Idorsia bringt QUVIVIQ (Daridorexant) in der Schweiz auf den Markt
– Erstes Medikament seiner Klasse für Behandlungen chronischer
Schlaflosigkeit, das sowohl die nächtlichen Symptome als auch die
Leistungsfähigkeit am Tag verbessert
- QUVIVIQ™ wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3
Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die
Tagesaktivität haben.
- QUVIVIQ ist der erste in der Schweiz zugelassene duale
Orexin-Rezeptor-Antagonist und zeichnet sich durch einen neuen
gezielten Wirkmechanismus aus, der die nächtliche überaktive
Wachheit verringert.
Allschwil, Schweiz - 12.
Juni 2023Idorsia Ltd (SIX: IDIA)
gab heute bekannt, dass QUVIVIQ™ (Daridorexant) nun in der Schweiz
zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie),
deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine
beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, verfügbar
ist.1 Chronische Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten
Schlafstörungen in der Schweiz, von der 9,2% der Bevölkerung im
erwerbsfähigen Alter betroffen sind15 und die sowohl die
körperliche als auch die psychische Gesundheit beeinträchtigt.3,4
Gemäss einem kürzlich erschienenen Bericht der RAND Corporation15
gehen dem jährlichen Bruttoinlandsprodukt in der Schweiz aufgrund
von Produktivitätseinbussen im Zusammenhang mit chronischer
Schlaflosigkeit mehr als CHF 10 Milliarden verloren.
QUVIVIQ ist der erste duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA),
der in der Schweiz für Behandlungen chronischer Schlaflosigkeit zur
Verfügung steht. Anstatt den Schlaf durch eine breite Hemmung der
Hirnaktivität (Sedierung) herbeizuführen, blockiert QUVIVIQ die
Aktivierung der Orexin-Rezeptoren,1 die für ihre
Schlüsselrolle beim Wachzustand bekannt sind. QUVIVIQ reduziert
somit den Wachheitsdrang, um ein Einschlafen zu ermöglichen, ohne
den jeweiligen Anteil der einzelnen Schlafphasen zu verändern.1
Die empfohlene Tagesdosis von QUVIVIQ beträgt 50 mg und wird
abends innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen
eingenommen.1 Unter bestimmten Umständen, beispielsweise bei
Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung oder die mittelstark
wirksame CYP3A4 Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene
Tagesdosis 25 mg einmal pro Nacht.1
Jean-Paul Clozel, MD und Chief Executive
Officer,
kommentierte:«Die Entdeckung von
QUVIVIQ ist das Ergebnis von mehr als 20 Jahren Forschung durch
unsere eigenen Wissenschaftler an unserem Hauptsitz hier in der
Schweiz. Ich freue mich sehr, dass QUVIVIQ nun der erste duale
Orexin-Rezeptor-Antagonist ist, der für Schweizer Patienten mit
chronischer Schlaflosigkeit zur Verfügung steht. Dies bietet den
Patienten einen neuen, gezielten Wirkmechanismus, der die
nächtliche überaktive Wachheit bei Schlaflosigkeit verringert und
bei der empfohlenen Dosis von 50 mg das Befinden und die
Leistungsfähigkeit der Patienten am nächsten Tag verbessert. Ich
bin zuversichtlich, dass wir die Art und Weise, wie chronische
Schlaflosigkeit in der Schweiz behandelt wird, grundlegend
verändern können.»
Alice Huisman, Geschäftsführerin von Idorsia Schweiz und
Österreich,
kommentierte:«Ich freue
mich, dass wir den Schweizer Patienten und ihren Ärzten nun eine
neue, gezielte Behandlungsmöglichkeit für chronische
Schlaflosigkeit anbieten können. Die einzigartigen Eigenschaften
von QUVIVIQ bieten Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit nicht
nur einen besseren Schlaf, sowohl in Bezug auf den Schlafbeginn als
auch auf die Schlafdauer, sondern auch eine Verbesserung der
Leistungsfähigkeit am Tag. Die Tatsache, dass die Schweiz unser
Heimatmarkt ist, macht diesen Meilenstein besonders bedeutsam.»
