DBV Technologies annonce la publication par le New England Journal
of Medicine des données de l’étude EPITOPE de phase 3 évaluant
Viaskin™ Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans
Montrouge, France, le 10 mai (23 :30 CET)
2023
DBV Technologies annonce la publication par
le New England Journal of Medicine
des données de l’étude
EPITOPE de phase 3 évaluant Viaskin™ Peanut chez
les enfants de 1 à 3 ans
- Le New England Journal
of Medicine (NEJM) a publié des
résultats qui ont démontré que le traitement
par immunothérapie épicutanée
(EPITTM)
avec Viaskin Peanut était statistiquement
supérieur au placebo pour
désensibiliser les
enfants à l’arachide en
augmentant la dose d’arachide déclenchant les symptômes
allergiques.
- Comme indiqué dans
la publication, ces données sont
considérées comme de « très bonnes nouvelles » pour les
enfants âgés de 1 à 3
ans allergiques à
l’arachide, car il n'existe
actuellement aucune option thérapeutique approuvée pour les
enfants allergiques à
l’arachide âgés
de moins de 4 ans.
- DBV
fait progresser les démarches
réglementaires pour Viaskin Peanut chez les
enfants âgés de 1 à 3 ans dont l'allergie à
l'arachide est confirmée.
DBV Technologies (Euronext : DBV –
ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une
société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd’hui
que son étude EPITOPE de phase 3 sur l’immunothérapie épicutanée
(EPIT) portant sur Viaskin™ Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3
ans a été publiée dans le New England Journal of Medicine,
renforçant ainsi la possibilité d’une nouvelle option thérapeutique
contre les allergies alimentaires pour cette population.
« Nous sommes ravis de voir les données de
l’étude de phase 3 EPITOPE publiées dans le New England Journal of
Medicine, mettant en évidence des résultats prometteurs pour les
enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide et leurs
proches », a déclaré Daniel Tassé, directeur général
de DBV Technologies. « Cette publication intervient
peu de temps après avoir reçu le retour de la FDA sur le pre-BLA1 ,
qui a tracé la voie réglementaire pour notre programme Viaskin
Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans. Les parents et les soignants
attendent avec impatience des options thérapeutiques approuvées par
la FDA dans ce groupe d’âge. Nous sommes heureux que le NEJM ait
ainsi confirmé ce que nous savions être une réalité : les
données EPITOPE représentent une nouvelle avancée vers un avenir
avec davantage de traitements [approuvés] contre les allergies
alimentaires. »2
L’allergie à l’arachide est l’allergie
alimentaire la plus fréquente chez les enfants aux États-Unis, avec
une prévalence croissante et des conséquences toujours plus
importantes sur les patients, les familles et les systèmes de
santé. Malgré ce fardeau considérable, les options thérapeutiques
pour l'allergie à l'arachide sont limitées et aucune option n'a été
approuvée par la FDA pour les enfants de moins de 4 ans.
Viaskin Peanut, une nouvelle forme d'EPIT, a le
potentiel d'offrir une science nouvelle et innovante permettant de
traiter l'allergie alimentaire en rééduquant le système immunitaire
pour augmenter la tolérance aux allergènes. Comme indiqué dans la
publication, « un système immunitaire en développement peut
être particulièrement réceptif à une désensibilisation, ce qui
justifie de donner la priorité aux traitements ciblant les
enfants âgés de 1 à 3 ans ».
Le NEJM souligne que l’EPIT avec le patch
Viaskin Peanut comme alternative de traitement par immunothérapie
non orale a démontré, dans des études cliniques, des résultats
probants en termes d'efficacité, d'innocuité et de respect du
traitement. L’étude EPITOPE a été conçue pour permettre aux
participants de poursuivre normalement leurs activités
quotidiennes, comme jouer, prendre une douche ou nager, sans aucune
restriction.
« Je vois quotidiennement dans mon cabinet
des patients allergiques à l’arachide. Je discute avec des parents
qui ressentent toujours plus d’anxiété et voient leur qualité de
vie diminuée par crainte de réactions pouvant engager le pronostic
vital », a déclaré Matthew Greenhawt, M.D.,
MBA, MSc de l'Hôpital pour
enfants du Colorado et auteur principal de la publication.
« Cette publication montre que, s’il est approuvé, le patch
Viaskin Peanut pourra apporter un nouvel espoir aux jeunes enfants
et à leurs familles qui ne disposent actuellement d’aucune option
thérapeutique approuvée et doivent plutôt compter sur l'évitement,
ce qui peut avoir un impact important sur leur qualité de vie. Les
données EPITOPE sont une avancée significative car elles pourraient
offrir la toute première option de traitement approuvée par la FDA
pour les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide."
