Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer
et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme
Le candidat vaccin de Phase 2, VLA15, est
en cours d’essai pour une indication adulte et pédiatrique en
Amérique du Nord et en Europe
Saint Herblain (France) et New York, NY, 30 avril
2020 – Valneva SE (« Valneva ») société
spécialisée dans les vaccins et Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ont annoncé
aujourd’hui leur collaboration pour le développement et la
commercialisation du vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme,
actuellement en essais cliniques de Phase 2.
VLA15 est actuellement le seul programme clinique actif contre
la maladie de Lyme et couvre six sérotypes présents en Amérique du
Nord et en Europe. Le candidat vaccin multivalent à sous-unités
VLA15 cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la
Borrelia, un mécanisme d’action déjà bien établi pour un vaccin
contre la maladie de Lyme. L’OspA est l'une des protéines de
surface les plus exprimées par les bactéries Borrelia lorsqu'elles
sont présentes dans une tique. VLA15 a démontré de solides
résultats d’immunogénicité et d’innocuité lors des études
pré-cliniques et de Phase 1. Le programme a reçu le statut de “Fast
track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20171.
Valneva a finalisé le recrutement et le suivi de plus de 800
patients dans les deux études de Phase 2 de son vaccin contre la
maladie de Lyme. Le Groupe prévoit de publier de premiers résultats
de Phase 2 mi 2020.
Valneva et Pfizer travailleront en étroite collaboration pendant
tout le développement de VLA15. Valneva pourra recevoir des
paiements d’un montant total de $308 millions dont un paiement
initial de $130 millions, des paiements d’étape de $35 millions
liés à l’avancée du développement du produit et jusqu’à $143
millions de paiements additionnels liés aux premières étapes de
commercialisation du produit. Selon les termes de l’accord, Valneva
financera 30% de tous les coûts de développement jusqu’à la fin du
programme de développement et en retour, Pfizer versera à Valneva
des redevances croissantes sur les ventes, avec un taux débutant à
19%. Pfizer dirigera les activités liées aux dernières étapes de
développement du vaccin et sera seul en charge de la
commercialisation.
Thomas Lingelbach, Directeur Général de
Valneva, a indiqué, « Cette collaboration est extrêmement
motivante car elle offre l’opportunité d’un développement et d’un
lancement rapides d’un vaccin pouvant répondre à un besoin médical
très important et non satisfait. Elle valide également les fortes
compétences de Valneva en matière de R&D dans les vaccins. Nous
pensons que Pfizer est le meilleur partenaire pour notre vaccin
contre la maladie de Lyme compte tenu de ses capacités
exceptionnelles de développement et de commercialisation. Notre
équipe est extrêmement enthousiaste à l’idée de travailler avec un
partenaire aussi performant. »
"La maladie de Lyme est la maladie transmise par les tiques la
plus fréquente aux États-Unis avec une prévalence et une portée
géographique qui ne cessent de croître. Nous avons hâte de
travailler en étroite collaboration avec Valneva sur l’avancée du
programme VLA15 et de pouvoir potentiellement apporter une nouvelle
solution aux patients pour répondre à ce besoin médical
important », a indiqué Nanette Cocero, Global
President de Pfizer Vaccines. « En
tant que société de recherche et fabricant de vaccins pédiatriques
et adultes, dont un vaccin contre l’encéphalite à tiques en Europe,
nous pensons que l’expérience de Pfizer dans les vaccins, son
expertise scientifique et ses capacités commerciales mondiales vont
contribuer à permettre au programme VLA15 d’atteindre son plus haut
potentiel pour aider à protéger enfants comme adultes contre la
maladie de Lyme ».
Cette transaction est subordonnée aux autorisations
réglementaires usuelles en matière de droit de la concurrence, dont
notamment la loi antitrust Hart-Scott-Rodino (Hart-Scott-Rodino
Antitrust Improvements Act).
Lazard et Dechert LLP ont agi respectivement en tant que conseil
financier et conseil juridique pour la transaction.
À propos de la maladie de
LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique causée
par la bactérie Borrelia transmise à l’homme par les tiques
Ixodes2. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise
par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme
américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ
300 000 américains3 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200
000 cas seraient également recensés chaque année en Europe4. Les
premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou
d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou
myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin
médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre
géographiquement5.
