- L’accord confère à Ipsen les droits globaux*
pour développer et commercialiser elafibranor, candidat médicament
de GENFIT, « first-in-class », agoniste des récepteurs PPAR alpha
et PPAR delta, dans la cholangite biliaire primitive (CBP)
- Le médicament expérimental elafibranor est en
cours d’évaluation dans l’essai mondial de Phase III, ELATIVE™ dont
les premiers résultats sont attendus début 2023
- GENFIT reçoit 120 millions d’euros de paiement
initial et est éligible au versement de paiements supplémentaires
pouvant atteindre 360 millions d’euros, ainsi que des redevances
échelonnées avec un pourcentage à deux chiffres pouvant aller
jusqu’à 20% des ventes
- Ipsen devient actionnaire de GENFIT à hauteur
de 8% du capital, via une prise de participation de 28 millions
d’euros
Regulatory News:
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20211216006160/fr/
Avertissement : Destiné uniquement aux médias
internationaux et à la communauté d’investisseurs
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et GENFIT (Nasdaq et
Euronext : GNFT) ont conclu un partenariat stratégique à long terme
pour initier une collaboration globale entre les deux sociétés.
L’accord confère à Ipsen une licence globale exclusive* pour
développer, fabriquer et commercialiser le médicament expérimental
elafibranor de GENFIT, destiné aux personnes atteintes de
cholangite biliaire primitive (CBP). Le partenariat accorde
également à Ipsen l’accès aux futurs programmes cliniques menés par
GENFIT et associe l’expertise scientifique ainsi que les
technologies propriétaires de GENFIT dans les maladies du foie aux
capacités de développement et de commercialisation d’Ipsen. Pour
affirmer son engagement sur le long terme dans le cadre de ce
partenariat, Ipsen va également acquérir des actions GENFIT
nouvellement émises, représentant 8 % du capital post-émission, via
un investissement de 28 millions d’euros, devenant ainsi l’un des
principaux actionnaires de GENFIT.
L’étude pivot internationale de Phase III en cours, ELATIVE™1,
évalue l’innocuité et l’efficacité d’elafibranor chez les personnes
atteintes de CBP et présentant une réponse inadéquate ou une
intolérance à l’acide ursodésoxycholique (AUDC). Le recrutement des
participants est déjà bien avancé à l’échelle mondiale. Il existe
d’importants besoins médicaux non satisfaits pour les patients
atteints de CBP. Sur la base des données positives de Phase II2,
elafibranor a reçu des autorités américaines (FDA) la désignation
Breakthrough Therapy, ainsi que la désignation Orphan Drug de la
FDA et l’Agence Européenne du Médicament (EMA)3,4. Les résultats de
l’essai de Phase II, conduit en double aveugle, randomisé, et
contre placebo, ont révélé qu’après 12 semaines d’administration
d’elafibranor, les patients atteints de CBP et ne répondant pas à
l’AUDC présentaient une diminution significative des marqueurs
d’activité de la maladie, notamment la phosphatase alcaline ou PAL
(le critère composite d’évaluation avec la bilirubine), en
comparaison avec le placebo.2
David Loew, Directeur général d’Ipsen, a déclaré : «
Cette annonce marque une nouvelle étape majeure dans l’ambition
d’Ipsen d’élargir son portefeuille pour apporter davantage de
solutions aux personnes vivant avec des maladies rares dans le
monde. Nous nous réjouissons des données communiquées sur
elafibranor, démontrant les bénéfices potentiels de cette option de
traitement innovante et prometteuse destinée à la communauté CBP.
