Tedopi®, le produit le plus avancé de la
Société en développement clinique
- ATALANTE-1, un essai clinique positif de phase 3 de Tedopi®
versus chimiothérapie standard dans le cancer du poumon non à
petites cellules après échec d’une immunothérapie :
- Des nouvelles données sur les facteurs pronostiques associés
à la survie globale qui confirment le mécanisme d’action de Tedopi®
dans l’amélioration de la survie globale des patients.
- TEDOVA, un essai clinique de phase 2 mené sous la promotion
du groupe coopérateur français en oncologie ARCAGY-GINECO, avec le
soutien de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck
& Co., Inc., et d’OSE Immunotherapeutics :
- Une approche innovante de Tedopi® en combinaison dans le
cancer de l’ovaire, une indication dont le besoin médical est très
fort.
- 180 patientes prévues et des premiers résultats attendus au
premier semestre 2025.
Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE) a présenté un poster et une publication dans « l’abstract
book » sur Tedopi®, une immunothérapie d’activation des lymphocytes
T spécifiques contre les cellules cancéreuses, dans le cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) et dans le cancer de l’ovaire
au congrès annuel 2023 de l’American Society of Clinical Oncology
(ASCO) Annual Meeting qui s’est tenu du 2 au 6 juin.
NOUVELLES DONNÉES ISSUES DE L’ESSAI CLINIQUE DE PHASE 3
POSITIF DANS LE CPNPC, ATALANTE-1
La publication - abstract “# e21037”:
“Prognostic factors of overall survival (OS) in non-small
cell lung cancer (NSCLC) patients after failure on immune
checkpoint inhibitors (IO) treated with anticancer vaccine OSE2101
or chemotherapy (CT) in phase 3 ATALANTE-1 randomized trial”,
décrit une analyse visant à identifier les facteurs pronostiques
associés à la survie globale (SG) dans chacun des groupes de
traitement de l’essai clinique de phase 3 de Tedopi® (Atalante-1)
chez des patients HLA-A2 positifs souffrant d’un CPNPC avancé ou
métastatique, une étude menée par le Pr. Benjamin Besse, du Centre
de lutte contre le cancer Gustave Roussy et Investigateur
principal.
Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer
ayant montré des résultats d’efficacité positifs et cliniquement
pertinents associés à un meilleur profil de tolérance et de qualité
de vie versus comparateur (traitement de référence à base de
chimiothérapie), en troisième ligne en résistance secondaire à un
inhibiteur de point de contrôle dans le CPNPC métastatique ou
avancé (essai de phase 3 ATALANTE-1). Dans cette analyse, les
facteurs classiques de base (stade de la maladie, histologie) et
les effets du traitement, comprenant la meilleure réponse, la
tolérance et la détérioration du statut de performance ECOG*, ont
été évalués et corrélés à la SG.
L'analyse conclut que les facteurs pronostiques associés à la
survie diffèrent entre le vaccin thérapeutique contre le cancer
Tedopi® et le traitement par chimiothérapie standard. Le maintien
d’un bon statut de performance ECOG est corrélé à une survie plus
longue avec Tedopi®, alors que la meilleure réponse au traitement
est le principal facteur pronostique avec la chimiothérapie. Ces
résultats confirment le mécanisme d’action de Tedopi® dans
l’amélioration de la SG grâce au contrôle de la progression
tumorale, quelle que soit la meilleure réponse.
Le Dr Silvia Comis, Directrice du Développement clinique d’OSE
Immunotherapeutics, commente : « Après les résultats positifs
présentés à l’ASCO et à l’ESMO 2022, ces résultats complémentaires
montrant comment Tedopi® peut améliorer la SG, renforcent
l’ensemble des données recueillies sur le produit et permettent de
mieux comprendre son bénéfice sur la SG chez des patients atteints
d’un CPNPC, en résistance secondaire aux traitements par anti-PD-1.
Nous sommes impatients de faire avancer le développement clinique
de Tedopi® en deuxième ligne à travers un essai pivot de phase 3
confirmatoire ».