L’étude EPITOPE était une étude de phase 3,
randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à
évaluer l’efficacité et l’innocuité de Viaskin Peanut chez des
enfants âgés de 1 à 3 ans ayant été diagnostiqués allergiques à
l’arachide.
Après un an de traitement, Viaskin Peanut a
entraîné une désensibilisation statistiquement supérieure au
placebo, avec des taux de réponse au traitement de respectivement
67,0 % et 33,5 %. En outre, une évolution vers des
réactions moins sévères à une « provocation orale »
a été observée après 12 mois de traitement par Viaskin Peanut.
Comme dans les études précédentes sur Viaskin Peanut chez les
enfants, les événements indésirables les plus fréquents étaient
localisées au point d'application, dont la fréquence et la sévérité
ont diminué avec le temps. On a observé des cas peu fréquents
d'anaphylaxie et d'utilisation d'épinéphrine liés au traitement.
Cette étude a démontré que 12 mois de traitement EPIT quotidien
avec un patch contenant 250 µg de protéines d’arachide
(1/1 000e d’une cacahuète) entraînaient une désensibilisation
plus importante que le placebo, suffisante pour diminuer la
probabilité d’une réaction allergique à la suite d’une exposition
accidentelle à l’arachide.
Viaskin Peanut a été bien toléré par la majorité
des participants et a entraîné un faible nombre d’interruptions
dues à des effets indésirables. On a également observé un fort taux
de respect du traitement chez les sujets ayant pu porter le patch
quotidiennement sans restriction d’activité et, pendant une durée
suffisante pour permettre une désensibilisation au cours de la
période de traitement.
« En tant que parent d’un enfant ayant une
allergie alimentaire et porte-parole de la communauté des
allergiques alimentaires, je suis enchanté de voir les résultats de
l'étude EPITOPE publiés par le New England Journal of
Medicine », a déclaré Kenny Mendez,
Directeur Général de
« l’Asthma and Allergy Foundation of
America »
(Fondation américaine pour l'asthme et les
allergies). « De nombreux soignants
vivent dans un état de vigilance constant pour éviter toute
exposition accidentelle, et cela signifie qu'ils sont parfois
contraints de limiter les activités quotidiennes habituelles de
leurs enfants. Ils souhaitent une option thérapeutique qui leur
permette d'avoir l'esprit tranquille et d’encourage leur enfant à
faire ce que tout autre enfant peut faire — nager, jouer, découvrir
— sans restrictions trop lourdes. Je suis enthousiasmé par le
travail accompli par DBV et j'espère qu'un jour, les jeunes enfants
allergiques à l’arachide auront le choix entre de multiples options
thérapeutiques ».
Pour consulter la publication complète, la vidéo
QuickTake qui l'accompagne et l’éditorial dans le NEJM,
veuillez-vous rendre sur le site suivant :
Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in
Toddlers with Peanut Allergy
NEJM QuickTake
Editorial: Good News for Toddlers with Peanut
Allergy
À propos de l’étude
EPITOPEL’étude EPITOPE (NCT03211247) a inclus 413 patients
(51 dans la partie A et 362 dans la partie B) dans une cinquantaine
de centres en Amérique du Nord (Canada et États-Unis), en Europe et
en Australie. L’étude EPITOPE était une étude en deux parties : la
partie A a été conçue pour évaluer la sécurité d’emploi de Viaskin
Peanut 100 μg et 250 μg, et pour déterminer la dose la plus sûre,
et la partie B a été conçue pour évaluer l’efficacité et la
sécurité d’emploi de la dose sélectionnée. Sur la base des
résultats de la Partie A, la dose de 250 μg a été sélectionnée pour
la partie B. Dans la partie B, les patients ont été randomisés
selon un rapport de 2 :1 pour recevoir Viaskin Peanut 250 μg ou un
placebo.
Le critère d’évaluation principal était fondé
sur une analyse des patients répondeurs après 12 mois de traitement
par la dose sélectionnée de Viaskin Peanut. En tant que critère
secondaire d'efficacité, la dose réactive cumulative (DRC) a
également été évaluée dans EPITOPE afin d'établir la quantité
totale de protéines d'arachide qui déclenche des réactions chez les
patients au mois 12 du traitement actif par rapport au placebo. Les
marqueurs sérologiques ont également été mesurés à l’entrée dans
l’étude, ainsi qu’aux mois 3, 6 et 12, afin de caractériser les
changements immunologiques chez les patients. Il n'y a pas eu de
limitation des activités de la vie quotidienne dans cette étude.
Les participants ont pu mener leur vie normale sans restriction, y
compris jouer, se doucher ou nager.