Das Phase-3-Programm bestand aus zwei zulassungsrelevanten
dreimonatigen Studien und einer langfristigen Verlängerungsstudie,
die klinische Daten für eine nächtliche Behandlung von bis zu 12
Monaten liefern.1,5,17 Die Ergebnisse der dreimonatigen Studien,
die in der Fachzeitschrift The Lancet Neurology veröffentlicht
wurden, zeigen, dass QUVIVIQ in der empfohlenen Dosierung das
Einschlafen, den Schlaf selber und die von den Patienten selbst
angegebene Gesamtschlafdauer bei Erwachsenen mit chronischer
Schlaflosigkeit signifikant verbessert hat.5 Ein
Hauptaugenmerk der Studien lag auf der Bewertung der Auswirkungen
von QUVIVIQ auf die Leistungsfähigkeit am Tag bei Patienten mit
Schlaflosigkeit, die mit dem IDSIQ, einem Instrument zur Erfassung
der Ergebnisse durch die Patienten, bewertet worden sind. Die
empfohlene Tagesdosis von QUVIVIQ führte im Vergleich zu Placebo zu
einer statistisch signifikanten Verbesserung der Werte in der IDSIQ
Domäne «Schläfrigkeit», d. h. die Patienten berichteten, dass
sie sich tagsüber weniger geistig und körperlich müde, weniger
schläfrig und mehr energiegeladen fühlten, und zwar in Monat 1
sowie in Monat 3.1
In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten
unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen sowie Somnolenz.1 Die
meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mässiger
Ausprägung.1 In Bezug auf die Häufigkeit oder den Schweregrad
der unerwünschten Wirkungen wurden keine Hinweise auf einen
Kausalzusammenhang mit der Dosis beobachtet.1 Das Profil
unerwünschter Wirkungen älterer Studienteilnehmer entsprach jenem
jüngerer Studienteilnehmer.1 Über Somnolenz wurde bei 3 bzw.
2 % der mit QUVIVIQ 25 mg bzw. 50 mg behandelten
Patienten berichtet, verglichen mit 2 % in der
Placebo-Gruppe.1 Darüber hinaus wurden in klinischen Studien
keine Rebound-Insomnie oder Entzugssymptome nach Beendigung der
Behandlung beobachtet, die auf eine körperliche Abhängigkeit
hindeuten, und es gab auch keine Hinweise auf ein
Missbrauchspotential.1
Weitere Informationen über die Zulassung von QUVIVIQ in der
Schweiz finden Sie in der Patienteninformation für
Humanarzneimittel und den Fachinformation für
Humanarzneimittel.
Anmerkungen für Herausgeber
Über SchlaflosigkeitSchlafstörungen sind
definiert als Schwierigkeiten, ein- und durchzuschlafen, was zu
klinisch bedeutsamen Beschwerden oder Beeinträchtigungen in
wichtigen Bereichen der Leistungsfähigkeit am Tag führen
kann.3 Diese Beeinträchtigung der Schlafquantität oder
-qualität tritt trotz ausreichend Schlafgelegenheiten in mindestens
drei Nächten pro Woche über mindestens drei Monate auf.3
Schlaflosigkeit ist ein Zustand überaktiver Wecksignale und
Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit Schlaflosigkeit die
mit dem Wachzustand verbundenen Hirnregionen während dem Schlaf
aktiver bleiben.8,9 Chronische Schlaflosigkeit ist ein weit
verbreitetes Problem mit einer geschätzten Prävalenz in der Schweiz
von 9,2 % der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter.15
Schlaflosigkeit als Störung unterscheidet sich deutlich von
einer kurzen Periode schlechten Schlafs und sie kann sowohl die
körperliche als auch seelische Gesundheit
beeinträchtigen.3,4 Es handelt sich um einen anhaltenden
Zustand, der sich negativ auf die Leistungsfähigkeit am Tag
auswirkt.3 Die Forschungsarbeiten von Idorsia haben gezeigt,
dass eine schlechte Schlafqualität viele Aspekte des täglichen
Lebens beeinträchtigen kann, darunter die Konzentrationsfähigkeit,
die Stimmung und das Energieniveau.
Das Ziel der Behandlung von Schlaflosigkeit ist die Verbesserung
der Schlafqualität und -quantität sowie der Leistungsfähigkeit am
Tag, wobei Neben- und Nachwirkungen am nächsten Morgen vermieden
werden sollen. Die derzeit empfohlene Behandlung von
Schlaflosigkeit umfasst Schlafhygiene, kognitive Verhaltenstherapie
und Pharmakotherapie.
