atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022
und Unternehmens-Update vor
atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein Unternehmen
für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die
Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren, hat heute
seine Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2022
sowie ein Unternehmens-Update vorgelegt.
„Wir haben im ersten Quartal große Fortschritte bei unserer
Mission gemacht, klinisch bedeutsame Verhaltensänderungen bei
Menschen mit psychischen Störungen zu erreichen – und dabei eine
starke Dynamik in unseren drei strategischen Säulen gesehen. Wir
haben dem ersten Studienteilnehmer in unserer Phase-I-Studie zu
KUR-101 eine Dosis verabreicht und unser viertes
Wirkstoffforschungsprogramm, Invyxis, gestartet. Darüber hinaus
haben wir eine Studie zur Verwendbarkeit von Psyber bei Patienten
initiiert, die mit Ketamin behandelt werden, um unsere laufenden
digitalen Unterstützungsprogramme weiter voranzutreiben“, so
Florian Brand, Chief Executive Officer und Mitbegründer von
atai.
„Das erste Quartal 2022 sah weiterhin eine starke Umsetzung
unserer klinischen Pipeline. Wir erwarten mehrere klinische
Meilensteine im Jahr 2022 und darüber hinaus, darunter Daten aus
der Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zu PCN-101 als potenzielle
Therapie zur ambulanten Anwendung bei behandlungsresistenter
Depression (TRD). Wir erwarten auch Ergebnisse aus einer Studie zur
relativen Bioverfügbarkeit, in der die subkutane Formulierung von
PCN-101 mit einer bestehenden intravenösen Formulierung verglichen
wird, sowie zusätzliche Ergebnisse aus Phase-I-Studien, darunter
GRX-917, DMX-1002 und KUR-101. Schließlich erwarten wir die
Aufnahme von Phase-II-Studien zu GRX-917 und RL-007 sowie den Start
von Phase-I-Studien zu EMP-01 und VLS-101 im Jahr 2022 und RLS-01
im ersten Halbjahr 2023. Es spricht für unser phänomenales Team,
dass wir davon ausgehen, 10 Wirkstoffe im klinischen Stadium zu
haben“, so Srinivas Rao, Chief Scientific Officer und Mitbegründer
von atai.
Videointerview mit der Geschäftsführung
Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von
atai Life Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, und Greg
Weaver, CFO, wird heute ab 8:30 Uhr Eastern Time unter
https://vimeo.com/atailifesciences verfügbar sein.
Das Interview wird auch im Bereich „Events“ auf der Website des
Unternehmens unter www.atai.life zugänglich sein. Die archivierte
Kopie des Interviews wird für mindestens 30 Tage auf der Website
des Unternehmens verfügbar sein.
Pipeline-Highlights
Das Unternehmen hat im ersten Quartal viele seiner Programme
weiter vorangetrieben und sieht weiteren klinische Meilensteinen im
weiteren Verlauf des Jahres 2022 und darüber hinaus entgegen. Das
Unternehmen geht davon aus, dass sich 10 Wirkstoffe in der
klinischen Entwicklung befinden werden. Die Entwicklungspipeline
von atai für Arzneimittel, digitale Therapeutika und
Präzisionspsychiatrie wird durch insgesamt 171 erteilte Patente und
49 anhängige, nicht vorläufige Patente unterstützt.
Behandlungsresistente Depression (TRD)
Perception Neuroscience – PCN-101: Nach Erhalt der Zulassung als
Prüfpräparat durch die FDA im Dezember 2021 hat Perception eine
Vereinbarung mit der FDA getroffen, um die Ausweitung seiner im
vergangenen September in Europa begonnenen klinischen
Phase-IIa-Studie zu PCN-101 auf die Vereinigten Staaten
voranzutreiben. Perception hat außerdem im April 2022 mit der
Rekrutierung von Studienteilnehmern für eine klinische
Arzneimittelwechselwirkungsstudie begonnen, um die Pharmakokinetik
von PCN-101 bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln
zu prüfen. Darüber hinaus soll noch in diesem Jahr eine Studie zur
relativen Bioverfügbarkeit eingeleitet werden, in der die subkutane
Formulierung mit der bestehenden intravenösen Formulierung
verglichen wird.
