Communiqué de presse: Point sur l’essai en condition réelle d’utilisation de Cialis® en vue de son transfert sur le marché de l'automédication
30 Maggio 2022 - 7:30AM
Communiqué de presse: Point sur l’essai en condition réelle
d’utilisation de Cialis® en vue de son transfert sur le marché de
l'automédication
Point sur l’essai en condition réelle
d’utilisation de Cialis® en vue de son transfert sur le marché de
l'automédication
Paris. Le
30 mai 2022. La
Food and Drug Administration des États-Unis a informé Sanofi que le
lancement de l’essai en condition réelle d’utilisation, prévu par
l’entreprise pour appuyer sa demande de transfert de Cialis®
(tadalafil) sur le marché de l’automédication, avait été différé en
raison de motifs liés au protocole de l’essai. Aucun patient n’a
encore été recruté dans cet essai. Sanofi continue de collaborer
avec la FDA pour faire avancer le programme de transfert Cialis®
sur le marché de l’automédication et engagera prochainement un
dialogue avec l’Agence pour déterminer la suite à donner.
À propos de
Cialis
Actuellement soumis à prescription médicale, Cialis
se présente sous la forme d’un comprimé et est indiqué pour le
traitement des troubles de l’érection ou des signes et symptômes de
l’hypertrophie bénigne de la prostate, ou des deux. Cialis est le
seul inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5)
disponible à la demande ou en une prise par jour – et offre ainsi
un choix aux hommes en matière de traitement de la dysfonction
érectile. Pour plus d’informations sur Cialis, voir le site
www.cialis.com.Cialis n'est pas indiqué chez la femme et l’enfant.
Il est important de noter que Cialis ne doit pas être pris en même
temps que des médicaments de la classe des « dérivés nitrés » comme
l’isosorbide dinitrate ou l’isosorbide mononitrate, souvent
prescrits pour le traitement de l’angor, ni avec des d’autres
substances récréatives utilisées pour améliorer la qualité de
l’érection, comme le nitrite d'amyle ou de butyle, car
l’association des deux peut provoquer une dangereuse chute de
tension artérielle, ni en cas d’allergie au Cialis ou à l’Adcirca®
(tadalafil) ou à l’un de leurs composants. En cas de symptômes de
réaction allergique, de type éruptions cutanées, urticaire, œdème
des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à respirer
ou à avaler, il convient de faire appel à un professionnel de santé
ou d’obtenir de l’aide immédiatement.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
Relations médiasSandrine
Guendoul | + 33 6 25 09 14 25
| sandrine.guendoul@sanofi.comEvan Berland
| + 1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com
Relations investisseursEva
Schaefer-Jansen | + 33 7 86 80 56 39
| eva.schaefer-jansen@sanofi.comArnaud
Delépine | + 33 6 73 69
36 93 | arnaud.delepine@sanofi.comCorentine
Driancourt | + 33 6 40 56 92 21 |
corentine.driancourt@sanofi.comFelix
Lauscher | + 1 908 612 7239 |
felix.lauscher@sanofi.comPriya
Nanduri | +1 617 764 6418 |
priya.nanduri@sanofi.com Nathalie
Pham | + 33 7 85 93 30 17 |
nathalie.pham@sanofi.com
Déclarations
prospectives Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif
sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La
situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous
ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Grafico Azioni Sanofi (EU:SAN)
Storico
Da Lug 2024 a Ago 2024
Grafico Azioni Sanofi (EU:SAN)
Storico
Da Ago 2023 a Ago 2024