À la fin de l’étude EPITOPE, tous les patients
éligibles ont eu la possibilité de participer à l’étude EPOPEX, une
étude d’extension long terme en ouvert de Viaskin Peanut 250 μg.
Les résultats de l’étude EPITOPE étant désormais accessibles au
public, les sujets inclus dans l’étude EPOPEX bénéficieront d’une
levée d’aveugle concernant leur groupe de traitement respectif dans
l’étude EPITOPE.
En juin 2022, DBV Technologies a annoncé des
résultats préliminaires positifs de l’étude EPITOPE. Viaskin Peanut
a démontré un effet thérapeutique statistiquement significatif (p
< 0,001), avec 67,0 % des patients du groupe Viaskin Peanut 250
μg répondant aux critères de réponse au traitement après 12 mois de
thérapie, par rapport à 33,5 % des patients du groupe placebo
(différence des taux de réponse = 33,4 % ; IC à 95 % = 22,4 % à
44,5 %). Les résultats de l’étude EPITOPE en matière de tolérance
ont été généralement conformes avec le profil de tolérance de
Viaskin Peanut 250 μg observé dans les études cliniques
précédemment menées chez les enfants allergiques à l’arachide âgés
de 4 ans et plus. Aucun déséquilibre du taux global d'événements
indésirables (EI) n’a été observé durant l’étude entre le groupe
recevant le traitement actif et celui recevant le placebo. Pour
plus d'informations sur les résultats de l’étude EPITOPE,
veuillez-vous référer au communiqué de presse de DBV.
A propos de
DBV TechnologiesDBV Technologies développe
Viaskin™, une plateforme technologique exclusive expérimentale avec
de larges applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est
basé sur l’immunothérapie épicutanée, ou EPIT™, et constitue la
méthode de DBV Technologies pour délivrer des composés
biologiquement actifs au système immunitaire à travers la peau
intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats non
invasifs, la Société vise à transformer en toute sécurité le
traitement des patients souffrant d’allergies alimentaires. Les
programmes de DBV Technologies sur les allergies alimentaires
comprennent des essais cliniques en cours sur Viaskin Peanut. Le
siège mondial de DBV Technologies est situé à Montrouge, en France,
et ses opérations nord-américaines sont basées à Basking Ridge, NJ.
Les actions ordinaires de la Société sont négociées sur le segment
B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN: FR0010417345) et les
ADS de la Société (chacun représentant une demi-action ordinaire)
sont négociés sur le Nasdaq Global Select Market (symbole :
DBVT).
Déclarations prospectivesCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des
estimations, y compris des déclarations concernant le développement
clinique et les plans réglementaires de DBV Technologies concernant
Viaskin™ Peanut pour le traitement des enfants âgés de 1 à 3 ans,
le potentiel thérapeutique de Viaskin™ Peanut en tant que
traitement pour les enfants allergiques à l'arachide de manière
plus générale, la capacité de tout produit candidat de la Société,
s'il est approuvé, à améliorer la vie des patients souffrant
d'allergies alimentaires, les conceptions des études cliniques
anticipés de la Société, les études de sécurité et les études HF,
ainsi que le calendrier et les résultats anticipés des interactions
avec les organismes de réglementation. Ces déclarations
prospectives et ces estimations ne constituent pas des promesses ou
des garanties et impliquent des risques et des incertitudes
substantiels, y compris les risques inhérents au développement
clinique et au processus réglementaire, ainsi que les conditions de
marché et d'autres risques et incertitudes énoncés dans les
documents réglementaires déposés par DBV Technologies auprès de
l'Autorité des Marchés Financiers (" AMF "), dans les documents et
rapports déposés par DBV Technologies auprès de la U.S. Securities
and Exchange Commission (" SEC "), et dans les documents et
rapports futurs déposés auprès de l'AMF et de la SEC. Les
investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas accorder
une confiance excessive à ces déclarations et estimations
prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent
document. DBV Technologies n'a aucune obligation de mettre à jour
ou de réviser les informations contenues dans ce communiqué de
presse, sauf si la loi l'exige.Investor Contact
Katie MatthewsDBV
Technologies+1 857-529-2563katie.matthews@dbv-technologies.com
Media ContactAngela MarcucciDBV
Technologies+1 646-842-2393
angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin et EPIT sont des marques déposées par
DBV Technologies
1 BLA: Biologics License Application2 Togias,
Alkis, M.D., « Good News for Toddlers with Peanut
Allergy. » (Bonne nouvelle pour les jeunes enfants allergiques
aux arachides) New England Journal of Medicine. 388;19. 11 mai
2023.
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