DBV Technologies a reçu la réponse attendue de la FDA sur certains
éléments de conception du protocole pour les études de sécurité
COMFORT et publie ses résultats financiers du troisième trimestre
2023
Montrouge, France, le 31 octobre (21h30 CET)
2023
DBV Technologies a reçu la réponse
attendue de la FDA sur certains éléments de conception du protocole
pour les études de sécurité COMFORT et publie ses résultats
financiers du troisième trimestre 2023
- DBV a reçu des réponses écrites de
la Food and Drug Administration (FDA) américaine qui clarifient les
éléments de conception des études de sécurité supplémentaires
COMFORT Toddlers et COMFORT Children.
- Les deux études de sécurité
supplémentaires présenteront un protocole harmonisé et simplifié
sur la manière dont le produit doit être utilisé.
- L'étude COMFORT Toddlers reprendra
les mêmes critères d'éligibilité qu'EPITOPE, l'étude d'efficacité
de phase 3 menée avec succès par DBV chez les tout-petits, âgés de
1 à 3 ans.
- DBV soumettra rapidement le
protocole final de COMFORT Toddlers à la FDA et prévoit que le
premier sujet sera recruté au premier trimestre 2024.
- DBV clôture le troisième trimestre
2023 avec un solde de trésorerie de 149 millions de dollars.
- La Société organisera une
conférence téléphonique le mardi 31 octobre à 17 heures (22h
CET).
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), société
biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui avoir
reçu des réponses écrites de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine concernant les derniers éléments de conception des
études de sécurité supplémentaires COMFORT
(Characterization of the Optimal
Management of FOod Allergy
Relief and Treatment). La Société
a également publié ses résultats financiers pour le troisième
trimestre 2023. Les états financiers trimestriels ont été approuvés
par le Conseil d'Administration le 31 octobre 2023.
Développements récents de nos
activités
Suite à la demande de clarification de DBV après
réception des commentaires de la réunion de type C en juillet 2023,
la FDA a fourni des réponses écrites sur les éléments de conception
du protocole pour les études de sécurité supplémentaires COMFORT.
Les protocoles COMFORT Toddlers et COMFORT Children auront un
langage harmonisé indiquant comment le produit sera utilisé dans
les essais, tel que : « Chaque système épicutané DBV712 250 μg
est destiné à être porté pendant une journée entière (24
heures). » Ces instructions sont plus simples et plus concises
par rapport au langage utilisé précédemment par DBV dans ses
protocoles.
Suivant cette approche, et dans la mesure du
possible, les deux études de sécurité supplémentaires chercheront à
recruter des populations qui sont étroitement alignées sur leurs
études d'efficacité de phase 3 respectives. Pour COMFORT Toddlers,
les critères d'éligibilité seront les mêmes que pour EPITOPE (étude
d'efficacité de phase 3 chez les enfants de 1 à 3 ans). En effet,
le fait de se fier uniquement aux IgE spécifiques à l'arachide et
aux tests cutanés ne permet pas de garantir, en termes
réglementaires, l'allergie à l'arachide ou une population de
patients allergiques à l'arachide similaire à celle d'EPITOPE.
Ainsi, COMFORT Toddlers inclura un test alimentaire en double
aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) dans les critères
d'inclusion.
Pour COMFORT Children, les principaux critères
d'inclusion resteront les IgE spécifiques à l'arachide et les tests
cutanés, car ces critères sont bien établis dans les études
précédemment conduites par DBV (PEPITES et REALISE), ainsi que dans
la littérature médicale, et devraient permettre le recrutement
d'une population d'étude similaire à celle de VITESSE (étude
d'efficacité de phase 3 chez des enfants de 4 à 7 ans). Par
conséquent, un DBPCFC ne sera pas nécessaire pour COMFORT
Children.
La taille et la durée des deux études de
sécurité supplémentaires restent inchangées par rapport aux
communications précédentes. Ces éléments de conception du protocole
garantissent un alignement plus étroit entre les études de sécurité
supplémentaires et leurs études d'efficacité respectives, ce qui, à
terme, devrait permettre de soumettre un dossier de demande de BLA
plus solide pour chaque indication.