Nous attendons avec impatience les résultats du programme de Phase
III et les futures soumissions réglementaires potentielles du
médicament partout dans le monde pour apporter cette nouvelle
option de traitement potentielle aux patients. Ipsen est ravi de
s’associer à GENFIT, une entreprise qui partage nos valeurs et
notre objectif de mettre sur le marché des traitements de pointe
pour améliorer la vie des personnes vivant avec des maladies rares
telles que la CBP. »
Pascal Prigent, Directeur général de GENFIT, a ajouté : «
Nous sommes ravis de nous associer à Ipsen en lançant cette
collaboration stratégique qui s’inscrit sur le long terme, et dont
l’objectif est l’accélération de notre croissance et la création de
valeur pour nos actionnaires. Les capacités de développement
d’Ipsen à l’échelle mondiale, son empreinte commerciale dans les
zones géographiques clés, ainsi que ses nombreux succès dans la
mise à disposition de traitements pour des populations de patients
ayant des besoins médicaux non satisfaits en font le partenaire
idéal pour GENFIT. L’accord marquant annoncé aujourd’hui démontre
notre capacité à faire progresser, en interne, des actifs
prometteurs jusqu’aux stades de développement les plus avancés, et
à en tirer une valeur significative. Si nous espérons avant tout
que ce partenariat avec Ipsen puisse avoir un impact significatif
sur la vie des millions de patients souffrant de maladies graves du
foie, nous gardons également à l’esprit qu’il s’agit aussi d’une
étape importante pour nos actionnaires, qui reconnaîtront l’intérêt
du modèle de collaboration mis en place. Le produit de la
transaction renforce en effet la visibilité financière de GENFIT à
long terme, permettant notamment de financer l’expansion de notre
portefeuille produits. Il créé également de l’optionalité pour des
acquisitions ciblées, comme en témoigne l’autre annonce faite ce
jour concernant l’acquisition de droits pour une nouvelle molécule.
»
La CBP est une maladie inflammatoire, chronique et rare du
foie5. La bile est un liquide sécrété par le foie pour aider à
digérer les graisses et éliminer les déchets du corps6. La CBP
entraîne une destruction lente et progressive des canaux biliaires
du foie. L’atteinte des canaux biliaires provoque une accumulation
de bile et d’autres toxines dans le foie (appelée cholestase)5. Ces
atteintes contribuent à l’apparition de tissu cicatriciel, ou
fibrose, menant à la cirrhose5. Les symptômes courants de la CBP
incluent un état de fatigue généralisé et un prurit (démangeaisons)
qui peuvent être invalidants et, dans les cas plus avancés, la
jaunisse5. En l’absence de traitement, la CBP peut entraîner une
insuffisance hépatique ou, dans certains cas, le décès. La
prévalence de la CBP est plus forte chez les femmes avec neuf
femmes diagnostiquées pour chaque homme; c’est aussi l’une des
principales causes de transplantation hépatique5.
GENFIT reste responsable de l’essai de Phase III ELATIVE™
jusqu’à la fin de la période d’étude en double aveugle. Ipsen
assumera la responsabilité de tous les futurs développements
cliniques, y compris l’achèvement de la période d’extension à long
terme de l'essai ELATIVE™, ainsi que de la commercialisation
globale*. Ce nouveau partenariat stratégique permettra également à
Ipsen d’accéder aux compétences de recherche de GENFIT et à
d’autres programmes cliniques, notamment grâce aux droits de
première négociation.
Selon les termes de l’accord, Ipsen versera à GENFIT un montant
pouvant atteindre jusqu’à 480 millions d’euros, comprenant un
versement initial (upfront) de 120 millions d’euros ainsi que des
paiements additionnels (milestones) liés à l’atteinte d’étapes
réglementaires et commerciales et liées aux ventes pouvant aller
jusqu’à 360 millions d’euros. GENFIT percevra également des
redevances échelonnées avec un pourcentage à deux chiffres pouvant
aller jusqu’à 20% des ventes. Ipsen devient également actionnaire
de GENFIT par l’achat de 3 985 239 actions nouvellement émises via
un investissement de 28 millions d’euros, représentant 8% du
capital de GENFIT S.A. post-transaction. Les nouvelles actions
seront émises en application de la vingtième résolution de
l’assemblée générale des actionnaires de GENFIT du 30 juin 2021, et
sous réserve d’une période d’incessibilité (lock-up period) prenant
fin, en cas de résultats favorables de l’essai ELATIVE™, à la
première des dates entre la date à laquelle l’EMA émet auprès de la
Commission européenne une recommandation formelle d’autorisation de
mise sur le marché d’elafibranor dans la CBP, ou la date à laquelle
la FDA accorde l’approbation d’elafibranor dans la CBP. L’émission
des nouvelles actions devrait avoir lieu aux alentours du 22
décembre 2021. Par ailleurs, le Conseil d’Administration de GENFIT
proposera un siège à Ipsen lors de la prochaine assemblée générale
des actionnaires.
