- La Société a enregistré un chiffre d'affaires de 13,4
millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2021
- Au 31 décembre 2021, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 32,3 millions d’euros (36,6 millions de
dollars)
- Lancement commercial de TWYMEEG® (chlorhydrate d'Imeglimine)
au Japon au cours du 3ème trimestre 2021 pour le traitement du
diabète de type 2. Poxel est éligible à des paiements basés sur les
ventes et des redevances de 8% à 18% sur les ventes nettes de
TWYMEEG
- Résultats de l’étude de phase II pour le PXL065 (DESTINY-1)
dans la NASH attendus au troisième trimestre 2022
- Statut « Fast Track » pour le PXL065 dans
l'adrénoleucodystrophie (ALD) accordé par la Food and Drug
Administration (FDA) ; lancement des études cliniques de phase IIa
de preuve de concept (POC) prévu en milieu d’année, sous réserve de
financements additionnels, avec des résultats attendus début
2023
L’équipe de direction de Poxel tiendra un webinaire le mardi 22
mars à :
- 18h00 heure de Paris (13h00 heure de New York) en
français et
- 14h00 heure de New York (19h00 heure de Paris) en
anglais.
Une présentation sera disponible sur le site internet de Poxel
dans la rubrique Investisseurs.
Pour s’inscrire au webinaire en français :
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_4dWeP9qBSrObHPWD97xKQQ
Pour s’inscrire au webinaire en anglais :
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_4tH24fDcSxqoG5OoCu2vSA
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516) (Paris:POXEL),
société biopharmaceutique au stade clinique développant des
traitements innovants pour les maladies chroniques graves à
physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique
(NASH) et les maladies métaboliques rares, publie aujourd’hui ses
résultats de l’exercice clos au 31 décembre 2021 et présente un
bilan de ses activités.
« L’année 2021 a été une année charnière pour Poxel, marquée
tout d’abord par l’autorisation de mise sur le marché de
l’Imeglimine au Japon en juin 2021, suivie par sa commercialisation
depuis septembre 2021 sous le nom de TWYMEEG®. Cette autorisation
constitue une validation forte de nos compétences en R&D et
représente le fruit de nombreuses années de travail de la part de
nos équipes, en étroite collaboration avec notre partenaire,
Sumitomo Dainippon Pharma », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur
Général de Poxel. « Poxel a en parallèle procédé à une
réorientation stratégique de ses activités, plus ciblées sur les
maladies métaboliques rares, en commençant par l’ALD. Nous avons
fait des progrès importants dans la préparation de nos études
cliniques de phase IIa de preuve de concept pour le PXL065 et le
PXL770 dans l'ALD. Ces études, sous réserve de financements
additionnels, devraient débuter en milieu d'année avec des
résultats attendus début 2023. Nous nous félicitons également
d’avoir obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) le statut «
Fast Track » pour le PXL065 dans cette indication, ce qui conforte
notre orientation stratégique et devrait permettre d’accélérer
sensiblement le processus d’autorisation du PXL065 dans l’ALD
».
« En 2022, nous partagerons les premiers résultats de DESTINY-1,
notre étude de phase II dans la NASH pour le PXL065, attendus au
troisième trimestre. Nous menons activement plusieurs projets de
financement en parallèle pour étendre notre visibilité financière,
en donnant la priorité aux options non dilutives. Nous sommes en
discussions avancées avec plusieurs acteurs et sommes confiants de
pouvoir conclure une transaction dans un délai raisonnable afin de
mettre en œuvre notre plan stratégique visant à apporter des
traitements innovants aux patients atteints de maladies
métaboliques chroniques graves », poursuit Thomas Kuhn.
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Au 31 décembre 2021, le chiffre d’affaires de Poxel issu des
redevances basées sur les ventes nettes de TWYMEEG au Japon dans le
cadre de l'accord de licence avec Sumitomo Dainippon Pharma («
Sumitomo ») est modeste du fait du lancement commercial récent de
TWYMEEG, le 16 septembre 2021. Le début de la commercialisation de
TWYMEEG a été affecté par les restrictions appliquées au Japon à la
prescription de tout nouveau médicament au cours de sa première
année de commercialisation, et les conditions liées au COVID-19,
qui ont réduit la fréquence des visites chez les médecins et limité
les efforts importants de formation des prescripteurs nécessaires à
tout lancement d’un médicament innovant doté d’un nouveau mécanisme
d'action.