À propos de PfizerChez Pfizer, nous nous
appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour
offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent
considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la
sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et
la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les
pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs
de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la
prévention et les traitements contre les maladies les plus graves
de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que
leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec les
professionnels de santé, les gouvernements et les populations
locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de
santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis 150 ans,
nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui
comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations
importantes pour nos investisseurs sur notre site internet
www.pfizer.fr. Vous plus d’informations, vous pouvez également nous
suivre sur Twitter @Pfizer et @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube et
Facebook at Facebook.com/Pfizer.
À propos de Valneva SEValneva est une société
spécialisée dans les vaccins contre les maladies générant
d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de
Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre
l’encéphalite japonaise et DUKORAL®6 dans la prévention du choléra
et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe
est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en
développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre
la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 500 employés et exerce
ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la
France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information,
consulter le site internet du Groupe www.valneva.com et suivez la
société sur LinkedIn.
Contacts
Investisseurs et Médias ValnevaLaetitia
Bachelot-FontaineDirector of Investor Relations & Corporate
CommunicationsM +33 (0)6 4516 7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
Contacts Investisseurs et Médias Pfizer |
|
Media Relations: Investor Relations: |
Amy Rose+1 (212) 733-7410Amy.Rose@Pfizer.com Chuck Triano+1
(212) 733-3901Charles.E.Triano@Pfizer.com |
Informations importantes ValnevaCe communiqué
de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à
l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le
calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de
développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et
leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété
intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de
propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et
les estimations futures concernant les pertes d'exploitation
anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres
besoins additionnels de financement. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, les énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
Informations imporante PfizerLes informations
contenues dans ce communiqué sont en date du 30 avril 2020. Pfizer
n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations
prévisionnelles contenues dans le présent communiqué en fonction de
nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.Ce
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives au candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 et
l’accord de licence exclusif signé entre Pfizer et Valneva pour
VLA15, notamment concernant d’éventuels profits et le calendrier
potentiel des résultats de Phase 2, qui comportent des risques et
des incertitudes importants susceptibles de faire varier
sensiblement les résultats réels par rapport à ceux exprimés ou
sous-entendus par de telles déclarations.Ces risques et
incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à
la recherche et au développement, y compris les incertitudes
concernant la capacité à respecter les critères cliniques attendus,
les dates anticipées de début et/ou de fin de nos essais cliniques,
de soumissions réglementaires, d’approbation réglementaire et/ou de
lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques
et d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes
défavorables ; le fait que les données cliniques sont susceptibles
de faire l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes de
la part des autorités réglementaires ; le fait que les autorités
réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception de
nos essais cliniques et des résultats obtenus ; si des demandes
d’autorisation peuvent être déposées dans une juridiction donnée
pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront
déposées, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la
détermination d’un rapport bénéfices/risques connus favorable ou
défavorable et la détermination de l’efficacité du produit et, en
cas d’approbation, le succès commercial de VLA15 ; les décisions
prises par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage,
les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points
susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial
de VLA15, y compris le développement de produits et traitements par
d’autres entreprises ; les capacités de fabrication ; les
incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations
de la part des comités techniques de vaccination et d’autres
autorités de santé publique concernant VLA15 et les incertitudes
concernant l’impact commercial de ces recommandations ; l'impact du
COVID-19 sur notre activité, nos opérations et nos résultats
financiers ; les risques liés à la satisfaction ou à la
renonciation des conditions de clôture de la transaction dans le
délai prévu; et les développements concurrentiels. Une description
plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le
formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au
31 décembre 2019 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs,
notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et «
Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future
Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs,
tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and
Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet
http://www.sec.gov et www.pfizer.com.
1 Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son
candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
2 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
3 Selon les estimations de la CDC,
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.
4 Estimated from available national data. Number largely
underestimated based on WHO Europe Lyme Report as case reporting
is highly inconsistent in Europe and many LB
infections go undiagnosed; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report5
New Scientist, “Lyme disease is set to explode and we still don’t
have a vaccine”; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/6
Le vaccin DUKORAL® ne bénéficie pas de l’indication ETEC en
France
- 2020_04_30_Valneva_Pfizer_Lyme_Collaboration_PR_FR_Final
Grafico Azioni Valneva (EU:VLA)
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