L'opération devrait avoir un effet dilutif sur la rentabilité
d'Ipsen à court terme, principalement en raison des dépenses liées
à la R&D et à la préparation des lancements. Ceci est en ligne
avec les perspectives à moyen terme d'Ipsen concernant sa stratégie
visant à construire un pipeline durable et à haute valeur ajoutée
grâce à des innovations externes.
Conférence téléphonique Une conférence téléphonique et un
webcast destinés aux investisseurs et analystes se tiendront
aujourd’hui à 14 h 30, heure de Paris. Les participants pourront
rejoindre la conférence quelques minutes plus tôt et peuvent
s’enregistrer ici. Une réécoute sera disponible sur
www.ipsen.com. Pour accéder au webcast, veuillez cliquer
ici. Code d’accès : 7296852.
FIN
Cholangite biliaire primitive La cholangite biliaire
primitive (CBP) est une maladie chronique auto-immune, au cours de
laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement
détruits. L’atteinte des canaux biliaires peut limiter la capacité
du foie à débarrasser le corps des toxines, contribuant aux lésions
hépatiques et à l’apparition de tissu cicatriciel, menant à la
cirrhose. La CBP est une maladie qui présente d’importants besoins
médicaux non satisfaits, de nombreux patients ne pouvant pas
bénéficier des traitements existants. La prévalence des personnes
affectées par CBP aux États-Unis est estimée entre 23,9 et 39,2
pour 100 000.7,8
Elafibranor Elafibranor, principal candidat thérapeutique
de GENFIT, est en cours d’évaluation dans ELATIVE™, un essai
clinique de Phase III visant à évaluer son efficacité et son
innocuité chez les patients atteints de CBP. Elafibranor est un
candidat-médicament, premier de sa classe thérapeutique, double
agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes
alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale. Les
données d’une étude clinique de Phase II ont démontré
qu’elafibranor a le potentiel de devenir un traitement efficace de
la CBP, une maladie hépatique rare. La FDA lui a accordé la
désignation Breakthrough Therapy dans cette indication. Elafibranor
est un composé en cours d’évaluation qui n’a été revu ni n’a reçu
d’approbation d’aucune autorité réglementaire.
Programme ELATIVE™ ELATIVE™ est un essai clinique de
Phase III évaluant l’innocuité et l’efficacité d’elafibranor 80 mg
par rapport à un placebo chez 150 patients atteints de cholangite
biliaire primitive (CBP) et présentant une réponse inadéquate à
l’acide ursodésoxycholique (AUDC), qui est le traitement de
première ligne existant pour la CBP. ELATIVE™ est une étude
multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, et contre
placebo, auprès de deux groupes de patients. La durée du traitement
jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation accélérée est de
52 semaines. Les premiers résultats sont attendus entre la fin du
premier trimestre et le milieu du deuxième trimestre 2023.
Ipsen Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de
taille moyenne focalisé sur des médicaments innovants en Oncologie,
Maladies Rares et Neurosciences. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre
d’affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2020, Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie
(Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai,
China). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le
monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux
États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com.
GENFIT GENFIT est une société biopharmaceutique de phase
avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints
de maladies hépatiques chroniques sévères. GENFIT est pionnier dans
le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs
nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage
scientifique de près de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT possède
un portefeuille de produits diversifié et robuste, composé de
diverses molécules et technologies qui sont évaluées à différents
stades de développement, dans plusieurs maladies du foie.