- Sumitomo a réalisé des progrès significatifs par une
communication importante de TWYMEEG auprès des médecins
prescripteurs, basée sur ses activités et ses efforts promotionnels
continus dans le cadre de son lancement. TWYMEEG peut être utilisé
à la fois en association avec d'autres traitements, tels que les
DPP4i qui sont les traitements les plus prescrits pour les patients
japonais atteints de diabète de type 2, et en monothérapie. De
plus, le programme de phase 3 TIMES ayant démontré une efficacité
associée à un profil de sécurité et de tolérance favorable, TWYMEEG
offre un potentiel intéressant pour les populations ayant des
options de traitement limitées, notamment les personnes âgées et
les patients souffrant d'insuffisance rénale. Récemment, Sumitomo a
lancé une étude de phase 4 ciblant les patients atteints de diabète
de type 2 et de maladies rénales chroniques (MRC) 3b/4 /5.
- Conformément à l'accord de licence avec Sumitomo, Poxel est
éligible à des redevances croissantes comprises entre 8 et 18% sur
les ventes nettes de TWYMEEG, et des paiements basés sur les ventes
pouvant atteindre 26,5 milliards de yens (environ 200 millions
d'euros1). En parallèle, dans le cadre de l'accord de licence
conclu avec Merck Serono2, Poxel versera à Merck Serono une
redevance fixe de 8% des ventes nettes de l'Imeglimine, quel que
soit le niveau des ventes. Par conséquent, sur la base des
prévisions actuelles, Poxel prévoit des redevances nettes nulles au
cours de l'exercice 2022 de Sumitomo (jusqu'en mars 2023). Dès
l’atteinte du second seuil de ventes de TWYMEEG, le taux de
redevance atteindra un taux à deux chiffres et Poxel conservera
toutes les redevances nettes supérieures à 8%.
- Au cours de l'année 2021, Poxel et Sumitomo ont continué de
renforcer la protection des brevets portant sur l'Imeglimine.
L’ensemble des brevets protégeant TWYMEEG pourraient s'étendre
jusqu'en 2036 (tenu compte d’une extension potentielle de 5 ans de
la durée des brevets). D'autres demandes de brevets sont en
cours.
- Poxel a conduit en 2021 une évaluation poussée de potentielles
opportunités de partenariat aux États-Unis et en Europe et ne
prévoit pas de conclure un partenariat stratégique global dans ces
territoires dans un avenir proche. La Société évalue désormais les
possibilités d’exploiter les données cliniques de l’Imeglimine dans
des territoires spécifiques, y compris celles résultant de
sollicitations directes.
- Les résultats des trois essais cliniques de phase III sur
l'Imeglimine ont été récemment publiés dans la revue médicale
Diabetes Obesity and Metabolism :
- La publication relative à l’étude TIMES 1 intitulée «
Efficacy and safety of Imeglimin monotherapy
vs. placebo in Japanese patients with Type 2 diabetes (TIMES
1) : A Double-Blind, Randomized,
Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase 3
Trial » a été publiée en avril 2021.
- La publication relative à l’étude TIMES 2 intitulée « Long-term
safety and efficacy of Imeglimin as monotherapy or in combination
with existing antidiabetic agents in Japanese patients with type 2
diabetes (TIMES 2): A 52-week, open-label, multicentre phase 3
trial » a été publiée en décembre 2021.
- La publication relative à l’étude TIMES 3 intitulée « Efficacy
and safety of Imeglimin add-on to insulin monotherapy in Japanese
patients with type 2 diabetes (TIMES 3): A randomized,
double-blind, placebo-controlled phase 3 trial with a 36-week
open-label prolongation period » a été publiée en janvier
2022.
État du développement clinique
PXL770 et PXL065 (NASH)
- En septembre 2021, le recrutement de 123 patients atteints de
NASH non cirrhotique confirmée par biopsie a été finalisé pour
l'étude de phase II DESTINY-1 pour le PXL065. Cette étude de phase
II, aléatoire, en double aveugle, avec contrôle placebo et en
groupes parallèles, d’une durée de 36 semaines, menée sur plusieurs
sites cliniques aux États-Unis, évalue l’efficacité et la sécurité
du PXL065. Les résultats sont attendus au troisième trimestre 2022.
