Valneva annonce l’accélération du développement pédiatrique de son
candidat vaccin contre la maladie de Lyme
- Etude de Phase 2 VLA15-221 prévue pour être initiée au T1 2021,
sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires
- Première étude de VLA15 incluant une population pédiatrique,
âgée de 5 à 17 ans
- L’étude portera sur des participants âgés de 5 à 65 ans et un
calendrier de vaccination plus court (vaccination à 0 et 6 mois
contre 0, 2 et 6 mois précédemment)
- La vaccination du premier participant à cette étude déclenchera
un paiement d’étape de Pfizer à Valneva s’élevant à 10 millions de
dollars
- Le lancement de l’étude pivot d’efficacité de Phase 3 est prévu
en 2022
Saint-Herblain (France), 2
décembre 2020 – Valneva SE
(“Valneva”), société spécialisée dans les vaccins contre des
maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé
aujourd’hui son intention d’accélérer le développement pédiatrique
de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration
avec Pfizer Inc. (NYSE: PFE), avec l’initiation de l’étude
VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de
l’approbation des autorités réglementaires.
VLA15-221 est prévue pour être une étude
clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et
contrôlée par placebo. Dans le cadre de cette étude, environ
600 volontaires sains (âgés de 5 à 65 ans) devraient être recrutés
et recevoir des doses de 180µg de VLA15, ce dosage ayant été
sélectionné sur la base des données initiales récemment générées
par les deux études de Phase 2 actuellement en
cours.
Si cette étude est autorisée, ce sera la
première étude clinique de VLA15 à inclure une population
pédiatrique âgée de 5 à 7 ans et à comparer un schéma de
vaccination de trois doses injectées à zéro, deux et six mois avec
un schéma de vaccination de deux doses injectées à 0 et six
mois.
« Cette étude sera importante car selon nos
attentes, elle devrait apporter la preuve que le vaccin peut être
utilisé dans les populations qui risquent de subir les conséquences
dévastatrices de la maladie de Lyme, en utilisant un schéma de
vaccination simplifié », a indiqué Kathrin Jansen,
Senior Vice President et Head of Pfizer Vaccine Research and
Development.
L’étude VLA15-221 viendra s’ajouter aux deux
études de Phase 2 actuellement en cours, VLA15-201 (résultats
initiaux positifs publiés le 22 juillet 20201) et VLA15-202
(résultats initiaux positifs publiés le 20 octobre 20202). Les
données initiales de l’étude VLA15-221 (évaluant le critère
principal de l’étude) sont attendues au second trimestre 2022.
VLA15-221 évaluera également l’inclusion d’une dose de rappel
administrée un an après l’injection qui aura été effectuée à six
mois. Ces trois essais de Phase 2 devraient permettre de soutenir
l’initiation en 2022 d’une étude pivot d’efficacité de Phase 3
incluant toutes les principales populations ciblées pour ce
candidat vaccin contre la maladie de Lyme.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Directeur
Médical de Valneva a indiqué, « L’inclusion de la
population pédiatrique dès la Phase 2 pourrait nous permettre
d’inclure dans la Phase 3 toutes les principales tranches d’âge
ciblées pour ce candidat vaccin et potentiellement soutenir son
arrivée sur le marché, et notamment l’obtention de recommandations
pour ces différentes tranches d’âge. Nous nous réjouissons que
Pfizer et Valneva aient décidé d’accélérer cette étape de
développement tout en continuant à préparer le lancement potentiel
de la Phase 3 attendu en 2022. »
Valneva et Pfizer ont signé un accord de
collaboration en Avril 2020 pour co-développer et commercialiser
VLA15.
Selon les termes de cet accord, la vaccination
du premier participant dans cette étude déclenchera le paiement par
Pfizer de 10 millions de dollars à Valneva. Le plan de
développement de Valneva, avant la signature de l’accord avec
Pfizer, prévoyait de rechercher une diminution de l’âge minimum
d’utilisation après avoir reçu l’autorisation de mise sur le
marché. La collaboration avec Pfizer permet l’accélération du
développement pédiatrique.
