- Un paiement d’étape, dans le cadre du programme collaboratif
EFFIMab, qui reflète des avancées clés du développement clinique
d’OSE-127/S95011 ;
- L’antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 (IL-7R) est en
cours de Phase 2 dans la rectocolite hémorragique, sous la
promotion d’OSE Immunotherapeutics.
Regulatory News:
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https://www.businesswire.com/news/home/20210124005053/fr/
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN:
FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce avoir reçu un paiement d’étape
de 1,3 million d’euros dans le cadre de l’aide aux projets
d’innovation stratégique industrielle (ISI) de Bpifrance pour le
projet collaboratif EFFIMab, dédié à l’évaluation d’OSE 127/S95011,
antagoniste du récepteur à l’interleukine-7 (IL-7R), développé en
partenariat avec Servier1.
Ce nouveau financement de 1,3 million d’euros a été déclenché
par le franchissement de plusieurs étapes clés du produit
OSE-127/S95011 incluant le renforcement des données précliniques et
translationnelles dans l’indication rectocolite hémorragique (RCH),
la fin de l’étude clinique de phase 1, la première autorisation
réglementaire d’étude clinique de la phase 2 dans la RCH et des
étapes spécifiques de fabrication du produit.
« Ce nouveau paiement d’étape reflète les avancées
significatives d’OSE-127/S95011, aujourd’hui en phase 2 clinique
dans un essai mené sous la promotion d’OSE dans la RCH, une maladie
inflammatoire chronique de l’intestin très invalidante qui touche
3,3 millions de personnes aux Etats-Unis, en Europe et au Japon.
Avec 70 à 75 % des patients2 qui ne répondent pas ou ne répondent
plus aux traitements actuels, la RCH représente un besoin médical
important. Cette indication offre par ailleurs un large potentiel
de marché pour OSE-127/S95011, un produit au mécanisme d’action
innovant et différentié, seul anticorps monoclonal doté de
propriétés purement antagonistes de l’IL-7R. Nous sommes impatients
de pouvoir confirmer l’efficacité du produit dans les deux
indications prévues dans notre accord de partenariat avec Servier1
qui va démarrer prochainement, en tant que promoteur, une phase 2
chez des patients souffrant du syndrome de Sj�gren, une autre
maladie auto-immune invalidante », commente Alexis Peyroles,
Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’étude clinique de phase 2 d’OSE-127/S95011 dans la
rectocolite hémorragique Cette étude a démarré en décembre 2020
sous la promotion d’OSE Immunotherapeutics. Elle vise à évaluer
l’efficacité et la tolérance du produit versus placebo chez des
patients atteints de RCH active modérée à sévère après échec, perte
de réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs.
En parallèle de cet essai, une étude clinique de phase 2 devrait
démarrer prochainement dans le syndrome de Sj�gren sous la
promotion de Servier. L’accord d’option de licence prévoit le
versement par Servier d’un paiement d’étape de 5 millions d’euros à
OSE à l’inclusion du premier patient dans cette phase 2.
OSE-127/S95011 est développé en partenariat avec Servier dans le
cadre d’un accord d’option de licence jusqu’à la finalisation de
deux études cliniques de phase 2.
La rectocolite hémorragique (RCH) La RCH est une maladie
inflammatoire invalidante de l’intestin qui touche 3,3 millions de
patients aux Etats-Unis, en Europe et au Japon. Malgré de
nombreuses options thérapeutiques déjà approuvées, le taux de
rémission est de 25 à 30 %2, laissant une grande partie des
patients en échec thérapeutique et en attente de nouvelles
alternatives de traitement. Les standards de traitement actuels
reposent en grande partie sur deux classes thérapeutiques (5-ASAs
et TNFα) qui totalisent un marché de 6,3 milliards de dollars3.