ESSAI CLINIQUE DE PHASE 2 TEDOVA DANS LE CANCER DE
L’OVAIRE
Le poster intitulé :
“TEDOVA/GINECO-OV244b/ENGOT-ov58 trial: Neo-epitope-based
vaccine OSE2101 alone or in combination with pembrolizumab vs best
supportive care (BSC) as maintenance in platinum-sensitive
recurrent ovarian cancer with disease control after platinum”
présenté par le Dr Alexandra Leary, du Centre de lutte contre le
cancer Gustave Roussy et Investigatrice principale de l’étude
TEDOVA, portait sur l’essai clinique international de phase 2 en
cours, randomisé, en ouvert, promu et mené par ARCAGY-GINECO
(Poster Bd # 310a).
Le Dr Alexandra Leary commente : « Nos patientes atteintes d’un
cancer de l’ovaire ne répondent pas aux inhibiteurs de points de
contrôle en monothérapie car leurs tumeurs sont ‘froides’, peu
susceptibles de déclencher une forte réponse immunitaire et
généralement ne répondant pas à l’immunothérapie. TEDOVA vise à
transformer le cancer de l’ovaire en tumeur ‘chaude’ avec une
combinaison de néo-épitopes optimisés pour rompre l’auto-tolérance
immunologique. C’est le premier essai à évaluer une approche aussi
innovante dans le cancer de l’ovaire. Nous remercions la communauté
internationale en oncologie gynécologique pour leur soutien et leur
enthousiasme pour porter et mener cette recherche et, de plus, dont
le travail nous aide à mieux comprendre cette maladie
particulièrement agressive ».
*Le score ECOG est une échelle de performance permettant
d’évaluer l’état de santé général d’un patient. Elle est
sous-divisée en 5 grades de 0 à 5, allant de pleinement actif (0) à
complètement handicapé, puis au décès (5).
INFORMATIONS SUR LES PRÉSENTATIONS
“Prognostic factors of overall survival (OS) in non-small
cell lung cancer (NSCLC) patients after failure on immune
checkpoint inhibitors (IO) treated with anticancer vaccine OSE2101
or chemotherapy (CT) in phase 3 ATALANTE-1 randomized trial.”
[NCT02654587]
Benjamin Besse, Université Paris-Saclay, Institut Gustave
Roussy, Villejuif, France
- Date: 4 juin, 8:00 – 11:00 am CET - Abstract # e21037 -
Session: Publication Only - Titre de la session: Publication Only:
Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic - Track: Lung Cancer /
Non-Small Cell Lung Cancer - Advanced/Metastatic Disease
“TEDOVA/GINECO-OV244b/ENGOT-ov58 trial: Neo-epitope-based
vaccine OSE2101 alone or in combination with pembrolizumab vs best
supportive care (BSC) as maintenance in platinum-sensitive
recurrent ovarian cancer with disease control after platinum.”
[NCT04713514]
Alexandra Leary, Cancer Campus Gustave-Roussy, Villejuif, et
GINECO, Paris, France
- Date: 5 juin, 1:15 – 4:15 pm CET - Abstract # TPS5618 - Poster
Bd # 310a - Session : Poster Session - Titre de la session :
Gynecologic Cancer - Track: Gynecologic Cancer / Ovarian Cancer
À PROPOS DU CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES
Le cancer du poumon est la première cause de mortalité par
cancer (18 % du nombre total de décès par cancer) avec 2,2 millions
de nouveaux cas par an et 1,8 million de décès. Chez l’homme, le
cancer du poumon est le type de cancer le plus fréquemment
diagnostiqué après le cancer de la prostate, et chez la femme,
c’est le troisième après le cancer colorectal et le cancer du sein.
Dans cette population, 85 % des cancers du poumon sont des cancers
du poumon non à petites cellules (CPNPC). Environ 58 % sont
diagnostiqués au stade métastatique avec un taux de survie à 5 ans
de 7 %. Les patients HLA-A2 positifs atteints d’un CPNPC
représentent 45 % de cette population. Plus de la moitié des
patients pourront développer une résistance secondaire aux
inhibiteurs de points de contrôle. La survie globale médiane après
échec à une immunothérapie est basse, avec des effets indésirables
significatifs, d’où le besoin important de stratégies
thérapeutiques innovantes pour améliorer l’état de santé des
patients et leur qualité de vie. La population ciblée par Tedopi®
en 2ème ligne de traitement pourrait être estimée jusqu’à 100 000
patients par an dans les 7 pays majeurs aux Etats-Unis, en Europe,
en Chine et au Japon.
