- Trésorerie de 45,3 M€ au 30 juin 2020, couvrant les prochaines
étapes majeures du projet
- Maintien des principales échéances malgré l’impact COVID-19 :
- Marquage CE attendu fin 2020 et lancement commercial en
2021
- Démarrage des implantations de l’étude de faisabilité aux
Etats-Unis prévu d’ici fin 2020
- Visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à 18h30
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME) (Paris:ALCAR),
concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le
plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique
aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos
au 30 juin 20201 et fait le point sur ses activités et perspectives
de développement.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Le 1er semestre 2020 a été hors du commun en raison de la pandémie
COVID-19 qui a touché les systèmes de santé à travers le monde.
Pour CARMAT, l’impact sur le semestre a été limité dans la mesure
où nos activités en France se sont poursuivies sans interruption
dans le strict respect des mesures sanitaires imposées par les
autorités. Durant le semestre, nous avons poursuivi nos travaux sur
la montée en cadence de la production, ainsi que sur la
fiabilisation des processus de production dans l’usine de
Bois-d’Arcy, avec un accent particulier sur la sécurisation des
approvisionnements en vue de la phase commerciale. Sur le plan
clinique, avec la levée progressive des restrictions en Europe à
partir de mi-mai 2020, le centre Rigshopitalet au Danemark a pu
réaliser sa première implantation de notre dispositif, portant
ainsi à 13 le nombre total de patients de l’étude PIVOT. Compte
tenu de la persistance de la situation COVID-19 et des problèmes
d’approvisionnement chez certains fournisseurs qui en découlent,
CARMAT envisage désormais la finalisation des recrutements de
l’étude PIVOT d’ici la fin du 1er trimestre 2021. Ce décalage ne
remet pas en cause le calendrier de soumission et de revue du
dossier de marquage CE, rendant l’obtention du marquage CE possible
d’ici fin 2020. Nous poursuivons également nos échanges avec la FDA
et les différentes parties prenantes à l’étude de faisabilité
américaine afin de pouvoir démarrer le recrutement des patients
avant la fin de 2020 comme prévu, sous réserve de l’évolution
favorable de la situation sanitaire. Le dossier « Forfait
Innovation » a été définitivement approuvé par la Haute Autorité de
Santé en avril dernier, les discussions budgétaires initiées avec
la Ministère des Solidarités et de Santé sont entrées en phase
finale et la communication officielle de la décision est attendue
dans les prochaines semaines. Aujourd’hui, au vu des réalisations
de ces derniers mois et malgré un contexte pandémique qui perdure,
nous reconfirmons notre stratégie de développement et, avec une
trésorerie de 45,3 M€, disposons des ressources qui nous permettent
d’atteindre les principales échéances de notre projet. »
- Résultats semestriels 2020
Compte de résultat simplifié (en
millions d’euros)
30/06/2020
(6 mois)
30/06/2019
(6 mois)
Chiffre d’affaires net
0,0
0,0
Autres produits d’exploitation
0,3
0,7
Charges d’exploitation
-20,9
-24,4
Résultat d’exploitation
-20,6
-23,7
Résultat financier
-1,0
-0,8
Résultat exceptionnel
0,0
0,0
Crédit d’Impôt Recherche
+0,8
+0,5
Résultat net
-20,8
-24,0
Le cœur artificiel étant encore en développement clinique,
CARMAT n’a généré aucun chiffre d’affaires au cours du 1er semestre
2020.
Les charges d’exploitation du 1er semestre 2020 s’élèvent à 20,9
M€ et ont été principalement dédiées :
- aux activités de production : montée en cadence de la
production et poursuite de la fiabilisation des processus de
production dans l’usine de Bois-d’Arcy ; poursuite et renforcement
des actions de sécurisation des approvisionnements, incluant la
mise en œuvre de « double-sourcing » pour les fournisseurs clés ; -
à la finalisation de la configuration commerciale du produit,
incluant les améliorations identifiées durant les phases de
recherche, et de développement clinique ; - à la préparation de la
commercialisation en Europe sur les plans réglementaire (processus
de marquage CE), marketing et commercial mais également
opérationnels (logistique, systèmes d’information, administration
des ventes etc.) ; - à la poursuite des activités cliniques : étude
PIVOT en cours en Europe, mais également la préparation du
démarrage de l’étude de faisabilité (Early Feasibility Study – EFS)
aux Etats-Unis.
Ces charges sont en baisse de 14% par rapport au 1er semestre
2019. La baisse s’explique, d’une part, par le fait qu’une grande
partie des activités R&D dans le cadre du processus de marquage
CE et de l’autorisation de démarrer l’EFS aux Etats-Unis a été
réalisée en 2019, et, d’autre part, par un léger ralentissement des
dépenses au 1er semestre 2020, notamment du fait de la crise
COVID-19.
