- Première étude chez l’homme évaluant CoVepiT, un vaccin
multi-variants activant les défenses des cellules T contre la
COVID-19, développé en particulier pour les personnes à risques et
les populations vulnérables.
- CoVepiT est un vaccin à base de peptides visant à induire
une réponse immunitaire médiée par les cellules T CD8 contre 11
protéines du virus, capable d’apporter une immunité cellulaire à
long terme avec des cellules T mémoires.
- Résultats de Phase 1 prévus en septembre 2021.
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics (ISIN FR0012127173 ; Mnemo: OSE)
annonce que le premier volontaire sain a été inclus dans l’essai
clinique de Phase 1 évaluant CoVepiT, son vaccin contre la
COVID-19, et a reçu une administration du produit.
Cet essai clinique de Phase 1 évalue la tolérance, la
réactogénicité et l’immunogénicité de deux schémas posologiques de
CoVepiT chez 48 adultes volontaires sains, précédemment vaccinés ou
non par un vaccin déjà autorisé contre la COVID-19.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics,
commente : « Nous sommes très heureux des progrès réalisés sur le
programme CoVepiT et cette première administration chez l’homme
représente une étape clé de son développement. Nous sommes
impatients d’avancer et de pouvoir confirmer son efficacité pour
proposer à la population une protection large et à long terme
contre la COVID-19, en particulier aux personnes les plus
vulnérables. Nous préparons les prochaines phases de développement
de CoVepiT avec l’extension potentielle des essais cliniques
ultérieurs à d’autres pays européens tout en progressant sur son
industrialisation et sa fabrication. Ces étapes sont soutenues par
un financement de 10,7 millions d’euros de l’État français, obtenu
récemment via Bpifrance ».
L’essai clinique de phase 1 en cours est basé sur les résultats
d’études précliniques et ex vivo chez l’homme (CoVepiT 1) montrant
que CoVepiT permet de générer des cellules T mémoires sentinelles
associées à une immunité protectrice à long terme contre la
COVID-19. En ciblant 11 protéines du virus (Spike, M, N et
plusieurs protéines non structurales), ce vaccin de seconde
génération a pour objectif de couvrir tous les variants existants
et futurs du SARS-CoV-2.
À PROPOS DE COVEPIT
CoVepiT est un vaccin de nouvelle génération multi-cibles et
multi-variants contre le SARS-CoV-2 en cours de phase 1 clinique.
Ce candidat vaccin a été développé à base d’épitopes optimisés et
sélectionnés après le screening de plus de 67 000 génomes de
SARS-CoV-2 dans le monde ainsi que de CoVs, SARS et de MERS de
personnes précédemment infectées, pour identifier des cibles
vaccinales avec le risque le moins élevé de mutation naturelle. En
ciblant 11 protéines du virus, dont les protéines Spike, M, N et
plusieurs protéines non structurales, ce vaccin de deuxième
génération couvre tous les variants du SARS-CoV-2 identifiés à ce
jour. En phase préclinique, CoVepiT a démontré sa capacité à
activer les défenses cellulaires T par des réponses cellulaires T
CD8 aux multi-épitopes.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie
intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou
via des partenariats, pour l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La recherche et développement en immunologie de la Société repose
sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie
(cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son
portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré
et présente un profil de risque diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de
néo-épitopes) : produit le plus avancé de la Société ; résultats
positifs de l’étape-1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du
poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en
échec après traitement par checkpoints inhibiteurs. En Phase 2 dans
le cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR). En raison de la
crise du COVID-19, la reprise du recrutement de nouveaux patients
dans l’essai clinique TEDOPaM est prévue en 2021. En Phase 2 dans
le cancer de l’ovaire (TEDOVA), promotion ARCAGY-GINECO, en
combinaison avec pembrolizumab.
- CoVepiT : vaccin prophylactique de
seconde génération contre la COVID-19, développé à partir
d’épitopes optimisés du SARS-CoV-2 contre les variants actuels et
futurs. Résultats positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme
publiés en août 2020. En Phase 1 clinique.
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps
monoclonal anti-SIRPα sur l’axe SIRPα/CD-47) : développé en
partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides
avancées ; résultats positifs de Phase 1 en monothérapie et étude
d’escalade de dose de BI 765063 en combinaison avec Ezabenlimab
(antagoniste de PD1) en cours.
- CLEC-1 (nouvelle cible de point de
contrôle myéloïde) : identification d’anticorps monoclonaux
antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat Me” qui
augmentent à la fois la phagocytose des cellules cancéreuses par
les macrophages et la capture d’antigènes par les cellules
dendritiques.
- BiCKI® : plateforme de protéines de
fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour
augmenter l’efficacité antitumorale. D’autres programmes innovants
en recherche.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- FR104 (anticorps monoclonal
anti-CD28) : Accord de licence avec Veloxis dans la transplantation
d’organes ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous
la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; prêt
à entrer en Phase 2 dans une indication de niche dans les maladies
auto-immunes.
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal
humanisé ciblant le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec
Servier ; résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la
rectocolite hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et
autre Phase 2 prévue dans le syndrome de Sj�gren (promotion
Servier).
- OSE-230 (anticorps antagoniste de
ChemR23) : agent thérapeutique first-in-class ayant le potentiel
d’activer les voies de résolution physiologiques de l’inflammation
chronique et de restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
En raison de la crise du COVID-19, le recrutement de nouveaux
patients dans l’essai clinique TEDOPaM est suspendu temporairement
et les délais d’initiation des Phases 2 OSE-127/S95011 pourront
être impactés au cours des prochains mois.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document Universel d’Enregistrement d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2021, incluant
le rapport financier annuel 2020, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
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