Communiqué de presse: Les résultats de 2 études de phase III sur
fitusiran publiées dans The Lancet et The Lancet Haematology
montrent son potentiel à répondre aux besoins médicaux de tous les
patients atteints d’hémophilie
Les résultats de 2 études de phase III sur fitusiran publiées
dans The Lancet et The Lancet Haematology montrent son potentiel à
répondre aux besoins médicaux de tous les patients atteints
d’hémophilie
- Les deux études
de phase III, dont les résultats ont été présentés au Congrès de
l’ASH 2021, ont atteint leurs critères d’évaluation primaires et
secondaires ; une prophylaxie par fitusiran a permis d’obtenir
des améliorations cliniques significatives et de protéger contre
les saignements toutes les populations atteintes d’hémophilie
incluses dans ces études.
Paris –
Le 4 avril
2023 – Publiés
dans The Lancet et The Lancet Haematology, les résultats de deux
études ayant évalué l’efficacité et la sécurité du fitusiran, un
petit ARN interférent expérimental pour le traitement
prophylactique de l’hémophilie A ou B, de l’adulte et de
l’adolescent, témoignent que ce médicament expérimental a le
potentiel de transformer la prise en charge actuelle de
l’hémophilie et de répondre aux besoins non pourvus des personnes
atteintes de cette maladie, indépendamment du type d’hémophilie et
de la présence ou non d’inhibiteurs.
Les hémophilies A et B sont des troubles
hémorragiques héréditaires rares qui se traduisent par l’incapacité
du sang à coaguler correctement, ce qui provoque des saignements
excessifs et des saignements spontanés dans les articulations
causant des atteintes articulaires et des douleurs chroniques, avec
d’importantes répercussions sur la qualité de vie. Le fitusiran a
le potentiel de devenir un agent prophylactique pour tous les types
d’hémophilie, avec ou sans inhibiteurs, à raison de seulement six
injections sous-cutanées par an.
Dr Dietmar Berger,
Ph.D.Responsable Monde par intérim, R&D et Chief
Medical Officer, Sanofi « Sanofi s’engage à faire évoluer le
traitement des personnes atteintes d’hémophilie grâce à des
recherches scientifiques innovantes et à leur garantir une
protection cohérente contre les saignements tout en allégeant la
charge du traitement. Le traitement de l’hémophilie entre dans une
nouvelle ère et, pour la première fois, les patients atteints de
cette maladie peuvent choisir le traitement qui cadre le mieux avec
leurs besoins personnels. Les données que nous venons de publier
valident nos recherches scientifiques et viennent enrichir le
corpus croissant de données qui montrent que le fitusiran a le
potentiel de transformer le paysage thérapeutique. Nous sommes
impatients de présenter d’autres données sur le fitusiran dans le
courant de l’année. »
Les deux études de phase III ont comparé une
dose prophylactique (80 mg) mensuelle de fitusiran administrée par
voie sous-cutanée, à un traitement à la demande/épisodique par
concentrés de facteur de coagulation, pour l’étude ATLAS-A/B, et à
un traitement à la demande/épisodique par agents court-circuitant
l'action des facteurs anti-hémophiliques, pour l’étude ATLAS-INH.
Dans les deux cas, le traitement prophylactique par fitusiran a
réduit de 90 % (95% CI [84,1 % ; 93,6 %], P <0,0001) les
taux annualisés de saignements comparativement aux groupes témoins,
ce qui a permis d’observer une amélioration cliniquement et
statistiquement significative des épisodes hémorragiques,
comparativement aux traitements à la demande, ainsi qu’une
amélioration de la qualité de vie.
Dans l’étude ATLAS-INH, dont les résultats ont
été publiés dans The Lancet, 66 % des participants avec
inhibiteurs (25 sur 38) ayant reçu 80 mg de fitusiran par mois
n’ont présenté aucun épisode hémorragique, comparativement à
5 % (1 sur 19) des participants traités à la demande par un
agent court-circuitant, après neuf mois de traitement.
L’étude ATLAS-A/B, dont les résultats ont été
publiés dans The Lancet Haematology, ont montré que 51 % des
participants sans inhibiteurs (40 sur 79) ayant reçu une
prophylaxie mensuelle par fitusiran (80 mg) n’ont présenté aucun
épisode hémorragique, contre 5 % (2 sur 40) des participants
du groupe comparateur traités par concentrés de facteur de
coagulation à la demande.
Sanofi étude actuellement l’efficacité et la
sécurité d’un nouveau régime thérapeutique qui prévoit des doses
plus faibles et moins fréquentes de fitusiran (seulement six
injections sous-cutanées par an) avec maintien d’un taux cible
d’antithrombine compris entre 15 % et 35 % dans toutes les études
en cours.
Étude ATLAS-AB de phase III
ATLAS-A/B est une étude de phase III randomisée,
en ouvert, cherchant à évaluer l’efficacité et la sécurité du
fitusiran chez des hommes âgés de 12 ans ou plus présentant une
hémophilie A ou B sévère sans inhibiteurs ayant reçu antérieurement
un traitement à la demande par concentrés de facteurs de
coagulation. Les participants à l’étude (n=120) ont été randomisés
selon un rapport 2:1 pour recevoir soit une prophylaxie mensuelle
par fitusiran (80 mg) par voie sous-cutanée, soit un traitement à
la demande par concentré de facteur de coagulation. Son critère
d’évaluation primaire est le taux de saignements annualisé.
Étude ATLAS-INH de phase III
ATLAS-INH est une étude de phase III randomisée,
en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du
fitusiran chez des hommes de 12 ans ou plus présentant une
hémophilie sévère A ou B, avec inhibiteurs du facteur VIII ou IX.
Les participants à l’étude (n=57) ont reçu un traitement à la
demande par agents court-circuitant l'action des facteurs
anti-hémophiliques et ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour
recevoir soit une prophylaxie mensuelle par fitusiran (80 mg) par
voie sous-cutanée, soit pour poursuivre leur traitement à la
demande par agents court-circuitant l'action des facteurs
anti-hémophiliques. Son critère d’évaluation primaire est le taux
de saignements annualisé.
À propos du fitusiranLe fitusiran est un petit
ARN interférent thérapeutique expérimental (ou ARNi), administré
par voie sous-cutanée, pour le traitement prophylactique des
hémophilies A et B, avec ou sans inhibiteurs. Le fitusiran est
conçu pour diminuer le taux d’antithrombine, une protéine qui
inhibe la coagulation du sang, dans le but de promouvoir une
production suffisante de thrombine, de rééquilibrer l’hémostase et
de prévenir les saignements. Le fitusiran est développé au moyen de
la technologie de stabilisation améliorée du conjugué (Enhanced
Stabilization Chemistry) ESC-GalNAc développée par Alnylam, ce qui
permet son administration par voie sous-cutanée, et lui confère une
puissance et une durée d’action augmentées. Le fitusiran fait
actuellement l’objet d’études cliniques et aucun organisme de
réglementation ne l’a encore été évalué.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise mondiale de santé,
innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de
la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes
dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de
la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des
solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et
des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde,
guidés par l’ambition d’un développement durable et notre
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