BIO3 Biotest AG

PRESSEMITTEILUNG

Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit Fibrinogenkonzentrat erreicht

• Positive Ergebnisse bestätigen ausgezeichnetes Sicherheitsprofil
• Erste Daten zeigen, dass der intraoperative Einsatz von Fibrinogenkonzentrat den Blutverlust genauso effektiv reduziert wie die herkömmliche Behandlung mit gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat
• AdFIrst-Studie ist Grundlage für die Zulassung von Biotests Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel in Europa und den USA
• Biotests Fibrinogenkonzentrat soll hohen medizinischen Bedarf an zusätzlichen Fibrinogenkonzentraten abdecken
• Weltweites Marktpotenzial von 800 Mio. USD

Dreieich, 14. Februar 2024. Biotest gibt heute bekannt, dass die Phase III-Studie AdFIrst (Adjusted Fibrinogen replacement strategy) ihren primären Endpunkt erreicht hat. In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung von Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel während einer größeren Operation genauso effektiv ist wie die Standardbehandlung, hinsichtlich der Verringerung des Blutverlustes. Der in den beiden Behandlungsgruppen gemessene mittlere Blutverlust betrug 1.444 ml in der Fibrinogenkonzentrat-Gruppe gegenüber 1.735 ml in der Standardbehandlungsgruppe, was einer Verringerung des Blutverlustes um 291 ml bei den mit Fibrinogenkonzentrat behandelten Patienten entspricht.

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie, an der 222 Patienten teilnahmen, die sich einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterzogen. Hauptziel dieser Phase III-Studie war der Nachweis, dass Fibrinogenkonzentrat die Blutgerinnung verbessert und den Blutverlust bei der Behandlung schwerer Blutungen ebenso wirksam reduziert wie die Standardbehandlung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat wurde mit der Standardbehandlung der Zentren, entweder mit gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat, verglichen.

"Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie. Unser Fokus liegt nun auf der Vorbereitung der Zulassungsanträge", sagt Dr. Silke Aigner, Senior Director Clinical Strategy & Development bei der Biotest AG. "Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Fibrinogenkonzentraten, um die Verfügbarkeit von Fibrinogen für mehr Patienten in dieser kritischen medizinischen Situation sicherzustellen."

Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien der Biotest AG, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogenkonzentrat für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Erste Anträge auf Marktzulassung sind in Europa und den USA geplant.

Dies wäre das erste Fibrinogenkonzentrat, das in den USA für die Indikation des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen wird. In vielen Teilen der Welt ist die Standardbehandlung zur Kontrolle schwerer chirurgischer Blutungen die Verwendung von Kryopräzipitat oder gefrorenem Frischplasma als Fibrinogenersatz. Diese Behandlungen enthalten nicht nur Fibrinogen, sondern auch andere Proteine und Elemente, die der Patient möglicherweise nicht benötigt. Weltweit gibt es nur zwei weitere Fibrinogenkonzentrate, die in mehreren Ländern, jedoch nicht in den USA, für die Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen sind.

Als Teil der Grifols Gruppe beabsichtigt Biotest, eine führende Rolle dabei einzunehmen, diese Therapie einer breiteren Patientengruppe zugänglich zu machen.

Im Vergleich zum angeborenen Fibrinogenmangel, dessen Wirksamkeit in einer früheren Studie nachgewiesen wurde, ist der Markt für die Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels um ein Vielfaches größer. Das weltweite Marktpotenzial liegt bei 800 Mio. USD. Vor allem der Markt in den USA hat ein großes Entwicklungspotenzial, da die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat dort noch nicht etabliert ist.

Detaillierte Ergebnisse der Studie werden im Laufe des Jahres veröffentlicht.

Über das Fibrinogenkonzentrat von Biotest

Das neu entwickelte Herstellungsverfahren des Fibrinogenkonzentrats führt zu hochreinem Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über AdFIrst trial no. 995

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats (BT524) bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust ausweisen, wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat (BT524) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) / Kryopräzipitat verteilt. Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird. Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung führt. Die Fibrinogenkonzentrat-Alternativen FFP und Kryopräzipitat enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.