Le résultat net du 1er semestre 2020 se traduit par une perte de
20,8 M€, contre une perte de 24,0 M€ au 30 juin 2019 après prise en
compte du résultat financier (-1,0 M€) et du Crédit d’Impôt
Recherche (+0,8 M€).
- Structure financière au 30 juin 2020
Au 30 juin 2020, la trésorerie de la société s’établit à 45,3 M€
(contre 55,5 M€ au 31 décembre 2019). La diminution de 10,2 M€ par
rapport au 31 décembre 2019 s’explique par les flux de trésorerie
suivants :
(en millions d’euros)
30/06/2020
(6 mois)
Flux de trésorerie d’exploitation
-19,8
Flux de trésorerie lié aux
investissements
-0,4
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement
+10,0
Variation de trésorerie
-10,2
La Société a procédé, en mai 2020, au tirage de la seconde
tranche de 10 M€ de l’emprunt accordé sous conditions en décembre
2018 par la BEI (Banque Européenne d’Investissement), et peut à
tout moment tirer la dernière tranche de 10 M€ jusqu’au 17 décembre
2021.
La Société dispose également d’une ligne de financement flexible
en fonds propres Kepler-Cheuvreux d’un montant de 21,9 M€
utilisable jusqu’au 26 septembre 2020, étant toutefois précisé que
la Société n’entend pas faire usage de cette ligne.
Ces ressources financières devraient permettre à CARMAT de mener
à bien son projet jusqu’à l’obtention du marquage CE et au
lancement commercial, tout en poursuivant son développement
clinique.
- Faits marquants du 1er semestre 2020 et évolutions
récentes
Développement clinique et accès au marché en Europe
La pandémie COVID-19 a eu pour conséquence un accès difficile
(voire impossible, comme au Kazakhstan) aux hôpitaux ainsi qu’une
organisation suboptimale des procédures d’implantation. Dans ce
contexte, seule une implantation a pu être effectuée au Danemark au
1er semestre 2020, portant le nombre total d’implantations
effectuées dans le cadre de l’étude PIVOT à 13 (10 au titre de la
1ère cohorte, qui est close et 3 au titre de la 2nde cohorte en
cours).
Le contexte pandémique qui perdure à ce jour a également
engendré des problèmes d’approvisionnement auprès de certains
fournisseurs de composants et CARMAT envisage désormais la
finalisation des recrutements (20 patients au total) d’ici la fin
du 1er trimestre 2021. Dans cette perspective, la société a soumis
au cours de l’été des demandes d’autorisation visant à étendre
l’étude PIVOT à quatre centres en France.
Concernant la procédure d’accès au marché, CARMAT a établi avec
l’organisme notifié DEKRA un calendrier précis de soumission et de
revue de son dossier, qui permettrait l’obtention du marquage CE
d’ici fin 2020 et ce, malgré le retard engendré par la situation
COVID-19.
A date, la prothèse a atteint, dans le cadre de l’étude PIVOT,
une durée de support continu cumulé de près de 8 ans, tenant compte
de l’ensemble des patients ayant bénéficié de la prothèse.
Durant l’été, CARMAT a également annoncé la publication de
l'expérience réussie du pont vers la transplantation réalisée au
cours de l'étude PIVOT sur les patients de la 1ère cohorte dans le
Journal of Heart and Lung Transplantation, la revue la plus
reconnue dans le domaine de la transplantation.
Accès au marché aux Etats-Unis
En février 2020, CARMAT a reçu l’approbation complète de la FDA
(Food & Drug Administration) pour la réalisation d’une étude de
faisabilité aux Etats-Unis portant sur 10 patients éligibles à la
transplantation.
Suite à cette approbation, les CMS (Centers for Medicare &
Medicaid Services) ont accordé en mai à CARMAT la prise en charge à
la fois du dispositif et des éléments et services de soins de
routine destinés aux patients dans le cadre de cette étude.
Les différentes étapes (approbation des comités éthiques,
contractualisation avec les centres participant à l’étude,
formation, mise en place de la logistique etc.) pour démarrer
l’étude ont bien progressé au cours du semestre. Sous réserve de
l’évolution de la situation COVID-19, et notamment des possibilités
de se déplacer aux Etats-Unis et de pouvoir accéder aux hôpitaux
participants, la première implantation dans le cadre de l’étude EFS
est attendue d’ici fin 2020 comme prévu.