S’appuyant sur ses actifs et son expertise, la R&D de GENFIT se
focalise sur les maladies cholestatiques et l’ACLF (Acute on
Chronic Liver Failure ou Décompensation Aiguë de la Cirrhose) :
deux aires thérapeutiques où les besoins médicaux demeurent
largement non-satisfaits. L’essai clinique de Phase III, ELATIVE™,
évaluant elafibranor (elafibranor est un composé en cours
d’évaluation et n’a été revu ni n’a reçu d’approbation d’aucune
autorité réglementaire) chez les patients atteints de Cholangite
Biliaire Primitive (PBC) est en cours après une étude de Phase II
concluante. Le recrutement des patients devrait être terminé au
cours du premier trimestre 2022 et les premières données devraient
être annoncées entre la fin du premier trimestre et la fin du
deuxième trimestre 2023. GENFIT a également lancé une étude de
Phase I évaluant nitazoxanide dans l’ACLF. GENFIT est basée à
Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis). GENFIT est une société
cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché
réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext :
GNFT). www.genfit.com
Avertissement Ipsen Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes «
croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces 7 paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées
sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2020 du
Groupe disponible sur son site web www.Ipsen.com
Avertissement GENFIT Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives àau calendrier
envisagé pour obtenir les principaux résultats intermédiaires de
l’essai de Phase 3 ELATIVE™, au potentiel commercial d’elafibranor,
à nos perspectives financières et de développement de nos affaires,
à notre stratégie et à nos plans de développements futurs et aux
délais dans lesquels nous prévoyons de les mettre en oeuvre.
L’utilisation de certains mots, tels que « considérer », «
envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s’attendre à »,
« entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire »,
« souhaiter », « pouvoir », « permettre », « viser », « encourager
», « être confiant » ou, le cas échéant, la forme négative de ces
mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire a
pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des
hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces
déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine de la sécurité, des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à l’impact de la pandémie actuelle de COVID-19, à la
fluctuation des devises, à la capacité de la Société à continuer à
lever des fonds pour son développement, ainsi que les risques et
les incertitudes développés ou identifiés dans les documents
publics déposés auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF
»), y compris ceux développés au Chapitre 2 « Principaux risques et
incertitudes » du Document d’Enregistrement Universel 2020 de la
Société déposé auprès de l’AMF le 23 avril 2021 sous le numéro
D.21-0350, disponible sur les sites Internet de GENFIT
(www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux
développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de
la Securities and Exchange Commission (« SEC ») américaine, y
compris le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès de la SEC le 23
avril 2021 et tous les autres rapports et documents enregistrés
auprès de l’AMF ou la SEC, ou rendus publics par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
Références _________________________ * À l'exception de
la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao, où Terns
Pharmaceuticals détient la licence exclusive pour développer et
commercialiser elafibranor 1 ELATIVE. Clinical Trials. Available
at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04526665?term=ELATIVE&draw=2&rank=1
2 Schattenberg JM, et al. A randomized placebo-controlled trial of
elfibranor in patients with primary bilary cholangitis and
incomplete responses to UDCA. Journal of Hepatology.
2021:74;1344-1354 3 GENFIT Press Release. 2019
https://www.genfit.com/press-release/genfit-announces-fda-grant-of-breakthrough-therapy-designation-to-elafibranor-for-the-treatment-of-pbc/
4 European Medicines Agency. 2019.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3192182
5 Kimagi T, Heathcote EJ. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1 6 NHS.
Primary Biliary Cirrhosis.
https://www.nhs.uk/conditions/primary-biliary-cirrhosis-pbc/ 7 Lu
et al Clinical Gastro and Hepatol 2018; 16:1342-1350 8 Galoosian et
al. Journal of Clinical and Transplantation Hepatology 2020;
8:49-60
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211216006160/fr/
Ipsen Investisseurs
Craig Marks Vice President, Investor Relations +44 7584 349
193
Adrien Dupin de Saint-Cyr Investor Relations Manager +33
6 64 26 17 49
Médias Jess Smith
Senior Director, Head of Global Communications R&D and Business
Development +44 7557 267 634
Fanny Allaire Global Communications Director +33 6 08 91
92 55
GENFIT GENFIT | Investisseurs +33 3 2016 4000 |
investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Médias Stephanie Boyer – Relations presse |
+33 3 2016 4000 | stephanie.boyer@genfit.com
Grafico Azioni Genfit (NASDAQ:GNFT)
Storico
Da Feb 2025 a Mar 2025
Grafico Azioni Genfit (NASDAQ:GNFT)
Storico
Da Mar 2024 a Mar 2025
