PAPILLON, une étude de phase III, a démontré que, en
association avec le carboplatine et le pemetrexed,
RYBREVANT® améliorait significativement la survie sans
progression, réduisant le risque de progression de la maladie ou de
décès de 60 % par rapport au carboplatine et au pemetrexed
seuls chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) jamais traité auparavant et présentant des
mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de
l'EGFR1.
TORONTO, le 3 juill. 2024 /CNW/ - Johnson &
Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que, dans le cadre
d'un examen prioritaire, Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour
RYBREVANT® (amivantamab) en association avec une
chimiothérapie à base de platine (carboplatine et pemetrexed) pour
le traitement de première intention des patients adultes présentant
un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement
avancé (ne pouvant pas être guéri par un traitement) ou
métastatique avec mutations activatrices d'insertion de
l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR pour epidermal growth factor
receptor)1.
« Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites
cellules avec mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de
l'EGFR font face à une maladie agressive avec un pronostic plus
sombre que ceux qui présentent d'autres mutations de l'EGFR. Il y a
un grand besoin non comblé d'améliorer l'efficacité du traitement
pour les patients atteints de ce type de cancer du poumon, affirme
la Dre Susanna Cheng*, oncologue médicale au
Sunnybrook Health Sciences Centre. L'approbation de traitements
novateurs ciblés comme RYBREVANT® peut apporter de
l'espoir quant à l'obtention de meilleurs résultats et d'une
qualité de vie améliorée pour les patients porteurs de cette rare
mutation. Les données de l'étude PAPILLON appuient l'utilisation de
ce schéma comme traitement de référence dans le traitement de
première intention des patients atteints d'un CPNPC présentant des
mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR. »
« Le traitement du cancer du poumon a été fortement
influencé par une meilleure compréhension de la biologie
sous-jacente de cette maladie. La compréhension du mode d'action de
certaines altérations génétiques, comme les mutations de l'EGFR, a
permis l'arrivée de nouveaux traitements anticancéreux intéressants
pour améliorer la survie des patients atteints de ces maladies.
Néanmoins, il reste encore des lacunes importantes en matière de
traitement, en particulier, en ce qui a trait aux mutations
activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, affirme le
Dr Kevin Jao**, oncologue à l'Hôpital du
Sacré-Cœur-de-Montréal. L'émergence d'un traitement de première
intention associant l'amivantamab et la chimiothérapie constitue
une percée particulièrement excitante pour les patients ayant reçu
un diagnostic de cette altération génétique difficile. Dans ce
contexte, il s'agit du premier traitement vraiment significatif,
qui donne aux patients ayant reçu un diagnostic de CPNPC avec
mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR un nouvel
espoir pour un résultat significatif. »
Au Canada, le cancer du poumon
est le cancer le plus souvent diagnostiqué, et représente environ
31 000 nouveaux cas en 20232. Il compte également pour
24 % de tous les décès liés au cancer chez les Canadiennes et les
Canadiens2. On estime que 15 % des Canadiens
atteints d'un CPNPC non épidermoïde présentent une mutation
activatrice d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR3. La
fréquence des mutations de l'EGFR est encore plus élevée chez les
patients d'origine asiatique (~39 %) et dans les pays de
l'Asie-Pacifique (~47 %)4,5. Les porteurs de
mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
(cette mutation occupe le troisième rang des variantes les plus
prévalentes) ont tendance à présenter un pronostic plus défavorable
et des taux de survie plus courts comparativement aux porteurs de
mutations plus fréquentes de
l'EGFR6,7,8. En fait, les patients
ayant récemment reçu un diagnostic de CPNPC localement avancé
ou métastatique avec mutations activatrices d'insertion de l'exon
20 de l'EGFR ont une survie globale (SG) médiane en situation
réelle de 16,2 mois, soit environ neuf mois de moins que ceux
qui présentent des délétions de l'exon 19 de l'EGFR/mutations
L858R plus fréquentes (25,5 mois)9.
« L'approbation de RYBREVANT® offre une
nouvelle option thérapeutique de première intention prometteuse qui
répond à un besoin urgent, et constitue une avancée importante pour
ceux qui luttent contre cette rare mutation, affirme
Nina Devito***, coprésidente, Groupe Exon20 du Canada. Les résultats positifs de l'étude
soulignent l'importance de la recherche et de l'innovation
continues dans la lutte contre le cancer du poumon, apportant de
nouvelles possibilités et un nouvel espoir aux patients et à leurs
proches. »
L'avis de conformité de Santé Canada est basé sur les
résultats de l'étude PAPILLON de phase III, ouverte,
randomisée et multicentrique1. L'étude a comparé le
traitement par RYBREVANT® en association avec une
chimiothérapie à base de platine au traitement par une
chimiothérapie à base de platine seule chez des patients n'ayant
jamais été traités, présentant un CPNPC localement avancé ou
métastatique avec mutations activatrices d'insertion de l'exon 20
de l'EGFR, comme déterminé par des tests locaux1. Au
total, 308 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir
RYBREVANT® en association avec une chimiothérapie à base
de platine (N = 153) ou une chimiothérapie à base de
platine seule (N = 155)1. Les résultats ont
démontré que RYBREVANT® en association avec une
chimiothérapie à base de platine procure une amélioration
cliniquement et statistiquement significative de la survie sans
progression (SSP) et une réduction de 60 % du risque de
progression de la maladie ou de décès comparativement à la
chimiothérapie à base de platine seule1.
