L'augmentation
nette est principalement due au produit net de l'opération de
capital de 17 169 milliers d'euros compensé par (1) les sorties
nettes de trésorerie générées par les activités opérationnelles de
6 401 milliers d'euros et (2) les sorties de trésorerie dues au
remboursement partiel des prêts aux actionnaires et au paiement des
intérêts de 2 324 milliers d'euros. Comparé à une sortie de
trésorerie nette pour la même période en 2021 de 10 934 milliers
d'euros, entraînée par la consommation de trésorerie opérationnelle
nette de 9 282 milliers d'euros, impactée par d'autres dépenses
ponctuelles, et des investissements d'étape engagés dans des
coentreprises (trésorerie nette utilisée dans les activités
d'investissement).
Perspectives opérationnelles
- Expansion du portefeuille de produits: La
société a réaffirmé que son objectif reste d'ajouter quatre
nouveaux produits candidats reformulés ou repositionnés d'ici la
fin de 2022, conformément à son objectif de constituer un
portefeuille de 30 produits et produits candidats d'ici
2024.
- Produits commerciaux :
- Maxigesic® IV hors Etats-Unis : poursuite du déploiement
en Europe et le reste du monde.
- Maxigesic® IV pour les Etats-Unis : soumission des
informations supplémentaires demandées par la FDA des Etats-Unis à
l’appui de la demande de nouveau médicament (NDA)
- Sotalol IV : accélération du déploiement aux
Etats-Unis.
Avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 57,7
millions d'euros au 30 juin 2022, la Société est bien capitalisée
pour faire progresser tous les actifs actuels du pipeline comme
prévu et exécuter son plan d'affaires actuel avec l'ambition
d'étendre le portefeuille à 30 produits candidats - et
commercialisés d'ici 2024.
CALENDRIER FINANCIER PRÉLIMINAIRE POUR 2023
16 mars 2023 - Résultats financiers de l'année
2022 et mise à jour des activités.
À propos de Hyloris
Pharmaceuticals Hyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des
médicaments existants au profit des patients, des médecins et du
système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses
innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants
et a constitué un vaste portefeuille breveté de 14 produits à
valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des
avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement
disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la
société a également 4 produits génériques à haute barrière en phase
de développement. Deux produits sont en phase initiale de
commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le
traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un
traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La stratégie
de développement de la société se concentre principalement sur la
voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui est spécifiquement
conçue pour les produits pharmaceutiques pour lesquels la sécurité
et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Cette voie
peut réduire le fardeau clinique requis pour mettre un produit sur
le marché, raccourcir considérablement les délais de développement
et réduire les coûts et les risques. Hyloris est basé à Liège, en
Belgique. Pour plus d'informations, visitez www.hyloris.com et
suivez-nous sur LinkedIn.
Pour plus d'informations, veuillez
contacter : Hyloris Pharmaceuticals,
Investisseurs et Média
investorrelations@hyloris.com
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus
faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour
l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais
ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un
investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues
dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives
». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en
utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit
», « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut
», « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel
», « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou «
devrait », et inclure les déclarations que la société fait
concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces
déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
Storico
Da Mag 2023 a Giu 2023
Grafico Azioni Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
Storico
Da Giu 2022 a Giu 2023