1 Servier est un laboratoire pharmaceutique international
indépendant, gouverné par une fondation à but non lucratif dont le
siège se trouve en France 2 Drugs Context. 2019; 8: 212572 – doi:
10.7573/dic.212572 3 EvaluatePharma
À PROPOS DU PROGRAMME EFFIMab Ce programme collaboratif,
mené par OSE Immunotherapeutics en tant que chef de file, permet le
développement d’OSE-127/S95011, un anticorps monoclonal humanisé
qui cible le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de
l’interleukine-7. Ce financement Bpifrance est prévu de soutenir le
développement du produit jusqu’en clinique de phase 2. Le montant
total du programme OSE-127/S95011, développé par OSE
Immunotherapeutics en collaboration avec l’INSERM et le Centre
Hospitalier Universitaire de Nantes, est de 20 millions d’euros
avec 9,1 millions d’euros d’aides attribués par Bpifrance.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
est une société de biotechnologie intégrée qui développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et
dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en
immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base
de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité
& Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de
premier plan est équilibré et présente un profil de risque
diversifié :
Plateforme Vaccins
- Tedopi® (combinaison innovante de néo-épitopes) :
produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de
l’étape 1 de la Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon
avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) chez les patients en échec
après traitement par checkpoints inhibiteurs. En Phase 2 dans le
cancer du pancréas (TEDOPaM, promotion GERCOR), en combinaison. -
CoVepiT : vaccin prophylactique contre le COVID-19 développé
à partir de néo-épitopes optimisés du SARS-CoV-2. Résultats
positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme publiés en août
2020 et phase clinique prévue 1er trimestre 2021.
Plateforme Immuno-Oncologie
- BI 765063 (OSE-172, anticorps monoclonal anti-SIRPα sur
l’axe SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer
Ingelheim ; inhibiteur de point de contrôle myéloïde en Phase 1
dans les tumeurs solides avancées. - CLEC-1 (nouvelle cible
de point de contrôle myéloïde) : identification d’anticorps
monoclonaux antagonistes de CLEC-1 bloquant le signal “Don’t Eat
Me” qui augmentent à la fois la phagocytose des cellules
cancéreuses par les macrophages et la capture d’antigènes par les
cellules dendritiques. - BiCKI® : plateforme de protéines de
fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale
anti-PD-1 (OSE-279) fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies ; 2ème génération d’inhibiteurs PD-(L)1 pour
augmenter l’efficacité antitumorale. D’autres programmes innovants
en recherche.
Plateforme Auto-Immunité & Inflammation
- OSE-127/S95011 (anticorps monoclonal humanisé ciblant
le récepteur IL-7) : développé en partenariat avec Servier ;
résultats de Phase 1 positifs ; en Phase 2 dans la rectocolite
hémorragique (promotion OSE Immunotherapeutics) et autre Phase 2
prévue dans le syndrome de Sj�gren (promotion Servier). -
FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : résultats de Phase
1 positifs ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale,
prêt à entrer en Phase 2 dans une indication de niche dans les
maladies auto-immunes. - OSE-230 (anticorps antagoniste de
ChemR23) : agent thérapeutique first-in-class ayant le potentiel
d’activer les voies de résolution physiologiques de l’inflammation
chronique et de restaurer l’intégrité du tissu pathologique.
En raison de la crise du COVID-19, le recrutement de nouveaux
patients dans l’essai clinique TEDOPaM est suspendu temporairement
et les délais d’initiation des Phases 2 OSE-127/S95011 pourront
être impactés au cours des prochains mois.
Plus d’informations sur http://ose-immuno.com Cliquez et
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À PROPOS DE BPIFRANCE Bpifrance finance les entreprises,
à chaque étape de leur développement, en crédit, en garantie et en
fonds propres. Bpifrance les accompagne dans leurs projets
d’innovation et à l’international. Bpifrance assure aussi leur
activité export à travers une large gamme de produits. Conseil,
université, mise en réseau et programme d’accélération à
destination des startups, des PME et des ETI font également partie
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Déclarations prospectives Ce communiqué contient de
manière implicite ou expresse des informations et déclarations
pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE
Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent
des projections financières reposant sur des hypothèses ou
suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics
à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances
historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de
développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », «
anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document Universel d’Enregistrement d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 15 avril 2020, incluant
le rapport financier annuel 2019, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
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