AB Science annonce que Health Canada a repris la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique, suite à l’examen préliminaire de la réponse soumise par AB Science
09 Maggio 2023 - 6:06PM
AB Science annonce que Health Canada a repris la revue du dossier
d’enregistrement du masitinib dans la sclérose latérale
amyotrophique, suite à l’examen préliminaire de la réponse soumise
par AB Science
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE ANNONCE QUE HEALTH CANADA
A REPRIS LA
REVUE DU DOSSIER
D’ENREGISTREMENT DU MASITINIB DANS LA SCLEROSE
LATERALE AMYOTROPHIQUE, SUITE A L’EXAMEN PRELIMINAIRE DE LA REPONSE
SOUMISE PAR AB SCIENCE
Paris, 9 mai 2023, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que l’autorité de santé
canadienne (Health Canada) a émis une lettre d’acceptation après
examen préliminaire pour le dossier d’enregistrement du masitinib
dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce
qui signifie que les informations et les documents soumis par AB
Science en réponse à l'avis d'insuffisance (Notice of Deficiency -
NOD) précédemment émis par Santé Canada ont été examinés et jugés
acceptables pour reprendre l’évaluation du dossier.
Cet avis de l’agence est une étape importante de
la procédure et marque la date effective de reprise de la revue du
dossier par Santé Canada. En effet, lorsque la réponse au NOD est
examinée et jugée acceptable pour la revue scientifique, une
nouvelle période d'examen commence immédiatement.
Sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with
Conditions), Health Canada dispose de 200 jours calendaires au
maximum pour examiner le dossier.
Pour rappel, Santé Canada a émis en décembre
2022 un NOD dans le cadre de la demande de mise sur le marché du
masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique,
ce qui signifie que Santé Canada a demandé des informations
supplémentaires. AB Science a soumis sa réponse en avril 2023, qui
a maintenant été jugée acceptable pour l'examen scientifique.
La réponse au NOD inclut une nouvelle analyse,
qui a été présentée récemment à la réunion annuelle de l'American
Academy of Neurology (AAN) 2023 à Boston, réalisée chez des
patients atteints de SLA avant toute perte fonctionnelle totale
(correspondant à un score de 0 sur chacun des items de l’échelle
ALSFRS-R et indépendamment du taux de progression à l’inclusion et
correspondant environ à 80 % de la population totale de l'étude
AB10015) et qui a montré un bénéfice relatif statistiquement
significatif de 18,4 % en faveur du masitinib à la dose de 4,5
mg/kg/jour par rapport au contrôle (p=0,035) sur le critère du
CAFS. Le critère de l’évaluation combinée de la fonction et de la
survie (Combined Assessment of Function and Survival, CAFS) est
recommandé par la FDA et Santé Canada comme critère principal pour
déterminer l'efficacité dans les essais sur la SLA.
Alain Moussy, cofondateur et PDG d'AB Science, a
déclaré : "Les patients atteints de SLA au Canada et leurs familles
ont un besoin urgent d'accéder à un traitement avec le masitinib
sous le statut NOC/c. Nous continuerons à travailler avec diligence
avec Santé Canada pour répondre à ce besoin".
On estime que 3 000 canadiens vivent
actuellement avec la SLA. Chaque année, environ 1 000 canadiens
meurent de la SLA. Environ 1 000 nouveaux cas de SLA sont
diagnostiqués au Canada chaque année.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
Communication
financièreinvestors@ab-science.com
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