L’objectif principal de cette étude est d’identifier la ou les
doses optimales qui seront évaluées dans un essai d’enregistrement
de phase III, pour le traitement de patients atteints de NASH non
cirrhotique confirmée par biopsie.
- En novembre 2021, lors du congrès de l'AASLD The Liver Meeting®
2021, Poxel a présenté de nouvelles données cliniques issues de la
sélection des patients de l'étude DESTINY-1 pour le PXL065.
- Le PXL770, un activateur oral direct de la protéine kinase
activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), premier de sa classe,
a finalisé avec succès une étude de phase IIa de preuve de concept
dans le traitement de la NASH, qui a atteint ses objectifs. Le
développement futur du PXL770 sera évalué en fonction des résultats
de l'étude de phase II du PXL065 dans cette même indication et des
études de phase IIa de preuve de concept (POC) dans l'ALD.
Maladies métaboliques rares (PXL065 et PXL770)
- Le lancement des deux études cliniques de preuve de concept de
phase IIa pour le PXL065 et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie
liée au chromosome X (ALD) est prévu en milieu d’année, sous
réserve de financements additionnels, et leurs résultats sont
attendus début 2023.
- En décembre 2021, et en lien avec la réorientation stratégique
de Poxel visant à se développer de manière plus importante dans les
maladies métaboliques rares, Poxel a annoncé la création d’un
Conseil Scientifique (SAB) dédié aux maladies métaboliques rares.
La première réunion de ce SAB en 2021 a été l'occasion d'échanges
fructueux utiles à l’élaboration du plan des études de phase IIa
dans l’ALD et du plan de phase III.
- Poxel a participé à plusieurs conférences scientifiques et de
défense des patients atteints d’adrénoleucodystrophie liée au
chromosome X (ALD) et a présenté ses programmes de développement,
dont les données de pharmacologie pré-clinique, pour le traitement
de cette maladie neuro-métabolique orpheline sévère, sans
traitement disponible. Ces présentations ont été réalisées auprès
de trois grandes organisations de défense des patients, Alex The
Leukodystrophy Charity au Royaume-Uni, United Leukodystrophy
Foundation et ALD Connect aux États-Unis.
Développement au stade préclinique
- Au cours de l’année 2021, Poxel a poursuivi l'évaluation
d’opportunités internes issues de sa plateforme d'activateur de la
protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) et de
sa plateforme de TZD deutérées et a réalisé une série d'études,
dont une évaluation préclinique portant sur le PXL770 et
l'activation de l'AMPK pour une maladie rénale orpheline, la
polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD), qui a démontré
une réduction significative de la maladie dans des modèles
existants. Par ailleurs, la Société mène des études sur d'autres
maladies rares, notamment les troubles mitochondriaux.
Développements récents de la Société
- En juillet 2021, Poxel a annoncé une nouvelle orientation
stratégique afin d’enrichir son pipeline en ciblant les indications
métaboliques rares tout en maintenant son engagement dans la NASH,
avec l’objectif de créer des synergies dans son portefeuille de
produits en développement, d’utiliser ses ressources de manière
optimale et de créer de la valeur pour ses actionnaires. Les
maladies métaboliques rares se situent au croisement de besoins
médicaux non satisfaits, de données précliniques et cliniques
prometteuses qui suscitent l’enthousiasme des leaders d'opinion, et
représentent en outre une opportunité commerciale significative
dans un horizon de temps attractif.
- En 2021, Poxel a finalisé la revue et une évaluation complète
de ses actions existantes en matière de responsabilité sociale des
entreprises (RSE). En conséquence, la Société a défini une solide
stratégie RSE soutenue par trois piliers (social, gouvernance et
environnement) et s'engagera à mesurer, évaluer et communiquer ses
progrès dans la durée, en commençant par la publication de son
nouveau rapport RSE qui sera inclus dans le Document
d’Enregistrement Universel 2021. La RSE a été identifiée comme un
enjeu important pour la Société, et à cet effet, Quentin Durand,
Vice-Président Exécutif et Directeur des Affaires Juridiques, a été
nommé Directeur RSE.
