Regulatory News:

POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL — FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd’hui que’à la suite de la décision précédemment communiquée par Metavant de ne pas poursuivre le développement de l’Imeglimine dans un programme de phase III pour des raisons stratégiques, son accord de partenariat avec Metavant sera résilié au 31 janvier 2021. Metavant rétrocèdera à Poxel l’ensemble des droits sur l’Imeglimine, ainsi que l’ensemble des données, matériels et informations, y compris les échanges réglementaires avec la FDA, liés au programme. Metavant n’a droit à aucun paiement de la part de Poxel dans le cadre de la restitution du programme.

« Nous restons convaincus de la valeur de l’Imeglimine en tant que nouveau médicament innovant pour le traitement du diabète de type 2. Une demande d’enregistrement au Japon (J-NDA) pour l’Imeglimine soumise par notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma est en cours d’examen réglementaire et son lancement commercial est prévu pour l’exercice 20211. Nous examinons désormais différentes options afin de poursuivre son développement aux États-Unis, en Europe et dans les autres pays non couverts par notre accord avec Sumitomo Dainippon Pharma et sommes impatients de communiquer au marché nos progrès concernant l’Imeglimine. En parallèle, nous restons concentrés sur le développement de notre pipeline de traitements dans les maladies métaboliques », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.

A propos de Poxel Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments, cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie du Sud-Est. Une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au Japon (J-NDA) a été déposée auprès de l’Agence Japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin d’obtenir l’autorisation de fabrication et de commercialisation de l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. Après avoir réalisé avec succès une étude de phase IIa de preuve de concept pour le traitement de la NASH du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), avec l’atteinte de son critère d’évaluation principal, Poxel prévoit de lancer un programme de phase IIb au cours du second semestre 2021. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate Carrier – MPC) est entré en phase II simplifiée pour le traitement de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD) pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La Société entend poursuivre son développement par une politique proactive de partenariats stratégiques et le développement de son portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon. Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.

Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses activités.

Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale, le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La Société continue de suivre la situation de façon proactive.

Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

----------------------------------------

1 Selon l’année fiscale de Sumitomo Dainippon Pharma, qui couvre la période d’avril 2021 à mars 2022.

Poxel SA Aurélie Bozza Directrice communication et relations investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36

Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1 44 71 94 94

Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis Trophic Communications Stephanie May / Valeria Fisher may@trophic.eu / fisher@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804 1816

Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Set 2021 a Ott 2021 Clicca qui per i Grafici di Poxel
Grafico Azioni Poxel (EU:POXEL)
Storico
Da Ott 2020 a Ott 2021 Clicca qui per i Grafici di Poxel