Über das Orexin-SystemWach- und Schlafsignale
werden durch komplizierte neuronale Schaltkreise im Gehirn
gesteuert. Eine Schlüsselkomponente dieses Prozesses ist das
Orexin-System, das zum Wachzustand beiträgt.7,10 Es gibt zwei
Formen von Orexin-Neuropeptiden, kleinen proteinähnlichen
Molekülen, die von Nervenzellen (Neuronen) verwendet werden, um
miteinander im Gehirn zu kommunizieren: Orexin A und
Orexin B.6,7 Orexin fördert den Wachzustand durch seine
Rezeptoren OX1R und OX2R.6,7 Zusammen bilden diese
Neuropeptide und Rezeptoren das Orexin-System. Das Orexin-System
stimuliert gezielt Neuronen im Wachsystem, was zur Freisetzung
verschiedener chemischer Stoffe (Serotonin, Histamin, Acetylcholin,
Noradrenalin) für den Wachzustand führt.11 Unter normalen
Umständen steigt der Orexinspiegel im Laufe des Tages an, wenn der
Wachzustand gefördert wird, und sinkt dann in der Nacht.12 Die
Überaktivität des Wachsystems ist eine wichtige Ursache für
Schlaflosigkeit.5,10
Das Forschungsteam von Idorsia beschäftigt sich mit der
Wissenschaft von Orexin und Orexin-Rezeptoren, seit diese 1998
erstmals beschrieben wurden. Die ersten Arbeiten des Teams führten
zu der Schlussfolgerung, dass der Antagonismus des Orexin-Systems
der Schlüssel zur Erhaltung einer natürlichen Schlafarchitektur bei
Patienten mit Schlaflosigkeit ist. Mit diesem Ziel vor Augen
entwickelte das Team duale Antagonisten mit dem Ziel eines raschen
Wirkungseintritts und einer Wirkungsdauer, die ausreicht, um die
Nacht zu überbrücken, aber kurz genug ist, um jegliche negative
Restaktivität am nächsten Morgen bei optimal wirksamen Dosen zu
minimieren.
Über QUVIVIQ (Daridorexant) bei
SchlaflosigkeitStudien in den letzten Jahrzehnten haben
gezeigt, dass Hyperarousal-Prozesse im Gehirn eine Schlüsselrolle
bei der Pathologie der Schlaflosigkeit spielen.6 Chronische
Schlaflosigkeit ist das Ergebnis einer anhaltenden Übererregung des
Gehirns, die eine ständige Behandlung mit einer für den täglichen
Gebrauch geeigneten Therapie über Monate hinweg
erfordert.7 Orexin ist ein Neuropeptid, ein kleines
proteinähnliches Molekül, das vom Gehirn für den Wachzustand
produziert wird.1,6 QUVIVIQ reduziert die nächtliche
Übererregung, um den Schlaf (Ein- und Durchschlafen) zu verbessern,
ohne dass es bei Patienten mit Schlaflosigkeit zu Resteffekten am
nächsten Morgen kommt, und verbessert so die Leistungsfähigkeit am
Tage.5
Weltweiter Zulassungsstatus von
QUVIVIQIm Januar 2022 wurde QUVIVIQ von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und
im Mai 2022 in den Handel gebracht. Weitere Informationen zu
QUVIVIQ in den USA finden Sie in der vollständigen
Verschreibungsinformation. Im April 2022 wurde die Marktzulassung
für QUVIVIQ von der Europäischen Kommission und anschliessend von
der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency) im Rahmen des
Decision-Reliance-Verfahrens der Europäischen Kommission erteilt.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU finden Sie in der
Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Die Vorbereitungen für
die Markteinführung in den wichtigsten europäischen Märkten sind im
Gange, und QUVIVIQ wurde im November 2022 in Italien und
Deutschland verfügbar gemacht. Die Marktzulassung für QUVIVIQ wurde
von Swissmedic im Dezember 2022 erteilt, und in der Schweiz wird es
den Patienten im Juni 2023 zur Verfügung gestellt. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der
Patienteninformation für Humanarzneimittel und der Fachinformation
für Humanarzneimittel. Im April 2023 erteilte Health Canada die
Zulassung für QUVIVIQ in Kanada. Weitere Informationen zur
Marktzulassung von QUVIVIQ in Kanada finden Sie in der
Produktmonografie.