Parmi les 151 patients qui ont reçu RYBREVANT®
en association avec une chimiothérapie à base de platine, la durée
médiane du traitement a été de 9,7 mois (intervalle : de
0,1 à 26,9 mois), 76 % des patients ayant été exposés
pendant 6 mois ou plus, alors que plus de 38 % d'entre
eux ont été exposés pendant plus d'un an1. Des
événements indésirables graves se sont produits chez 37,1 %
des patients ayant reçu RYBREVANT® en association
avec une chimiothérapie à base de platine1. Des
événements indésirables mortels, indépendamment du lien de
dépendance avec le traitement, sont survenus chez 7 patients
(4,6 %) qui avaient reçu RYBREVANT® en association
avec une chimiothérapie à base de platine1. Les
événements indésirables liés au traitement les plus fréquents
(≥ 20 %) ont été les éruptions cutanées, la neutropénie,
la paronychie, l'anémie, la stomatite, des réactions liées à la
perfusion, l'hypoalbuminémie, l'œdème, la constipation, la
leucopénie, des nausées, la thrombocytopénie, une baisse de
l'appétit, de la fatigue, une augmentation du taux d'alanine
aminotransférase (ALT), une augmentation du taux d'aspartate
aminotransférase (AST), la COVID-19, l'hypokaliémie, des
vomissements et la diarrhée1. Les anomalies de
laboratoire de grade 3 à 4 les plus fréquentes (≥ 2 %)
ont été la diminution de l'albumine, une augmentation du taux
d'ALT, une augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase, une
diminution du sodium, une diminution du taux de potassium, une
diminution du taux de magnésium et la diminution du taux de
globules blancs, d'hémoglobine, de neutrophiles, de plaquettes et
de lymphocytes1.
« Cette approbation renforce notre détermination à mettre
au point des traitements novateurs, particulièrement pour les
populations de patients mal desservies qui ont d'importants besoins
non satisfaits, affirme Berkeley Vincent, président, Janssen
Inc., une société de Johnson & Johnson. Avec
RYBREVANT® en association avec le carboplatine et le
pemetrexed, nous redéfinissons les soins pour les patients atteints
d'un CPNPC nouvellement diagnostiqué et présentant des mutations
activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR en offrant un
traitement ciblé qui pourrait retarder l'évolution de la maladie
par rapport au carboplatine et au pemetrexed seuls. Ce jalon nous
rapproche de notre objectif de freiner le cancer. »
À propos de RYBREVANT®
RYBREVANT® est un anticorps bispécifique entièrement
humain qui agit en ciblant les tumeurs qui présentent des mutations
activatrices et résistantes de l'EGFR, ainsi que des mutations et
des amplifications du facteur de transition mésenchymo-épithéliale
(MET) et en exploitant le système immunitaire1. Il se
lie de façon extracellulaire (à l'extérieur de la cellule), ce qui
ralentit ou inhibe la croissance de la tumeur et entraîne la mort
des cellules tumorales1. Indiqué en monothérapie pour le
traitement des patients adultes atteints d'un CPNPC localement
avancé ou métastatique, porteurs de mutations activatrices
d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, et dont la maladie a
progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine,
RYBREVANT® a obtenu une autorisation de mise en
marché avec conditions1. L'indication de
RYBREVANT® en association avec une chimiothérapie
à base de platine (carboplatine et pemetrexed) pour le traitement
de première intention des patients adultes présentant un CPNPC
localement avancé (ne pouvant pas être guéri par un traitement) ou
métastatique avec mutations activatrices d'insertion de l'exon 20
de l'EGFR a obtenu une autorisation de mise en marché sans
conditions1. Il faut un test validé pour établir le
statut positif des mutations activatrices d'insertion de l'exon 20
de l'EGFR avant le traitement1.
Au sujet de l'étude PAPILLON
PAPILLON (NCT04538664) est une étude ouverte de phase III
randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de
RYBREVANT® en association avec une chimiothérapie à base
de platine (carboplatine et pemetrexed), comparativement à une
chimiothérapie à base de platine seule, chez les patients
nouvellement diagnostiqués atteints d'un CPNPC avancé ou
métastatique caractérisé par des mutations activatrices d'insertion
de l'exon 20 de l'EGFR. Le principal critère d'évaluation de
l'étude est la SSP (selon les lignes directrices pour le critère
d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Response
Evaluation Criteria in Solid Tumours; RECIST],
v. 1.1§), tel qu'évalué par un examen central
indépendant à l'insu. Les critères d'évaluation secondaires
comprennent le taux de réponse global (TRG) et la survie globale
(SG). On a autorisé les patients qui avaient reçu une
chimiothérapie à base de platine seule à recevoir
RYBREVANT® en monothérapie en deuxième intention après
confirmation de la progression de la maladie10.