« Nous sommes très satisfaits de
l'engagement et de la clarté des commentaires reçus de la
FDA », a déclaré Pharis Mohideen, Directeur médical de
DBV Technologies. « Avec un chemin réglementaire
clair, nous allons soumettre à la FDA les protocoles finaux pour
les études COMFORT. Nous restons confiants quant au fait que ce
travail soutiendra une demande de licence biologique (BLA) dans les
deux groupes d'âge, et permettra potentiellement de mettre cette
nouvelle thérapie très attendue à la disposition d'une population
de patients vulnérables. »
DBV prendra en compte les commentaires de la FDA
et prévoit de soumettre la version finale du protocole COMFORT
Toddlers à l'Agence dans les semaines à venir. DBV prévoit le
recrutement du premier patient au premier trimestre 2024. Le
lancement de COMFORT Children est prévu après le début de COMFORT
Toddlers et en phase avec le recrutement de VITESSE.
Résultats financiers pour le troisième
trimestre clos le 30 septembre 2023
Les états financiers consolidés de la Société
pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 sont préparés
conformément aux principes comptables généralement admis aux
États-Unis (" U.S. GAAP "). Sauf indication contraire,
les données financières sont présentées selon le référentiel
comptable U.S. GAAP. Les données financières sont commentées sur la
base des états financiers U.S. GAAP pour les 9 premiers mois clos
le 30 septembre 2023.
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
9 mois clos le 30 septembre |
2023 |
2022 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à
l’ouverture |
209.2 |
77.3 |
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles |
(66.0) |
(31.8) |
Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement |
(0.6) |
(0.1) |
Flux de trésorerie net lié aux activités de financement |
7.0 |
194.4 |
Incidence des variations du cours des devises |
(0.4) |
(27.2) |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets |
149.1 |
212.7 |
La trésorerie et équivalents de trésorerie
s’élèvent à $149,1 millions au 30 septembre 2023 contre $209,2
millions au 31 décembre 2022, soit une diminution nette de $60,1
millions expliquée essentiellement par :
(1) $66 millions de flux net de
trésorerie lié aux activités opérationnelles, principalement
expliqués par l’initiation de l’étude VITESSE avec le screening du
premier patient en mars 2023.La trésorerie nette utilisée pour les
activités opérationnelles augmente de $34,2 millions au cours des 9
mois clos le 30 septembre 2023 par rapport aux 9 mois clos le 30
septembre 2022. La Société avait reçu 24,8 millions d’euros
millions au cours des 9 mois clos le 30 septembre 2022 pour
remboursement des crédits d’impôt recherche des exercices 2019,
2020 et 2021.
(2) $7 millions net provenant
de l’émission et de la vente de nouvelles actions ordinaires sous
forme d’American Depositary Shares (« ADSs ») le 16 juin
2023, et conformément au programme At-The-Market
(« ATM ») établi en mai 2022.Le flux de trésorerie net
lié aux activités de financement diminue de $187,4 millions entre
les 9 premiers mois de 2022 et 2023. La Société avait émis et vendu
des nouvelles actions ordinaires sous forme d’ADSs conformément au
programme ATM pour un montant brut de $15,3 millions en mai 2022,
puis avait réalisé un financement par placement privé
(« PIPE ») pour un montant brut de $194 millions en juin
2022.
(3) $0,4 million d’incidence
négative des variations du cours des devises. La position de
trésorerie de la Société, présentée en dollars américains, a en
effet été impactée par l’appréciation de l’euro contre le dollar au
cours des 9 premiers mois clos le 30 septembre
2023.Produits opérationnels
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
3ème trimestre |
9 mois clos le 30 septembre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Crédit impôt recherche |
1.2 |
1.4 |
5.0 |
4.5 |
Autres produits opérationnels |
1.1 |
0.7 |
1.9 |
1.7 |
Produits opérationnels |
2.4 |
2.1 |
6.9 |
6.1 |
Les produits opérationnels s’élèvent à $6,9
millions pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 contre
$6,1 millions au 30 septembre 2022, soit une augmentation de $0,8
million expliquée par :
(1) L’augmentation de $0,5
million du crédit impôt recherche, les coûts éligibles au crédit
impôt recherche augmentant pour supporter les activités de
recherche et développement (a) après l’initiation de l’étude
VITESSE avec le screening du premier patient en mars 2023, et (b)
pour préparer la nouvelle étude de sécurité après la confirmation
reçue de la FDA en avril 2023 de la nécessité de compléter les
données de sécurité pour un dépôt de
BLA.(2) L’augmentation de $0,2 million des autres
produits opérationnels qui correspondent aux revenus reconnus à
l’avancement du contrat de collaboration avec Nestlé Health
Science.Le 30 octobre 2023, Nestlé Health Science et DBV
Technologies ont convenu de mettre fin, à compter de la date
effective de signature, à l'accord qui définissait les conditions
de développement d’un patch test novateur, prêt à l’emploi et
standardisé, destiné au diagnostic de l’allergie aux protéines de
lait de vache chez les nourrissons et les enfants. En outre, les
parties ont convenu de mettre fin à l'étude APTITUDE menée dans le
cadre de la collaboration en raison de difficultés de recrutement
et non en raison de problèmes de sécurité.
