Si concretizza oggi una delle azioni principali della strategia dell'Ue sugli strumenti terapeutici contro il Covid-19 con la definizione da parte della Commissione di un portafoglio di 10 potenziali strumenti terapeutici contro il virus.

L'elenco, spiega una nota, è basato su un parere scientifico indipendente ed è incentrato su medicinali candidati per il Covid-19 che saranno probabilmente autorizzati e, di conseguenza, a breve disponibili sul mercato europeo. Tali strumenti terapeutici saranno utilizzati al più presto per curare i pazienti in tutta l'Ue, a condizione che la loro sicurezza ed efficacia siano state confermate dall'Agenzia europea per i medicinali.

La vaccinazione contro il Covid-19 offre la migliore protezione preventiva contro l'infezione, le sue forme gravi, la perdita di vite umane e le conseguenze a lungo termine della malattia. Se la vaccinazione rappresenta il modo migliore per porre fine alla pandemia e tornare a una vita normale, parallelamente si intende anche garantire la disponibilità degli strumenti terapeutici contro il Covid per curare le persone infette.

Margaritis Schinas, il vicepresidente della Commissione Ue per la Promozione dello stile di vita europeo, ha dichiarato che "nel continuare ad affrontare la sfida del Covid-19, è importante dotarci di altre protezioni oltre alla vaccinazione. La definizione di 10 strumenti terapeutici contro il coronavirus garantirà che i cittadini ricevano le cure più promettenti contro il virus".

La commissaria Ue per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato che "la vaccinazione è l'unico strumento per prevenire i ricoveri e i decessi causati dal Covid ed è pertanto l'unica via d'uscita dalla pandemia. Tuttavia, è nel contempo necessario offrire cure sicure ed efficaci ai pazienti affetti da Covid-19 per combattere l'infezione, incrementare le probabilità di guarire in tempi rapidi, ridurre i ricoveri ospedalieri e, soprattutto, prevenire la perdita di vite umane. Abbiamo già firmato quattro contratti di aggiudicazione congiunta per diverse cure per il Covid-19 e siamo pronti a negoziarne altri. Il nostro obiettivo è autorizzare almeno 3 strumenti terapeutici nelle prossime settimane e, se possibile, altri 2 entro la fine dell'anno e aiutare gli Stati membri ad avervi accesso il prima possibile".

La strategia dell'Ue sugli strumenti terapeutici contro il Covid-19 è parte integrante del lavoro svolto per costruire un'Unione europea della salute forte ed è modellata sulla strategia dell'Ue per i vaccini, che ha dato risultati sono positivi.

Un gruppo di esperti scientifici indipendenti ha esaminato 82 strumenti terapeutici candidati in fase avanzata di sviluppo clinico e ha individuato i 10 candidati più promettenti per il portafoglio di cure anti Covid-19 dell'Ue, tenendo conto del fatto che sono necessari tipi di prodotti differenti a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e della gravità della malattia. L'elenco è suddiviso in tre categorie terapeutiche e continuerà a evolvere con l'emergere di nuove prove scientifiche.

Nella categoria degli anticorpi monoclonali antivirali più efficaci nelle prime fasi dell'infezione ci sono: Ronapreve, una combinazione dei 2 anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab, di Regeneron Pharmaceuticals e Roche; Xevudy (sotrovimab) di Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline; Evusheld, una combinazione dei due anticorpi monoclonali tixagevimab e cilgavimab, di AstraZeneca.

Per quel che riguarda gli antivirali orali da utilizzare il più rapidamente possibile dal momento dell'infezione figurano: Molnupiravir, di Ridgeback Biotherapeutics e MSD; PF-07321332 di Pfizer; AT-527 di Atea Pharmaceuticals e Roche. Tra gli immunomodulatori per la cura dei pazienti ricoverati sono stati individuati: Actemra (tocilizumab) di Roche Holding; Kineret (anakinra) di Swedish Orphan Biovitrum;

Olumiant (baricitinib) di Eli Lilly; Lenzimulab di Humaningen.

Sei degli strumenti terapeutici selezionati sono già oggetto di revisione ciclica (rolling review) o di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia europea per i medicinali e potrebbero presto ottenere l'autorizzazione, a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l'efficacia.

La selezione dei 10 candidati è indipendente dalla valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali o dall'autorizzazione dei medicinali da parte della Commissione europea e non le sostituisce. Un prodotto selezionato può non ottenere l'autorizzazione se le prove scientifiche disponibili non soddisfano i requisiti normativi.

Tutti gli altri 4 candidati presenti nell'elenco hanno ricevuto un parere scientifico dell'Ema e, una volta raccolti dati clinici sufficienti, potranno essere avviate altre revisioni cicliche.

Come annunciato nella strategia sugli strumenti terapeutici, un propulsore di innovazione sosterrà tali strumenti terapeutici nelle fasi iniziali del loro sviluppo. L'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Hera) istituirà una piattaforma di mappatura interattiva per gli strumenti terapeutici promettenti, per la cui progettazione è stato pubblicato un bando di gara.

Nel mese di novembre sarà organizzato un evento paneuropeo di incontro per la produzione industriale di strumenti terapeutici al fine di contribuire ad accelerare lo sviluppo di medicinali nuovi e riposizionati per le terapie contro il Covid-19 e mobilitare la capacità di fabbricazione di farmaci dell'Ue.

La strategia dell'Ue sugli strumenti terapeutici contro il Covid-19 integra la strategia per i vaccini, che rimane lo strumento principale dell'Unione per porre fine alla pandemia prevenendo e riducendo la diffusione dei casi, come pure i tassi di ricovero ospedaliero e i decessi causati dalla malattia.

La strategia sugli strumenti terapeutici mira a costituire un ampio portafoglio di strumenti terapeutici contro il Covid-19 con l'obiettivo di avere a disposizione da 3 a 5 strumenti terapeutici nuovi entro la fine dell'anno. La strategia interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, fabbricazione e diffusione fino all'uso finale. Un primo elenco di 5 strumenti terapeutici promettenti è stato pubblicato nel giugno 2021.

La strategia fa parte di un'Unione europea della salute solida che utilizza un approccio coordinato a livello dell'Ue per garantire una maggiore protezione della salute dei cittadini, dare all'Ue e agli Stati membri gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio eventuali pandemie future e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari europei.

cos

 

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October 22, 2021 12:37 ET (16:37 GMT)

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