À propos de
VLA15VLA15 est actuellement le seul programme clinique
actif contre la maladie de Lyme. Il couvre les six sérotypes
présents en Amérique du Nord et en Europe. Ce vaccin multivalent à
sous-unités de protéines cible la surface externe de la protéine A
(OspA) de la Borrelia, un mode d’action déjà éprouvé par le passé
pour un vaccin contre la maladie de Lyme. L’Ospa est l’une des
protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente
dans une tique. VLA15 a démontré de bonnes données d’immunogénicité
et d’innocuité dans les études précliniques ainsi que celles de
Phase 1 et 2. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de
l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20173. Fin avril
2020, Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le
développement et la commercialisation de VLA154. Les deux sociétés
travaillent de concert sur les prochaines étapes de
développement.
À propos de
l’étude clinique VLA15-221 VLA15-221 est une étude
clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et
contrôlée par placebo. C’est la première étude clinique avec
le vaccin VLA15 menée sur une population pédiatrique âgée de 5 ans
et plus.Un total de 600 participants recevra VLA15 selon deux
calendriers d’immunisation (vaccination de 200 volontaires avec
VLA15 à 0, 2 et 6 mois et de 200 volontaires à 0 et 6 mois, ou
vaccination de 200 volontaires avec placebo). Les principales
données d’innocuité et d’immunogénicité (analyse du critère
principal de l’étude) s’effectueront au septième mois, où le pic
des titres d’anticorps est attendu. Un sous-groupe de participants
recevra un rappel du vaccin ou du placebo au dix-huitième mois
(Phase de rappel) et sera suivi pendant trois années
supplémentaires pour mesurer la persistance des anticorps.VLA15
sera testé dans une formulation adjuvantée à l’alum et administré
par voie intramusculaire. L’étude sera menée dans des centres
d'essais cliniques situés dans des régions où la maladie de Lyme
est endémique à la fois sur des personnes ayant été précédemment
infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi, à l’origine de la
maladie de Lyme, et sur des personnes n’ayant pas été en contact
avec cette bactérie.
À propos de la maladie
de LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique
causée par la bactérie Borrelia transmise à l’homme par les tiques
Ixodes5. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise
par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme
américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ
300 000 américains6 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200
000 cas seraient également recensés chaque année en Europe7. Les
premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou
d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou
myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin
médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre
géographiquement8.
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies générant d’importants besoins médicaux.
Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du
voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite japonaise et
DUKORAL® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de
la diarrhée causée par l’ETEC9. Le groupe est également
propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en développement
dont des candidats vaccins uniques contre la maladie de Lyme, le
chikugunya et le nouveau coronavirus. Valneva compte plus de 500
employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la
Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus
d’informations, consulter le site internet du Groupe
www.valneva.com et suivez Valneva sur LinkedIn.
Contacts
Investisseurs et MédiasLaetitia Bachelot-FontaineDirector
Investor Relations & Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
Avertissement concernant les
informations prospectivesCe communiqué de presse contient
certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier, la
conception, l’analyse, les résultats attendus et l'achèvement
d’essais cliniques sur VLA 15, ou relatifs à un paiement d’étape
attendu de la part de Pfizer. En outre, même si les résultats réels
ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs des
résultats futurs. Dans certains cas, les énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
1 Valneva Announces Positive Initial Results for Phase 2 Study
of Lyme Disease Vaccine Candidate
2 Valneva Announces Positive Initial Results for Second Phase 2
Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15
3 Valneva Receives FDA Fast Track Designation for its Lyme
Disease Vaccine Candidate VLA15
4 Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and
Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15
5 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
6 Selon les estimations de la CDC,
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.
7 Estimated from available national data. Number largely
underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting
is highly inconsistent in Europe and many LB
infections go undiagnosed; ECDC
tick-borne-diseases-meeting-report
8 New Scientist, “Lyme disease is set to explode and we still
don’t have a vaccine”; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/
9 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2020_12_02_VLA15221_Initiation_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024