Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour
fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin
inactivé contre la COVID-19
Saint-Herblain (France), 12 janvier 2021 –
Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins contre les
maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a
annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission
Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de
doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001
est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la
COVID-19 en développement clinique en Europe.
Le candidat vaccin de Valneva s’appuie sur une
approche éprouvée et met à profit la plateforme de production que
Valneva utilise pour son vaccin IXIARO®, déjà autorisé pour une
immunisation contre l’encéphalite japonaise par les autorités de
santé américaine (FDA) et européenne (EMA). VLA2001 est entré en
étude clinique de Phase 1/2 en décembre 20201 et Valneva prévoit de
publier les premières données d’innocuité et d’immunogénicité en
avril 2021. En fonction de l’analyse de ces données, Valneva
sélectionnera la dose de vaccin optimale et lancera la seconde
partie des essais de Phase 1/2. Sous réserve du succès du
développement clinique, Valneva pourrait recevoir une autorisation
initiale de mise sur le marché au second semestre 2021.
Thomas Lingelbach, Chief Executive
Officer de Valneva, a indiqué, “L’annonce effectuée
aujourd’hui contribue à assurer que des millions d’européens vont
potentiellement avoir accès à un mode de vaccination inactivé,
éprouvé et déjà bien établi, sous réserve de l’approbation
réglementaire de VLA2001. Nous sommes reconnaissants envers la
Commission européenne pour leur soutien et avons hâte de travailler
avec eux pour répondre à la pandémie actuelle. Nous sommes
profondément engagés dans le fait de pouvoir élargir l’accès à
notre candidat vaccin inactivé contre le virus SARS-CoV-2 et, à
mesure que nous avançons dans le développement clinique, nous
continuerons simultanément à travailler avec nos partenaires, dont
la Commission Européenne et le gouvernement britannique, afin
d’atteindre cet objectif. Il est de plus en plus reconnu que notre
vaccin sera un vaccin dont le monde ne pourra pas se passer.”
En septembre 2020, Valneva a annoncé la
signature d’un partenariat majeur avec le gouvernement britannique
pour la fourniture d’un maximum de 190 millions de doses de son
candidat vaccin inactivé, VLA20012. Selon les termes de l’accord,
en cas de développement réussi du vaccin, Valneva fournira au
gouvernement britannique 60 millions de doses au second semestre
2021.
Á propos du nouveau
coronavirus SARS-CoV-2 et de la maladie COVID-19SARS-CoV-2
est un nouveau coronavirus identifié fin 2019 qui appartient à la
famille des virus ARN à enveloppe tels que MERS et SARS, tous deux
à l’origine d’infections graves du système respiratoire chez
l’homme. Le virus, à l’origine d’une maladie appelée COVID-19,
n’avait jamais jusqu’ici été identifié chez l’homme. Depuis que les
premiers cas de l’épidémie ont été rapportés, le virus a causé près
de 2 millions de décès. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a
déclaré cette maladie comme pandémie.
À propos de
VLA2001VLA2001 est le candidat vaccin de Valneva
contre le virus SARS-COV-2. VLA2001 se compose de particules
inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine
S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais
précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit
des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base
d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire
vers les cellules Th1. VLA2001 est développé sur la plateforme à
base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle,
inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin
de préserver la structure originelle de la protéine S. CpG 1018 est
un des composants du vaccin HEPLISAV-B®, qui a déjà reçu une
autorisation de mise sur le marché de la FDA. VLA2001 ne devrait
nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de
VLA2001-201VLA2001-201 est la première étude de
Phase 1/2 menée chez l’homme testant trois doses du vaccin VLA2001
(faible, moyenne, forte) administrées à deux reprises à trois
semaines d’intervalle par voie intramusculaire et visant à évaluer
l’innocuité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin. Un total
de 150 jeunes adultes âgés de 18 à 55 ans sera recruté. L'étude,
qui comprend une phase d'augmentation de la dose sans dissimulation
de celle-ci, est une étude randomisée, à double aveugle et menée
dans différents centres d’essais cliniques. Le 8 janvier 2021,
après revue des données d’innocuité, un Comité Indépendant de
Surveillance des Données (DSMB), a donné son feu vert pour débuter
la randomisation. L’étude VLA2001-201 se décomposera en deux
parties: La partie A (Jour 1 à Jour 36) et la partie B (Jour 37 à
Jour 208). Suite à une évaluation de la partie A (i.e., données
jusqu’au Jour 36) de l’étude en cours, d’autres essais cliniques
pourraient être initiés.
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies générant d’importants besoins médicaux. Le
Groupe possède un solide portefeuille de vaccins en développement
dont des candidats vaccins uniques contre la maladie de Lyme, la
COVID-19 et le chikungunya. Valneva possède par ailleurs deux
vaccins sur le marché, IXIARO®/JESPECT® contre l’encéphalite
japonaise et DUKORAL3 dans la prévention du choléra et, dans
certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC®. Valneva compte
plus de 500 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la
Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les
Etats-Unis.
Contacts Investisseurs et
MediaLaetitia Bachelot-FontaineDirector Investor Relations
& Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
|
|
Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y
compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement
de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques
de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser
des candidats produits et leur acceptation par le marché, la
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les estimations de rendement et les estimations futures concernant
les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les
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En outre, même si les résultats réels ou le développement de
Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce
communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva
peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas,
vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme
« pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit »,
« a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
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réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
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européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
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Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva Initiates Phase 1/2 Clinical Study of Inactivated,
Adjuvanted COVID-19 Vaccine
2 Valneva annonce un partenariat majeur avec le gouvernement
britannique pour son vaccin COVID-19
3 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2021_01_12_VLA2001_EC_Discussions_PR_FR_Final
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