Charges
opérationnelles
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
3ème trimestre |
9 mois clos le 30 septembre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Recherche & Développement |
13.8 |
15.1 |
47.4 |
45.9 |
Frais commerciaux |
0.7 |
0.2 |
1.6 |
1.7 |
Frais généraux |
6.2 |
4.8 |
22.3 |
17.2 |
Charges opérationnelles |
20.6 |
20.1 |
71.4 |
64.8 |
Les charges opérationnelles s’élèvent à $71,4
millions pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023, contre
$64,8 millions au 30 septembre 2022, soit une augmentation de $6.6
millions principalement due à :
(1) L'augmentation de 1,5
million de dollars des dépenses de recherche et développement est
due aux dépenses associées aux essais cliniques, principalement
pour soutenir (i) l'étude VITESSE dont le premier patient a été
recruté en mars 2023, et (ii) la nouvelle étude de sécurité pour
les enfants de 1 à 3 ans après que la FDA ait confirmé que des
données de sécurité supplémentaires étaient nécessaires pour la
demande d'autorisation de mise sur le marché
(BLA).(2) L’augmentation de $5,1 millions des
frais généraux correspondant principalement à :
- des coûts non-récurrents liés aux
activités de financement, d’organisation, d’étude de marché et de
planification ;
- des recrutements pour répondre aux
besoins des activités supports avec un impact des frais de
personnel sur les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 comparé
à un impact de un ou de quelques mois au 30 septembre
2022 ;
- une provision sur les coûts à
supporter si le bail des locaux de Montrouge n’est pas renouvelé à
son échéance en juillet 2024.
(3) Partiellement compensée par
la diminution de $0,1 million des frais commerciaux, due à la
diminution des dépenses en services professionnels et des frais de
personnel.Perte nette et perte nette par
action
|
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
3ème
trimestre |
9 mois clos le 30 septembre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Résultat net en millions de dollars |
(16.7) |
(17.3) |
(61.5) |
(57.0) |
Résultat de base et dilué par action ($/action) |
(0.17) |
(0.18) |
(0.65) |
(0.79) |
Le résultat des 9 premiers mois clos le 30
septembre 2023 est une perte nette de $61,5 millions, contre une
perte nette de $57 millions au 30 septembre 2022.
La perte nette par action (sur la base du nombre
moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l’exercice) est
de $0,65 pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023.
Conférence téléphonique
DBV organisera une conférence téléphonique et
une webcast audio en direct le mardi 31 octobre 2023 à 22h00 (CET)
afin de présenter les résultats financiers du troisième semestre
2023 et de faire le point sur ses activités.
Les participants peuvent accéder à cet évènement
via les numéros de téléconférence ci-dessous et en demandant à
rejoindre l’appel DBV Technologies :
- États-Unis : 1-844-481-2866
- International:
1-412-317-1859
L'appel sera diffusé en direct sur le site web
de la Société, dans la section "Investisseurs et Presse" :
https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/. Une
rediffusion de la présentation sera également disponible sur le
site web de DBV après l'événement.
ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE
INTERMEDIAIRE (non audité)
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
30 septembre 2023 |
31 décembre 2022 |
Actif |
189.8 |
246.5 |
Dont trésorerie et équivalents de trésorerie |
149.1 |
209.2 |
Dettes |
45.8 |
52.1 |
Capitaux propres |
144.0 |
194.5 |
dont résultat net |
(61.5) |
(96.3) |
COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE INTERMEDIAIRE
(non audité)
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
U.S. GAAP |
3ème trimestre |
9 mois clos le 30 septembre |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
Produits opérationnels |
2.4 |
2.1 |
6.9 |
6.1 |
Recherche et Développement |
(13.8) |
(15.1) |
(47.4) |
(45.9) |
Frais commerciaux |
(0.7) |
(0.2) |
(1.6) |
(1.7) |
Frais généraux |
(6.2) |
(4.8) |
(22.3) |
(17.2) |
Charges opérationnelles |
(20.6) |
(20.1) |
(71.4) |
(64.8) |
Résultat financier |
1.5 |
0.7 |
3.0 |
1.7 |
Impôt sur les sociétés |
- |
- |
0.0 |
(0.1) |
Résultat net |
(16.7) |
(17.3) |
(61.5) |
(57.0) |
Résultat de base et dilué par action ($/action) |
(0.17) |
(0.18) |
(0.65) |
(0.79) |
ETAT DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE
INTERMEDIAIRES (non audité)
En millions de dollars |
U.S. GAAP |
9 mois clos le 30 septembre |
2023 |
2022 |
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles |
(66.0) |
(32.0) |
Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement |
(0.6) |
(0.1) |
Flux de trésorerie net lié aux activités de financement |
7.0 |
194.4 |
Incidence des variations du cours des devises (présentation U.S.
GAAP) |
(0.4) |
(27.2) |
Augmentation/(diminution) de la trésorerie |
(60.1) |
135.4 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à l’ouverture |
209.2 |
77.3 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à la
clôture |
149.1 |
212.7 |
A propos de DBV TechnologiesDBV
Technologies développe Viaskin™, une plateforme technologique
exclusive expérimentale avec de vastes champs d’applications
potentielles en immunothérapie. Viaskin™, utilise l’immunothérapie
par voie épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode développée par
DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle
catégorie de produits candidats non invasifs, la Société s’attache
à transformer en toute sécurité la prise en charge des patients
souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes de DBV
Technologies relatifs aux allergies alimentaires comprennent
notamment des essais cliniques en cours sur Viaskin™ Peanut. DBV
Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France) et une
structure opérationnelle en Amérique du Nord à Basking Ridge, dans
le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société sont négociées
sur le segment B d’Euronext Paris (mnémonique : DBV, Code ISIN :
FR0010417345), tandis que les ADS de la Société (chacune
représentant la moitié d’une action ordinaire) sont négociées sur
le Nasdaq Global Select Market (mnémonique : DBVT).
Déclarations prospectivesCe
communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations
prospectives, notamment des déclarations concernant, les prévisions
de DBV concernant sa trésorerie, la conception des études cliniques
prévues par DBV, les démarches cliniques et réglementaires prévus
par DBV, y compris le calendrier et les résultats des
communications avec les organismes réglementaires, et la capacité
de l'un des produits candidats de DBV, s'il est approuvé, à
améliorer la vie des patients souffrant d'allergies alimentaires.
Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des
promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas
substantiels. À ce stade, les produits candidats de DBV n’ont été
autorisés à la vente dans aucun pays. Parmi les facteurs
susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent
sensiblement de ceux décrits ou prévus dans ce document, peuvent
être citées, les incertitudes liées de manière générale aux
activités de recherche et de développement, aux essais cliniques,
et aux examens et approbations réglementaires correspondants et la
capacité de DBV à mettre en œuvre avec succès ses mesures de
discipline budgétaire. Une liste détaillée et une description de
ces risques, aléas et autres risques, qui pourraient engendrer que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans
les déclarations prospectives du présent communiqué de presse,
figurent dans les documents déposés par DBV auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers (« AMF ») au titre de ses obligations
réglementaires, dans les documents et rapports de la société
déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de contrôle des
marchés financiers (« Securities and Exchange Commission » ou « SEC
») aux États-Unis, notamment dans le rapport annuel de DBV sur le
formulaire 10-K relatif à l’exercice clôturé le 31 décembre 2022,
déposé auprès de la SEC le 2 mars 2023, et dans les documents et
rapports futurs publiés par DBV auprès de l’AMF et de la SEC. Les
investisseurs existants et potentiels sont avertis qu’ils ne
doivent pas se fier indûment à ces déclarations et estimations
prospectives, qui ne valent qu’à la date des présentes. Sauf
lorsque cela est requis par la réglementation applicable, DBV ne
prend aucun engagement quant à la mise à jour ou à la révision des
informations contenues dans ce communiqué de presse.
Contact relations
investisseursKatie MatthewsDBV Technologies+1
857-529-2563katie.matthews@dbv-technologies.com
Contact médiasAngela
MarcucciDBV
Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin et EPIT sont des marques de DBV
Technologies.
Grafico Azioni DBV Technologies (EU:DBV)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni DBV Technologies (EU:DBV)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024