Événements significatifs depuis la clôture
- En février 2022, la Food and Drug Administration (FDA)
américaine a accordé le statut « Fast Track » (FTD) au PXL065 pour
le traitement des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
Le statut « Fast Track » peut être accordé par la FDA à des
médicaments en développement qui visent à traiter des pathologies
graves ou mortelles et répondre à des besoins médicaux non
satisfaits. La FDA note que « l’objectif du programme « Fast Track
» est de mettre plus rapidement à la disposition des patients de
nouveaux médicaments importants3 ».
Résultats financiers de l’exercice 2021 (Normes IFRS)
Compte de résultat
(en milliers d’euros)
2021
12 mois
2020
12 mois**
Chiffre d’affaires
13 397
6 806
Coût des ventes
(59)
Marge brute
13 339
6 806
Frais de recherche et de développement
nets*
(25 174)
(26 702)
Frais généraux et administratifs
(10 627)
(9 923)
Résultat opérationnel
(22 463)
(29 819)
Résultat financier
(1 297)
(1 975)
Impôt sur le résultat
(2)
(36)
Résultat net
(23 763)
(31 831)
*Nets du crédit d’impôt recherche. **Changement de méthodes
comptables lié à l'application de la norme IAS19. Les procédures
d’audit sont en cours.
Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 13,4 millions d’euros
au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2021, contre un chiffre
d’affaires de 6,8 millions d’euros au cours de la même période en
2020.
En 2021, le chiffre d'affaires comprend les paiements suivants
de Sumitomo Dainippon Pharma (« Sumitomo ») dans le cadre de
l'accord de licence avec Sumitomo :
- Un paiement d'étape de 1,75 milliard de yens (13,2 millions
d’euros) au titre de l'approbation de TWYMEEG au Japon le 23 juin
2021, et
- 7,5 millions de yens (58 milliers d’euros) de redevances, qui
représentent 8% des ventes nettes de TWYMEEG au Japon.
Le coût des ventes s'élève à 58 000 euros, correspondant aux
redevances de 8% sur les ventes nettes de l’Imeglimine au Japon
dues à Merck Serono, dans le cadre de l'accord de licence conclu
avec Merck Serono.
Les dépenses de R&D se sont établies à 25,2 millions d'euros
en 2021, contre 26,7 millions d'euros en 2020. Les dépenses de
R&D en 2021 reflètent principalement les coûts de l'étude
clinique de phase II (DESTINY-1) en cours pour le PXL065.
Les frais de R&D sont nets du crédit d’impôt recherche
(CIR), qui représente un produit de 2,3 millions d’euros en 2021,
contre 2,5 millions d’euros en 2020.
Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 10,6 millions
d’euros en 2021, contre 9,9 millions d’euros en 2020.
Le résultat financier fait ressortir une perte de 1,3 million
d’euros en 2021, comparée à une perte de 2 millions d’euros en
2020.
Le résultat net de l’exercice clos au 31 décembre 2021
représente une perte nette de 23,8 millions d’euros, contre une
perte nette de 31,8 millions d’euros en 2020.
Trésorerie
Au 31 décembre 2021, le total de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie s'élevait à 32,3 millions d'euros (36,6
millions de dollars), contre 40,2 millions d'euros (49,4 millions
de dollars) au 31 décembre 2020. La dette financière nette (hors
impacts IFRS16 et instruments dérivés) s'élevait à 2,6 millions
d'euros au 31 décembre 2021, contre -17,2 millions d'euros au 31
décembre 2020.
Sur la base :
- de la position de trésorerie au 31 décembre 2021,
- du plan de développement actuel de la Société, comprenant 1) la
finalisation de son étude de phase II en cours (DESTINY-1) pour le
PXL065 dans la NASH mais 2) ne comprenant pas les deux études
cliniques de phase IIa de preuve de concept (POC) sur biomarqueurs
pour le PXL065 et le PXL770 dans l’adrénomyéloneuropathie
(AMN),
- des prévisions de trésorerie pour l’année 2022, approuvées par
le Conseil d'administration de la Société, qui, 1) dans une
approche prudente, reposent sur l’absence de redevances basées sur
les ventes nettes de l'Imeglimine au Japon, et 2) incluent un
montant de 4 823 milliers d’euros au titre des remboursements de
l’emprunt souscrit auprès d’IPF Partners prévus jusque décembre
2022, et
- d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles,
la Société estime que ses ressources seront suffisantes pour
financer ses opérations et ses besoins en matière d'investissement
pendant au moins 12 mois à compter de la date de clôture.