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé
est au cœur de tout. Notre force en matière d'innovation dans le
domaine des soins de santé nous pousse à ériger un monde où les
maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les
traitements sont plus astucieux et moins effractifs et où les
solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise dans
les secteurs de la médecine innovante et des technologies
médicales, nous sommes dans une position privilégiée pour intégrer
dès aujourd'hui l'innovation dans toute la gamme de solutions pour
les soins de santé, afin de réaliser les percées de demain et
d'avoir une incidence profonde sur la santé de
l'humanité. Pour en savoir plus,
consultez https://www.jnj.com (en anglais seulement) et
https://www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous sur X
@JNJInnovMedCAN.
Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels
(forward-looking statements), tels que définis par la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis, se
rapportant au développement du produit, aux bienfaits éventuels et
à l'incidence thérapeutique de RYBREVANT® (amivantamab).
Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces
énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les
événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent
inexactes ou si des risques ou des incertitudes inconnus se
présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des
attentes et des prévisions de Janssen Inc. et/ou de
Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes
comprennent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis
inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment
l'incertitude quant aux réussites cliniques et à l'obtention de
l'approbation des instances de réglementation; l'incertitude quant
au succès commercial; la concurrence, notamment les progrès
technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par
les concurrents; la contestation de brevets; les modifications du
comportement et des habitudes liés aux dépenses des acheteurs de
produits et de services de soins de santé; les changements apportés
aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des
soins de santé à l'échelle mondiale, ainsi que les tendances à la
réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et
les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se
trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson
sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le
31 décembre 2023, notamment sous les sections intitulées
« Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et
« Item 1A. Facteurs de risque », et dans les
rapports trimestriels subséquents de
Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q, ainsi
que dans d'autres documents déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont
accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur
demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Inc.
ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité
d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux
renseignements ou d'événements ou de développements futurs.
* La Dre Susanna Chen n'a pas été
rémunérée pour ce travail auprès des médias. Elle a déjà été
rémunérée par J&J pour d'autres missions professionnelles.
** Le Dr Kevin Jao n'a pas été rémunéré
pour ce travail auprès des médias. Il a déjà été rémunéré par
J&J pour d'autres missions professionnelles.
*** Nina Devito n'a pas été rémunérée pour ce travail
auprès des médias. Le Groupe Exon20
du Canada a déjà été rémunéré par
J&J pour d'autres missions professionnelles.
© 2024 Janssen Inc. Tous droits réservés.
_____________________________
1
|
Monographie de
RYBREVANT®, Toronto (Ontario). Janssen Inc.,
28 juin 2024.
|
2
|
Rapport Visages du
cancer du poumon, 2023. Cancer pulmonaire Canada, p. 11.
https://www.lungcancercanada.ca/getattachment/Resources/Faces-of-Lung-Cancer-Reports/LCC1010FR_FOLCR_Report_2023_v2-1.pdf.aspx
|
3
|
Cheema PK, Gomes M,
Banerji S, et al. Consensus recommendations for optimizing
biomarker testing to identify and treat advanced EGFR-mutated
non-small-cell lung cancer. Curr
Oncol. 2020;27(6):321-329.
doi:10.3747/co.27.7297
|
4
|
Zhang YL, Yuan JQ, Wang
KF, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with
non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis.
Oncotarget, 2016;7(48):78985-78993.
doi:10.18632/oncotarget.12587
|
5
|
Midha A, Dearden S,
McCormack R. EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer
of adenocarcinoma histology: a systematic review and global map by
ethnicity (mutMapII). Am J Cancer
Res. 2015;5(9):2892-2911. Publié le
15 août 2015.
|
6
|
Arcila ME, Nafa K,
Chaft JE, et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung
adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and
clinicopathologic characteristics. Mol Cancer Ther.
2013;12(2):220-229. doi:10.1158/1535-7163.MCT-12-0620
|
7
|
Oxnard GR, Lo PC,
Nishino M, et al. Natural history and molecular
characteristics of lung cancers harboring EGFR exon 20 insertions.
J Thorac Oncol. 2013;8(2):179-184.
doi:10.1097/JTO.0b013e3182779d18
|
8
|
Vyse S, Huang PH.
Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung
cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019;4:5. Publié le
8 mars 2019. doi:10.1038/s41392-019-0038-9
|
9
|
Bazhenova L, Minchom A,
Viteri S, et al. Comparative clinical outcomes for patients
with advanced NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and
common EGFR mutations. Lung Cancer. 2021;162:154-161.
doi:10.1016/j.lungcan.2021.10.020
|
10
|
ClinicalTrials.gov. A
Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed
Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With
Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions
(PAPILLON).
|
SOURCE Janssen Inc.