À PROPOS DU CANCER DE L’OVAIRE
Le cancer de l’ovaire est le 7ème cancer le plus fréquent dans
le monde, et la 8ème cause de mortalité par cancer chez les femmes.
Au niveau mondial, le taux de survie à 5 ans du cancer de l’ovaire
est de 30 à 40 %. En 2020, près de 313 000 nouveaux cas ont été
diagnostiqués*. Après la première rechute, le cancer de l’ovaire
est pris en charge comme une maladie chronique, nécessitant des
cures répétées de chimiothérapie à base de platine. La
chimiothérapie est arrêtée après 6 cycles. L’une des priorités
majeures est alors d’allonger les intervalles de temps sans
chimiothérapie en proposant aux patientes une stratégie de
maintenance par thérapie ciblée (inhibiteurs de PARP ou
bevacizumab). À leur première ou deuxième rechute, les patientes
ont reçu à la fois un inhibiteur de PARP et bevacizumab. Celles qui
progressent après inhibiteurs de PARP et bevacizumab représentent
un besoin médical non satisfait : on leur propose alors une
chimiothérapie seule, sans stratégie de maintenance : l’étude
TEDOVA s’adresse à ces femmes.
* World Cancer Research Fund International
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui
développe des produits first-in-class en immuno-oncologie et
immuno-inflammation. Son portefeuille clinique first-in-class
comprend :
- Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T
spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à
base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ;
résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients
en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de
contrôle. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en
oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs
solides.
- OSE-279 (anti-PD1) : Phase 1/2 en cours dans les tumeurs
solides ou les lymphomes (premier patient inclus). OSE-279 est
l’ossature de base de la plateforme BiCKI®.
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé
antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la
rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des
travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE
Immunotherapeutics).
- VEL-101/FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) :
développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la
transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale
(sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
Phase 1 en cours aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals,
Inc.).
- BI 765063 (anticorps monoclonal anti-SIRPα sur l’axe
SIRPα/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim
(BI) dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de la
Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association, en
particulier avec l’anticorps anti-PD1 ezabenlimab ; Phase 1b
internationale promue par BI en cours en association avec
ezabenlimab seul ou avec d’autres médicaments dans le cancer de la
tête et du cou en rechute ou métastatique et dans le carcinome
hépatocellulaire.
OSE Immunotherapeutics développe deux plateformes de recherche
brevetées dont l’objectif est de délivrer des traitements
d’immunothérapie first-in-class :
- Plateforme BiCKI®, ciblée sur l’immuno-oncologie (IO),
plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour
d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles
d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale. Le
candidat le plus avancé est BiCKI®-IL-7 qui cible
anti-PD1xIL-7.
- Plateforme Myéloïdes, qui vise à optimiser le potentiel
thérapeutique des cellules myéloïdes en IO et immuno-inflammation
(I&I). OSE-230 (anticorps agoniste de ChemR23) est le
candidat le plus avancé de cette plateforme ; il a le potentiel de
résoudre l’inflammation chronique en restaurant l’intégrité du
tissu pathologique.
Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont
disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
Cliquez et suivez-nous sur Twitter et Linkedln.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des
informations et déclarations pouvant être considérées comme
prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne
constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations
et déclarations comprennent des projections financières reposant
sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants
d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur
perception des tendances historiques, de la situation économique et
sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs
qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées
par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à»,
«anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs
sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par
nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes,
difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE
Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats
réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE
Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations
prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à
venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être
lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE
Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 2 mai 2023, incluant le
rapport financier annuel 2022, disponible sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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Media: FP2COM Florence Portejoie fportejoie@fp2com.fr +33 6
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Grafico Azioni OSE Immunotherapeutics (EU:OSE)
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Da Apr 2024 a Mag 2024
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