COMPASS Pathways – COMP-360: COMPASS hielt im April 2022 ein
produktives Treffen zum Ende der Phase-II-Studie mit der FDA
ab.
Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie
(CIAS)
Recognify Life Sciences – RL-007: Recognify wird voraussichtlich
in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 eine
Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zu CIAS einleiten, mit dem Ziel,
den prokognitiven Nutzen von RL-007 bei CIAS zu demonstrieren.
Generalisierte Angststörung (GAD)
GABA Therapeutics – GRX-917: Im Juni 2021 initiierte GABA eine
Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von
GRX-917. Topline-Daten für diese Studie werden Mitte dieses Jahres
erwartet, und der Beginn einer Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie
wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres
folgen.
Opioidkonsumstörung (OUD)
Kures – KUR-101: Kures initiierte im März 2022 eine
Phase-I-Studie. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
zweiteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit,
Pharmakokinetik, analgetischen und respiratorischen Wirkung von
KUR-101 bei gesunden Freiwilligen. Teil 1 ist eine
Fünf-Kohorten-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von KUR-101.
Teil 2 ist eine Crossover-Studie über drei Zeiträume zum Vergleich
der analgetischen und respiratorischen Wirkungen einer oralen
Einzeldosis von KUR-101, einer oralen Einzeldosis von Oxycodon mit
sofortiger Freisetzung (OxyNorm™) und einer oralen Einzeldosis
eines Placebos bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Topline-Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2022
erwartet.
Arzneimittelentdeckung
Zur weiteren Stärkung des Engagements von atai für Behandlungen
der nächsten Generation führte atai Ende Januar 2022 Invyxis ein,
um die Entdeckung von psychiatrischen Behandlungen der nächsten
Generation zu beschleunigen. Invyxis wird bewährte medizinische
Chemie und umfassende biologische Bewertungskompetenzen bieten, um
das Portfolio von atai an neuen chemischen Wirkstoffen zu
erweitern. Der frühe Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung
einzigartiger, neuartiger Wirkstoffe, die auf den
Serotonin-5-HT2A-Rezeptor abzielen, wobei andere Rezeptorziele des
zentralen Nervensystems folgen werden. Dieses neue
Plattformunternehmen ergänzt die auf maschinellem Lernen basierende
computergestützte Chemie von atai mit EntheogeniX und auf
Biosynthese basierende Wirkstoffforschungsansätze mit
TryptageniX.
Erweiterung des Teams
atai hat sein Team im ersten Quartal weiter verstärkt, indem das
Unternehmen wichtige Neueinstellungen sicherte. Bei GABA
Therapeutics wurde Dr. Mario David Saltarelli zum Chief Executive
Officer und Chief Medical Officer ernannt. Dr. Maju Mathews und
Cedric Burg wurden als CMO bzw. SVP of Clinical Operations bei
Perception Neuroscience ernannt.
Konsolidierte Finanzergebnisse
atai beendete das erste Quartal 2022 mit einem Barbestand von
335 Mio. USD, der voraussichtlich ausreichen wird, um bis zum
Jahresende 2023 eine Liquiditätsreserve zu bieten.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige
Anlagen
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich
zum 31. März 2022 auf 335 Mio. USD gegenüber 362 Mio. USD
zum 31. Dezember 2021. Der Nettomittelverbrauch von 27 Mio. USD
über drei Monate war in erster Linie auf den Nettomittelverbrauch
in Höhe von 24,0 Mio. USD für den Geschäftsbetrieb und 3 Mio. USD
für zusätzliche Investitionen in die Plattformunternehmen
zurückzuführen.
Betriebskosten und Aufwendungen
Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich für die
drei Monate zum 31. März 2022 auf 15,5 Mio. USD gegenüber
5,6 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg
um 9,9 Mio. USD war in erster Linie auf einen Anstieg der
Personalkosten um 4,8 Mio. USD zurückzuführen, der einen Anstieg
der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen um 3,6 Mio. USD und 4,9
Mio. USD an höheren Aufwendungen für
Vertragsforschungsorganisationen im Zusammenhang mit der
Weiterentwicklung von F&E-Programmen beinhaltete.