Das
Phase-3-Zulassungsprogramm für
Daridorexant5Das Phase-3-Zulassungsprogramm umfasste zwei
dreimonatige Studien sowie eine doppelblinde
Langzeit-Verlängerungsstudie. In das Programm wurden insgesamt
1.854 Patientinnen und Patienten mit Schlaflosigkeit
aufgenommen. Da Schlaflosigkeit häufig erst im späteren
Lebensalter auftritt und ältere Erwachsene anfälliger für
fragmentierten Schlaf, frühes Aufwachen und Tagesmüdigkeit
sind,13 waren etwa 40 % der aufgenommenen Teilnehmenden
mindestens 65 Jahre alt.16
In den placebokontrollierten Studien wurden die Auswirkungen von
drei Daridorexant-Dosisstärken (10, 25 und 50 mg) auf den
Schlaf und die Leistungsfähigkeit am Tag untersucht, und zwar
objektiv in einem Schlaflabor mittels Polysomnographie und
subjektiv anhand eines täglichen Teilnehmertagebuchs zu
Hause. Die Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die
Leistungsfähigkeit am Tag der Teilnehmenden wurden täglich mit dem
Schläfrigkeits-Score des Fragebogens zu Symptomen und Auswirkungen
der Schlaflosigkeit am Tag (Insomnia Daytime Symptoms and Impacts
Questionnaire, IDSIQ©) gemessen, einem Instrument für von
Teilnehmenden berichtete Ergebnisse, gemäss FDA-Richtlinien für die
Branche entwickelt und validiert.Mehr als 800 Teilnehmende setzten
die Behandlung in der 40-wöchigen Verlängerungsstudie fort, in der
die Wirkung aller drei Dosisstärken im Vergleich zu Placebo
untersucht wurde, wodurch Daten für die Langzeitbehandlung von
Schlafstörungen gewonnen wurden.17
Die Daten der Phase 3 wurden im Lancet Neurology veröffentlicht:
Die zulassungsrelevanten Studien zeigten, dass Daridorexant
50 mg im Vergleich zu Placebo den Einschlafvorgang, das
Durchschlafen und die von den Teilnehmenden selbst angegebene
Gesamtschlafdauer im ersten und dritten Monat signifikant
verbesserte.5 Die grösste Wirkung wurde bei der höchsten Dosis
(50 mg) beobachtet, gefolgt von 25 mg, während die
10-mg-Dosis keine signifikante Wirkung hatte. In allen
Behandlungsgruppen blieben die Anteile der Schlafstadien erhalten,
im Gegensatz zu den Ergebnissen, die mit
Benzodiazepinrezeptor-Agonisten berichtet wurden.
Ein Hauptaugenmerk der Studien lag auf der Bewertung der
Auswirkungen von Daridorexant auf die Funktionsfähigkeit am Tag von
Teilnehmenden mit Schlaflosigkeit, wie sie mit dem IDSIQ ermittelt
wurde. Der IDSIQ zeigt von Teilnehmenden berichtete Ergebnisse
und wurde spezifisch für Messungen der Funktionsfähigkeit am Tag
von Patientinnen und Patienten mit Schlaflosigkeit entwickelt und
gemäss den Richtlinien der FDA validiert.14 Die Ergebnisse der
IDSIQ im Bereich Schläfrigkeit wurde als wichtiger sekundärer
Endpunkt in beiden Zulassungsstudien bewertet und der Vergleich mit
Placebo umfasste eine Typ-I-Fehlerkontrolle für die
Multiplizität. Daridorexant 50 mg zeigte eine hochgradig
statistisch signifikante Verbesserung der Tagesschläfrigkeit im
ersten und dritten Monat. Der Bereich der Schläfrigkeit wurde
in beiden Studien zu keinem Zeitpunkt durch 25 mg signifikant
verbessert.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war zwischen den
Behandlungsgruppen gesamthaft vergleichbar.1 Die am häufigsten
gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Schläfrigkeit,
und insgesamt waren die meisten Nebenwirkungen von leichter bis
mittlerer Intensität.1 Es wurde kein Hinweis auf eine
Dosisbeziehung für die Häufigkeit und den Schweregrad von
Nebenwirkungen festgestellt.1
Referenzen
- QUVIVIQ™ Patienteninformation für Humanarzneimittel und
Fachinformation für Humanarzneimittel. Mai 2022.
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IDSIQ© 2020, University of Pittsburg. Alle Rechte
vorbehalten. Das Derivat IDSIQ-14 wurde 2020 von Idorsia
Pharmaceuticals Ltd. unter Lizenz entwickelt und wird von Idorsia
Pharmaceuticals Ltd. unter Lizenz vertrieben. IDSIQ ist ausserdem
eine eingetragene Marke von Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Über IdorsiaIdorsia Ltd hat anspruchsvolle
Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr Möglichkeiten und möchten
mehr Patientinnen und Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen
Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern
aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz – einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa – hat sich Idorsia auf die
Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer
Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Idorsia kann auf eine
20-jährige Erfahrung in der Arzneimittelforschung zurückblicken,
verfügt über ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen
von der Forschung bis zur Klinik abdeckt, sowie über kommerzielle
Niederlassungen in Europa, Japan und den USA – die ideale
Konstellation, um innovative Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol:
IDIA) kotiert und arbeitet mit über 1’300 hochqualifizierten
Fachkräften an der Umsetzung ihrer ehrgeizigen Ziele.
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