Valneva initie une étude sur l’homogénéité des lots cliniques de
Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya
Saint-Herblain (France), 22 février 2021 –
Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société spécialisée dans les
vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants
besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui avoir initié une étude
visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de Phase 3 de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya,
VLA1553.
Cette étude sera conduite en parallèle de
l’étude pivot de Phase 3 déjà en cours, VLA1553-301, qui porte
notamment sur la détermination de la séroprotection sur la base de
critères immunologiques1.
L'objectif de cette nouvelle étude est de
démontrer l’homogénéité de la fabrication du vaccin en montrant que
trois lots fabriqués consécutivement provoquent des réponses
immunitaires équivalentes en mesurant les titres d'anticorps
neutralisants vingt-neuf jour après la vaccination. Les volontaires
de l'étude seront suivis pendant un total de six mois.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, « Le lancement de
cette étude représente une nouvelle étape importante dans l’avancée
de VLA1553 vers l’obtention d’une autorisation de mise sur le
marché. Le virus du chikungunya continue de représenter une menace
majeure pour la santé publique, et nous travaillons aussi vite que
possible pour apporter une solution préventive à ceux qui en ont le
plus besoin. Nous tenons à remercier nos employés, nos partenaires
et les participants à l'étude pour avoir rendu cet essai possible
malgré la pandémie actuelle de COVID-19 ».
VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin
contre le chikungunya en étude clinique de Phase 3. La société dont
le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de
mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un
bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de
la FDA.
Á propos du
chikungunyaLe virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus
de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. Le
virus chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des
personnes dans les 4 à 7 jours qui suivent la piqûre d’un moustique
infecté2. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est
élevée. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs
invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles ainsi que
des maux de tête, nausées et rougeurs. 4,1% à 78,6% des
infections peuvant causer d’importantes séquelles persistantes
(> 3 mois). Le virus du chikungunya provoque souvent des
épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un
tiers à trois quart de la population dans les zones où le virus
circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs
sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont
endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de
l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est. Au mois de septembre 2020, plus
d’un million de cas ont été recensés sur le continent américain3 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important (ex. l’épidémie de la Colombie en 2014 : $73,6
millions4). Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les
principaux vecteurs du virus (les moustiques Aedes albopictus et
Aedes aegypti) ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe
actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre
chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure
pour la santé publique.
Á propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant
atténué contre le chikungunya actuellement en étude clinique de
Phase 3. VLA1553 a été conçu en supprimant une partie du génome du
virus chikungunya. En tant que vaccin vivant atténué, VLA1553 est
particulièrement bien adapté pour cibler une protection
durable.Valneva est la première société à avoir initié une étude
clinique de Phase 3 pour un candidat vaccin contre le chikungunya.
La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à
l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority
Review Voucher)5 de la FDA. VLA1553 permettrait d’élargir le
portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre,
Valneva a l'intention, si le vaccin est approuvé, de le
commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles
et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le
chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an
d'ici 20326.Les résultats cliniques de Phase 1 de VLA1553 chez 120
participants ont été publiés dans la revue médicale « Lancet
Infectious Diseases »7. La dose de vaccin choisie pour la
Phase 3 a été bien tolérée lors de la Phase 1. Aucun effet
indésirable grave lié au vaccin n'a été signalé durant les 12 mois
suivant la vaccination. Des anticorps neutralisants ont été
développés chez 100% des volontaires dans les quatorze jours
suivant une seule injection du vaccin et ont été maintenus jusqu'à
un an. Sur la base de ces résultats encourageants, une étude pivot
de Phase 3 a été lancée en septembre 2020. Le programme a reçu le
statut Fast Track de l’agence de Santé américaine Food and Drug
Administration (FDA) en Décembre 20188 et le statut PRIME de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en Octobre 20209. Afin de
rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé
des contrats pour le développement, la production et la
commercialisation de VLA155310. La collaboration s’inscrit dans le
cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a
conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux
Epidémies (CEPI) en juillet 201911.
Á propos de l’étude de
Phase 3 VLA1553-302 L’étude de Phase 3 VLA1553-302 est une
étude clinique pivot randomisée visant à évaluer l’homogénéité des
lots cliniques, conduite sur différents sites et portant sur
environ 400 participants âgés de 18 à 45 ans. Une version
lyophilisée de VLA1553 sera administrée par voie intramusculaire en
une seule injection. L’équivalence de la réponse immunitaire sera
déterminée en se basant sur les titres d’anticorps neutralisants.
L’objectif principal de l’étude est d’effectuer une comparaison par
paire de l'intervalle de confiance (IC) de 95% par rapport à la
moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGT) au 29ème jour
après la vaccination dans les trois lots de vaccins. Les deux IC de
95% sur le ratio MGT devront être compris entre 0,67 et 1,5.Les
volontaires de l'étude seront suivis pendant un total de six mois
et l'étude devrait durer environ huit mois. Des informations
complémentaires, notamment une description détaillée de la
conception de l'étude, des critères d'éligibilité et des sites
d’essais cliniques, seront publiées sur le site
ClinicalTrials.gov.
Á propos de Valneva
SEValneva est une société spécialisée dans les vaccins
contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Le Groupe possède un solide portefeuille de vaccins en
développement dont des candidats vaccins uniques contre la maladie
de Lyme, la COVID-19 et le chikungunya. Valneva possède par
ailleurs deux vaccins sur le marché, IXIARO®/JESPECT® contre
l’encéphalite japonaise et DUKORAL12 dans la prévention du choléra
et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC®. Valneva
compte plus de 500 employés et exerce ses activités depuis
l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et
les Etats-Unis.
Contacts Investisseurs et
MediaLaetitia Bachelot-FontaineDirector Investor Relations
& Corporate CommunicationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
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PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
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Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva. En
outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva
sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué
de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas
être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez
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», « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a
l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva Initiates Phase 3 Clinical Study for its Chikungunya
Vaccine Candidate VLA1553
2 WHO, PAHO
3 PAHA/WHO data: Number of reported cases of Chikungunya Fever
in the Americas – EW 51 (December 22, 2017)4 Cardona-Ospina et al.,
Trans R Soc Trip Med Hyg 20155 https://priorityreviewvoucher.org/6
VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand
analysis. February 20207 Valneva annonce la publication dans le
Lancet de l’intégralité des résultats de Phase 1 pour son candidat
vaccin à injection unique contre le chikunguny8 Valneva PR: Valneva
Awarded FDA Fast Track Designation for Chikungunya vaccine
candidat[9] Valneva’s Chikungunya Vaccine
Candidate Awarded EMA Prime Designatio10 Valneva et l’Institut
Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique
contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires
11 CEPI awards up to US$23.4 million to Valneva
for late-stage development of a single-dose chikungunya vaccine
12 Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2021_02_22_VLA1553_L2L_Phase3_Initiation_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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Da Apr 2023 a Apr 2024