In den drei Monaten zum 31. März 2022 gab es keine Übernahme von
laufenden F&E-Kosten. Die Übernahme von laufenden
F&E-Kosten für den gleichen Vorjahreszeitraum beliefen sich auf
1,0 Mio. USD, was hauptsächlich mit IPR&D zusammenhing, das von
InnarisBio erworben wurde.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für die drei
Monate zum 31. März 2022 auf 18,0 Mio. USD gegenüber 9,3 Mio.
USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Anstieg um 8,7 Mio. USD
war hauptsächlich auf einen Anstieg der aktienbasierten
Vergütungsaufwendungen um 6,4 Mio. USD, einen Anstieg der
Versicherungskosten um 1,7 Mio. USD und einen Anstieg der Personal-
und Einrichtungskosten um 0,7 Mio. USD zurückzuführen.
Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate
zum 31. März 2022 betrug 36,9 Mio. USD. In den drei Monaten zum 31.
März 2021 verbuchte das Unternehmen einen den Aktionären
zurechenbaren Nettogewinn von 0,7 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund
der Erfassung von Lizenzeinnahmen in Höhe von 19,9 Mio. USD im
Zusammenhang mit der Vereinbarung mit Otsuka während des
Zeitraums.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im
klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen
Störungen zu transformieren. Gegründet 2018 als Reaktion auf den
erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im
Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen widmet sich atai
dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung
innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen,
Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung,
Technologie, wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit
einem Schwerpunkt auf innovativen Verbindungen, darunter
psychedelische Therapie und andere Arzneimittel mit differenzierten
Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch die
Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen
verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen
Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige
Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen,
damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere
Informationen finden Sie unter www.atai.life.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995 in der jeweils gültigen Fassung. Wir beabsichtigen, dass
solche zukunftsgerichteten Aussagen von den
Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in
Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen
Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities
Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange
Act“) abgedeckt werden. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“,
„schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“,
„erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“,
„hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“,
„wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten
Aussagen diese Wörter enthalten. Alle in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen,
einschließlich Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen
und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der
Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des
Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit
verbundenen Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen
Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir
identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen werden,
einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb
und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen
Produktkandidaten und alle anderen Produktkandidaten, die wir
möglicherweise identifizieren und verfolgen, zu vermarkten, der
Zeitplan und unsere Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten
und aufrechtzuerhalten, unsere Geschäftsstrategie und -pläne,
potenzielle Übernahmen und die Pläne und Ziele der Geschäftsführung
für zukünftige Operationen und Kapitalausgaben, sind
zukunftsgerichtete Aussagen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in
dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und
Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele
außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau,
die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder
implizierten Faktoren abweichen.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf
unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige
Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind,
dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse,
Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und
-Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken,
Ungewissheiten und Annahmen, einschließlich und ohne Einschränkung:
Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer
Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung
unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der
präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen
Meilensteine, der Vermarktung unserer derzeitigen Produktkandidaten
und anderer Produktkandidaten, die wir identifizieren und
verfolgen, sofern sie zugelassen werden, einschließlich unserer
Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle
Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und
andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und
verfolgen, zu vermarkten, des Zeitplans und unserer Fähigkeit,
behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer
Geschäftsstrategie und -pläne, potenzieller Übernahmen und der
Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige Operationen und
Kapitalausgaben. Zu den weiteren Risikofaktoren gehören die
wichtigen Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem
jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K beschrieben sind, der bei
der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde,
und die durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC
aktualisiert wurden, und die dazu führen können, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften
wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert
werden.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich
nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger
Ereignisse verlassen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen
sind, können wir nicht garantieren, dass die zukünftigen
Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder
eintreten werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese
zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum
dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den
tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen,
es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontaktinformationen
Investorkontakt:Greg WeaverChief Financial
Officergreg.weaver@atai.life
Medienkontakt:Maggie GordonSenior Manager of
Communicationsmaggie@atai.life
ATAI LIFE SCIENCES N.V. |
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF
OPERATIONS |
(Amounts in thousands, except share and per share
amounts) |
(unaudited) |
|
|
|
|
|
|
|
Three Months Ended |
|
|
March 31, |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
License revenue |
|
$ |
— |
|
|
$ |
19,880 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
Research and development |
|
|
15,460 |
|
|
|
5,585 |
|
Acquisition of in-process research and development |
|
|
— |
|
|
|
972 |
|
General and administrative |
|
|
17,982 |
|
|
|
9,273 |
|
Total operating expenses |
|
|
33,442 |
|
|
|
15,830 |
|
Income (loss) from
operations |
|
|
(33,442 |
) |
|
|
4,050 |
|
Other income (expense),
net |
|
|
1,521 |
|
|
|
1,703 |
|
Net income (loss) before
income taxes |
|
|
(31,921 |
) |
|
|
5,753 |
|
Provision for income
taxes |
|
|
(41 |
) |
|
|
(6 |
) |
Losses from investments in equity method investees, net of tax |
|
|
(5,596 |
) |
|
|
(1,703 |
) |
Net income (loss) |
|
|
(37,558 |
) |
|
|
4,044 |
|
Net income (loss) attributable
to redeemable noncontrolling interests and noncontrolling
interests |
|
|
(689 |
) |
|
|
3,356 |
|
Net income (loss) attributable
to ATAI Life Sciences N.V. stockholders |
|
$ |
(36,869 |
) |
|
$ |
688 |
|
Net income (loss) per share
attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders-- basic |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
0.01 |
|
Net income (loss) per share
attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders-- diluted |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
0.01 |
|
Weighted average common shares
outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders —
basic |
|
|
153,529,268 |
|
|
|
119,258,529 |
|
Weighted average common shares
outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders —
diluted |
|
|
153,529,268 |
|
|
|
121,374,430 |
|
|
|
|
|
|
ATAI LIFE SCIENCES N.V. |
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEET |
(Amounts in thousands) |
|
|
|
|
|
|
|
March 31, |
|
December 31, |
|
|
2022 |
|
2021 |
|
|
|
(unaudited) |
|
(1 |
) |
Assets |
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ |
123,975 |
|
$ |
362,266 |
|
Debt securities carried at
fair value |
|
|
210,939 |
|
|
— |
|
Prepaid expenses and other
current assets |
|
|
12,985 |
|
|
11,903 |
|
Short term notes
receivable |
|
|
887 |
|
|
913 |
|
Property and equipment,
net |
|
|
178 |
|
|
149 |
|
Equity method investments |
|
|
9,749 |
|
|
16,131 |
|
Other investments |
|
|
10,587 |
|
|
11,628 |
|
Long term notes receivable -
related parties |
|
|
6,928 |
|
|
3,835 |
|
Other assets |
|
|
7,504 |
|
|
7,341 |
|
Total assets |
|
$ |
383,732 |
|
$ |
414,166 |
|
Liabilities and
Stockholders' Equity |
|
|
|
|
Accounts payable |
|
|
3,612 |
|
|
6,004 |
|
Accrued liabilities |
|
|
18,252 |
|
|
14,829 |
|
Current portion of contingent
consideration liability - related parties |
|
|
— |
|
|
51 |
|
Other current liabilities |
|
|
227 |
|
|
51 |
|
Non-current portion of
contingent consideration liability - related parties |
|
|
2,433 |
|
|
2,432 |
|
Convertible promissory notes -
related parties, net of discounts and deferred issuance costs |
|
|
725 |
|
|
743 |
|
Other liabilities |
|
|
4,126 |
|
|
4,097 |
|
Total stockholders' equity
attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders |
|
|
346,006 |
|
|
376,908 |
|
Noncontrolling interests |
|
|
8,351 |
|
|
9,051 |
|
Total liabilities and stockholders' equity |
|
$ |
383,732 |
|
$ |
414,166 |
|
|
|
|
|
|
(1) Der verkürzte
Konzernabschluss zum und für das am 31. Dezember 2021 endende
Geschäftsjahr ist aus dem geprüften Konzernabschluss zu diesem
Datum abgeleitet. |
Grafico Azioni ATAI Life Sciences NV (TG:9VC)
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Da Mar 2024 a Apr 2024
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