Cependant, la Société est soumise à certains covenants4 financiers
liés à son emprunt obligataire souscrit auprès d’IPF Partners qui
pourraient ne plus être respectés au 3e trimestre 2022. Cette
situation pourrait conduire les commissaires aux comptes de la
Société à émettre une opinion d'audit qui inclurait un paragraphe
relatif à la continuité d'exploitation.
La Société étudie activement diverses options de financement qui
lui permettraient de prolonger son horizon de financement et de
respecter les covenants financiers pendant au moins 12 mois à
compter de la date de clôture. Ces options comprennent des sources
de financement dilutives et non dilutives, ainsi que des
discussions avec IPF Partners et la Société s'attend
raisonnablement à ce qu'au moins une des options envisagées soit
réalisée avant le 3ème trimestre 2022. En conséquence, les états
financiers du Groupe pour 2021 sont présentés sur la base d’une
continuité d'exploitation.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des événements
- Conférence annuelle de la Japanese Diabetes Society, à Kobe, au
Japon, du 12 au 14 mai
- European Renal Association Congress, à Paris, du 19 au 22
mai
- Global NASH Congress, à Londres, du 26 au 27 mai
- Jefferies Global Healthcare Conference, à New York, du 8 au 10
juin
- JMP Securities 2022 Life Sciences Conference, à New York, du 15
au 16 juin
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du 1er trimestre 2022, le 17 mai 2022
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie
sur son expertise afin de développer des traitements innovants
contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite
non-alcoolique (NASH) et certaines maladies rares. La Société
dispose actuellement de programmes cliniques et opportunités à un
stade précoce de développement provenant de son activateur de la
protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) et de
ses plateformes de molécules de thiazolidinediones deutérées (TDZ)
pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares.
Pour le traitement de la NASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée
par substitution au deuterium) est en cours d’évaluation dans un
essai de Phase II (DESTINY-1). Le PXL770, un activateur direct,
premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine
monophosphate (AMPK), a terminé avec succès une étude de Phase IIa
de preuve de concept pour le traitement de la NASH en atteignant
ses objectifs. Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD),
maladie métabolique héréditaire rare, la société a l'intention
d'initier des études de preuve de concept de Phase IIa avec les
PXL065 et PXL770 chez des patients atteints
d'adrénomyéloneuropathie (AMN). TWYMEEG® (Imeglimine), produit
phare de Poxel et premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial, a été approuvé au Japon et est
commercialisé pour le traitement du diabète de type 2. Poxel
prévoit de recevoir de Sumitomo Dainippon Pharma des redevances et
des paiements basés sur les ventes. Sumitomo Dainippon Pharma est
le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en
Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du
Sud-Est. La Société entend poursuivre son développement par une
politique proactive de partenariats stratégiques et le
développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel
est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en
France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis,
et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
__________________________ 1 Converti au taux de change en
vigueur à la date de l'accord (30 octobre 2017). 2 Comme décrit
dans la section « 2.3.1. Contrat Merck Serono » du Document
d'Enregistrement Universel 2020 de Poxel. 3 Pour plus d’information
sur le statut « Fast Track » (en anglais), consulter :
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
4 Afin de respecter ces covenants financiers, la Société doit
maintenir une position de trésorerie minimum selon le plus élevé
entre i) dix millions d’euros et, ii) la somme du service de la
dette consolidée de la Société ainsi que le montant de trésorerie
nécessaire à la gestion du Groupe dans le cadre de ses opérations,
pour les 6 prochains mois.
Consultez la
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Contacts - Relations investisseurs / Médias
Aurélie Bozza Directrice senior Relations Investisseur et
Communication aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Elisabeth Woo Vice-président Senior, Relations Investisseurs et
Communication elizabeth.woo@poxelpharma.com
NewCap Emmanuel Huynh ou Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44
71 94 94
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Mar 2024 a Apr 2024
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Apr 2023 a Apr 2024