Forfait Innovation en France
En avril 2020, la Haute Autorité de Santé (HAS) a confirmé son
avis favorable pour la prise en charge dérogatoire du cœur
artificiel CARMAT dans le cadre d’une étude multicentrique (étude «
EFICAS ») portant sur 52 patients, qui sera menée en France.
L’étude a également reçu les autorisations nécessaires de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France X.
Les discussions budgétaires ont été initiées à la suite de ces
validations avec la Ministère des Solidarités et de Santé et se
sont poursuivies jusqu’au mois d’août en raison du contexte
COVID-19. La décision du ministère est attendue dans les prochaines
semaines.
- Stratégie et perspectives
En intégrant les impacts estimés de la pandémie de la COVID-19
sur les axes de développement détaillés ci-dessus, CARMAT entend
concentrer ses ressources sur ses priorités stratégiques suivantes
:
- l’obtention du marquage CE d’ici fin 2020 ;
- le démarrage des implantations dans le cadre de l’étude EFS aux
Etats-Unis d’ici fin 2020 ;
- la finalisation du recrutement de la seconde cohorte de
patients de l’étude PIVOT d’ici la fin du 1er trimestre 2021 ;
- la conclusion d’un accord budgétaire avec le Ministère de la
Santé concernant l’étude EFICAS en France d’ici quelques semaines,
pour un début des implantations d’ici le 2ème trimestre 2021 ;
- la montée en cadence de la production, associée à une
amélioration continue des processus, et une sécurisation des
approvisionnements en vue du lancement commercial prévu en
2021.
La société continue de suivre attentivement la situation
COVID-19 en France et à l’international et, en fonction de son
évolution, pourrait être amenée à réévaluer son impact et ajuster
ses perspectives de développement.
- Participez à une visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à
18h30
Connectez-vous en cliquant sur ce lien : https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_qvqA2XcNRGWHvUUjy7cLVg
- Le lien ci-dessus vous permet de vous inscrire à la réunion
virtuelle via Zoom.
- Vous recevrez par la suite un e-mail de confirmation contenant
le lien d'accès à la réunion.
- Si vous ne disposez pas de l'application Zoom, celle-ci se
téléchargera automatiquement au moment de votre connexion.
- À tout moment de la présentation, vous pouvez envoyer votre
question via la plateforme du webinaire. Elle sera classée dans la
file d'attente pour la session Questions/Réponses.
●●●
A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale
: CARMAT se propose de répondre à terme, à un enjeu de santé
publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause
de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la
poursuite du développement de son cœur artificiel total, composé de
la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation
externe auquel elle est reliée, CARMAT a pour ambition de pallier
le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de
milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale
irréversible, les plus malades des 20 millions de patients
concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux
États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde
: l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement
reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques
Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise
technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le 1er cœur artificiel physiologique : par sa taille,
l’utilisation de matériaux hautement biocompatibles, son système
unique d’autorégulation et son caractère pulsatile, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des
essais cliniques, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de
vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord
avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus
importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant
de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement
impliqués : Matra Défense SAS (filiale du groupe Airbus), le
Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie
Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital
investissement, ALIAD (l'investisseur de capital risque d’Air
Liquide), CorNovum (holding d'investissement détenue à parité par
Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Lohas
S.à.r.l), du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), de la famille
Gaspard (Corely Belgium SPRL et Bratya SPRL) et de M.
Pierre-Edouard Stérin (BAD 21 SPRL), Groupe Therabel ainsi que les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont
fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
●●●
Avertissement Le présent communiqué et les informations
qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays. Ce
communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement du marché concerné,
l'évolution technologique et de l'environnement concurrentiel,
l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous
les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les
objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué
pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou
d'autres facteurs de risques et d'incertitude.
Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels
que, notamment, ceux décrits dans son document d’enregistrement
universel déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 13
mars 2020 sous le numéro D.20-0126 ainsi qu’aux changements des
conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur
lesquels CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être
donnée quant à la capacité de la société de finaliser le
développement, la validation et l’industrialisation de la prothèse
et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire les
prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les
tests nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de
mener à bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT
sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
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1 Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil
d’administration le 7 septembre 2020 et ont fait l’objet d’un
examen limité par les Commissaires aux Comptes de la société. Le
rapport financier semestriel 2020 a été publié ce jour et peut être
consulté sur le site internet de la Société.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200909005717/fr/
CARMAT Stéphane Piat Directeur Général
Pascale d’Arbonneau Directrice Administrative et
Financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
Alize RP Relations Presse
Caroline Carmagnol Tél. : 01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
NewCap Communication financière et Relations
Investisseurs
Dusan Oresansky Emmanuel Huynh Tél. : 01 44 71 94
94 carmat@newcap.eu
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